소아암 환자의 피로 및 삶의 질 향상을 위한 웨어러블 기술 지원 운동 프로그램 (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)
웨어러블 기술 기반 운동 프로그램이 소아암 환자의 피로와 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
암 치료를 받는 아동과 청소년들은 종종 피로, 신체 활동 감소, 삶의 질 저하를 경험합니다. 운동이 이러한 문제를 줄이는 것으로 나타났지만, 치료 부작용, 안전 문제, 지도 프로그램에 대한 접근성 제한으로 인해 암 치료 중에 규칙적이고 안전한 신체 활동을 유지하는 것이 어려울 수 있습니다.
이 연구는 13세에서 18세 사이의 소아암 환자들을 대상으로 웨어러블 기술을 지원하는 운동 프로그램이 피로와 건강 관련 삶의 질에 미치는 실행 가능성, 안전성 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 무작위로 중재 그룹이나 대조군에 배정됩니다. 중재 그룹은 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 8주간의 구조화된 운동 프로그램에 참여하며, 주당 3회 수행되는 동영상 안내 운동 세션과 웨어러블 활동 추적기를 사용한 지속적인 모니터링이 포함됩니다. 대조군은 표준 치료를 받으며 활동 추적기를 수동 모니터링만을 위해 착용합니다.
피로와 삶의 질은 기준선, 중간 중재 시점 및 프로그램 완료 후에 평가됩니다. 신체 활동, 심박수, 수면 패턴 및 운동 프로그램 준수도는 웨어러블 장치를 사용하여 객관적으로 모니터링됩니다. 이 연구의 결과는 디지털 방식으로 제공되고 웨어러블 지원을 받는 운동 프로그램이 암 치료를 받는 아동과 청소년의 웰빙 향상을 위한 실행 가능하고 유익한 접근법인지에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
이 연구는 현재 암 치료를 받고 있는 13~18세 소아암 환자의 피로와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대해 웨어러블 기술로 지원되는 구조화된 운동 프로그램의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 평행군, 무작위 대조 시험입니다.
적격 참가자는 연령, 성별 및 암 진단을 기준으로 층화 무작위 배정을 사용하여 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 할당 은폐는 안전한 전자 무작위 배정 시스템을 통해 보장됩니다. 치료 소아 종양 전문의는 군 할당에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
연구 중재
중재군 참가자는 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 8주간의 구조화된 운동 프로그램에 참여합니다. 이 프로그램은 주 3회 수행되는 영상 안내 운동 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 40분간 지속됩니다. 운동 프로토콜에는 준비 운동, 유산소 운동, 근력 강화, 조정 운동 및 정리 운동 구성 요소가 포함되며, 저강도에서 중강도로 설계되어 개별 임상 상태에 맞게 조정 가능하고 앉거나 서서 안전하게 수행할 수 있습니다. 운동 콘텐츠는 다학제 팀에 의해 개발되었으며, 애니메이션 안내 및 게이미피케이션 요소와 같은 참여 전략을 통합하여 순응도를 지원합니다.
대조군 참가자는 구조화된 운동 중재 없이 표준 치료를 받습니다. 두 군 모두 연구 기간 동안 상용 웨어러블 활동 추적기를 착용하여 신체 활동 및 생리학적 매개변수의 객관적 모니터링을 가능하게 합니다. 대조군에서는 장치가 수동 모니터링 용도로만 사용됩니다.
모니터링 및 평가
피로 및 건강 관련 삶의 질은 모바일 플랫폼을 통해 관리되는 검증된 연령 적절 도구를 사용하여 기준선(0주차), 중재 중간(4주차) 및 중재 후(8주차)에 평가됩니다. 일일 걸음 수, 활동 시간, 심박수, 수면 시간 및 패턴, 장치 착용 시간을 포함한 객관적인 신체 활동 데이터는 웨어러블 장치를 통해 지속적으로 수집되어 안전하게 연구 데이터베이스에 통합됩니다.
기능적 운동 능력은 동일한 세 시점에서 6분 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다. 중재에 대한 참여 및 순응도는 운동 세션 완료, 사용 빈도 및 참여 일관성과 같은 앱 기반 지표를 사용하여 평가됩니다.
