Programa de Ejercicio con Tecnología Vestible para la Fatiga y la Calidad de Vida en Pacientes Pediátricos con Cáncer (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Descripción Detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un único centro, diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un programa de ejercicio estructurado apoyado por tecnología portátil sobre la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes pediátricos con cáncer de 13 a 18 años que están recibiendo tratamiento activo contra el cáncer.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención o a un grupo de control mediante una aleatorización estratificada basada en la edad, el sexo y el diagnóstico de cáncer. La ocultación de la asignación se garantizará a través de un sistema electrónico seguro de aleatorización. Los oncólogos pediátricos tratantes permanecerán cegados a la asignación de grupo.

Intervención del Estudio

Los participantes en el grupo de intervención participarán en un programa de ejercicio estructurado de 8 semanas impartido a través de una aplicación móvil. El programa consiste en sesiones de ejercicio guiadas por vídeo realizadas tres veces por semana, con una duración aproximada de 40 minutos por sesión. El protocolo de ejercicio incluye componentes de calentamiento, aeróbicos, fortalecimiento, coordinación y enfriamiento, y está diseñado para ser de intensidad baja a moderada, adaptable a las condiciones clínicas individuales, y se puede realizar de forma segura en posición sentada o de pie. El contenido del ejercicio fue desarrollado por un equipo multidisciplinario e incorpora estrategias de participación como guías animadas y elementos de gamificación para apoyar la adherencia.

Los participantes en el grupo de control recibirán la atención estándar sin una intervención de ejercicio estructurado. Ambos grupos usarán un rastreador de actividad portátil disponible comercialmente durante todo el período del estudio para permitir el monitoreo objetivo de la actividad física y los parámetros fisiológicos. En el grupo de control, el dispositivo se utilizará únicamente para monitoreo pasivo.

Seguimiento y Evaluaciones

La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán al inicio (semana 0), a mitad de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 8) utilizando instrumentos validados y apropiados para la edad administrados a través de la plataforma móvil. Los datos objetivos de actividad física, incluidos los recuentos diarios de pasos, minutos activos, frecuencia cardíaca, duración y patrones del sueño, y tiempo de uso del dispositivo, se recopilarán continuamente a través de los dispositivos portátiles y se integrarán de forma segura en la base de datos del estudio.

La capacidad funcional de ejercicio se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos en los mismos tres puntos de tiempo. El compromiso y la adherencia a la intervención se evaluarán utilizando métricas basadas en la aplicación, como la finalización de las sesiones de ejercicio, la frecuencia de uso y la consistencia de la participación.

Seguridad y Viabilidad

Los participantes serán monitoreados durante todo el estudio para detectar eventos adversos relacionados con la participación en el ejercicio. Un médico de hematología-oncología pediátrica y una enfermera especialista supervisarán la seguridad clínica. Los resultados de viabilidad incluirán la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia a las sesiones de ejercicio y la integridad de los datos derivados de los dispositivos portátiles.

Análisis de Datos

Los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. Los cambios en la fatiga y la CVRS a lo largo del tiempo y entre grupos se examinarán utilizando métodos estadísticos apropiados de medidas repetidas basados en la distribución de los datos. Los análisis secundarios explorarán los cambios en la actividad física, los parámetros del sueño y las métricas de compromiso. Se calcularán los tamaños del efecto para informar el diseño de futuros ensayos multicéntricos.

Propósito del Estudio

Este ensayo tiene como objetivo generar evidencia preliminar sobre la aplicabilidad clínica de integrar el ejercicio apoyado por tecnología portátil en la atención oncológica pediátrica. Los hallazgos están destinados a informar estudios a mayor escala y contribuir al desarrollo de intervenciones digitales de ejercicio escalables y basadas en evidencia para niños y adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer.