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膝軟骨病変および変形性膝関節症に対するCARTISTEM®と外科的比較対象を比較する第III相ピボタル試験 (CARTISTEM23-01)

2026年9月16日 更新者：Medipost, Inc.

膝軟骨病変および変形性関節症を有する被験者におけるCARTISTEM®と外科的対照の有効性および安全性を比較する無作為化、前向き、二重盲検、多施設共同、第3相臨床試験

CARTISTEM®（同種ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞（hUCB-MSCs）を架橋ヒアルロン酸ナトリウム（HA）ハイドロゲルと配合した複合製品）の有効性と安全性を確立するため、膝軟骨損傷および変形性関節症を有する被験者において、CARTISTEM®を外科的比較対象であるデブリードマンと比較する。

本試験は、膝軟骨損傷および変形性関節症を有する被験者において、治療後2年時点での膝痛軽減および膝機能改善に関して、CARTISTEM®がデブリードマンよりも優れているという証拠を提供することを目的としている。

さらに、本試験は、半定量的MRI評価を用いて、CARTISTEM®が変形性関節症の進行に疾患修飾効果を持つ可能性を探ることも目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Flourish Research Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • AZ Orthopedic
        • 主任研究者：
          • Eric Eifler, MD
        • コンタクト：
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • TriWest Research Associates
        • 主任研究者：
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • コンタクト：
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nathan Hammel, MD
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92122
        • 募集
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa、California、アメリカ、91924
        • 募集
        • Horizon Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Scott Hacker, MD
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Source Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker、Colorado、アメリカ、80134
        • 募集
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • 主任研究者：
          • Justin Newman, MD
        • コンタクト：
      • Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
        • 募集
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • 主任研究者：
          • Alexander Meininger, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Cole, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • 主任研究者：
          • Austin Stone, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • 募集
        • Ochsner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vinod Dasa, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • John Grant, MD
        • コンタクト：
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07662
        • 募集
        • Curalta Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • New York Presbyterian Queens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Atrium Health Mercy
        • 主任研究者：
          • Claude Moorman, MD
        • コンタクト：
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • West Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • 主任研究者：
          • Brian Grawe, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • Helios Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Zenos Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Howsen Kwan, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 募集
        • Memorial Hermann Center
        • 主任研究者：
          • Dominick D'Aunno, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • HD Research Corp.
        • 主任研究者：
          • Daneshvari Solanki, MD
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 募集
        • Futuro Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Flourish Research San Antonio
        • 主任研究者：
          • Douglas Denham, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • 主任研究者：
          • Nitendra Agarwal, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • JBR Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Todd Bertoch, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 年齢が18歳以上75歳以下であること。
  2. スクリーニング時に、対象膝において米国リウマチ学会（ACR）ガイドラインの臨床定義に基づく変形性膝関節症と診断されていること。
  3. 同意取得前の少なくとも3か月間、保存的膝関節症治療（減量、理学療法、注射、鎮痛薬など）が奏効しなかったこと。
  4. 独立した放射線科医による研究用X線画像のレビューにより、対象膝のKellgren-Lawrence（KL）分類がグレード2～3と判定されること。
  5. 独立した放射線科医による研究用MRIのレビューにより、対象膝の大腿骨軟骨欠損が修正Outerbridge分類グレード3または4に分類され、合計病変面積が2 cm2以上9 cm2以下で、かつ単一の大腿骨病変が少なくとも2 cm2以上と判定されること。
  6. 体格指数（BMI）が35 kg/m2以下であること。
  7. スクリーニング時に、100点スケールに基づく対象膝のVAS疼痛スコアが40点以上90点以下であること。
  8. スクリーニング時に、100点スケールに基づく反対側膝のVAS疼痛スコアが30点以下であること。
  9. スクリーニング時に、100点スケールに基づく対象膝のWOMAC®機能平均スコアが25点以上90点以下であること。
  10. スクリーニング時に、100点VAS（視覚的アナログ尺度）に基づく対象膝のWOMAC®疼痛平均スコアが40点以上90点以下であること。
  11. インフォームド・コンセント取得時から最終研究追跡調査終了後まで、対象膝への治療を控える意思があること。

  12. 以下の場合を除き、鎮痛剤の使用を中止する意思があること:

    • 研究期間中、突発性疼痛に対するレスキュー薬（アセトアミノフェン）の使用は許可される。
    • ベースライン評価および各追跡調査の少なくとも48時間前には、すべての疼痛薬の使用を中止する意思があること。
    • 術後のNSAID使用は、IND臨床ガイダンスおよび施設マニュアルに従い、計画された有効性評価前のウォッシュアウトが確保される限り、限定的に許可される。
    • 術後の麻薬使用。
  13. ステージ3高血圧（収縮期血圧≥180 mmHg、拡張期血圧≥120 mmHg）の被験者は、外科的処置前に血圧（BP）が管理されていること。
  14. 被験者の中央検査所結果が正常範囲内であるか、またはCARTISTEM®治療または外科的対照群に対して、治験責任医師が臨床的に有意でないと判断すること。
  15. 妊娠可能な女性被験者は、研究期間中に妊娠を防ぐための適切な避妊法を実施することに同意すること。
  16. 被験者は、リハビリテーション要件を完全に遵守できること。
  17. 被験者は、研究の要件を理解し、遵守できること。
  18. 被験者は、自発的に文書によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準:

  1. 被験者が、インフォームド・コンセント署名から3か月以内に、いずれかの膝関節内にヒアルロン酸（HA）、多血小板血漿（PRP）、骨髄吸引液／濃縮液（BMA/BMAC）、長期間作用型／通常のステロイド、または治験薬の関節内注射を受けていること。 注: 試験期間中、反対側膝への注射は許可される。
  2. 独立した放射線科医による研究用MRIのレビューにより、対象膝において、大腿骨病変領域を除く大腿骨、脛骨、または膝蓋骨の骨髄浮腫（BML）グレード3が認められること（大腿骨病変領域ではBMLグレード3は許可される）。
  3. 独立した放射線科医による研究用X線画像のレビューにより、対象膝のKL分類がグレード0、1、または4と判定されること。
  4. 独立した放射線科医による研究用X線画像のレビューにより、反対側膝のKL重症度がグレード4と判定されること。
  5. 独立した放射線科医により、いずれかの膝の解剖学的軸の内反または外反変形が6°以上と判定されること。
  6. 治験責任医師または指定者により、対象膝の関節靭帯不安定性がグレード3以上、または外科的介入を必要とする靭帯不安定性と判定されること。
  7. 独立した放射線科医により、完全な半月板欠損、半月板根部断裂、および／または重度の半月板突出が認められること。
  8. 独立した放射線科医により、キッシング双極性病変（脛骨または膝蓋骨）がOuterbridge 4に分類され、その大きさが大腿骨病変面積の25%を超え、かつ／または軟骨下骨を貫通していると判定されること。
  9. インフォームド・コンセント署名から6か月以内に対象膝関節の手術を受けていること。 治験責任医師は、被験者が本試験プロトコル内での治療を可能にするために、以前の外科的介入から回復していることを確認する。 文書化された病歴により、対象膝への放射線療法がないこと。
  10. 文書化された病歴により、慢性炎症性関節疾患（関節リウマチ、痛風、偽痛風、痛風性関節炎、線維筋痛症など）があること。
  11. 独立した放射線科医による研究用MRIまたはX線画像のレビューにより、対象膝の骨疾患が認められること: 無血管性壊死（AVN）を含む骨壊死; 離断性骨軟骨炎（OCD）; 膝特発性骨壊死（SONK）; 軟骨下不全骨折（SIF）; 大腿骨治療部位における軟骨下／骨内嚢胞＞4mm、骨腫瘍、骨挫傷または疲労骨折、病的骨折、およびその他の除外すべき骨所見。
  12. 独立した放射線科医による研究用MRIまたはX線画像のレビューにより、対象膝の関節疾患（感染症、骨髄炎、軟部組織腫瘍、骨髄浸潤など）が認められること。
  13. 文書化された病歴により、パジェット病、オクロノーシス、先端巨大症、血色素沈着症、ウィルソン病、遺伝性疾患（過運動症など）、または遺伝性コラーゲン疾患などの疾患または障害があること。
  14. 文書化された病歴により、下肢の血管または神経障害があること。 注: 静脈瘤は除外基準ではない。
  15. 自己免疫疾患 - 文書化された病歴。 アジソン病、皮膚筋炎、炎症性腸疾患（IBD）または過敏性腸症候群（IBS）（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）、多発性硬化症、重症筋無力症、悪性貧血、関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス。 注: セリアック病は除外基準ではない。
  16. 被験者が、HIV、肝炎、HTVL、梅毒、血液凝固異常（血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症、播種性血管内凝固（DIC）など）を含むがこれらに限定されない、文書化された全身性疾患を有していること。 注: 同意取得の5年以上前に発生した深部静脈血栓症は除外されない。
  17. 被験者が抗凝固薬（例: ワルファリン（クマディン）、アピキサバン（エリキシス）、リバーロキサバン（ザレルト）、クロピドグレル（プラビックス）または同等品）を服用していること（81mgアスピリンは除外しない）。
  18. 文書化された病歴により、HbA1c > 8% の管理不良の糖尿病があること。
  19. 経静脈的抗菌薬投与を必要とする感染症があること。
  20. インフォームド・コンセント署名から6か月以内に、シクロスポリンAやアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与されていること。
  21. 被験者がインフォームド・コンセント署名前12か月以内に化学療法を受けていること。
  22. 被験者が他の同種幹細胞療法を受けていること。
  23. 対象膝に以前の軟骨修復処置（MACI、ACI、OATS、OCA、Agili-Cなど）を受けているか、または対象膝に片側人工膝関節置換術が含まれていること。 軟骨下板が無傷で、病変内に有意な骨棘が欠如している場合、以前の微小骨折処置の修正は許可される。
  24. 対象膝に対する、軟骨下骨形成術、凍結神経溶解術、膝神経焼灼術、膝動脈塞栓術、内側膝インプラントショックアブソーバー（MISHA）、人工インプラント、その他の膝インプラント、または侵襲的治療を含む、以前の侵襲的膝関節症治療を受けていること。
  25. ヒアルロナンに対する過敏症／アレルギーの既知の病歴があること。
  26. 現在妊娠中または授乳中であること。
  27. 精神病性疾患、てんかん、またはそのような疾患の既往歴があること。
  28. 過去3年間における既知の薬物またはアルコール乱用があること。
  29. MRI画像検査の禁忌があるか、またはMRI検査を受ける意思がないこと。
  30. 現在、労働者災害補償、個人傷害、または障害請求に関連する訴訟を受けている、または訴訟中であること。
  31. 上記以外のいかなる理由により、治験責任医師が臨床試験に不適切と判断すること。

ベースラインPRO評価参加基準:

  1. ベースラインPRO評価時に、100点スケールに基づく対象膝のVAS疼痛スコアが40点以上90点以下であること。
  2. ベースラインPRO評価時に、100点スケールに基づく対象膝のWOMAC®機能平均スコアが25点以上90点以下であること。

ベースライン外科的参加基準:

1. 治療医による関節鏡または関節切開により、対象膝の治療対象軟骨欠損がOuterbridge分類グレード3または4に分類され、合計大腿骨病変面積が9 cm2以下と判定されること。

ベースライン外科的除外基準:

  1. 治療医による関節鏡または関節切開により、半月板根部断裂、および／または重度の半月板突出または非機能性半月板が認められること。
  2. 治療医による関節鏡または関節切開により、キッシング双極性病変（脛骨または膝蓋骨）がOuterbridge 4に分類され、その大きさが大腿骨病変面積の25%を超え、かつ／または軟骨下骨を貫通していると判定されること。
  3. 治療医による関節鏡または関節切開により、対象膝の骨または関節疾患（感染症、骨髄炎、軟部組織腫瘍、骨髄浸潤、骨壊死（AVNまたはOCD）など）が認められること。
  4. 治療医による関節鏡または関節切開により、対象膝に以前の軟骨修復処置（MACI、ACI、OATS、OCA、Agili-Cなど）または片側人工膝関節置換術が確認されること。 軟骨下骨が無傷で、病変内に有意な骨棘が欠如している場合、以前の微小骨折処置の修正は許可される。
  5. 手術前に、尿または血液hCG検査により被験者が妊娠していることが確認されること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CARTISTEM + デブリードマン
グループAの参加者は、対象の膝にCARTISTEM + デブリードマンを投与されます。
生物学的：CARTISTEM® + デブリードメント

CARTISTEM® + デブリードメント

CARTISTEM® は、約 7.5 × 10⁶ hUCB-MSCs（ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞）を 1.5 ml の培地に懸濁したものを 1 バイアルに、および 60 mg のヒアルロン酸ナトリウムを凍結乾燥粉末として別のバイアルに提供されます。

粘性があり可塑性のあるゲルマトリックスは、hUCB-MSCs（主成分）と 4% 濃度の 60 mg のヒアルロン酸ナトリウム（賦形剤）を混合することによって形成されます。
アクティブコンパレータ：デブリードマン
グループBの参加者はデブリードマン処置を受けます。
手順：デブリードメント
膝の軟骨病変およびその周辺における不安定な軟骨のデブリードマン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：登録から24か月の追跡期間終了まで
治療後24か月時点における指標膝のベースラインからのビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア（0〜100ポイントスケール、0は全く痛みがない状態、100は想像しうる最悪の痛み）の変化を、CARTISTEM®と手術対照群で比較したもの。
登録から24か月の追跡期間終了まで
ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC®) 機能スコア
時間枠：治療開始から24ヶ月後の追跡調査終了まで
治療後24ヵ月時点におけるCARTISTEM®と手術対照群の比較に基づく、指標膝のWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) 機能スコア（0～100ポイントスケール、0が最良の機能、100が最悪の機能）のベースラインからの変化。
治療開始から24ヶ月後の追跡調査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正版軟骨修復組織磁気共鳴観察（MOCART）スコア
時間枠：24か月後の追跡調査への参加。
CARTISTEM®と外科的対照群を比較した場合の、治療後24ヵ月時点でのインデックス膝の修正MOCARTスコアの変化。
24か月後の追跡調査への参加。
MRI変形性膝関節症スコア（MOAKS）軟骨形態の変化
時間枠：24か月後のフォローアップへの登録
治療後24ヵ月時点におけるCARTISTEM®と外科的対照群との比較における、MOAKS軟骨形態の変化 - デルタ合計スコアによる指標膝の軟骨損傷範囲スコア。
24か月後のフォローアップへの登録

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CARTISTEM®と外科的対照群を比較した、治療後24ヵ月時点における指標膝のウエスタン・オンタリオ・マックマスター大学OA指数（WOMAC®）総合スコア（0-100ポイントスケール、0は変形性関節症の症状なし、100は最悪の症状）の変化
時間枠：24ヶ月後のフォローアップへの登録
24ヶ月後のフォローアップへの登録
CARTISTEM®と外科的対照群との比較による、治療後24か月における指標膝のウエスタン・オンタリオ＆マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC®）こわばりスコア（0～100ポイントスケール、0はこわばりなし、100は最大）の変化。
時間枠：24ヶ月後のフォローアップへの参加
24ヶ月後のフォローアップへの参加
治療後24か月時点でのCARTISTEM®と外科的対照群との比較におけるEuroQoL 5 Dimensions, 5 Levels（5D-5L、0が最悪で100が最良）の変化。
時間枠：追跡調査24か月目における登録
追跡調査24か月目における登録
CARTISTEM®と手術対照群におけるMOAKS膝間窩滑膜炎の変化を、治療後24ヶ月で比較したもの。
時間枠：24ヶ月後の追跡調査への登録
24ヶ月後の追跡調査への登録
CARTISTEM®と外科的対照群との間の治療後24ヶ月時点におけるMOAKS全膝関節滲出液の変化比較。
時間枠：24か月後のフォローアップへの登録
24か月後のフォローアップへの登録
MRI変形性膝関節症スコア（MOAKS）軟骨形態の変化 - CARTISTEM®と外科的対照群との間の軟骨損傷の範囲を治療後24ヵ月で比較
時間枠：24ヶ月時点での追跡調査への登録
24ヶ月時点での追跡調査への登録
CARTISTEM®と外科的対照群を治療後24ヶ月時点で比較した、評価者による全体評価の変化（0-100、0は非常に良好、100は非常に不良）。
時間枠：24ヶ月後の追跡調査への登録
24ヶ月後の追跡調査への登録
CARTISTEM®と外科的対照群を治療後24ヵ月で比較した患者全体評価（0-100、0は非常に良好、100は非常に不良）の変化
時間枠：24ヶ月時点での追跡調査への登録。
24ヶ月時点での追跡調査への登録。
治療後24か月時点におけるCARTISTEM®と外科的対照群の比較におけるOMERACT-OARSI反応者率。
時間枠：24ヶ月後のフォローアップへの登録
24ヶ月後のフォローアップへの登録
治療後24ヶ月時点でのCARTISTEM®と外科的対照群との間の治療失敗率の比較
時間枠：24か月後のフォローアップへの登録
24か月後のフォローアップへの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medipost, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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