Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Pivotale Studie Vergelijkend CARTISTEM® en Chirurgische Vergelijker voor Kniekraakbeenlaesies en Artrose (CARTISTEM23-01)

16 september 2026 bijgewerkt door: Medipost, Inc.

Gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, multicenter, fase 3 klinische hoofdstudie ter vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van CARTISTEM® en chirurgische vergelijker bij patiënten met kraakbeenletsels in de knie en artrose

Om de werkzaamheid en veiligheid van CARTISTEM® vast te stellen, een combinatieproduct bestaande uit allogene mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijk navelstrengbloed (hUCB-MSCs) geformuleerd met een gekruist natriumhyaluronaat (HA) hydrogel, werd CARTISTEM® vergeleken met de chirurgische controlebehandeling van debridement bij proefpersonen met kraakbeenletsels en artrose in de knie.

Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren van de superioriteit van CARTISTEM® in het verminderen van kniepijn en het verbeteren van de kniefunctie in vergelijking met debridement bij proefpersonen met kraakbeenletsels en artrose in de knie, 2 jaar na behandeling.

Daarnaast is het doel van deze studie te onderzoeken of CARTISTEM® mogelijk ziekte-modificerende effecten heeft op de progressie van artrose door gebruik te maken van semi-kwantitatieve MRI-beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Flourish Research Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • AZ Orthopedic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Eifler, MD
        • Contact:
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • TriWest Research Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Contact:
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Hammel, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92122
        • Werving
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91924
        • Werving
        • Horizon Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Source Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Werving
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Newman, MD
        • Contact:
      • Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
        • Werving
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Meininger, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Cole, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Stone, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Dasa, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Grant, MD
        • Contact:
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Werving
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07662
        • Werving
        • Curalta Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • New York Presbyterian Queens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • Atrium Health Mercy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claude Moorman, MD
        • Contact:
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • West Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Grawe, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • Helios Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Zenos Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howsen Kwan, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Memorial Hermann Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • HD Research Corp.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Contact:
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Werving
        • Futuro Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Flourish Research San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Denham, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • JBR Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  2. Knieartrose gediagnosticeerd in de indexknie volgens de klinische definitie van de American College of Rheumatology (ACR)-richtlijnen bij screening.
  3. Conservatieve behandeling voor knieartrose gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan toestemming (gewichtvermindering, fysiotherapie, injecties, pijnmedicatie, etc.) zonder succes.
  4. Kellgren-Lawrence (KL)-graad 2 tot 3 in de indexknie, zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van de studie-röntgenfoto.
  5. Klinisch relevante femorale kraakbeendefecten geclassificeerd als gemodificeerde Outerbridge-graad 3 of 4 in de indexknie met een gecombineerd laesieoppervlak ≥ 2 cm² en ≤ 9 cm² en ten minste één enkele femorale laesie ≥ 2 cm², zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van de studie-MRI.
  6. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m².
  7. VAS Pijn-score indexknie ≥ 40 tot ≤ 90 op basis van een 100-puntsschaal bij screening.
  8. VAS Pijn-score contralaterale knie ≤ 30 op basis van een 100-puntsschaal bij screening.
  9. WOMAC® FUNCTIE gemiddelde score indexknie ≥ 25 tot ≤ 90 op basis van een 100-puntsschaal bij screening.
  10. WOMAC® Pijn gemiddelde score indexknie ≥ 40 tot ≤ 90 op basis van een 100-punt VAS (visuele analoge schaal) bij screening.
  11. Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van behandelingen in de indexknie vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot na het laatste studievervolgbezoek.

  12. Proefpersonen moeten bereid zijn pijnstillers te staken, behalve:

    • Reddingsmedicatie (paracetamol) toegestaan voor doorbraakpijn gedurende de studie.
    • Proefpersonen moeten bereid zijn alle pijnmedicatie minstens 48 uur voorafgaand aan de baseline-beoordeling en elk vervolgbezoek te staken.
    • Beperkt postoperatief NSAID-gebruik is toegestaan volgens IND-klinische richtlijnen en site-handleiding, mits wash-out voorafgaand aan geplande effectiviteitsbeoordelingen.
    • Postoperatieve narcotica.
  13. Proefpersonen met stadium 3 hypertensie (systolisch ≥ 180 mm Hg en diastolisch ≥ 120 mmHg) moeten hun bloeddruk (BP) onder controle hebben voor de chirurgische ingreep.
  14. De centrale laboratoriumresultaten van de proefpersoon vallen binnen de normale bereiken of worden door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd voor CARTISTEM®-behandeling of chirurgische comparator.
  15. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens de studie te voorkomen.
  16. Proefpersonen moeten volledig kunnen voldoen aan de revalidatie-eisen.
  17. Proefpersonen moeten de studie-eisen kunnen begrijpen en naleven.
  18. Proefpersonen moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ontving een IA-injectie van hyaluronzuur (HA), Platelet Rich Plasma (PRP), Bone Marrow Aspirate/Concentrate (BMA/BMAC), langwerkend/conventioneel steroïde of onderzoeksmedicijn in een van de knieën binnen 3 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Opmerking: injecties in de contralaterale knie zijn toegestaan tijdens de proef.
  2. Botmerglaesie (BML) graad 3 op femur, tibia of patella, behalve in het femorale laesiegebied (BML graad 3 toegestaan) in de indexknie, zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van de studie-MRI.
  3. KL indexknie graad 0, 1 of 4, zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van de studie-röntgenfoto.
  4. KL contralaterale knie ernstgraad 4, zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van de studie-röntgenfoto.
  5. Anatomische as varus of valgus malalignatie ≥ 6° in een van de knieën, zoals bepaald door onafhankelijke radioloog.
  6. Gewrichtsbandinstabiliteit in indexknie ≥ Graad 3 of bandinstabiliteit die chirurgische interventie vereist, zoals bepaald door onderzoeker of gemachtigde.
  7. Complete meniscusdeficiëntie, meniscuswortelscheuren en/of ernstige meniscusextrusie, zoals bepaald door onafhankelijke radioloog.
  8. Kissing bipolaire laesies (tibiaal of patellair) Outerbridge 4 die groter zijn dan 25% van het femorale laesieoppervlak en/of door het subchondrale bot penetreren, zoals bepaald door onafhankelijke radioloog.
  9. Chirurgie van het indexkniegewricht binnen 6 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Onderzoeker bevestigt dat proefpersoon hersteld is van eerdere chirurgische interventie om behandeling binnen dit studieprotocol mogelijk te maken. Geen radiotherapie van de indexknie, zoals bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis.
  10. Chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, jicht, pseudojicht, jichtartritis of fibromyalgie, zoals bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis.
  11. Botstoornissen van indexknie: osteonecrose inclusief avasculaire necrose (AVN); Osteochondritis dissecans (OCD); Spontane osteonecrose van de knie (SONK); Subchondrale insufficiëntiefractuur (SIF); Subchondrale/intraossale botcyste >4mm op femorale behandelingslocatie, bottumoren, botkneuzing of stressfractuur, pathologische fractuur en andere uitsluitende botbevindingen, zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van studie-MRI of röntgenfoto.
  12. Gewrichtsstoornissen van de indexknie inclusief infectie, osteomyelitis, weke delen tumoren en beenmerginfiltratie, zoals bepaald door onafhankelijke radiologenbeoordeling van studie-MRI of röntgenfoto.
  13. Ziekten of aandoeningen inclusief de ziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, genetische ziekte (hyperkinesie, etc.) of genetische collageenaandoening, zoals bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis.
  14. Vasculaire of neurologische stoornissen van de onderste ledematen, zoals bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis. Opmerking: Spataderen zijn geen exclusiecriterium.
  15. Auto-immuunziekten - gedocumenteerde medische geschiedenis. Ziekte van Addison, Dermatomyositis, Inflammatoire darmziekten (IBD) of Prikkelbare darmsyndroom (PDS) (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), Multiple sclerose, Myasthenia gravis, Pernicieuze anemie, Reumatoïde artritis, Syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus. Opmerking: Coeliakie is geen exclusiecriterium.
  16. Proefpersoon heeft gedocumenteerde systemische ziekten zoals maar niet beperkt tot HIV, hepatitis, HTVL, syfilis en bloedstollingsstoornissen (inclusief hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, trombocytopenie, gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC)). Opmerking: Voorkomen van diepe veneuze trombose ≥ 5 jaar voorafgaand aan toestemming is geen exclusie.
  17. Proefpersoon gebruikt antistollingsmedicatie (bijv. warfarine (Coumadin), apixaban (Eliquis), rivaroxaban (Xarelto), clopidogrel (Plavix) of equivalent) maar exclusief 81mg aspirine.
  18. Ongereguleerde diabetes met HbA1c > 8%, zoals bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis.
  19. Infectieziekte die parenterale toediening van antibiotica vereist.
  20. Immunosuppressiva toegediend zoals Cyclosporine A of azathioprine binnen 6 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  21. Proefpersoon heeft chemotherapie ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  22. Proefpersoon heeft andere allogene stamceltherapie ontvangen.
  23. Eerdere kraakbeenherstelprocedure (zoals MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) in de indexknie of de indexknie bevat een uni-compartimentele knievervanging. Revisie van een eerdere microfractuurprocedure is toegestaan als het subchondrale plaat intact blijft en de laesie geen significante intra-lesionale osteofyten heeft.
  24. Eerdere invasieve behandeling voor knieartrose inclusief subchondroplastie, cryoneurolyse, geniculaire zenuwablatie, geniculaire arteriële embolisatie, in situ MISHA (mediaal knie geïmplanteerde schokdemper), prothetische implantaten of andere knie-implantaten of invasieve behandelingen voor de indexknie.
  25. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor hyaluronan.
  26. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  27. Psychotische ziekten, epilepsie of enige geschiedenis van dergelijke ziekten.
  28. Bekend middel- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
  29. Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming of onwil om MRI te ondergaan.
  30. Momenteel betrokken bij of in rechtszaken gerelateerd aan arbeidsongeschiktheidsvergoeding, persoonlijk letsel of invaliditeitsclaims.
  31. Beschouwd door hoofdonderzoeker als ongeschikt voor de klinische proef om andere redenen dan hierboven vermeld.

