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Estudio Pivotal de Fase 3 que Compara CARTISTEM® y el Comparador Quirúrgico para Lesiones del Cartílago de Rodilla y Osteoartritis (CARTISTEM23-01)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Medipost, Inc.

Ensayo Clínico Pivotal de Fase 3, Aleatorizado, Prospectivo, Doble Ciego, Multicéntrico para Comparar la Eficacia y Seguridad de CARTISTEM® y el Comparador Quirúrgico en Pacientes con Lesiones del Cartílago de la Rodilla y Osteoartritis

Para establecer la eficacia y seguridad de CARTISTEM® , un producto combinado compuesto por células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical humano alogénico (hUCB-MSCs) formuladas con un hidrogel de hialuronato sódico (HA) reticulado, CARTISTEM® en comparación con el comparador quirúrgico de desbridamiento en sujetos con lesiones del cartílago de la rodilla y osteoartritis.

Este ensayo pretende proporcionar evidencia de la superioridad de CARTISTEM® para reducir el dolor de rodilla y mejorar la función de la rodilla en comparación con el desbridamiento en sujetos con lesiones del cartílago de la rodilla y osteoartritis a los 2 años después del tratamiento.

Además, este ensayo pretende explorar si CARTISTEM® podría tener efectos modificadores de la enfermedad sobre la progresión de la osteoartritis mediante el uso de una evaluación de resonancia magnética semicuantitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Flourish Research Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • AZ Orthopedic
        • Investigador principal:
          • Eric Eifler, MD
        • Contacto:
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • TriWest Research Associates
        • Investigador principal:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Contacto:
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nathan Hammel, MD
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92122
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91924
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Source Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Investigador principal:
          • Justin Newman, MD
        • Contacto:
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • Reclutamiento
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Meininger, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Cole, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Investigador principal:
          • Austin Stone, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vinod Dasa, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • John Grant, MD
        • Contacto:
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • Reclutamiento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Queens
        • Contacto:
          • Susan Ingenito
          • Número de teléfono: (718) 670-2414
          • Correo electrónico: sui9006@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Mercy
        • Investigador principal:
          • Claude Moorman, MD
        • Contacto:
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • West Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Brian Grawe, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • Helios Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Zenos Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Howsen Kwan, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Center
        • Investigador principal:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • HD Research Corp.
        • Investigador principal:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Reclutamiento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Flourish Research San Antonio
        • Investigador principal:
          • Douglas Denham, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Investigador principal:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • JBR Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
  2. Osteoartritis de rodilla diagnosticada en la rodilla índice según la definición clínica de las directrices del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en el cribado.
  3. Fracaso del tratamiento conservador de la osteoartritis de rodilla durante al menos 3 meses antes del consentimiento (reducción de peso, fisioterapia, inyecciones, medicamentos para el dolor, etc.).
  4. Grado 2 a 3 de Kellgren-Lawrence (KL) en la rodilla índice determinado por la revisión de la radiografía del estudio por un radiólogo independiente.
  5. Defectos clínicamente relevantes del cartílago femoral clasificados como Grado 3 o 4 de Outerbridge modificado en la rodilla índice con un área de lesión combinada ≥ 2 cm² y ≤ 9 cm² y al menos una lesión femoral única ≥ 2 cm² determinado por la revisión de la resonancia magnética del estudio por un radiólogo independiente.
  6. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².
  7. Puntuación de dolor VAS en la rodilla índice ≥ 40 a ≤ 90 basada en una escala de 100 puntos en el cribado.
  8. Puntuación de dolor VAS en la rodilla contralateral ≤ 30 basada en una escala de 100 puntos en el cribado.
  9. Puntuación media de FUNCIÓN WOMAC® en la rodilla índice ≥ 25 a ≤ 90 basada en una escala de 100 puntos en el cribado.
  10. Puntuación media de DOLOR WOMAC® en la rodilla índice ≥ 40 a ≤ 90 basada en una EVA (escala visual analógica) de 100 puntos en el cribado.
  11. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tratamientos en la rodilla índice desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta después de la última visita de seguimiento del estudio.

  12. Los sujetos deben estar dispuestos a suspender los analgésicos excepto:

    • Se permite medicación de rescate (acetaminofén) para el dolor agudo durante todo el estudio.
    • Los sujetos deben estar dispuestos a suspender el uso de todos los medicamentos para el dolor al menos 48 horas antes de la evaluación basal y de cada visita de seguimiento.
    • El uso limitado de AINE postoperatorios está permitido según la guía clínica del IND y el manual del sitio, siempre que se realice un período de lavado antes de las evaluaciones de eficacia programadas.
    • Narcóticos postoperatorios.
  13. Los sujetos con hipertensión en etapa 3 (sistólica ≥ 180 mm Hg y diastólica ≥ 120 mmHg) deben tener la presión arterial (PA) controlada antes del procedimiento quirúrgico.
  14. Los resultados del laboratorio central del sujeto están dentro de los rangos normales o son considerados no clínicamente significativos por el investigador para el tratamiento con CARTISTEM® o el comparador quirúrgico.
  15. Las sujetos femeninas con potencial de embarazo deben acordar practicar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante el estudio.
  16. Los sujetos deben poder cumplir plenamente con los requisitos de rehabilitación.
  17. Los sujetos deben poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  18. Los sujetos deben proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto recibió una inyección intraarticular de Ácido Hialurónico (AH), Plasma Rico en Plaquetas (PRP), Aspirado/Concentrado de Médula Ósea (BMA/BMAC), esteroide de acción prolongada/convencional, o fármaco de investigación en cualquier rodilla dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento informado.
    Nota: Se permiten inyecciones en la rodilla contralateral durante el ensayo.
  2. Grado 3 de lesión de médula ósea (BML) en fémur, tibia o rótula excepto en el área de la lesión femoral (se permite BML grado 3) en la rodilla índice determinado por la revisión de la resonancia magnética del estudio por un radiólogo independiente.
  3. Grado 0, 1 o 4 de KL en la rodilla índice determinado por la revisión de la radiografía del estudio por un radiólogo independiente.
  4. Grado de severidad KL en la rodilla contralateral grado 4 determinado por la revisión de la radiografía del estudio por un radiólogo independiente.
  5. Desalineación del eje anatómico en varo o valgo ≥ 6° en cualquier rodilla determinado por un radiólogo independiente.
  6. Inestabilidad ligamentaria en la rodilla índice ≥ Grado 3 o inestabilidad ligamentaria que requeriría intervención quirúrgica determinado por el investigador o su designado.
  7. Deficiencia meniscal completa, desgarros de la raíz del menisco y/o extrusión meniscal severa determinado por un radiólogo independiente.
  8. Lesiones bipolares de contacto (tibiales o rotulianas) Outerbridge 4 que exceden el 25% del área de la lesión femoral en tamaño y/o penetran a través del hueso subcondral determinado por un radiólogo independiente.
  9. Cirugía de la articulación de la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado.
    El investigador confirma que el sujeto se ha recuperado de cualquier intervención quirúrgica previa para permitir el tratamiento dentro de este protocolo de estudio.
    Sin radioterapia de la rodilla índice determinado por la historia médica documentada.
  10. Enfermedades articulares inflamatorias crónicas como artritis reumatoide, gota, pseudogota, artritis gotosa o fibromialgia determinado por la historia médica documentada.
  11. Trastornos óseos de la rodilla índice: osteonecrosis incluyendo necrosis avascular (AVN); Osteocondritis disecante (OCD); Osteonecrosis Espontánea de la Rodilla (SONK); Fractura por Insuficiencia Subcondral (SIF); Quiste óseo subcondral/intraóseo >4mm en la ubicación del tratamiento femoral, tumores óseos, contusión ósea o fractura por estrés, fractura patológica y otros hallazgos óseos de exclusión determinado por la revisión de la resonancia magnética o radiografía del estudio por un radiólogo independiente.
  12. Trastornos articulares de la rodilla índice incluyendo infección, osteomielitis, tumores de tejidos blandos e infiltración de la médula ósea determinado por la revisión de la resonancia magnética o radiografía del estudio por un radiólogo independiente.
  13. Enfermedades o trastornos incluyendo enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad genética (hiperquinesia, etc.) o trastorno genético del colágeno determinado por la historia médica documentada.
  14. Trastornos vasculares o neurológicos de las extremidades inferiores determinado por la historia médica documentada.
    Nota: Las varices no son un criterio de exclusión.
  15. Enfermedades autoinmunes - historia médica documentada.
    Enfermedad de Addison, Dermatomiositis, Enfermedades Intestinales Inflamatorias (EII) o Síndrome del Intestino Irritable (SII) (incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), Esclerosis múltiple, Miastenia gravis, Anemia perniciosa, Artritis Reumatoide, Síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico.
    Nota: La enfermedad celíaca no es un criterio de exclusión.
  16. El sujeto tiene enfermedades sistémicas documentadas como, pero no limitadas a, VIH, hepatitis, HTVL, sífilis y coagulopatías sanguíneas (incluyendo hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, trombocitopenia, coagulación intravascular diseminada (CID)).
    Nota: La ocurrencia de Trombosis Venosa Profunda ≥ 5 años antes del consentimiento no es una exclusión.
  17. El sujeto está tomando medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina (Coumadin), apixabán (Eliquis), rivaroxabán (Xarelto), clopidogrel (Plavix) o equivalente) pero no excluyendo aspirina de 81mg.
  18. Diabetes no controlada con HbA1c > 8% determinado por la historia médica documentada.
  19. Enfermedad infecciosa que requiera administración parenteral de antibióticos.
  20. Administración de inmunosupresores como Ciclosporina A o azatioprina dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado.
  21. El sujeto ha recibido quimioterapia en los 12 meses previos a la firma del consentimiento informado.
  22. El sujeto ha recibido otra terapia con células madre alogénicas.
  23. Procedimiento previo de reparación de cartílago (como MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) en la rodilla índice o la rodilla índice contiene un reemplazo unicompartimental de rodilla.
    Se permite la revisión de un procedimiento previo de microfractura si la placa subcondral permanece intacta y la lesión carece de osteofitos intralesionales significativos.
  24. Tratamiento invasivo previo de la osteoartritis de rodilla incluyendo subcondroplastia, crio-neurolisis, ablación del nervio genicular, embolización de la arteria genicular, MISHA (amortiguador implantado en la rodilla medial) in situ, implantes protésicos u otros implantes de rodilla o tratamientos invasivos para la rodilla índice.
  25. Historia conocida de hipersensibilidad/alergia al hialuronano.
  26. Actualmente embarazada o en período de lactancia.
  27. Enfermedades psicóticas, epilepsia o cualquier historia de tales enfermedades.
  28. Abuso conocido de sustancias o alcohol en los 3 años previos.
  29. Contraindicación para la imagen por resonancia magnética o falta de disposición para someterse a una resonancia magnética.
  30. Actualmente recibiendo o en litigio relacionado con compensación laboral, lesiones personales o reclamos por discapacidad.
  31. Considerado por el investigador principal inapropiado para el ensayo clínico por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente.

