Programa de Exercício Apoiado por Tecnologia Vestível para a Fadiga e Qualidade de Vida em Doentes Oncológicos Pediátricos (WE-EX PedsCa) (WE-EX PedsCa)

Descrição Detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupo paralelo, num único centro, concebido para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um programa de exercício estruturado suportado por tecnologia vestível sobre a fadiga e a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) em doentes oncológicos pediátricos com idades entre os 13 e os 18 anos que estão a receber tratamento oncológico ativo.

Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um grupo de intervenção ou para um grupo de controlo, utilizando randomização estratificada com base na idade, sexo e diagnóstico de cancro. A ocultação da alocação será garantida através de um sistema eletrónico de randomização seguro. Os oncologistas pediátricos tratantes permanecerão cegos para a alocação do grupo.

Intervenção do Estudo

Os participantes do grupo de intervenção participarão num programa de exercício estruturado de 8 semanas, entregue através de uma aplicação móvel. O programa consiste em sessões de exercício guiadas por vídeo, realizadas três vezes por semana, com cada sessão a durar aproximadamente 40 minutos. O protocolo de exercício inclui componentes de aquecimento, aeróbica, fortalecimento, coordenação e arrefecimento, e foi concebido para ser de baixa a moderada intensidade, adaptável às condições clínicas individuais, e para ser realizado com segurança em posição sentada ou em pé. O conteúdo do exercício foi desenvolvido por uma equipa multidisciplinar e incorpora estratégias de envolvimento, como orientação animada e elementos de gamificação, para apoiar a adesão.

Os participantes do grupo de controlo receberão cuidados padrão sem uma intervenção de exercício estruturado. Ambos os grupos usarão um rastreador de atividade vestível disponível comercialmente durante todo o período do estudo, para permitir a monitorização objetiva da atividade física e dos parâmetros fisiológicos. No grupo de controlo, o dispositivo será utilizado apenas para monitorização passiva.

Monitorização e Avaliações

A fadiga e a qualidade de vida relacionada com a saúde serão avaliadas na linha de base (semana 0), a meio da intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 8), utilizando instrumentos validados e apropriados para a idade, administrados através da plataforma móvel. Dados objetivos de atividade física, incluindo contagens diárias de passos, minutos ativos, frequência cardíaca, duração e padrões do sono, e tempo de uso do dispositivo, serão recolhidos continuamente através dos dispositivos vestíveis e integrados de forma segura na base de dados do estudo.

A capacidade funcional de exercício será avaliada utilizando o teste de caminhada de 6 minutos nos mesmos três pontos temporais. O envolvimento e a adesão à intervenção serão avaliados utilizando métricas baseadas na aplicação, como a conclusão das sessões de exercício, frequência de uso e consistência da participação.

Segurança e Viabilidade

Os participantes serão monitorizados ao longo do estudo para eventos adversos relacionados com a participação no exercício. Um médico de hematologia-oncologia pediátrica e uma enfermeira especialista supervisionarão a segurança clínica. Os resultados de viabilidade incluirão a taxa de recrutamento, a taxa de retenção, a adesão às sessões de exercício e a completude dos dados derivados dos dispositivos vestíveis.

Análise de Dados

As análises serão conduzidas de acordo com o princípio da intenção de tratar. As alterações na fadiga e na QVRS ao longo do tempo e entre grupos serão examinadas utilizando métodos estatísticos de medidas repetidas apropriados, com base na distribuição dos dados. Análises secundárias explorarão alterações na atividade física, parâmetros do sono e métricas de envolvimento. Os tamanhos do efeito serão calculados para informar o desenho de futuros ensaios multicêntricos.

Objetivo do Estudo

Este ensaio visa gerar evidências preliminares sobre a aplicabilidade clínica da integração do exercício suportado por tecnologia vestível nos cuidados de oncologia pediátrica. Os resultados destinam-se a informar estudos de maior escala e a contribuir para o desenvolvimento de intervenções de exercício digital baseadas em evidências e escaláveis, para crianças e adolescentes em tratamento oncológico.