Wearable-Technologie-gestütztes Bewegungsprogramm für Müdigkeit und Lebensqualität bei pädiatrischen Krebspatienten (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines strukturierten Bewegungsprogramms, das durch tragbare Technologie unterstützt wird, auf Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei pädiatrischen Krebspatienten im Alter von 13-18 Jahren zu bewerten, die sich in aktiver Krebsbehandlung befinden.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mittels stratifizierter Randomisierung basierend auf Alter, Geschlecht und Krebsdiagnose zugewiesen. Die Allokationsverdeckung wird durch ein sicheres elektronisches Randomisierungssystem gewährleistet. Die behandelnden pädiatrischen Onkologen bleiben bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.

Studienintervention

Teilnehmer in der Interventionsgruppe nehmen an einem 8-wöchigen strukturierten Bewegungsprogramm teil, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Das Programm besteht aus videogeführten Bewegungseinheiten, die dreimal pro Woche durchgeführt werden, wobei jede Einheit etwa 40 Minuten dauert. Das Bewegungsprotokoll umfasst Aufwärmen, aerobe Übungen, Kräftigung, Koordination und Abkühlung und ist so konzipiert, dass es eine niedrige bis moderate Intensität hat, an individuelle klinische Bedingungen anpassbar ist und sicher im Sitzen oder Stehen durchgeführt werden kann. Der Bewegungsinhalt wurde von einem multidisziplinären Team entwickelt und beinhaltet Motivationsstrategien wie animierte Anleitungen und Gamification-Elemente, um die Adhärenz zu unterstützen.

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung ohne strukturierte Bewegungsintervention. Beide Gruppen tragen während der gesamten Studienphase einen handelsüblichen tragbaren Aktivitätstracker, um eine objektive Überwachung der körperlichen Aktivität und physiologischen Parameter zu ermöglichen. In der Kontrollgruppe wird das Gerät nur zur passiven Überwachung verwendet.

Überwachung und Bewertungen

Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8) mittels validierter, altersgerechter Instrumente bewertet, die über die mobile Plattform administriert werden. Objektive Daten zur körperlichen Aktivität, einschließlich täglicher Schrittzahl, aktiver Minuten, Herzfrequenz, Schlafdauer und -muster sowie Tragezeit des Geräts, werden kontinuierlich über tragbare Geräte erfasst und sicher in die Studien-Datenbank integriert.

Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest zu denselben drei Zeitpunkten bewertet. Engagement und Adhärenz zur Intervention werden anhand von App-basierten Metriken wie Abschluss der Bewegungseinheiten, Nutzungshäufigkeit und Teilnahmekonsistenz bewertet.

Sicherheit und Machbarkeit

Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Bewegung überwacht. Ein pädiatrischer Hämatologe-Onkologe und eine Fachschwester überwachen die klinische Sicherheit. Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierungsrate, Beibehaltungsrate, Adhärenz zu Bewegungseinheiten und Vollständigkeit der von tragbaren Geräten abgeleiteten Daten.

Datenanalyse

Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Veränderungen bei Müdigkeit und HRQoL über die Zeit und zwischen den Gruppen werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden für wiederholte Messungen basierend auf der Datenverteilung untersucht. Sekundäranalysen werden Veränderungen bei körperlicher Aktivität, Schlafparametern und Engagementsmetriken untersuchen. Effektstärken werden berechnet, um das Design zukünftiger multizentrischer Studien zu informieren.

Studienziel

Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Evidenz zur klinischen Anwendbarkeit der Integration von durch tragbare Technologie unterstützter Bewegung in die pädiatrische Onkologieversorgung zu generieren. Die Ergebnisse sollen größere Studien informieren und zur Entwicklung skalierbarer, evidenzbasierter digitaler Bewegungsinterventionen für Kinder und Jugendliche, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, beitragen.