Výkonnostní program podporovaný nositelnou technologií pro únavu a kvalitu života u dětských onkologických pacientů (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Podrobný popis

Tato studie je jednocentrická, paralelně sestavená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost strukturovaného cvičebního programu podporovaného nositelnou technologií na únavu a zdravím podmíněnou kvalitu života (HRQoL) u dětských onkologických pacientů ve věku 13–18 let, kteří podstupují aktivní onkologickou léčbu.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí stratifikované randomizace na základě věku, pohlaví a onkologické diagnózy. Utajení alokace bude zajištěno pomocí zabezpečeného elektronického randomizačního systému. Ošetřující dětský onkolog zůstane zaslepen vůči přidělení do skupiny.

Studijní intervence

Účastníci v intervenční skupině se budou účastnit 8týdenního strukturovaného cvičebního programu poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Program se skládá z cvičebních sezení vedených videem, která se provádějí třikrát týdně, přičemž každé sezení trvá přibližně 40 minut. Cvičební protokol zahrnuje rozcvičku, aerobní cvičení, posilování, koordinaci a zklidnění a je navržen tak, aby měl nízkou až střední intenzitu, byl přizpůsobitelný individuálním klinickým podmínkám a mohl být bezpečně prováděn vsedě nebo vestoje. Obsah cvičení byl vyvinut multidisciplinárním týmem a zahrnuje strategie pro zapojení, jako je animované vedení a prvky gamifikace, aby podpořil dodržování.

Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči bez strukturované cvičební intervence. Obě skupiny budou po celou dobu studie nosit komerčně dostupný nositelný monitor aktivity, aby umožnily objektivní sledování fyzické aktivity a fyziologických parametrů. V kontrolní skupině bude zařízení použito pouze pro pasivní monitorování.

Sledování a hodnocení

Únava a zdravím podmíněná kvalita života budou hodnoceny na začátku (týden 0), uprostřed intervence (týden 4) a po intervenci (týden 8) pomocí ověřených, věkově přiměřených nástrojů administrovaných prostřednictvím mobilní platformy. Objektivní data o fyzické aktivitě, včetně denního počtu kroků, aktivních minut, srdeční frekvence, délky a vzorců spánku a času nošení zařízení, budou průběžně sbírána prostřednictvím nositelných zařízení a bezpečně integrována do databáze studie.

Funkční cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze ve stejných třech časových bodech. Zapojení a dodržování intervence bude hodnoceno pomocí metrik založených na aplikaci, jako je dokončení cvičebních sezení, frekvence používání a konzistence účasti.

Bezpečnost a proveditelnost

Účastníci budou po celou dobu studie sledováni kvůli nežádoucím událostem souvisejícím s účastí na cvičení. Klinickou bezpečnost bude dohlížet dětský hematolog-onkolog a specializovaná sestra. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat míru náboru, míru udržení, dodržování cvičebních sezení a úplnost dat získaných z nositelných zařízení.

Analýza dat

Analýzy budou provedeny podle principu záměru k léčbě. Změny v únavě a HRQoL v čase a mezi skupinami budou zkoumány pomocí vhodných statistických metod opakovaných měření na základě distribuce dat. Sekundární analýzy budou zkoumat změny v fyzické aktivitě, parametrech spánku a metrikách zapojení. Velikosti účinku budou vypočítány, aby poskytly informace pro návrh budoucích multicentrických studií.

Cíl studie

Tato studie si klade za cíl získat předběžné důkazy o klinické použitelnosti integrace cvičení podporovaného nositelnou technologií do pediatrické onkologické péče. Zjištění mají sloužit jako podklad pro rozsáhlejší studie a přispět k vývoji škálovatelných, na důkazech založených digitálních cvičebních intervencí pro děti a dospívající podstupující onkologickou léčbu.