Baseline PRO-beoordeling Inclusiecriteria:

  1. VAS Pijn-score indexknie ≥ 40 tot ≤ 90 op basis van een 100-puntsschaal bij baseline PRO-beoordeling.
  2. WOMAC® FUNCTIE gemiddelde score indexknie ≥ 25 tot ≤ 90 op basis van een 100-puntsschaal bij baseline PRO-beoordeling.

Baseline Chirurgische Inclusiecriteria:

1. Behandelde kraakbeendefecten Outerbridge Graad 3 of 4 in indexknie met gecombineerd femoraal laesieoppervlak ≤ 9 cm², zoals bepaald door artroscopie of artrotomie door behandelend arts.

Baseline Chirurgische Exclusiecriteria:

  1. Meniscuswortelscheuren en/of ernstige meniscusextrusie of niet-functionele meniscus, zoals bepaald door artroscopie of artrotomie door behandelend arts.
  2. Kissing bipolaire laesies (tibiaal of patellair) Outerbridge 4 die groter zijn dan 25% van het femorale laesieoppervlak en/of door het subchondrale bot penetreren, zoals bepaald door artroscopie of artrotomie door behandelend arts.
  3. Bot- of gewrichtsstoornissen van de indexknie inclusief infectie, osteomyelitis, weke delen tumoren, beenmerginfiltratie, osteonecrose (AVN of OCD), zoals bepaald door artroscopie of artrotomie door behandelend arts.
  4. Identificatie van eerdere kraakbeenherstelprocedure (zoals MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) of uni-compartimentele knievervanging in de indexknie, zoals bepaald door artroscopie of artrotomie door behandelend arts. Revisie van een eerdere microfractuurprocedure is toegestaan als het subchondrale bot intact blijft en geen significante intra-lesionale osteofyten heeft.
  5. Proefpersoon is gedocumenteerd als zwanger op basis van hCG-urine- of bloedtest voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARTISTEM + Debridement
Deelnemers in Groep A ontvangen CARTISTEM + Debridement in de doelknie.
Biologisch: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® bestaat uit ongeveer 7,5 x 10⁶ hUCB-MSC's (menselijke mesenchymale stam/stromale cellen afkomstig uit navelstrengbloed) gesuspendeerd in 1,5 ml medium in één flesje, en 60 mg natriumhyaluronaat geleverd als een gevriesdroogd poeder in een apart flesje.

