Bærbar teknologi-støttet treningsprogram for tretthet og livskvalitet hos barn med kreft (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt-senter, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av et strukturer treningsprogram støttet av bærbar teknologi på tretthet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos kreftpasienter i alderen 13-18 år som mottar aktiv kreftbehandling.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe ved bruk av stratifisert randomisering basert på alder, kjønn og kreftdiagnose. Allokering skjuling vil bli sikret gjennom et sikkert elektronisk randomiseringssystem. Behandlende pediatriske onkologer vil forbli blindet for gruppetilordning.

Studieintervensjon

Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i et 8-ukers strukturert treningsprogram levert gjennom en mobilapplikasjon. Programmet består av video-guided treningsøkter utført tre ganger per uke, med hver økt som varer omtrent 40 minutter. Treningsprotokollen inkluderer oppvarming, aerob, styrke, koordinasjon og avkjølingskomponenter og er designet for å være lav til moderat intensitet, tilpasningsdyktig til individuelle kliniske forhold, og trygt utført enten i sittende eller stående stillinger. Treningsinnholdet ble utviklet av et tverrfaglig team og inkluderer engasjementsstrategier som animert veiledning og spillelementer for å støtte overholdelse.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard behandling uten en strukturert treningsintervensjon. Begge grupper vil bære en kommersielt tilgjengelig bærbar aktivitetssporer gjennom hele studieperioden for å tillate objektiv overvåking av fysisk aktivitet og fysiologiske parametere. I kontrollgruppen vil enheten bli brukt kun for passiv overvåking.

Overvåking og vurderinger

Tretthet og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4) og etter intervensjonen (uke 8) ved bruk av validerte, alderspassende instrumenter administrert gjennom mobilplattformen. Objektiv fysisk aktivitetsdata, inkludert daglige skritteller, aktive minutter, hjertefrekvens, søvndur og mønstre, og enhetsbrukstid, vil kontinuerlig bli samlet via bærbare enheter og sikkert integrert i studiedatabasen.

Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtesten ved de samme tre tidspunktene. Engasjement og overholdelse til intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av app-baserte mål som treningsøkt fullførelse, bruksfrekvens og deltakelseskonsistens.

Sikkerhet og gjennomførbarhet

Deltakere vil bli overvåket gjennom hele studien for uønskede hendelser relatert til treningsdeltakelse. En pediatrisk hematologi-onkologi lege og spesialsykepleier vil overvåke klinisk sikkerhet. Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere rekrutteringsrate, oppbevaringsrate, overholdelse til treningsøkter og fullstendighet av bærbar-avledet data.

Dataanalyse

Analyser vil bli utført i henhold til intensjon-til-behandlingsprinsippet. Endringer i tretthet og HRQoL over tid og mellom grupper vil bli undersøkt ved bruk av passende gjentatte-målinger statistiske metoder basert på datafordeling. Sekundære analyser vil utforske endringer i fysisk aktivitet, søvnparametre og engasjementsmål. Effektstørrelser vil bli beregnet for å informere designet av fremtidige flersenterstudier.

Studieformål

Denne studien har som mål å generere foreløpige bevis på den kliniske anvendeligheten av å integrere bærbar teknologi-støttet trening i pediatrisk onkologiomsorg. Funnene er ment å informere større studier og bidra til utviklingen av skalerbare, evidensbaserte digitale treningsintervensjoner for barn og ungdom som gjennomgår kreftbehandling.