Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fas 3 -tutkimus, jossa verrataan CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen vertailuryhmään polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoidossa (CARTISTEM23-01)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Medipost, Inc.

Satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen, vaiheen 3 kliininen päättelykokeilu CARTISTEM®:n ja kirurgisen vertailuryhmän tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi polven rustovaurioiden ja nivelrikon potilailla

This study will test whether CARTISTEM is safe and works better than debridement (a surgery that cleans out damaged tissue) for people with knee cartilage damage and osteoarthritis.

CARTISTEM is a new treatment made of stem cells from donated umbilical cord blood mixed with a gel (hyaluronic acid) that is placed in the damaged area of the knee

The main goal is to find out if CARTISTEM® reduces knee pain and improves knee function more than debridement two years after treatment. The study will also use MRI scans to explore whether CARTISTEM® may slow the worsening of osteoarthritis over time.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To establish the efficacy and safety of CARTISTEM®, a combination product composed of allogeneic human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells (hUCB-MSCs) formulated with a cross-linked sodium hyaluronate (HA) hydrogel, CARTISTEM® compared to the surgical comparator of debridement in Subjects with knee cartilage lesions and osteoarthritis.

This trial is intended to provide evidence of the superiority of CARTISTEM® to reduce knee pain and improve knee function compared to debridement for Subjects with knee cartilage lesions and osteoarthritis at 2-years post-treatment.

Additionally, this trial is intended to intended to explore whether CARTISTEM® may have disease-modifying effects on osteoarthritis progression through the use of semi-quantitative MRI assessment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Flourish Research Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • AZ Orthopedic
        • Päätutkija:
          • Eric Eifler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • TriWest Research Associates
        • Päätutkija:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nathan Hammel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92122
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91924
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Scott Hacker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University - Department of Orthopaedic Surgery
        • Päätutkija:
          • Seth Sherman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco - Orthopaedic Institute
        • Päätutkija:
          • Drew Lansdown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Source Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Päätutkija:
          • Justin Newman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
        • Rekrytointi
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Päätutkija:
          • Alexander Meininger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Advanced Research
        • Päätutkija:
          • Manish Gupta, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rekrytointi
        • Sports and Orthopedic Center
        • Päätutkija:
          • Manish Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Cole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Päätutkija:
          • Austin Stone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vinod Dasa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • John Grant, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Saris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07662
        • Rekrytointi
        • Curalta Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Queens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Ingenito
          • Puhelinnumero: (718) 670-2414
          • Sähköposti: sui9006@nyp.org
        • Päätutkija:
          • Tony Quach, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Mercy
        • Päätutkija:
          • Claude Moorman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • West Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Päätutkija:
          • Brian Grawe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • Helios Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Zenos Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Howsen Kwan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Center
        • Päätutkija:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • HD Research Corp.
        • Päätutkija:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Rekrytointi
        • Futuro Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Flourish Research San Antonio
        • Päätutkija:
          • Douglas Denham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Päätutkija:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Todd Bertoch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Travis Maak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 and ≤ 75 years old.

  2. Knee Osteoarthritis diagnosed in the index knee according to the clinical definition of American College of Rheumatology (ACR) guidelines at screening.

  3. Failed conservative knee osteoarthritis treatment for at least 3 months prior to consent (weight reduction, physical therapy, injections, pain medications, etc.).

  4. Kellgren-Lawrence (KL) in the index knee of grade 2 to 3 as determined by independent radiologist review of study X-Ray.

  5. Clinically relevant femoral cartilage defects classified using modified Outerbridge Grade 3 or 4 in index knee with combined lesion area ≥ 2 cm2 and ≤ 9 cm2 and at least a single femoral lesion ≥ 2 cm2 as determined by independent radiologist review of study MRI.

  6. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg / m2 .

  7. VAS PAIN index knee score ≥ 40 to ≤ 90 based on 100-point scale at screening.

  8. VAS PAIN contralateral knee score ≤ 30 based on 100-point scale at screening.

  9. WOMAC® FUNCTION index knee mean score ≥ 25 to ≤ 90 based on 100-point scale at screening.

  10. WOMAC® Pain index knee mean score ≥ 40 to ≤ 90 based on 100-point VAS (visual analogue scale) at screening.

  11. Subjects must be willing to abstain from treatments in the index knee from the time the informed consent is signed until after the last study follow up visit.

  12. Subjects must be willing to discontinue analgesics except:

    • Rescue medication (acetaminophen) allowed for break-through pain throughout the study.
    • Subjects must be willing to discontinue use of all pain medications at least 48 hours prior to baseline assessment and each follow up visit.
    • Limited postoperative NSAID use is permissible per IND clinical guidance and site manual, provided washout before scheduled efficacy assessments.
    • Post operative narcotics.

  13. Subjects with stage 3 hypertension (systolic ≥ 180 mm Hg and diastolic ≥ 120 mmHg) must have blood pressure (BP) controlled prior to surgical procedure.

  14. Subject's central lab results are within normal ranges or deemed as not clinically significant by investigator for CARTISTEM® treatment or surgical comparator.

  15. Female Subjects of childbearing potential must agree to practice adequate methods of birth control to prevent pregnancy during the study.

  16. Subjects must be able to comply fully with the rehabilitation requirements.

  17. Subjects must be able to understand and comply with the requirements of the study.

  18. Subjects must voluntarily provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject received an IA injection of Hyaluronic Acid (HA), Platelet Rich Plasma (PRP), Bone Marrow Aspirate / Concentrate (BMA / BMAC), long-acting / conventional steroid, or investigational drug in either knee within 3 months of signing informed consent. Note: injections of the contralateral knee are allowed during the trial.
  2. Bone marrow lesion (BML) grade 3 on femur, tibia, or patella except at femoral lesion area (BML grade 3 allowed) in index knee as determined by independent radiologist review of study MRI.
  3. KL index knee grade 0, 1 or 4 as determined by independent radiologist review of study X-Ray.
  4. KL Contralateral knee severity grade 4 as determined by independent radiologist review of study X-Ray.
  5. Anatomical axis varus or valgus malalignment ≥ 6° in either knee as determined by independent radiologist.
  6. Joint ligament instability in index knee ≥ Grade 3 or ligament instability that would require surgical intervention as determined by investigator or designee.
  7. Complete meniscal deficiency, meniscal root tears and / or severe meniscal extrusion as determined by independent radiologist.
  8. Kissing bipolar lesions (tibial or patellar) Outerbridge 4 exceeding 25% of the femoral lesion area in size and/or penetrating through the subchondral bone as determined by independent radiologist.
  9. Surgery of the index knee joint within 6 months of signing the informed consent. Investigator confirms that Subject has recovered from any prior surgical intervention to enable treatment within this study protocol. No radiation therapy of the index knee as determined by documented medical history.
  10. Chronic inflammatory articular diseases such as rheumatoid arthritis, gout, pseudogout, gouty arthritis, or fibromyalgia as determined by documented medical history.
  11. Bone disorders of index knee: osteonecrosis including avascular necrosis (AVN); Osteochondritis dissecans (OCD); Spontaneous Osteonecrosis of the Knee (SONK); Subchondral Insufficiency Fracture (SIF); Subchondral / intraosseous bone cyst >4mm at femoral treatment location, bone tumors, bone contusion or stress fracture, pathologic fracture, and other bone exclusionary findings as determined by independent radiologist review of study MRI or X-ray.
  12. Joint disorders of the index knee including infection, osteomyelitis, soft tissue tumors, and bone marrow infiltration as determined by independent radiologist review of study MRI or X-ray.
  13. Diseases or disorders including Paget's disease, ochronosis, acromegaly, haemochromatosis, Wilson's disease, genetic disease (hyperkinesia, etc.), or genetic collagen disorder as determined by documented medical history.
  14. Vascular or neurological disorders of the lower extremities as determined by documented medical history. Note: Varicose veins are not an exclusion criteria.
  15. Autoimmune diseases - documented medical history. Addison's Disease, Dermatomyositis, Irritable Bowel Diseases (IBD) or Irritable Bowel Syndrome (IBS) (including Crohn's disease and ulcerative colitis), Multiple sclerosis, Myasthenia gravis, Pernicious anemia, Rheumatoid Arthritis, Sjogren's Syndrome, systemic Lupus erythematosus. Note: Celiac disease is not an exclusion criterion.
  16. Subject has documented systemic diseases such as but not limited to HIV, hepatitis, HTVL, syphilis, and blood coagulopathies (including hemophilia, Von Willebrand disease, thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation (DIC)). Note: Occurrence of Deep Vein Thrombosis ≥ 5 years prior to consent is not an exclusion.
  17. Subject is taking anticoagulant medication (e.g., warfarin, (Coumadin), apixaban (Eliquis), rivaroxaban (Xarelto), clopidogrel (Plavix) or equivalent) but not excluding 81mg aspirin.
  18. Uncontrolled diabetes with HbA1c > 8% as determined by documented medical history.
  19. Infectious disease requiring parenteral administration of antibiotics.
  20. Administered immunosuppressants such as Cyclosporin A or azathioprine within 6 months of signing the informed consent.
  21. Subject has received chemotherapy in the 12 months prior to signing informed consent.
  22. Subject has received other allogeneic stem cell therapy.
  23. Prior cartilage repair procedure (such as MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) in the index knee or the index knee contains a uni-compartmental knee replacement. Revision of a prior microfracture procedure is allowed if subchondral plate remains intact and lesion is lacking significant intra-lesional osteophytes.
  24. Prior invasive knee osteoarthritis treatment including subchondroplasty, cryoneurolysis, genicular nerve ablation, genicular artery embolization, in situ MISHA (medial knee implanted shock absorber), prosthetic implants or other knee implants or invasive treatments for the index knee.
  25. Known history of hypersensitivity / allergy to hyaluronan.
  26. Currently pregnant or nursing.
  27. Psychotic diseases, epilepsy, or any history of such diseases.
  28. Known substance or alcohol abuse in the prior 3 years.
  29. Contraindication to MRI imaging or unwillingness to undergo MRI.
  30. Currently receiving or in litigation related to workman's compensation, personal injury, or disability claims.
  31. Considered by principal investigator inappropriate for the clinical trial due to any reasons other than those listed above.

Baseline PRO Assessment Inclusion Criteria:

  1. VAS PAIN index knee score ≥ 40 to ≤ 90 based on 100-point scale at baseline PRO assessment.
  2. WOMAC® FUNCTION index knee mean score ≥ 25 to ≤ 90 based on 100-point scale at baseline PRO assessment.

Baseline Surgical Inclusion Criteria:

1. Treated cartilage defects Outerbridge Grade 3 or 4 in index knee with combined femoral lesion area ≤ 9 cm2 as determined arthroscopically or by arthrotomy by treating physician.

Baseline Surgical Exclusion Criteria:

  1. Meniscal root tears and / or severe meniscal extrusion or non-functional meniscus as determined arthroscopically or by arthrotomy by treating physician.
  2. Kissing bipolar lesions (tibial or patellar) Outerbridge 4 exceeding 25% of the femoral lesion area in size and/or penetrating through the subchondral bone as determined arthroscopically or by arthrotomy by treating physician.
  3. Bone or joint disorders of the index knee including infection, osteomyelitis, soft tissue tumors, bone marrow infiltration, osteonecrosis (AVN or OCD) as determined arthroscopically or by arthrotomy by treating physician.
  4. Identification of prior cartilage repair procedure (such as MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) or uni-compartmental knee replacement in the index knee as determined arthroscopically or by arthrotomy by treating physician. Revision of a prior microfracture procedure is allowed if subchondral bone remains intact and lacking significant intra-lesional osteophytes.
  5. Subject is documented as pregnant based on hCG urine or blood test prior to surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CARTISTEM + Debridement

Participants in Group A will receive CARTISTEM + Debridement in the target knee.
Biologinen: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM group:

CARTISTEM is made of two parts supplied in separate vials: (1) about 7.5 million stem cells from human umbilical cord blood (hUCB-MSCs ) suspended in 1.5 ml of liquid medium, and (2) 60 mg of sodium hyaluronate, a gel-forming substance, supplied as a freeze-dried powder. The two parts are mixed together to form a thick, moldable gel that is placed in the damaged area of the knee.