Een viskeuze en kneedbare gelmatrix wordt gevormd door hUCB-MSC's (hoofdcomponent) en 60 mg natriumhyaluronaat met een concentratie van 4% (hulpstof) te mengen.
Actieve vergelijker: Debridement
Deelnemers in Groep B zullen een debridementprocedure ondergaan.
Procedure: Debridement
Debridement van instabiel kraakbeen in en rond kraakbeenlaesie(s) in de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van follow-up na 24 maanden
Verandering vanaf baseline Visual Analog Scale (VAS) pijnscore (0-100 puntenschaal, waarbij 0 geen pijn betekent aan het ene uiteinde en 100 de ergst denkbare pijn aan het andere uiteinde) in de indexknie, waarbij CARTISTEM® wordt vergeleken met de chirurgische controlegroep 24 maanden na behandeling.
Van inschrijving tot einde van follow-up na 24 maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Function score
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot het einde van de follow-up na 24 maanden
Verandering vanaf baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Functiescore (0-100 puntschaal, waarbij 0 de beste functie is en 100 de slechtste functie) in de indexknie, waarbij CARTISTEM® wordt vergeleken met de chirurgische controle 24 maanden na de behandeling.
Van start van de behandeling tot het einde van de follow-up na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score
Tijdsspanne: inschrijving tot follow-up na 24 maanden.
Verandering in aangepaste MOCART-score in de indexknie bij vergelijking van CARTISTEM® met de chirurgische controle 24 maanden na de behandeling.
inschrijving tot follow-up na 24 maanden.
Verandering in MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) kraakbeenmorfologie
Tijdsspanne: inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in MOAKS kraakbeenmorfologie met delta somscore - omvang van kraakbeenschadescore in de indexknie bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
inschrijving tot follow-up na 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC®) Totale score (0-100 puntschaal, 0 betekent geen artrose symptomen en 100 betekent de ergste symptomen) in de index knie, vergelijkend CARTISTEM® met chirurgische controle op 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: inschrijving tot follow-up na 24 maanden
inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Stijfheidsscore (0-100 puntschaal, waarbij 0 staat voor geen stijfheid en 100 voor maximale stijfheid) in de indexknie bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: inschrijving tot follow-up na 24 maanden
inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in EuroQoL 5 Dimensions, 5 Levels (5D-5L, waarbij 0 het slechtst en 100 het best is) bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: inschrijving bij follow-up na 24 maanden
inschrijving bij follow-up na 24 maanden
Verandering in MOAKS intercondylaire synovitis bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: inschrijving tot follow-up na 24 maanden
inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in MOAKS totale knie-effusie bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: inschrijving tot follow-up na 24 maanden
inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) kraakbeenmorfologie - omvang van kraakbeenschade bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in de Evaluator Global Assessment (0-100, waarbij 0 zeer goed is en 100 zeer slecht) bij vergelijking van CARTISTEM® met de chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Verandering in de globale beoordeling door de patiënt (0-100, waarbij 0 zeer goed is en 100 zeer slecht) bij vergelijking van CARTISTEM® met de chirurgische controle 24 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Inschrijving tot follow-up na 24 maanden.
Inschrijving tot follow-up na 24 maanden.
OMERACT-OARSI responspercentage bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na behandeling.
Tijdsspanne: Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Behandelingsfalenpercentage bij vergelijking van CARTISTEM® met chirurgische controle 24 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Inschrijving tot follow-up na 24 maanden
Inschrijving tot follow-up na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipost, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren