Программа физических упражнений с поддержкой носимых технологий для усталости и качества жизни у детей с онкологическими заболеваниями (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и эффективности структурированной программы упражнений, поддерживаемой носимой технологией, на усталость и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов детского возраста с онкологическими заболеваниями в возрасте 13–18 лет, которые проходят активное лечение рака.

Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием стратифицированной рандомизации на основе возраста, пола и диагноза рака. Сокрытие распределения будет обеспечено с помощью защищенной электронной системы рандомизации. Лечащие детские онкологи останутся слепыми к распределению по группам.

Исследовательское вмешательство

Участники в группе вмешательства будут участвовать в 8-недельной структурированной программе упражнений, предоставляемой через мобильное приложение. Программа состоит из видео-руководств по упражнениям, выполняемых три раза в неделю, причем каждая сессия длится примерно 40 минут. Протокол упражнений включает разминку, аэробные, силовые, координационные упражнения и заминку и разработан для низкой или умеренной интенсивности, адаптируемости к индивидуальным клиническим условиям и безопасного выполнения как в сидячем, так и в стоячем положении. Содержание упражнений было разработано многопрофильной командой и включает стратегии вовлечения, такие как анимированные инструкции и элементы геймификации, для поддержки приверженности.

Участники в контрольной группе будут получать стандартное лечение без структурированного вмешательства в виде упражнений. Обе группы будут носить коммерчески доступный носимый трекер активности на протяжении всего периода исследования, чтобы обеспечить объективный мониторинг физической активности и физиологических параметров. В контрольной группе устройство будет использоваться только для пассивного мониторинга.

Мониторинг и оценки

Усталость и качество жизни, связанное со здоровьем, будут оцениваться на исходном уровне (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 4) и после вмешательства (неделя 8) с использованием валидированных, соответствующих возрасту инструментов, применяемых через мобильную платформу. Объективные данные о физической активности, включая ежедневное количество шагов, активные минуты, частоту сердечных сокращений, продолжительность и характер сна, а также время ношения устройства, будут непрерывно собираться через носимые устройства и безопасно интегрироваться в базу данных исследования.

Функциональная способность к упражнениям будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы в те же три временные точки. Вовлеченность и приверженность вмешательству будут оцениваться с помощью метрик на основе приложения, таких как завершение сеансов упражнений, частота использования и постоянство участия.

Безопасность и осуществимость

Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования на предмет нежелательных явлений, связанных с участием в упражнениях. Детский врач-гематолог-онколог и специализированная медсестра будут контролировать клиническую безопасность. Показатели осуществимости будут включать скорость набора, скорость удержания, приверженность к сеансам упражнений и полноту данных, полученных с носимых устройств.

Анализ данных

Анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Изменения в усталости и HRQoL с течением времени и между группами будут исследованы с использованием соответствующих статистических методов повторных измерений на основе распределения данных. Вторичные анализы будут изучать изменения в физической активности, параметрах сна и метриках вовлеченности. Будет рассчитан размер эффекта для информирования дизайна будущих многоцентровых испытаний.

Цель исследования

Это испытание направлено на получение предварительных доказательств клинической применимости интеграции упражнений, поддерживаемых носимой технологией, в педиатрическую онкологическую помощь. Полученные результаты предназначены для информирования более масштабных исследований и содействия разработке масштабируемых, основанных на доказательствах цифровых вмешательств в виде упражнений для детей и подростков, проходящих лечение от рака.