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Essai pivot de phase 3 comparant CARTISTEM® et le comparateur chirurgical pour les lésions du cartilage du genou et l'arthrose (CARTISTEM23-01)

16 septembre 2026 mis à jour par: Medipost, Inc.

Étude clinique pivot de phase 3 randomisée, prospective, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de CARTISTEM® et d'un comparateur chirurgical chez des sujets présentant des lésions du cartilage du genou et de l'arthrose

Établir l'efficacité et la sécurité de CARTISTEM®, un produit combiné composé de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon ombilical humain allogénique (hUCB-MSC) formulées avec un hydrogel d'hyaluronate de sodium réticulé (HA), CARTISTEM® comparé au comparateur chirurgical du débridement chez des sujets présentant des lésions du cartilage du genou et une arthrose.

Cet essai vise à démontrer la supériorité de CARTISTEM® pour réduire la douleur au genou et améliorer la fonction du genou par rapport au débridement chez des sujets présentant des lésions du cartilage du genou et une arthrose à 2 ans après le traitement.

De plus, cet essai vise à explorer si CARTISTEM® pourrait avoir des effets modificateurs de la maladie sur la progression de l'arthrose grâce à l'utilisation d'une évaluation IRM semi-quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Flourish Research Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • AZ Orthopedic
        • Chercheur principal:
          • Eric Eifler, MD
        • Contact:
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • TriWest Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Contact:
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nathan Hammel, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92122
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, États-Unis, 91924
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Source Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Recrutement
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Justin Newman, MD
        • Contact:
      • Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
        • Recrutement
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Chercheur principal:
          • Alexander Meininger, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Cole, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Recrutement
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Chercheur principal:
          • Austin Stone, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vinod Dasa, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • John Grant, MD
        • Contact:
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07662
        • Recrutement
        • Curalta Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Queens
        • Contact:
          • Susan Ingenito
          • Numéro de téléphone: (718) 670-2414
          • E-mail: sui9006@nyp.org
        • Chercheur principal:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Atrium Health Mercy
        • Chercheur principal:
          • Claude Moorman, MD
        • Contact:
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • West Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Brian Grawe, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Helios Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Zenos Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Howsen Kwan, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Center
        • Chercheur principal:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • HD Research Corp.
        • Chercheur principal:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Contact:
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Recrutement
        • Futuro Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Flourish Research San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Douglas Denham, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Chercheur principal:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • JBR Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  2. Gonarthrose diagnostiquée dans le genou index selon la définition clinique des recommandations de l'American College of Rheumatology (ACR) lors du dépistage.
  3. Échec du traitement conservateur de la gonarthrose pendant au moins 3 mois avant le consentement (réduction pondérale, kinésithérapie, injections, médicaments contre la douleur, etc.).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) dans le genou index de grade 2 à 3 déterminé par une revue radiologique indépendante de la radiographie de l'étude.
  5. Défauts cartilagineux fémoraux cliniquement pertinents classés selon le grade modifié d'Outerbridge 3 ou 4 dans le genou index avec une surface lésionnelle combinée ≥ 2 cm² et ≤ 9 cm² et au moins une lésion fémorale unique ≥ 2 cm² déterminée par une revue radiologique indépendante de l'IRM de l'étude.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m².
  7. Score VAS DOULEUR du genou index ≥ 40 à ≤ 90 sur une échelle de 100 points lors du dépistage.
  8. Score VAS DOULEUR du genou controlatéral ≤ 30 sur une échelle de 100 points lors du dépistage.
  9. Score moyen WOMAC® FONCTION du genou index ≥ 25 à ≤ 90 sur une échelle de 100 points lors du dépistage.
  10. Score moyen WOMAC® Douleur du genou index ≥ 40 à ≤ 90 sur une échelle VAS (échelle visuelle analogique) de 100 points lors du dépistage.
  11. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de traitements dans le genou index à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'après la dernière visite de suivi de l'étude.

  12. Les sujets doivent être disposés à arrêter les analgésiques sauf :

    • Médicament de secours (acétaminophène) autorisé pour la douleur aiguë tout au long de l'étude.
    • Les sujets doivent être disposés à arrêter l'utilisation de tous les médicaments contre la douleur au moins 48 heures avant l'évaluation initiale et chaque visite de suivi.
    • Une utilisation limitée d'AINS postopératoires est autorisée selon les directives cliniques IND et le manuel du site, à condition d'une période de sevrage avant les évaluations d'efficacité programmées.
    • Narcotiques postopératoires.
  13. Les sujets avec hypertension de stade 3 (systolique ≥ 180 mm Hg et diastolique ≥ 120 mmHg) doivent avoir une tension artérielle (TA) contrôlée avant la procédure chirurgicale.
  14. Les résultats du laboratoire central du sujet sont dans les limites normales ou jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur pour le traitement CARTISTEM® ou le comparateur chirurgical.
  15. Les sujets femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude.
  16. Les sujets doivent être capables de se conformer pleinement aux exigences de rééducation.
  17. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  18. Les sujets doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet a reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA), de plasma riche en plaquettes (PRP), d'aspirat/concentré de moelle osseuse (BMA/BMAC), de stéroïde à action prolongée/conventionnel, ou d'un médicament expérimental dans l'un ou l'autre genou dans les 3 mois suivant la signature du consentement éclairé. Note : les injections du genou controlatéral sont autorisées pendant l'essai.
  2. Lésion de la moelle osseuse (BML) grade 3 sur le fémur, le tibia ou la rotule, sauf dans la zone lésionnelle fémorale (grade 3 BML autorisé) dans le genou index déterminée par une revue radiologique indépendante de l'IRM de l'étude.
  3. KL genou index grade 0, 1 ou 4 déterminé par une revue radiologique indépendante de la radiographie de l'étude.
  4. KL genou controlatéral sévérité grade 4 déterminé par une revue radiologique indépendante de la radiographie de l'étude.
  5. Mauvais alignement de l'axe anatomique en varus ou valgus ≥ 6° dans l'un ou l'autre genou déterminé par un radiologue indépendant.
  6. Instabilité ligamentaire du genou index ≥ Grade 3 ou instabilité ligamentaire nécessitant une intervention chirurgicale déterminée par l'investigateur ou son délégué.
  7. Déficience méniscale complète, déchirures de la racine méniscale et/ou extrusion méniscale sévère déterminée par un radiologue indépendant.
  8. Lésions bipolaires en miroir (tibiales ou rotuliennes) Outerbridge 4 dépassant 25% de la surface de la lésion fémorale en taille et/ou pénétrant à travers l'os sous-chondral déterminées par un radiologue indépendant.
  9. Chirurgie de l'articulation du genou index dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé. L'investigateur confirme que le sujet s'est remis de toute intervention chirurgicale antérieure pour permettre le traitement dans le cadre de ce protocole d'étude. Aucune radiothérapie du genou index déterminée par les antécédents médicaux documentés.
  10. Maladies articulaires inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la pseudogoutte, l'arthrite goutteuse ou la fibromyalgie déterminées par les antécédents médicaux documentés.
  11. Troubles osseux du genou index : ostéonécrose y compris nécrose avasculaire (AVN) ; ostéochondrite disséquante (OCD) ; ostéonécrose spontanée du genou (SONK) ; fracture d'insuffisance sous-chondrale (SIF) ; kyste osseux sous-chondral/intra-osseux >4mm au site de traitement fémoral, tumeurs osseuses, contusion osseuse ou fracture de stress, fracture pathologique, et autres découvertes osseuses excluantes déterminées par une revue radiologique indépendante de l'IRM ou de la radiographie de l'étude.
  12. Troubles articulaires du genou index incluant infection, ostéomyélite, tumeurs des tissus mous et infiltration de la moelle osseuse déterminés par une revue radiologique indépendante de l'IRM ou de la radiographie de l'étude.
  13. Maladies ou troubles incluant la maladie de Paget, l'ochronose, l'acromégalie, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, maladie génétique (hyperkinésie, etc.), ou trouble génétique du collagène déterminés par les antécédents médicaux documentés.
  14. Troubles vasculaires ou neurologiques des membres inférieurs déterminés par les antécédents médicaux documentés. Note : les varices ne sont pas un critère d'exclusion.
  15. Maladies auto-immunes - antécédents médicaux documentés. Maladie d'Addison, dermatomyosite, maladies intestinales inflammatoires (MICI) ou syndrome du côlon irritable (SCI) (incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique), sclérose en plaques, myasthénie grave, anémie pernicieuse, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé. Note : la maladie cœliaque n'est pas un critère d'exclusion.
  16. Le sujet a des maladies systémiques documentées telles que mais non limitées au VIH, hépatite, HTLV, syphilis, et coagulopathies sanguines (incluant hémophilie, maladie de Willebrand, thrombocytopénie, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)). Note : la survenue d'une thrombose veineuse profonde ≥ 5 ans avant le consentement n'est pas une exclusion.
  17. Le sujet prend des médicaments anticoagulants (par ex., warfarine (Coumadin), apixaban (Eliquis), rivaroxaban (Xarelto), clopidogrel (Plavix) ou équivalent) mais n'excluant pas l'aspirine 81mg.
  18. Diabète non contrôlé avec HbA1c > 8% déterminé par les antécédents médicaux documentés.
  19. Maladie infectieuse nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques.
  20. Administré des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé.
  21. Le sujet a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé.
  22. Le sujet a reçu une autre thérapie par cellules souches allogéniques.
  23. Procédure antérieure de réparation du cartilage (telle que MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) dans le genou index ou le genou index contient une prothèse unicompartimentale du genou. La révision d'une procédure de microfracture antérieure est autorisée si la plaque sous-chondrale reste intacte et la lésion manque d'ostéophytes intralésionnels significatifs.
  24. Traitement invasif antérieur de la gonarthrose incluant subchondroplastie, cryoneurolyse, ablation nerveuse géniculaire, embolisation de l'artère géniculaire, MISHA (amortisseur implanté du genou médial), implants prothétiques ou autres implants du genou ou traitements invasifs pour le genou index.
  25. Antécédents connus d'hypersensibilité/allergie à l'hyaluronane.
  26. Actuellement enceinte ou allaitante.
  27. Maladies psychotiques, épilepsie, ou tout antécédent de telles maladies.
  28. Abus connu de substances ou d'alcool dans les 3 années précédentes.
  29. Contre-indication à l'imagerie par IRM ou refus de subir une IRM.
  30. Actuellement impliqué ou en litige lié à une indemnisation des accidents du travail, blessure personnelle ou réclamations d'invalidité.
  31. Considéré par l'investigateur principal inapproprié pour l'essai clinique pour toute raison autre que celles énumérées ci-dessus.

Critères d'inclusion de l'évaluation PRO initiale :

  1. Score VAS DOULEUR du genou index ≥ 40 à ≤ 90 sur une échelle de 100 points lors de l'évaluation PRO initiale.
  2. Score moyen WOMAC® FONCTION du genou index ≥ 25 à ≤ 90 sur une échelle de 100 points lors de l'évaluation PRO initiale.

Critères d'inclusion chirurgicale initiale :

1. Défauts cartilagineux traités Outerbridge Grade 3 ou 4 dans le genou index avec une surface lésionnelle fémorale combinée ≤ 9 cm² déterminée par arthroscopie ou par arthrotomie par le médecin traitant.

Critères d'exclusion chirurgicale initiale :

  1. Déchirures de la racine méniscale et/ou extrusion méniscale sévère ou ménisque non fonctionnel déterminées par arthroscopie ou par arthrotomie par le médecin traitant.
  2. Lésions bipolaires en miroir (tibiales ou rotuliennes) Outerbridge 4 dépassant 25% de la surface de la lésion fémorale en taille et/ou pénétrant à travers l'os sous-chondral déterminées par arthroscopie ou par arthrotomie par le médecin traitant.
  3. Troubles osseux ou articulaires du genou index incluant infection, ostéomyélite, tumeurs des tissus mous, infiltration de la moelle osseuse, ostéonécrose (AVN ou OCD) déterminés par arthroscopie ou par arthrotomie par le médecin traitant.
  4. Identification d'une procédure antérieure de réparation du cartilage (telle que MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) ou d'une prothèse unicompartimentale du genou dans le genou index déterminée par arthroscopie ou par arthrotomie par le médecin traitant. La révision d'une procédure de microfracture antérieure est autorisée si l'os sous-chondral reste intact et manque d'ostéophytes intralésionnels significatifs.
  5. Le sujet est documenté comme enceinte sur la base d'un test urinaire ou sanguin d'hCG avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARTISTEM + Débridement
Les participants du groupe A recevront CARTISTEM + Débridement dans le genou ciblé.
Biologique: CARTISTEM® + Débridement

CARTISTEM® + Débridement

CARTISTEM® est constitué d'environ 7,5 x 106 hUCB-MSC (cellules souches/stromales mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain) en suspension dans 1,5 ml de milieu dans un flacon, et de 60 mg d'hyaluronate de sodium fourni sous forme de poudre lyophilisée dans un flacon séparé.

Une matrice de gel visqueuse et malléable est formée en mélangeant les hUCB-MSC (composant principal) et 60 mg d'hyaluronate de sodium à une concentration de 4 % (excipient).
Comparateur actif: Débridement
Les participants du groupe B recevront une procédure de débridement.
Procédure: Débridement
Débridement du cartilage instable dans et autour de la/des lésion(s) cartilagineuse(s) du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA) - Score de Douleur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 24 mois
Évolution par rapport au score de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (échelle de 0 à 100 points, 0 correspondant à l'absence de douleur à une extrémité et 100 à la pire douleur imaginable à l'autre) dans le genou indexé, en comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 24 mois
Score de fonction de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC®)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 24 mois
Évolution par rapport au score de fonction de base de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®) (échelle de 0 à 100 points, 0 correspondant à la meilleure fonction et 100 à la pire fonction) du genou indexé comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
Du début du traitement jusqu'à la fin du suivi à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MOCART modifié (Observation par résonance magnétique modifiée du tissu de réparation cartilagineuse)
Délai: inscription au suivi à 24 mois.
Changement du score MOCART modifié dans le genou index comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
inscription au suivi à 24 mois.
Changement du score IRM d'arthrose du genou (MOAKS) de la morphologie du cartilage
Délai: suivi à 24 mois
Changement dans la morphologie du cartilage MOAKS avec score delta de somme - étendue du score de lésion du cartilage dans le genou Index comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après traitement.
suivi à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score total de l'indice de l'Université Western Ontario et McMaster (WOMAC®) pour l'arthrose (échelle de 0 à 100 points, 0 correspondant à l'absence de symptômes d'arthrose et 100 aux symptômes les plus sévères) dans le genou indexé, en comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
Délai: suivi de l'inclusion à 24 mois
suivi de l'inclusion à 24 mois
Évolution du score de raideur de l'indice de l'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC®) (échelle de 0 à 100 points, 0 correspondant à aucune raideur, 100 correspondant au maximum) au niveau du genou indexé, en comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
Délai: suivi de l'inclusion à 24 mois
suivi de l'inclusion à 24 mois
Évolution de l'EuroQoL 5 dimensions, 5 niveaux (5D-5L, 0 étant le pire et 100 le meilleur) en comparant CARTISTEM® au groupe témoin chirurgical à 24 mois post-traitement.
Délai: inscription au suivi à 24 mois
inscription au suivi à 24 mois
Évolution de la synovite intercondylienne selon le score MOAKS en comparant le CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois post-traitement.
Délai: inscription au suivi à 24 mois
inscription au suivi à 24 mois
Modification de l'épanchement du genou entier selon le score MOAKS, comparant CARTISTEM® au groupe témoin chirurgical à 24 mois après le traitement.
Délai: suivi après l'inclusion à 24 mois
suivi après l'inclusion à 24 mois
Changement dans le score IRM de l'arthrose du genou (MOAKS) morphologie du cartilage - étendue des lésions cartilagineuses comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement
Délai: Suivi de l'inscription à 24 mois
Suivi de l'inscription à 24 mois
Évolution de l'évaluation globale par l'évaluateur (0-100, 0 étant très bien, 100 étant très médiocre) comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois post-traitement.
Délai: Inscription au suivi à 24 mois
Inscription au suivi à 24 mois
Évolution de l'évaluation globale du patient (0-100, 0 étant très bien, 100 étant très mauvais) comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
Délai: Inscription au suivi à 24 mois.
Inscription au suivi à 24 mois.
Taux de répondeurs OMERACT-OARSI comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois post-traitement.
Délai: Suivi de l'inclusion à 24 mois
Suivi de l'inclusion à 24 mois
Taux d'échec thérapeutique comparant CARTISTEM® au contrôle chirurgical à 24 mois après le traitement.
Délai: Suivi de l'inscription à 24 mois
Suivi de l'inscription à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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