안전성 및 타당성
참가자는 연구 기간 동안 운동 참여와 관련된 부작용에 대해 모니터링됩니다. 소아 혈액종양 전문의 및 전문 간호사가 임상 안전성을 감독합니다. 타당성 결과에는 모집률, 유지율, 운동 세션 순응도 및 웨어러블 장치에서 얻은 데이터의 완전성이 포함됩니다.
데이터 분석
분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다. 시간 경과에 따른 피로 및 HRQoL의 변화와 군 간 차이는 데이터 분포를 기반으로 적절한 반복 측정 통계 방법을 사용하여 검토됩니다. 이차 분석은 신체 활동, 수면 매개변수 및 참여 지표의 변화를 탐색합니다. 효과 크기는 향후 다기관 시험 설계를 알리기 위해 계산됩니다.
연구 목적
이 시험은 웨어러블 기술 지원 운동을 소아 종양학 치료에 통합하는 것의 임상 적용 가능성에 대한 예비 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 대규모 연구에 정보를 제공하고, 암 치료를 받는 아동 및 청소년을 위한 확장 가능한, 증거 기반 디지털 운동 중재 개발에 기여하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yagmur Berktas, phd candidate
- 전화번호: +90 5442753844
- 이메일: yagmurberktas07@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: rejin kebudi, professor
- 이메일: rejinkebudi@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 18세 사이.
- 암 진단을 받았으며 소아 혈액종양 클리닉에서 추적 관찰 중인 환자.
- 현재 암 치료를 받고 있으며 최소 1주기의 화학요법을 완료한 상태.
- 임상적으로 안정적이며 치료 의사로부터 저강도에서 중강도 운동 참여에 대한 의학적 허가를 받은 상태.
- 지시 사항을 이해하고 언어로 의사소통할 수 있는 능력.
- 처방된 운동 세션 중 최소 75%에 참여할 의사가 있는 상태.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받았으며 참가자로부터 동의를 얻은 상태.
제외 기준:
- 급성 감염, 조절되지 않는 심장 또는 폐 질환, 호흡 부전, 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
- 운동 안전 참여를 제한하는 중증 신경학적, 정신과적 또는 근골격계 상태.
- 지속적인 혈소판 감소증(<10,000/μL) 또는 알려진 응고 장애.
- 조절되지 않는 간질 장애.
- 중추신경계 전이.
- 치료 의사가 운동 참여를 금기하거나 연구 절차를 저해할 것으로 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 기술 지원 운동 프로그램
모바일 애플리케이션을 통해 제공되며, 웨어러블 활동 추적기를 사용한 지속적인 모니터링으로 지원되는 구조화된 비디오 가이드 운동 프로그램.
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웨어러블 기술 기반 운동 프로그램
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활성 비교기: 표준 치료와 수동적 모니터링
이 그룹에 배정된 참가자는 구조화된 운동 프로그램 없이 소아 종양학 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 신체 활동, 심박수 및 수면 패턴의 수동적 모니터링을 위해 웨어러블 활동 추적기를 착용하게 됩니다.
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패시브 웨어러블 모니터링과 구조화된 운동 지침이 없는 일반적인 소아 종양학 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: 기준선(주 0), 중간 중재(주 4), 중재 후(주 8)
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암 관련 피로는 신체적, 인지적 및 일반 피로 하위 척도를 포함하는 검증된 다차원 피로 척도를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다.
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기준선(주 0), 중간 중재(주 4), 중재 후(주 8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주차), 중간 중재(4주차), 중재 후(8주차)
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건강 관련 삶의 질은 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능을 평가하는 소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL 4.0) 암 모듈을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차), 중간 중재(4주차), 중재 후(8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수
기간: 8주간의 중재 기간 동안
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운동 준수도는 모바일 애플리케이션과 착용형 활동 추적기를 통해 기록된 대로, 중재 그룹 참가자가 완료한 처방된 운동 세션의 비율을 기준으로 평가될 것입니다.
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8주간의 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IU-PHO-EX-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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