Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fas 3 -tutkimus, jossa verrataan CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen vertailuryhmään polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoidossa (CARTISTEM23-01)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Medipost, Inc.

Satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen, vaiheen 3 kliininen päättelykokeilu CARTISTEM®:n ja kirurgisen vertailuryhmän tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi polven rustovaurioiden ja nivelrikon potilailla

Todentaa CARTISTEM®:n teho ja turvallisuus, joka on yhdistelmätuote, joka koostuu allogeenisista ihmisen napanuorasta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (hUCB-MSC), jotka on muotoiltu ristiinsidotulla natriumhyaluronaatti (HA) -hydrogeelillä. CARTISTEM® verrattiin kirurgiseen vertailuryhmään, joka on debridement, potilailla, joilla on polven rustovaurioita ja osteoartriittia.

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa CARTISTEM®:n ylivoimaisuus vähentää polvikipua ja parantaa polven toimintaa verrattuna debridementiin potilailla, joilla on polven rustovaurioita ja osteoartriittia 2 vuoden hoidon jälkeen.

Lisäksi tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, voiko CARTISTEM®:lla olla sairauden etenemiseen vaikuttavia vaikutuksia osteoartriitin etenemiseen puolikvantitatiivisen MRI-arvioinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Flourish Research Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • AZ Orthopedic
        • Päätutkija:
          • Eric Eifler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • TriWest Research Associates
        • Päätutkija:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nathan Hammel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92122
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91924
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Scott Hacker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Source Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Päätutkija:
          • Justin Newman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
        • Rekrytointi
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Päätutkija:
          • Alexander Meininger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Cole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Päätutkija:
          • Austin Stone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vinod Dasa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • John Grant, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07662
        • Rekrytointi
        • Curalta Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Queens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Ingenito
          • Puhelinnumero: (718) 670-2414
          • Sähköposti: sui9006@nyp.org
        • Päätutkija:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Mercy
        • Päätutkija:
          • Claude Moorman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • West Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Päätutkija:
          • Brian Grawe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • Helios Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Zenos Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Howsen Kwan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Center
        • Päätutkija:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • HD Research Corp.
        • Päätutkija:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Rekrytointi
        • Futuro Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Flourish Research San Antonio
        • Päätutkija:
          • Douglas Denham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Päätutkija:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Todd Bertoch, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
  2. Polven nivelrikko (knee osteoarthritis) diagnosoitu tutkittavassa polvessa American College of Rheumatology (ACR) -ohjeistuksen kliinisen määritelmän mukaisesti seulonnassa.
  3. Konservatiivinen polven nivelrikon hoito epäonnistunut vähintään 3 kuukautta ennen suostumusta (painonpudotus, fysioterapia, pistokset, kipulääkkeet jne.).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) -aste 2–3 tutkittavassa polvessa riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen röntgenkuvasta.
  5. Kliinisesti merkittävät reisiluun rustovauriot luokiteltu modifioidulla Outerbridge-asteikolla asteelle 3 tai 4 tutkittavassa polvessa, yhteisalue ≥ 2 cm² ja ≤ 9 cm² ja vähintään yksi reisiluun vaurio ≥ 2 cm² riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen magneettikuvasta.
  6. Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m².
  7. VAS-kipuindeksi tutkittavassa polvessa ≥ 40 – ≤ 90 100-pisteen asteikolla seulonnassa.
  8. VAS-kipuindeksi vastakkaisessa polvessa ≤ 30 100-pisteen asteikolla seulonnassa.
  9. WOMAC®-toiminnallisuusindeksin keskiarvo tutkittavassa polvessa ≥ 25 – ≤ 90 100-pisteen asteikolla seulonnassa.
  10. WOMAC®-kipuindeksin keskiarvo tutkittavassa polvessa ≥ 40 – ≤ 90 100-pisteen VAS-asteikolla (visuaalinen analogiasuikale) seulonnassa.
  11. Koehenkilöiden on oltava halukkaita pidättäytymään hoidoista tutkittavassa polvessa siitä hetkestä, kun tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettu, viimeiseen seurantakäyntiin asti.

  12. Koehenkilöiden on oltava halukkaita lopettamaan kipulääkkeiden käyttö, paitsi:

    • Hätälääkettä (asetaminofenia) saa käyttää läpimurtokivun hoitoon koko tutkimuksen ajan.
    • Koehenkilöiden on oltava halukkaita lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden käyttö vähintään 48 tuntia ennen perustason arviointia ja jokaista seurantakäyntiä.
    • Rajoitettua postoperatiivista NSAID-lääkitystä saa käyttää IND-kliinisen ohjeistuksen ja tutkimuspaikan käsikirjan mukaisesti, mikäli peseytyminen suoritetaan ennen suunniteltuja tehokkuusarviointeja.
    • Postoperatiiviset narkoottiset kipulääkkeet.
  13. Koehenkilöillä, joilla on vaihe 3 hypertonia (systolinen ≥ 180 mmHg ja diastolinen ≥ 120 mmHg), on oltava verenpaine (BP) säädeltynä ennen kirurgista toimenpidettä.
  14. Koehenkilön keskitetyn laboratorion tulokset ovat normaalialueella tai tutkijan mukaan ei kliinisesti merkittäviä CARTISTEM®-hoidolle tai kirurgiselle vertailuryhmälle.
  15. Naissukupuolisilla hedelmällisillä koehenkilöillä on oltava sopimus riittävistä ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  16. Koehenkilöiden on kyettävä täysin noudattamaan kuntoutusvaatimuksia.
  17. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  18. Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Koehenkilö on saanut nivelensisäisen pistoksen hyaluronihappoa (HA), verihiutaleväkevettä (PRP), luuydinnestettä/keskitystä (BMA/BMAC), pitkävaikutteista/perinteistä steroidia tai tutkittavaa lääkettä kumpaankin polveen 3 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta. Huomio: Vastakkaiseen polveen tehdyt pistokset ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  2. Luunydinlihasvamma (BML) aste 3 reisiluussa, sääriluussa tai polvilumpiossa, paitsi reisiluun vaurioalueella (BML aste 3 sallittu) tutkittavassa polvessa riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen magneettikuvasta.
  3. KL-tutkittava polvi aste 0, 1 tai 4 riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen röntgenkuvasta.
  4. KL-vastakkainen polvi vakavuusaste 4 riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen röntgenkuvasta.
  5. Anatomisen akselin varus- tai valgus-poikkeama ≥ 6° kummassakin polvessa riippumattoman radiologin arvion mukaan.
  6. Nivelensidoksen epävakaus tutkittavassa polvessa ≥ aste 3 tai nivelsidoksen epävakaus, joka vaatisi kirurgista toimenpidettä tutkijan tai sen nimittämän henkilön arvion mukaan.
  7. Täydellinen nivelkierukan puute, nivelkierukan juurirepeämä ja/tai vakava nivelkierukan ulkonäkemä riippumattoman radiologin arvion mukaan.
  8. Suutelevat bipolaariset vauriot (sääri- tai polvilumpio) Outerbridge 4, jotka ylittävät 25 % reisiluun vaurioalueen koosta ja/tai tunkeutuvat rustoluun läpi riippumattoman radiologin arvion mukaan.
  9. Tutkittavan polven nivelkirurgia 6 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta. Tutkija vahvistaa, että koehenkilö on toipunut aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä mahdollistaakseen hoidon tämän tutkimusprotokollan puitteissa. Ei sädehoitoa tutkittavassa polvessa dokumentoidun sairaushistorian perusteella.
  10. Krooniset tulehdukselliset niveltaudit kuten nivelreuma, kihti, pseudokihti, kihtinivelrikko tai fibromyalgia dokumentoidun sairaushistorian perusteella.
  11. Luutaudit tutkittavassa polvessa: osteonekroosi mukaan lukien avaskulaarinen nekroosi (AVN); Osteokondritis dissekans (OCD); Spontaaninen polven osteonekroosi (SONK); Rustoluun riittämättömyysmurtuma (SIF); Rustoluun/luun sisäinen luusyytti >4 mm reisiluun hoidon kohdalla, luukasvaimet, luun mustelma tai rasitusmurtuma, patologinen murtuma ja muut luutauteihin liittyvät poissulkemislöydökset riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen magneetti- tai röntgenkuvasta.
  12. Nivelhäiriöt tutkittavassa polvessa, mukaan lukien infektio, osteomyeliitti, pehmytkudoksen kasvaimet ja luuydininfiltraatio riippumattoman radiologin arvion mukaan tutkimuksen magneetti- tai röntgenkuvasta.
  13. Sairaudet tai häiriöt kuten Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, geneettinen sairaus (hyperkinesia jne.) tai geneettinen kollageenihäiriö dokumentoidun sairaushistorian perusteella.
  14. Verenkierto- tai hermostohäiriöt alaraajoissa dokumentoidun sairaushistorian perusteella. Huomio: Suonikohjut eivät ole poissulkemiskriteeri.
  15. Autoimmuunisairaudet – dokumentoitu sairaushistoria. Addisonin tauti, dermatomyosiitti, ärtyvän suolen sairaudet (IBD) tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), multippeliskleroosi, myastenia gravis, haitallinen anemia, nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus. Huomio: Keliakia ei ole poissulkemiskriteeri.
  16. Koehenkilöllä on dokumentoituja systeemisiä sairauksia kuten, mutta ei rajoittuen, HIV, hepatitis, HTVL, syfilis ja veren hyytymishäiriöt (mukaan lukien hemofilia, Von Willebrandin tauti, trombosytopenia, disseminoitunut intravaskulaarinen hyytymä (DIC)). Huomio: Syvän laskimotromboosin esiintyminen ≥ 5 vuotta ennen suostumusta ei ole poissulkeminen.
  17. Koehenkilö käyttää antikoagulanttilääkitystä (esim. varfariinia (Coumadin), apiksabaania (Eliquis), rivaroksabaania (Xarelto), klopidogreelia (Plavix) tai vastaavaa), mutta ei poissulje 81 mg aspiriinia.
  18. Hallitsematon diabetes HbA1c > 8 % dokumentoidun sairaushistorian perusteella.
  19. Infektiosairaus, joka vaatii antibioottien parenteraalista antamista.
  20. Annettu immunosupressiiveja kuten syklosporiinia A tai atsatiopriinia 6 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.
  21. Koehenkilö on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden kuluessa tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.
  22. Koehenkilö on saanut muuta allogeenista kantasoluhoidon.
  23. Aiempi ruston korjausmenetelmä (kuten MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) tutkittavassa polvessa tai tutkittavassa polvessa on yksiosainen polven tekonivelo. Aiemman mikromurtumamenetelmän korjaus on sallittu, jos rustoluu pysyy ehjänä ja vauriossa ei ole merkittäviä rustoluun osteofyytejä.
  24. Aiempi invasiivinen polven nivelrikon hoito, mukaan lukien subkondroplastia, kryoneurolyysi, genikulaarihermon ablaatio, genikulaariarterian embolisaatio, in situ MISHA (mediaalisen polven asennettu iskunvaimennin), proteettiset implantit tai muut polven implantit tai invasiiviset hoidot tutkittavalle polvelle.
  25. Tunnettu yliherkkyys/allergia hyaluronanille.
  26. Nykyään raskaana tai imettävä.
  27. Psykoottiset sairaudet, epilepsia tai mikä tahansa sellaisen sairauden historia.
  28. Tunnettu päihde- tai alkoholiriippuvuus edellisen 3 vuoden aikana.
  29. Magneettikuvauksen vasta-aihe tai haluttomuus magneettikuvaukseen.
  30. Nykyään saamassa korvauksia tai oikeudenkäynnissä liittyen työntekijän korvaukseen, henkilövahinkoon tai vammautuneisuusvaatimuksiin.
  31. Pääasiantutkijan mukaan sopimaton kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin edellä mainituista.

Perustason PRO-arvioinnin inkluusio-kriteerit:

  1. VAS-kipuindeksi tutkittavassa polvessa ≥ 40 – ≤ 90 100-pisteen asteikolla perustason PRO-arvioinnissa.
  2. WOMAC®-toiminnallisuusindeksin keskiarvo tutkittavassa polvessa ≥ 25 – ≤ 90 100-pisteen asteikolla perustason PRO-arvioinnissa.

Perustason kirurgiset inkluusio-kriteerit:

1. Hoidetut rustovauriot Outerbridge-aste 3 tai 4 tutkittavassa polvessa, yhteinen reisiluun vaurioalue ≤ 9 cm² hoitavan lääkärin arvion mukaan artroskooppisesti tai artrotomian kautta.

Perustason kirurgiset ekskluusio-kriteerit:

  1. Nivelkierukan juurirepeämä ja/tai vakava nivelkierukan ulkonäkemä tai ei-toimiva nivelkierukka hoitavan lääkärin arvion mukaan artroskooppisesti tai artrotomian kautta.
  2. Suutelevat bipolaariset vauriot (sääri- tai polvilumpio) Outerbridge 4, jotka ylittävät 25 % reisiluun vaurioalueen koosta ja/tai tunkeutuvat rustoluun läpi hoitavan lääkärin arvion mukaan artroskooppisesti tai artrotomian kautta.
  3. Luu- tai nivelhäiriöt tutkittavassa polvessa, mukaan lukien infektio, osteomyeliitti, pehmytkudoksen kasvaimet, luuydininfiltraatio, osteonekroosi (AVN tai OCD) hoitavan lääkärin arvion mukaan artroskooppisesti tai artrotomian kautta.
  4. Aiemman ruston korjausmenetelmän (kuten MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) tai yksiosaisen polven tekonivelo tunnistaminen tutkittavassa polvessa hoitavan lääkärin arvion mukaan artroskooppisesti tai artrotomian kautta. Aiemman mikromurtumamenetelmän korjaus on sallittu, jos rustoluu pysyy ehjänä ja siinä ei ole merkittäviä rustoluun osteofyytejä.
  5. Koehenkilö on dokumentoitu raskaaksi hCG-virtsa- tai verikokeen perusteella ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CARTISTEM + Debridement
Ryhmän A osallistujat saavat CARTISTEM + Debridement -hoidon kohdepolvessa.
Biologinen: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® koostuu noin 7,5 × 10⁶ ihmisen napanuorasta peräisin olevasta mesenkymaalisesta kantasoluista (hUCB-MSC) 1,5 ml liuoksessa yhdessä pullossa ja 60 mg natriumhyaluronaatista, joka on toimitettu liofilisoituna jauheena erillisessä pullossa.

Viskoosi ja muokattava geelimatriisi muodostetaan sekoittamalla hUCB-MSC-solut (pääkomponentti) ja 60 mg 4-prosenttista natriumhyaluronaattia (apuväline).
Active Comparator: Debridement
Ryhmän B osallistujat saavat debridement-toimenpiteen.
Menettely: Debridement
Epävakaiden rustojen debridementti polven rustovaurion sisällä ja sen ympärillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
Vertailu CARTISTEM®-hoidon ja kirurgisen kontrolliryhmän välillä 24 kuukauden hoitojakson jälkeen indeksipolven kipupisteen muutoksesta lähtöarvoon Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0–100 pistettä, 0 tarkoittaa kipua toisessa päässä ja 100 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua toisessa päässä).
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Toimintopistemäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) -toimintopisteessä (0-100 pisteen asteikko, jossa 0 on paras toiminta ja 100 on huonoin toiminta) indeksipolvessa verrattaessa CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen kontrolliryhmään 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hoidon alusta seurannan päättymiseen 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu rustokorjauskudoksen magneettikuvauksen seurantapisteet (MOCART) -pisteytys
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla.
Muutos muokatussa MOCART-pisteessä etusormenivelessä verrattuna CARTISTEM®:iin kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla.
Muutos MRI:n Osteoartriitin polven pisteytyksessä (MOAKS) ruston morfologiassa
Aikaikkuna: rekisteröityminen seurantaan 24 kuukauden kohdalla
Muutos MOAKS:n ruston morfologiassa delta-summapisteellä - ruston vaurioiden laajuuspiste vertaillessa CARTISTEM®:iä kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta polvessa.
rekisteröityminen seurantaan 24 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Western Ontario and McMaster Universities OA -indeksin (WOMAC®) kokonaispisteissä (0-100 pisteen asteikko, 0 tarkoittaa ei nivelrikko-oireita ja 100 pahimpia oireita) indeksipolvessa CARTISTEM®:n verrattuna kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: osallistuminen 24 kuukauden seurantaan
osallistuminen 24 kuukauden seurantaan
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Jäykkyys-pisteessä (0-100 pisteen asteikko, 0 tarkoittaa ei jäykkyyttä, 100 eniten jäykkyyttä) vertailtaessa CARTISTEM®:ää kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta indeksipolvessa.
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Muutos EuroQoL 5-ulotteisessa, 5-tasoisessa (5D-5L, jossa 0 on huonoin ja 100 paras) mittarissa CARTISTEM®:n ja kirurgisen kontrolliryhmän välillä 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: rekrytointi seurannassa 24 kuukauden kohdalla
rekrytointi seurannassa 24 kuukauden kohdalla
Muutos MOAKS-interkondylaarisessa synovitiisissä vertaillessa CARTISTEM®:iä kirurgiseen kontrolliin 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Muutos MOAKS-koko polven turvotuksessa verrattaessa CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen kontrolliin 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Muutos MRI:n Osteoartriitin Polvinivelpisteessä (MOAKS) rustomuodostuksessa - rustovaurion laajuus verrattaessa CARTISTEM®-hoitoa kirurgiseen kontrolliryhmään 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden kohdalla
Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden kohdalla
Muutos arvioijan globaalissa arvioinnissa (0–100, 0 tarkoittaa erittäin hyvää, 100 tarkoittaa erittäin heikkoa) CARTISTEM®:n ja leikkauskontrollin välillä 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Osallistujien seuranta 24 kuukauden kohdalla
Potilaan kokonaisarvion muutos (0–100, 0 tarkoittaa erittäin hyvää, 100 tarkoittaa erittäin heikkoa) verrattaessa CARTISTEM®:iä kirurgiseen kontrolliryhmään 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua.
Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua.
OMERACT-OARSI-vastaavuusaste CARTISTEM®:n ja kirurgisen kontrolliryhmän vertailussa 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua
Osallistujien seuranta 24 kuukauden kuluttua
CARTISTEM®:n ja kirurgisen kontrolliryhmän hoitovirheiden määrä 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden jälkeen
Rekrytointi seurantaan 24 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipost, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa