Kannettavaan teknologiaan perustuva liikuntaohjelma väsymyksen ja elämänlaadun parantamiseksi lastensyöpäpotilailla (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)
Kannettavaa teknologiaa hyödyntävän harjoitusohjelman vaikutus väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun lapsuusiän syöpäpotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapsilla ja nuorilla, jotka saavat syöpähoitoa, esiintyy usein väsymystä, vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta ja heikentynyttä elämänlaatua. Vaikka liikunnalla on osoitettu vähentävän näitä ongelmia, säännöllisen ja turvallisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen syöpähoidon aikana voi olla vaikeaa hoidon sivuvaikutusten, turvallisuushuolien ja valvottujen ohjelmien rajoitetun saatavuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavaan teknologiaan perustuvan liikuntaohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta 13–18-vuotiaiden lasten ja nuorten syöpäpotilaiden väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä osallistuu 8 viikon jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan, joka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta, mukaan lukien video-ohjattuja liikuntatunteja kolme kertaa viikossa, ja niitä valvotaan jatkuvasti käyttämällä kannettavaa aktiivisuusseurantalaitetta. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja käyttää aktiivisuusseurantalaitetta vain passiiviseen seurantaan.
Väsymystä ja elämänlaatua arvioidaan alkuvaiheessa, interventiokauden puolivälissä ja ohjelman päätyttyä. Fyysistä aktiivisuutta, sykettä, unirytmiä ja liikuntaohjelman noudattamista seurataan objektiivisesti kannettavilla laitteilla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan näyttöä siitä, onko digitaalisesti toteutettu, kannettavilla laitteilla tuettu liikuntaohjelma toteutettava ja hyödyllinen lähestymistapa parantamaan syöpähoitoa saavien lasten ja nuorten hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksellinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida kannettavan teknologian tukeman rakennetun liikuntaohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta väsymykselle ja terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL) 13–18-vuotiailla pädiatrisilla syöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttäen kerrostettua satunnaistamista iän, sukupuolen ja syöpädiagnoosin perusteella. Allokaatiokätkeytyminen varmistetaan turvallisen sähköisen satunnaistamisjärjestelmän avulla. Hoitavat pädiatriset onkologit pysyvät sokeina ryhmäallokaatiosta.
Tutkimusinterventio
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikon rakennettuun liikuntaohjelmaan, joka toteutetaan mobiilisovelluksen kautta. Ohjelma koostuu videoiden ohjaamista liikuntatunneista, joita suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja kukin istunto kestää noin 40 minuuttia. Liikuntaprotokolla sisältää lämmittelyn, aerobisen liikunnan, vahvistavan liikunnan, koordinaation ja jäähdytyksen, ja se on suunniteltu olevan matalaa tai kohtalaista intensiteettiä, mukautuva yksilöllisiin kliinisiin olosuhteisiin ja turvallisesti suoritettava joko istuen tai seisten. Liikuntasisällön kehitti monitieteinen tiimi, ja se sisältää sitoutumisstrategioita, kuten animoituja ohjeita ja pelillistämiselementtejä, jotka tukevat noudattamista.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman rakennettua liikuntainterventiota. Molemmat ryhmät käyttävät kaupallisesti saatavissa olevaa kannettavaa aktiivisuusseurantalaitetta koko tutkimusjakson ajan, jotta fyysistä aktiivisuutta ja fysiologisia parametreja voidaan seurata objektiivisesti. Kontrolliryhmässä laitetta käytetään vain passiiviseen seurantaan.
Seuranta ja arvioinnit
Väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), interventiossa puolivälissä (viikko 4) ja intervention jälkeen (viikko 8) käyttäen validoituja, ikään sopivia mittareita, jotka toteutetaan mobiilialustan kautta. Objektiivisia fyysisen aktiivisuuden tietoja, mukaan lukien päivittäiset askelmäärät, aktiiviset minuutit, syke, unen kesto ja -kuviot sekä laitteen käyttöaika, kerätään jatkuvasti kannettavien laitteiden kautta ja ne integroidaan turvallisesti tutkimustietokantaan.
Toiminnallista liikuntakykyä arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestissä samoilla kolmella ajankohdalla. Interventioon sitoutumista ja noudattamista arvioidaan sovellukseen perustuvilla mittareilla, kuten liikuntatuntien suorittamisella, käyttötiheydellä ja osallistumisen johdonmukaisuudella.
Turvallisuus ja toteutettavuus
Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan liikuntaan osallistumiseen liittyvien haittatapahtumien varalta. Pädiatrisen hematologia-onkologian lääkäri ja erikoissairaanhoitaja valvovat kliinistä turvallisuutta. Toteutettavuustuloksiin sisältyvät rekrytointiprosentti, säilyttämisprosentti, liikuntatuntien noudattaminen ja kannettavista laitteista saatujen tietojen täydellisyys.
Datan analysointi
Analyysit suoritetaan intention-to-treat-periaatteen mukaisesti. Väsymyksen ja HRQoL:n muutoksia ajan kuluessa ja ryhmien välillä tarkastellaan käyttäen sopivia toistettujen mittausten tilastollisia menetelmiä datan jakautumiseen perustuen. Sekundääriset analyysit tutkivat muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, unen parametreissa ja sitoutumismittareissa. Vaikutuksen suuruuslaskuja lasketaan tulevien monikeskuksellisten tutkimusten suunnittelun tueksi.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän kokeen tavoitteena on tuottaa alustavaa näyttöä kannettavan teknologian tukeman liikunnan integroinnin kliinisestä sovellettavuudesta pädiatriseen onkologiahoitoon. Tulosten on tarkoitus ohjata laajempia tutkimuksia ja edistää skaalautuvien, näyttöön perustuvien digitaalisten liikuntainterventioiden kehittämistä syöpähoitoa saaville lapsille ja nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yagmur Berktas, phd candidate
- Puhelinnumero: +90 5442753844
- Sähköposti: yagmurberktas07@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: rejin kebudi, professor
- Sähköposti: rejinkebudi@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13–18 vuotta.
- Sairastaa syöpää ja on seurannassa lasten hematologia-onkologian poliklinikalla.
- Saa tällä hetkellä aktiivista syöpähoitoa ja on suorittanut vähintään yhden kemoterapiakierroksen.
- Kliinisesti vakaa ja hoitavan lääkärin mukaan lääketieteellisesti sopiva osallistumaan matalan tai kohtalaisen intensiteetin liikuntaan.
- Kykenee ymmärtämään ohjeita ja kommunikoimaan suullisesti.
- Halukas osallistumaan vähintään 75 % määrätyistä liikuntatunneista.
- Kirjallinen informoitu suostumus saatu vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta sekä suostumus osallistujalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen infektio, hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus, hengitysvajaus tai hallitsematon verenpaine.
- Vakavat neurologiset, psykiatriset tai tukielinten sairaudet, jotka rajoittavat turvallista osallistumista liikuntaan.
- Pysyvä trombosytopenia (<10 000/µl) tai tunnettu veren hyytymishäiriö.
- Hallitsematon kouristussairaus.
- Keskushermoston etäpesäkkeet.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka hoitava lääkäri katsoo estävän liikuntaan osallistumisen tai vaarantavan tutkimustoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannettavaan teknologiaan perustuva liikuntaohjelma
Strukturoitu, videopohjainen harjoitusohjelma, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta ja jota tuetaan jatkuvalla seurannalla käytettäessä liikuntaseurantalaitetta.
|
Kannettavaan teknologiaan perustuva harjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: Standard Care with Passive Monitoring
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien hoitoon kuuluu tavallinen lasten syöpähoito ilman rakenteellista liikuntaohjelmaa.
Osallistujat käyttävät aktiivisuusranneketta fyysisen aktiivisuuden, sykkeen ja unirytmien passiiviseen seurantaan.
|
Tavallinen lasten syöpähoito, jossa on passiivinen kannettava seuranta ilman jäsenneltyä liikuntaohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäliittyvä väsymys
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), keskitulokset (viikko 4) ja lopputulokset (viikko 8)
|
Syöpään liittyvää väsymystä arvioidaan käyttämällä validoitua moniulotteista väsymysmittaria, joka sisältää fyysisen, kognitiivisen ja yleisen väsymyksen alaskaalat.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. |
Alkutilanne (viikko 0), keskitulokset (viikko 4) ja lopputulokset (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiovälivaihe (viikko 4) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 8)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) Cancer Module -mittaria, joka arvioi fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulutoimintaa.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiovälivaihe (viikko 4) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun sitoutuminen
Aikaikkuna: Koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Harjoitusten noudattamista arvioidaan interventioryhmän osallistujien suorittamien määrättyjen harjoitusistuntojen osuuden perusteella, kuten mobiilisovelluksen ja kannettavan aktiivisuusseurannan kautta tallennettu.
|
Koko 8 viikon interventiojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU-PHO-EX-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .