Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-pivotalstudie som sammenligner CARTISTEM® og kirurgisk komparator for bruskskader og artrose i kneet (CARTISTEM23-01)

16. september 2026 oppdatert av: Medipost, Inc.

Randomisert, prospektiv, dobbeltblind, multicentrisk, fase 3 pivotalklinisk studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av CARTISTEM® og kirurgisk komparator hos pasienter med knelerosjonsskader og artrose

For å fastslå effektiviteten og sikkerheten til CARTISTEM®, et kombinasjonsprodukt sammensatt av allogene mesenchymale stamceller fra human navlesnorblod (hUCB-MSCs) formulert med et kryssbundet natriumhyaluronat (HA)-hydrogel, sammenlignet CARTISTEM® med den kirurgiske sammenligningsmetoden debridement hos personer med bruskskader i kneet og osteoartritt.

Denne studien har som mål å gi bevis for at CARTISTEM® er overlegen til å redusere knepine og forbedre knefunksjon sammenlignet med debridement hos personer med bruskskader i kneet og osteoartritt 2 år etter behandling.

I tillegg har denne studien som mål å undersøke om CARTISTEM® kan ha sykdomsmodifiserende effekter på osteoartrittprogresjon gjennom bruk av semikvantitativ MR-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Flourish Research Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • AZ Orthopedic
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Eifler, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • TriWest Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Ta kontakt med:
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Hammel, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92122
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Forente stater, 91924
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hacker, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Source Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Rekruttering
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Newman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
        • Rekruttering
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Meininger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Cole, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Rekruttering
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Hovedetterforsker:
          • Austin Stone, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Dasa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • John Grant, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07662
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Mercy
        • Hovedetterforsker:
          • Claude Moorman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • West Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Grawe, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Howsen Kwan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • HD Research Corp.
        • Hovedetterforsker:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Ta kontakt med:
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Flourish Research San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Denham, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Hovedetterforsker:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Bertoch, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Kneartrose diagnostisert i indeks kneet i henhold til den kliniske definisjonen av American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer ved screening.
  3. Mislykket konservativ behandling for kneartrose i minst 3 måneder før samtykke (vektreduksjon, fysioterapi, injeksjoner, smertestillende medisiner, etc.).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) i indeks kneet grad 2 til 3 som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie røntgen.
  5. Klinisk relevante femoralbruskdefekter klassifisert ved bruk av modifisert Outerbridge grad 3 eller 4 i indeks kneet med kombinert lesjonsområde ≥ 2 cm² og ≤ 9 cm² og minst en enkelt femoral lesjon ≥ 2 cm² som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie MRI.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².
  7. VAS SMERTE indeks kne score ≥ 40 til ≤ 90 basert på 100-punkts skala ved screening.
  8. VAS SMERTE kontralateralt kne score ≤ 30 basert på 100-punkts skala ved screening.
  9. WOMAC® FUNKSJON indeks kne gjennomsnittsscore ≥ 25 til ≤ 90 basert på 100-punkts skala ved screening.
  10. WOMAC® Smerte indeks kne gjennomsnittsscore ≥ 40 til ≤ 90 basert på 100-punkts VAS (visuell analog skala) ved screening.
  11. Deltakere må være villige til å avstå fra behandlinger i indeks kneet fra tidspunktet informert samtykke er signert til etter siste studieoppfølgingsbesøk.

  12. Deltakere må være villige til å avslutte bruk av analgetika unntatt:

    • Redningsmedisin (acetaminophen) tillatt for gjennombruddssmerter gjennom hele studien.
    • Deltakere må være villige til å avslutte bruk av alle smertemedisiner minst 48 timer før baseline vurdering og hvert oppfølgingsbesøk.
    • Begrenset postoperativ NSAID bruk er tillatt i henhold til IND kliniske retningslinjer og studiehåndbok, forutsatt utvasking før planlagte effektvurderinger.
    • Postoperative narkotika.
  13. Deltakere med stadium 3 hypertensjon (systolisk ≥ 180 mm Hg og diastolisk ≥ 120 mmHg) må ha blodtrykk (BT) kontrollert før kirurgisk inngrep.
  14. Deltakers sentrallaboratorieresultater er innenfor normale områder eller vurdert som ikke klinisk signifikant av undersøker for CARTISTEM® behandling eller kirurgisk komparator.
  15. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må samtykke til å praktisere adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien.
  16. Deltakere må kunne følge rehabiliteringskravene fullt ut.
  17. Deltakere må kunne forstå og følge studiens krav.
  18. Deltakere må frivillig gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker har mottatt en IA injeksjon av Hyaluronsyre (HA), Platelet Rich Plasma (PRP), Bone Marrow Aspirate / Concentrate (BMA / BMAC), langtidsvirkende / konvensjonelt steroid, eller undersøkelsesmedisin i enten kne innen 3 måneder etter signering av informert samtykke. Merk: injeksjoner i det kontralaterale kneet er tillatt under forsøket.
  2. Beinmarglesjon (BML) grad 3 på femur, tibia, eller patella unntatt ved femoral lesjonsområde (BML grad 3 tillatt) i indeks kneet som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie MRI.
  3. KL indeks kne grad 0, 1 eller 4 som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie røntgen.
  4. KL Kontralateralt kne alvorlighetsgrad 4 som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie røntgen.
  5. Anatomisk akse varus eller valgus feilstilling ≥ 6° i enten kne som bestemt av uavhengig radiolog.
  6. Leddbandinstabilitet i indeks kneet ≥ Grad 3 eller bandinstabilitet som vil kreve kirurgisk inngrep som bestemt av undersøker eller utpekt.
  7. Komplett meniskusmangel, meniskusrot-rifter og / eller alvorlig meniskusekstrusjon som bestemt av uavhengig radiolog.
  8. Kissing bipolare lesjoner (tibial eller patellar) Outerbridge 4 overstiger 25% av femoral lesjonsområde i størrelse og/eller penetrerer gjennom subkondralt bein som bestemt av uavhengig radiolog.
  9. Kirurgi av indeks kneleddet innen 6 måneder etter signering av informert samtykke. Undersøker bekrefter at deltaker har kommet seg fra tidligere kirurgisk inngrep for å muliggjøre behandling innen dette studioprotokoll. Ingen stråleterapi av indeks kneet som bestemt av dokumentert medisinsk historie.
  10. Kroniske inflammatoriske leddsykdommer som revmatoid artritt, gikt, pseudogikt, giktsk artritt, eller fibromyalgi som bestemt av dokumentert medisinsk historie.
  11. Beinsykdommer i indeks kneet: osteonekrose inkludert avaskulær nekrose (AVN); Osteochondritis dissecans (OCD); Spontan osteonekrose av kneet (SONK); Subkondral insuffisiens fraktur (SIF); Subkondral / intraosseøs beincyste >4mm ved femoral behandlingslokasjon, beinsvulster, beinkontusjon eller stressfraktur, patologisk fraktur, og andre beinutelukkende funn som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie MRI eller røntgen.
  12. Leddssykdommer i indeks kneet inkludert infeksjon, osteomyelitt, vevssvulster, og beinmargsinfiltrasjon som bestemt av uavhengig radiolog gjennomgang av studie MRI eller røntgen.
  13. Sykdommer eller lidelser inkludert Pagets sykdom, okronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, genetisk sykdom (hyperkinesi, etc.), eller genetisk kollagenlidelse som bestemt av dokumentert medisinsk historie.
  14. Vaskulære eller nevrologiske lidelser i nedre ekstremiteter som bestemt av dokumentert medisinsk historie. Merk: Åreknuter er ikke et eksklusjonskriterium.
  15. Autoimmune sykdommer - dokumentert medisinsk historie. Addisons sykdom, Dermatomyositt, Irritabel tarmsykdom (IBD) eller Irritabel tarmsyndrom (IBS) (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Multippel sklerose, Myasthenia gravis, Pernisiøs anemi, Revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, systemisk Lupus erythematosus. Merk: Cøliaki er ikke et eksklusjonskriterium.
  16. Deltaker har dokumenterte systemiske sykdommer som men ikke begrenset til HIV, hepatitt, HTVL, syfilis, og blodkoagulopatier (inkludert hemofili, Von Willebrands sykdom, trombocytopeni, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)). Merk: Forekomst av dyp venetrombose ≥ 5 år før samtykke er ikke en eksklusjon.
  17. Deltaker tar antikoagulant medisin (f.eks., warfarin, (Coumadin), apixaban (Eliquis), rivaroxaban (Xarelto), clopidogrel (Plavix) eller tilsvarende) men ikke ekskluderende 81mg aspirin.
  18. Ukontrollert diabetes med HbA1c > 8% som bestemt av dokumentert medisinsk historie.
  19. Infeksjonssykdom som krever parenteral administrering av antibiotika.
  20. Administrert immunosuppressiva som Cyclosporin A eller azathioprin innen 6 måneder etter signering av informert samtykke.
  21. Deltaker har mottatt kjemoterapi i de 12 månedene før signering av informert samtykke.
  22. Deltaker har mottatt annen allogen stamcellete-rapi.
  23. Tidligere bruskreparasjonsprosedyre (som MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) i indeks kneet eller indeks kneet inneholder en unikompartimental kneprotese. Revisjon av tidligere mikrofrakturprosedyre er tillatt hvis subkondral plate forblir intakt og lesjon mangler signifikante intra-lesjonelle osteofytter.
  24. Tidligere invasiv kneartrosebehandling inkludert subkondroplastikk, kryoneurolyse, genikular nerveablasjon, genikular arterieembolisering, in situ MISHA (medial knee implanted shock absorber), proteseimplantater eller andre kneimplantater eller invasive behandlinger for indeks kneet.
  25. Kjent historie med overfølsomhet / allergi mot hyaluronan.
  26. For tiden gravid eller ammende.
  27. Psykotiske sykdommer, epilepsi, eller noen historie med slike sykdommer.
  28. Kjent substans- eller alkoholmisbruk i de foregående 3 årene.
  29. Kontraindikasjon for MRI bilde-taking eller uvillighet til å gjennomgå MRI.
  30. For tiden mottar eller i rettssak relatert til arbeidsskadeerstatning, personskade, eller uførekrav.
  31. Vurdert av hovedundersøker upassende for klinisk forsøk på grunn av andre årsaker enn de som er listet ovenfor.

Baseline PRO Vurdering Inklusjonskriterier:

  1. VAS SMERTE indeks kne score ≥ 40 til ≤ 90 basert på 100-punkts skala ved baseline PRO vurdering.
  2. WOMAC® FUNKSJON indeks kne gjennomsnittsscore ≥ 25 til ≤ 90 basert på 100-punkts skala ved baseline PRO vurdering.

Baseline Kirurgiske Inklusjonskriterier:

1. Behandlede bruskdefekter Outerbridge Grad 3 eller 4 i indeks kneet med kombinert femoral lesjonsområde ≤ 9 cm² som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi av behandlende lege.

Baseline Kirurgiske Eksklusjonskriterier:

  1. Meniskusrot-rifter og / eller alvorlig meniskusekstrusjon eller ikke-funksjonell meniskus som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi av behandlende lege.
  2. Kissing bipolare lesjoner (tibial eller patellar) Outerbridge 4 overstiger 25% av femoral lesjonsområde i størrelse og/eller penetrerer gjennom subkondralt bein som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi av behandlende lege.
  3. Bein- eller leddssykdommer i indeks kneet inkludert infeksjon, osteomyelitt, vevssvulster, beinmargsinfiltrasjon, osteonekrose (AVN eller OCD) som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi av behandlende lege.
  4. Identifikasjon av tidligere bruskreparasjonsprosedyre (som MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) eller unikompartimental kneprotese i indeks kneet som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi av behandlende lege. Revisjon av tidligere mikrofrakturprosedyre er tillatt hvis subkondralt bein forblir intakt og mangler signifikante intra-lesjonelle osteofytter.
  5. Deltaker er dokumentert som gravid basert på hCG urin- eller blodprøve før kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARTISTEM + Debridement
Deltakere i Gruppe A vil motta CARTISTEM + Debridement i målnedet.
Biologisk: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® består av omtrent 7,5 x 106 hUCB-MSCer (mesenkymale stam-/stromalceller fra menneskelig navlestrengsblod) suspedert i 1,5 ml medium i én flaske, og 60 mg natriumhyaluronat levert som et frystørket pulver i en separat flaske.

En viskøs og formbar gelmatrise dannes ved å blande hUCB-MSCer (hovedkomponent) og 60 mg natriumhyaluronat med en konsentrasjon på 4 % (hjelpestoff).
Aktiv komparator: Debridement
Deltakerne i gruppe B vil gjennomgå en debridementsprosedyre.
Fremgangsmåte: Debridement
Debridement av ustabil brusk i og rundt brusklasjon(er) i kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smertepoengsum
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 24 måneder
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum (0-100 poengskala, 0 betyr ingen smerte i den ene enden og 100 betyr den verste tenkelige smerten i den andre) i indeks kne ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 24 måneder
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Funksjonsskår
Tidsramme: Fra start av behandling til slutten av oppfølgingen etter 24 måneder
Endring fra baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Funksjonsscore (0-100 punkt skala, der 0 er best funksjon og 100 er dårligst funksjon) i indeks kne ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Fra start av behandling til slutten av oppfølgingen etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-skår
Tidsramme: innmelding til oppfølging etter 24 måneder.
Endring i modifisert MOCART-poengsum i indekskneet ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
innmelding til oppfølging etter 24 måneder.
Endring i MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) brusk morfologi
Tidsramme: innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Endring i MOAKS brusk morfologi med delta sum score - omfang av bruskskade score i indeks kne ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
innmelding til oppfølging etter 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC®) totalpoengsum (0-100 poengskala, der 0 betyr ingen osteoartritt-symptomer og 100 betyr de verste symptomene) i indeks-kné ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: innmelding til oppfølging etter 24 måneder
innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Stivhetsscore (0-100 poengskala, der 0 er ingen stivhet, 100 er maksimal stivhet) i indekskneet ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: innmelding til oppfølging etter 24 måneder
innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Endring i EuroQoL 5 Dimensions, 5 Nivåer (5D-5L, hvor 0 er verst og 100 er best) ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: påmelding ved oppfølging etter 24 måneder
påmelding ved oppfølging etter 24 måneder
Endring i MOAKS intercondylær synovitt ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: innmelding til oppfølging etter 24 måneder
innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Endring i MOAKS hele kne-ødem ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: innmelding til oppfølging etter 24 måneder
innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Endring i MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) brusk morfologi - omfang av brusk skade ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling
Tidsramme: Innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Innmelding til oppfølging etter 24 måneder
Endring i Evaluator Global Assessment (0-100, der 0 er svært godt og 100 er svært dårlig) ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: Innmelding for oppfølging etter 24 måneder
Innmelding for oppfølging etter 24 måneder
Endring i pasientens globale vurdering (0-100, der 0 er veldig bra og 100 er veldig dårlig) ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: Innmelding til oppfølging etter 24 måneder.
Innmelding til oppfølging etter 24 måneder.
OMERACT-OARSI responsrate som sammenligner CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: Innmelding for oppfølging etter 24 måneder
Innmelding for oppfølging etter 24 måneder
Behandlingssviktprosent ved sammenligning av CARTISTEM® med kirurgisk kontroll 24 måneder etter behandling.
Tidsramme: Innmelding for oppfølging ved 24 måneder
Innmelding for oppfølging ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipost, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere