Draagbare technologie-ondersteund bewegingsprogramma voor vermoeidheid en kwaliteit van leven bij pediatrische kankerpatiënten (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)
Effect van een door draagbare technologie ondersteund oefenprogramma op vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kinderen en adolescenten die kankerbehandeling ondergaan, ervaren vaak vermoeidheid, verminderde fysieke activiteit en een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel beweging is aangetoond deze problemen te verminderen, kan het handhaven van regelmatige en veilige fysieke activiteit tijdens kankerbehandeling moeilijk zijn vanwege bijwerkingen van de behandeling, veiligheidsproblemen en beperkte toegang tot begeleide programma's.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van een door draagbare technologie ondersteund bewegingsprogramma op vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische kankerpatiënten van 13 tot 18 jaar. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep neemt deel aan een 8-weeks gestructureerd bewegingsprogramma dat wordt aangeboden via een mobiele applicatie, inclusief video-begeleide bewegingssessies die drie keer per week worden uitgevoerd en continu worden gemonitord met een draagbare activiteitstracker. De controlegroep ontvangt standaardzorg en draagt de activiteitstracker alleen voor passieve monitoring.
Vermoeidheid en kwaliteit van leven worden beoordeeld bij aanvang, halverwege de interventie en na voltooiing van het programma. Fysieke activiteit, hartslag, slaappatronen en naleving van het bewegingsprogramma worden objectief gemonitord met draagbare apparaten. De bevindingen van deze studie worden verwacht bewijs te leveren of een digitaal aangeboden, draagbare technologie-ondersteund bewegingsprogramma een haalbare en gunstige aanpak is om het welzijn te verbeteren van kinderen en adolescenten die kankerbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen in één centrum, ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van een gestructureerd beweegprogramma ondersteund door draagbare technologie op vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij pediatrische kankerpatiënten van 13-18 jaar die actieve kankerbehandeling ondergaan.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen in een 1:1-verhouding aan een interventiegroep of controlegroep met behulp van gestratificeerde randomisatie op basis van leeftijd, geslacht en kankerdiagnose. Toewijzingsverberging wordt gegarandeerd via een beveiligd elektronisch randomisatiesysteem. Behandelende pediatrische oncologen blijven geblindeerd voor groepsindeling.
Studie-interventie
Deelnemers in de interventiegroep nemen deel aan een 8-weeks gestructureerd beweegprogramma aangeboden via een mobiele applicatie. Het programma bestaat uit video-gestuurde bewegingssessies die drie keer per week worden uitgevoerd, met elke sessie van ongeveer 40 minuten. Het bewegingsprotocol omvat opwarming, aerobe oefeningen, krachttraining, coördinatie en cooling-down en is ontworpen voor lage tot matige intensiteit, aanpasbaar aan individuele klinische omstandigheden en veilig uit te voeren in zittende of staande positie. De beweeginhoud is ontwikkeld door een multidisciplinair team en bevat betrokkenheidsstrategieën zoals geanimeerde begeleiding en gamificatie-elementen om therapietrouw te ondersteunen.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaardzorg zonder gestructureerde beweeginterventie. Beide groepen dragen gedurende de studieperiode een commercieel verkrijgbare draagbare activiteitentracker om objectieve monitoring van fysieke activiteit en fysiologische parameters mogelijk te maken. In de controlegroep wordt het apparaat alleen gebruikt voor passieve monitoring.
Monitoring en beoordelingen
Vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld bij aanvang (week 0), halverwege de interventie (week 4) en na de interventie (week 8) met gevalideerde, leeftijdsgeschikte instrumenten die via het mobiele platform worden afgenomen. Objectieve fysieke activiteitsgegevens, waaronder dagelijkse stappentelling, actieve minuten, hartslag, slaapduur en -patronen en draagtijd van het apparaat, worden continu verzameld via draagbare apparaten en veilig geïntegreerd in de studiedatabase.
Functionele bewegingscapaciteit wordt beoordeeld met de 6-minuten wandeltest op dezelfde drie tijdspunten. Betrokkenheid en therapietrouw aan de interventie worden geëvalueerd met app-gebaseerde metrieken zoals voltooiing van bewegingssessies, gebruiksfrequentie en deelnameconsistentie.
Veiligheid en haalbaarheid
Deelnemers worden gedurende de studie gemonitord op bijwerkingen gerelateerd aan deelname aan beweging. Een pediatrische hematologie-oncologie arts en gespecialiseerde verpleegkundige houden toezicht op de klinische veiligheid. Haalbaarheidsuitkomsten omvatten wervingspercentage, retentiepercentage, therapietrouw aan bewegingssessies en volledigheid van draagbare-apparaat-afgeleide gegevens.
Data-analyse
Analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Veranderingen in vermoeidheid en HRQoL over tijd en tussen groepen worden onderzocht met geschikte statistische methoden voor herhaalde metingen op basis van datadistributie. Secundaire analyses onderzoeken veranderingen in fysieke activiteit, slaapparameters en betrokkenheidsmetrieken. Effectgroottes worden berekend om het ontwerp van toekomstige multicenterstudies te informeren.
Studiedoel
Deze trial heeft tot doel voorlopig bewijs te genereren over de klinische toepasbaarheid van het integreren van draagbare-technologie-ondersteunde beweging in pediatrische oncologiezorg. De bevindingen zijn bedoeld om grootschaliger studies te informeren en bij te dragen aan de ontwikkeling van schaalbare, evidence-based digitale beweeginterventies voor kinderen en adolescenten die kankerbehandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yagmur Berktas, phd candidate
- Telefoonnummer: +90 5442753844
- E-mail: yagmurberktas07@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: rejin kebudi, professor
- E-mail: rejinkebudi@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13 tot 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met kanker en onder behandeling bij een pediatrische hematologie-oncologiekliniek.
- Onder actieve kankerbehandeling en ten minste één chemokuurcyclus voltooid.
- Klinisch stabiel en medisch goedgekeurd door de behandelend arts voor deelname aan lichaamsbeweging met lage tot matige intensiteit.
- In staat instructies te begrijpen en verbaal te communiceren.
- Bereid deel te nemen aan ten minste 75% van de voorgeschreven bewegingssessies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd en instemming verkregen van de deelnemer.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute infectie, ongecontroleerde hart- of longaandoening, respiratoir falen of ongecontroleerde hypertensie.
- Ernstige neurologische, psychiatrische of musculoskeletale aandoeningen die veilige deelname aan lichaamsbeweging beperken.
- Persistente trombocytopenie (<10.000/µL) of bekende stollingsstoornissen.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Centraal zenuwstelselmetastasen.
- Elke medische of psychologische aandoening die volgens de behandelend arts lichaamsbeweging gecontra-indiceert of de studieprocedures in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare Technologie-ondersteund Oefenprogramma
Een gestructureerd, video-begeleid oefenprogramma dat wordt aangeboden via een mobiele applicatie en ondersteund wordt door continue monitoring met behulp van een draagbare activiteitentracker.
|
Draagbare technologie-ondersteund bewegingsprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg met passieve monitoring
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaard oncologische zorg voor kinderen zonder een gestructureerd bewegingsprogramma.
Deelnemers dragen een draagbare activiteitstracker voor passieve monitoring van fysieke activiteit, hartslag en slaappatronen.
|
Gebruikelijke pediatrische oncologische zorg met passieve draagbare monitoring en geen gestructureerde bewegingsbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid-interventie (week 4), en post-interventie (week 8)
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde multidimensionale vermoeidheidsschaal die fysieke, cognitieve en algemene vermoeidheidssubschalen omvat.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de vermoeidheid. |
Baseline (week 0), mid-interventie (week 4), en post-interventie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), mid-interventie (week 4), en post-interventie (week 8)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) Cancer Module, die fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren beoordeelt.
|
Baseline (week 0), mid-interventie (week 4), en post-interventie (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningsnaleving
Tijdsspanne: Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
De naleving van de beweegvoorschriften wordt geëvalueerd op basis van het aandeel voorgeschreven bewegingssessies dat door deelnemers in de interventiegroep is voltooid, zoals geregistreerd via de mobiele applicatie en de draagbare activiteitstracker.
|
Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU-PHO-EX-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .