Programme d'exercice assisté par technologie portable pour la fatigue et la qualité de vie chez les enfants atteints de cancer (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)
Effet d'un programme d'exercice soutenu par une technologie portable sur la fatigue et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé
Les enfants et les adolescents recevant un traitement contre le cancer éprouvent souvent de la fatigue, une réduction de l'activité physique et une diminution de la qualité de vie. Bien qu'il ait été démontré que l'exercice réduit ces problèmes, maintenir une activité physique régulière et sûre pendant le traitement du cancer peut être difficile en raison des effets secondaires du traitement, des préoccupations de sécurité et de l'accès limité à des programmes supervisés.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un programme d'exercice soutenu par une technologie portable sur la fatigue et la qualité de vie liée à la santé chez les patients pédiatriques atteints de cancer âgés de 13 à 18 ans. Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. Le groupe d'intervention participera à un programme d'exercice structuré de 8 semaines dispensé via une application mobile, comprenant des séances d'exercice guidées par vidéo réalisées trois fois par semaine et surveillées en continu à l'aide d'un traqueur d'activité portable. Le groupe témoin recevra les soins standard et portera le traqueur d'activité uniquement pour une surveillance passive.
La fatigue et la qualité de vie seront évaluées au départ, à mi-intervention et après l'achèvement du programme. L'activité physique, la fréquence cardiaque, les habitudes de sommeil et l'adhésion au programme d'exercice seront surveillées objectivement à l'aide de dispositifs portables. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves quant à savoir si un programme d'exercice délivré numériquement et soutenu par des dispositifs portables est une approche réalisable et bénéfique pour améliorer le bien-être des enfants et des adolescents suivant un traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé parallèle monocentrique conçu pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un programme d'exercice structuré assisté par une technologie portable sur la fatigue et la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez des patients pédiatriques atteints de cancer âgés de 13 à 18 ans recevant un traitement anticancéreux actif.
Les participants éligibles seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin en utilisant une randomisation stratifiée basée sur l'âge, le sexe et le diagnostic de cancer. La dissimulation de l'affectation sera assurée par un système électronique de randomisation sécurisé. Les oncopédiatres traitants resteront aveugles à l'affectation des groupes.
Intervention de l'étude
Les participants du groupe d'intervention participeront à un programme d'exercice structuré de 8 semaines dispensé via une application mobile. Le programme comprend des séances d'exercice guidées par vidéo réalisées trois fois par semaine, chaque séance durant environ 40 minutes. Le protocole d'exercice inclut des composantes d'échauffement, d'aérobic, de renforcement, de coordination et de retour au calme, et est conçu pour être de faible à modérée intensité, adaptable aux conditions cliniques individuelles, et réalisable en toute sécurité en position assise ou debout. Le contenu des exercices a été développé par une équipe multidisciplinaire et intègre des stratégies d'engagement telles que des animations de guidage et des éléments de ludification pour favoriser l'adhésion.
Les participants du groupe témoin recevront les soins standard sans intervention d'exercice structuré. Les deux groupes porteront un tracker d'activité portable disponible dans le commerce tout au long de la période d'étude pour permettre un suivi objectif de l'activité physique et des paramètres physiologiques. Dans le groupe témoin, l'appareil sera utilisé uniquement pour un suivi passif.
Suivi et évaluations
La fatigue et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées au départ (semaine 0), à mi-intervention (semaine 4) et après l'intervention (semaine 8) à l'aide d'instruments validés et adaptés à l'âge, administrés via la plateforme mobile. Les données objectives d'activité physique, y compris le nombre de pas quotidiens, les minutes d'activité, la fréquence cardiaque, la durée et les schémas de sommeil, et le temps de port de l'appareil, seront collectées en continu via les dispositifs portables et intégrées de manière sécurisée dans la base de données de l'étude.
La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes aux mêmes trois moments. L'engagement et l'adhésion à l'intervention seront évalués à l'aide de mesures basées sur l'application telles que l'achèvement des séances d'exercice, la fréquence d'utilisation et la constance de la participation.
Sécurité et faisabilité
Les participants seront surveillés tout au long de l'étude pour les événements indésirables liés à la participation à l'exercice. Un médecin hémato-oncologue pédiatrique et une infirmière spécialisée superviseront la sécurité clinique. Les critères de faisabilité incluront le taux de recrutement, le taux de rétention, l'adhésion aux séances d'exercice et l'exhaustivité des données dérivées des dispositifs portables.
Analyse des données
Les analyses seront menées selon le principe de l'intention de traiter. Les changements dans la fatigue et la QVLS au fil du temps et entre les groupes seront examinés à l'aide de méthodes statistiques répétées appropriées basées sur la distribution des données. Des analyses secondaires exploreront les changements dans l'activité physique, les paramètres du sommeil et les mesures d'engagement. Les tailles d'effet seront calculées pour éclairer la conception des futurs essais multicentriques.
Objectif de l'étude
Cet essai vise à générer des preuves préliminaires sur l'applicabilité clinique de l'intégration de l'exercice assisté par une technologie portable dans les soins d'oncologie pédiatrique. Les résultats sont destinés à éclairer des études à plus grande échelle et à contribuer au développement d'interventions d'exercice numérique évolutives et fondées sur des preuves pour les enfants et les adolescents suivant un traitement anticancéreux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yagmur Berktas, phd candidate
- Numéro de téléphone: +90 5442753844
- E-mail: yagmurberktas07@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: rejin kebudi, professor
- E-mail: rejinkebudi@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 13 à 18 ans.
- Diagnostiqués avec un cancer et suivis dans une clinique d'hématologie-oncologie pédiatrique.
- Actuellement sous traitement anticancéreux actif et ayant terminé au moins un cycle de chimiothérapie.
- Cliniquement stables et autorisés médicalement par le médecin traitant à participer à un exercice de faible à modérée intensité.
- Capables de comprendre les instructions et de communiquer verbalement.
- Disposés à participer à au moins 75 % des séances d'exercice prescrites.
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal et assentiment obtenu du participant.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection aiguë, d'une maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée, d'une insuffisance respiratoire ou d'une hypertension non contrôlée.
- Affections neurologiques, psychiatriques ou musculosquelettiques sévères limitant une participation sécuritaire à l'exercice.
- Thrombocytopénie persistante (<10 000/µL) ou troubles de la coagulation connus.
- Troubles épileptiques non contrôlés.
- Métastases du système nerveux central.
- Toute condition médicale ou psychologique jugée par le médecin traitant comme contre-indiquant la participation à l'exercice ou compromettant les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercice assisté par technologie portable
Un programme d'exercice structuré et guidé par vidéo, délivré via une application mobile et soutenu par une surveillance continue à l'aide d'un tracker d'activité portable.
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Programme d'exercice assisté par la technologie portable
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Comparateur actif: Soins standards avec surveillance passive
Les participants assignés à ce bras recevront les soins standards d'oncologie pédiatrique sans programme d'exercice structuré.
Les participants porteront un traqueur d'activité portable pour la surveillance passive uniquement de l'activité physique, de la fréquence cardiaque et des habitudes de sommeil.
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Soins oncologiques pédiatriques usuels avec surveillance passive par dispositif portable et sans recommandations structurées d'exercice physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue liée au cancer
Délai: Baseline (semaine 0), mi-intervention (semaine 4) et post-intervention (semaine 8)
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La fatigue liée au cancer sera évaluée à l'aide d'une échelle de fatigue multidimensionnelle validée incluant des sous-échelles de fatigue physique, cognitive et générale.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la fatigue. |
Baseline (semaine 0), mi-intervention (semaine 4) et post-intervention (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (semaine 0), milieu d'intervention (semaine 4), et post-intervention (semaine 8)
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL 4.0) Module Cancer, qui évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
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Baseline (semaine 0), milieu d'intervention (semaine 4), et post-intervention (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'exercice
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 8 semaines
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L'adhésion à l'exercice sera évaluée en fonction de la proportion de séances d'exercice prescrites réalisées par les participants du groupe d'intervention, telles qu'enregistrées via l'application mobile et le tracker d'activité portable.
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Tout au long de la période d'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU-PHO-EX-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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