Bærbar teknologi-understøttet træningsprogram for træthed og livskvalitet hos børn med kræft (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af et struktureret motionsprogram understøttet af bærbar teknologi på træthed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos børne- og ungekræftpatienter i alderen 13-18 år, der er i aktiv kræftbehandling.

Berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af lagdelt randomisering baseret på alder, køn og kræftdiagnose. Allokeringsskjul vil blive sikret gennem et sikkert elektronisk randomiseringssystem. Behandlende pædiatriske onkologer vil forblive blinde for gruppetildelingen.

Studieintervention

Deltagere i interventionsgruppen vil deltage i et 8-ugers struktureret motionsprogram leveret gennem en mobilapplikation. Programmet består af videoguidede motionssessioner udført tre gange om ugen, hvor hver session varer cirka 40 minutter. Motionprotokollen omfatter opvarmning, aerob træning, styrketræning, koordination og afkøling og er designet til at være lav til moderat intensitet, tilpasningsdygtig til individuelle kliniske forhold og kan udføres sikkert i enten sidende eller stående stilling. Motionindholdet blev udviklet af et tværfagligt team og inkorporerer engagementstrategier såsom animeret vejledning og gamificeringselementer for at støtte overholdelse.

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpleje uden en struktureret motionsintervention. Begge grupper vil bære en kommercielt tilgængelig bærbar aktivitetssporer gennem hele studieperioden for at muliggøre objektiv overvågning af fysisk aktivitet og fysiologiske parametre. I kontrolgruppen vil enheden kun blive brugt til passiv overvågning.

Overvågning og vurderinger

Træthed og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4) og efter interventionen (uge 8) ved hjælp af validerede, alderspassende instrumenter administreret gennem mobilplatformen. Objektive fysiske aktivitetsdata, herunder daglige skridttællinger, aktive minutter, hjertefrekvens, søvnvarighed og -mønstre og enhedsbaretid, vil kontinuerligt blive indsamlet via bærbare enheder og sikkert integreret i studiedatabasen.

Funktionel motionsevne vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten på de samme tre tidspunkter. Engagement og overholdelse af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af app-baserede målinger såsom gennemførelse af motionssessioner, brugsfrekvens og deltagelseskonsistens.

Sikkerhed og gennemførlighed

Deltagere vil blive overvåget gennem hele studiet for uønskede hændelser relateret til motionsdeltagelse. En pædiatrisk hæmatologi-onkologilæge og specialsygeplejerske vil overvåge klinisk sikkerhed. Gennemførlighedsresultater vil omfatte rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, overholdelse af motionssessioner og fuldstændighed af data fra bærbare enheder.

Dataanalyse

Analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet. Ændringer i træthed og HRQoL over tid og mellem grupper vil blive undersøgt ved hjælp af passende statistiske metoder med gentagne målinger baseret på datadistribution. Sekundære analyser vil undersøge ændringer i fysisk aktivitet, søvnparametre og engagementmålinger. Effektstørrelser vil blive beregnet for at informere designet af fremtidige multicentreforsøg.

Studieformål

Dette forsøg har til formål at generere foreløbige beviser for den kliniske anvendelighed af at integrere bærbar teknologi-understøttet motion i pædiatrisk onkologisk pleje. Resultaterne er beregnet til at informere større studier og bidrage til udviklingen af skalerbare, evidensbaserede digitale motionsinterventioner for børn og unge, der gennemgår kræftbehandling.