Criterios de inclusión para la evaluación basal de PRO:

  1. Puntuación de dolor VAS en la rodilla índice ≥ 40 a ≤ 90 basada en una escala de 100 puntos en la evaluación basal de PRO.
  2. Puntuación media de FUNCIÓN WOMAC® en la rodilla índice ≥ 25 a ≤ 90 basada en una escala de 100 puntos en la evaluación basal de PRO.

Criterios de inclusión quirúrgica basal:

1. Defectos de cartílago tratados Grado 3 o 4 de Outerbridge en la rodilla índice con un área de lesión femoral combinada ≤ 9 cm² determinado artroscópicamente o por artrotomía por el médico tratante.

Criterios de exclusión quirúrgica basal:

  1. Desgarros de la raíz del menisco y/o extrusión meniscal severa o menisco no funcional determinado artroscópicamente o por artrotomía por el médico tratante.
  2. Lesiones bipolares de contacto (tibiales o rotulianas) Outerbridge 4 que exceden el 25% del área de la lesión femoral en tamaño y/o penetran a través del hueso subcondral determinado artroscópicamente o por artrotomía por el médico tratante.
  3. Trastornos óseos o articulares de la rodilla índice incluyendo infección, osteomielitis, tumores de tejidos blandos, infiltración de la médula ósea, osteonecrosis (AVN o OCD) determinado artroscópicamente o por artrotomía por el médico tratante.
  4. Identificación de un procedimiento previo de reparación de cartílago (como MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) o reemplazo unicompartimental de rodilla en la rodilla índice determinado artroscópicamente o por artrotomía por el médico tratante.
    Se permite la revisión de un procedimiento previo de microfractura si el hueso subcondral permanece intacto y carece de osteofitos intralesionales significativos.
  5. El sujeto está documentado como embarazada basado en una prueba de orina o sangre de hCG antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARTISTEM + Desbridamiento
Los participantes del Grupo A recibirán CARTISTEM + Desbridamiento en la rodilla objetivo.
Biológico: CARTISTEM® + Desbridamiento

CARTISTEM® + Desbridamiento

CARTISTEM® consiste en aproximadamente 7,5 x 10⁶ hUCB-MSCs (células madre mesenquimales/estromales derivadas de sangre de cordón umbilical humano) suspendidas en 1,5 ml de medio en un vial, y 60 mg de hialuronato sódico proporcionado como un polvo liofilizado en un vial separado.

Se forma una matriz de gel viscosa y maleable mezclando hUCB-MSCs (componente principal) y 60 mg de hialuronato sódico al 4% de concentración (excipiente).
Comparador activo: Desbridamiento
Los participantes del Grupo B recibirán un procedimiento de desbridamiento.
Procedimiento: Desbridamiento
Desbridamiento del cartílago inestable en y alrededor de la(s) lesión(les) del cartílago en la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 24 meses
Cambio desde la línea base en la puntuación de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) (escala de 0-100 puntos, donde 0 significa ausencia de dolor en un extremo y 100 el peor dolor imaginable en el otro) en la rodilla índice, comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 24 meses
Puntuación de Función del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 24 meses
Cambio desde el valor basal de la puntuación de función del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC®) (escala de 0-100 puntos, donde 0 indica la mejor funcionalidad y 100 la peor funcionalidad) en la rodilla índice, comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses después del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Modificada de Observación por Resonancia Magnética del Tejido de Reparación del Cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: inscripción al seguimiento a los 24 meses.
Cambio en la puntuación MOCART modificada en la rodilla índice comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
inscripción al seguimiento a los 24 meses.
Cambio en la puntuación de morfología del cartílago del MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score)
Periodo de tiempo: seguimiento a los 24 meses desde la inclusión
Cambio en la morfología del cartílago MOAKS con la puntuación de suma delta - puntuación de extensión del daño del cartílago en la rodilla índice comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses después del tratamiento.
seguimiento a los 24 meses desde la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) (escala de 0 a 100 puntos, siendo 0 la ausencia de síntomas de osteoartritis y 100 los peores síntomas) en la rodilla índice al comparar CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 24 meses tras la inclusión
seguimiento a los 24 meses tras la inclusión
Cambio en la puntuación de rigidez del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC®) (escala de 0-100 puntos, donde 0 significa sin rigidez y 100 la máxima rigidez) en la rodilla índice, comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 24 meses tras la inscripción
seguimiento a los 24 meses tras la inscripción
Cambio en EuroQoL 5 Dimensiones, 5 Niveles (5D-5L, donde 0 es el peor y 100 el mejor) comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: inscripción en el seguimiento a los 24 meses
inscripción en el seguimiento a los 24 meses
Cambio en la sinovitis intercondílea según MOAKS al comparar CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: seguimiento de la inscripción a los 24 meses
seguimiento de la inscripción a los 24 meses
Cambio en el derrame de rodilla completa según MOAKS al comparar CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 24 meses tras la inscripción
seguimiento a los 24 meses tras la inscripción
Cambio en la puntuación de resonancia magnética para osteoartritis de rodilla (MOAKS) de morfología del cartílago - extensión del daño del cartílago comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción para seguimiento a los 24 meses
Inscripción para seguimiento a los 24 meses
Cambio en la Evaluación Global del Evaluador (0-100, siendo 0 muy bien y 100 muy mal) comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de la inscripción a los 24 meses
Seguimiento de la inscripción a los 24 meses
Cambio en la Evaluación Global del Paciente (0-100, siendo 0 muy bien, 100 muy mal) comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses postratamiento.
Periodo de tiempo: Inscripción para seguimiento a los 24 meses.
Inscripción para seguimiento a los 24 meses.
Tasa de respondedores OMERACT-OARSI comparando CARTISTEM® con control quirúrgico a los 24 meses tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de la inscripción a los 24 meses
Seguimiento de la inscripción a los 24 meses
Tasa de fracaso del tratamiento comparando CARTISTEM® con el control quirúrgico a los 24 meses posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses desde la inclusión
Seguimiento a los 24 meses desde la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medipost, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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