During surgery small holes are made into the bone where the arthritis exists to stimulate the patient's bone marrow, so the stem cells can interact and re-grow the missing cartilage. Is important to note that the stem cells do not cause an immune response and the patient will grow their own cartilage.
Active Comparator: Debridement

Participants in Group B will receive debridement procedure.
Menettely: Debridement

Debridement is a standard surgical procedure for knee cartilage damage. It is done arthroscopically (through small incisions with a camera and instruments) or through a small open incision. The surgeon removes damaged cartilage and unstable tissue from the knee and smooths the edges.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Aikaikkuna: From enrollment to end of follow-up at 24 months

Change from Baseline Visual Analog Scale (VAS) Pain score (0-100 point scale, 0 being no pain at one end and 100 being the worst imaginable pain at the other) in index knee comparing CARTISTEM® to surgical control at 24-months post-treatment.
From enrollment to end of follow-up at 24 months
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Function score
Aikaikkuna: From start of treatment to the end of follow-up at 24 months

Change from Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Function score (0-100 point scale, 0 being the best functioning and 100 being the worst functioning) in index knee comparing CARTISTEM® to surgical control at 24-months post-treatment.
From start of treatment to the end of follow-up at 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Score
Aikaikkuna: enrollment to follow-up at 24 months.

Change in modified MOCART score in Index knee comparing CARTISTEM® to surgical control at 24-months post-treatment.
enrollment to follow-up at 24 months.
Change in MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) cartilage morphology
Aikaikkuna: enrollment to follow up at 24 months

Change in MOAKS cartilage morphology with delta sum score - extent of cartilage damage score in Index knee comparing CARTISTEM® to surgical control at 24-months post-treatment.
enrollment to follow up at 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Western Ontario and McMaster Universities OA -indeksin (WOMAC®) kokonaispisteissä (0-100 pisteen asteikko, 0 tarkoittaa ei nivelrikko-oireita ja 100 pahimpia oireita) indeksipolvessa CARTISTEM®:n verrattuna kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: osallistuminen 24 kuukauden seurantaan
osallistuminen 24 kuukauden seurantaan
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Jäykkyys-pisteessä (0-100 pisteen asteikko, 0 tarkoittaa ei jäykkyyttä, 100 eniten jäykkyyttä) vertailtaessa CARTISTEM®:ää kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta indeksipolvessa.
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Muutos EuroQoL 5-ulotteisessa, 5-tasoisessa (5D-5L, jossa 0 on huonoin ja 100 paras) mittarissa CARTISTEM®:n ja kirurgisen kontrolliryhmän välillä 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: rekrytointi seurannassa 24 kuukauden kohdalla
rekrytointi seurannassa 24 kuukauden kohdalla
Muutos MOAKS-interkondylaarisessa synovitiisissä vertaillessa CARTISTEM®:iä kirurgiseen kontrolliin 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Muutos MOAKS-koko polven turvotuksessa verrattaessa CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Muutos MRI:n Osteoartriitin Polvinivelpisteessä (MOAKS) rustomuodostuksessa - rustovaurion laajuus verrattaessa CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen kontrolliryhmään 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden kohdalla
Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden kohdalla
Muutos arvioijan globaalissa arvioinnissa (0–100, 0 tarkoittaa erittäin hyvää, 100 tarkoittaa erittäin heikkoa) CARTISTEM®:n ja leikkauskontrollin välillä 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Potilaan kokonaisarvion muutos (0–100, 0 tarkoittaa erittäin hyvää, 100 tarkoittaa erittäin heikkoa) verrattaessa CARTISTEM®:iä kirurgiseen kontrolliryhmään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua.
Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua.
OMERACT-OARSI-vastaavuusaste CARTISTEM®:n ja kirurgisen kontrolliryhmän vertailussa 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua
Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua
CARTISTEM®:n ja kirurgisen kontrolliryhmän hoitovirheiden määrä 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden jälkeen
Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipost, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa