Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Превентивного Исследования Сравнения CARTISTEM® и Хирургического Сравнителя для Повреждений Хряща Колена и Остеоартрита (CARTISTEM23-01)

16 сентября 2026 г. обновлено: Medipost, Inc.

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, многоцентровое, ключевое клиническое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности препарата CARTISTEM® и хирургического метода сравнения у пациентов с повреждениями хряща коленного сустава и остеоартритом

Для установления эффективности и безопасности CARTISTEM® — комбинированного продукта, состоящего из аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови человека (hUCB-MSCs), сформулированных с поперечно-сшитым гидрогелем гиалуроната натрия (HA), CARTISTEM® сравнивался с хирургическим методом сравнения — дебридментом у пациентов с поражениями хряща коленного сустава и остеоартритом.

Цель данного исследования — предоставить доказательства превосходства CARTISTEM® в снижении боли в колене и улучшении функции коленного сустава по сравнению с дебридментом у пациентов с поражениями хряща коленного сустава и остеоартритом через 2 года после лечения.

Кроме того, данное исследование предназначено для изучения того, может ли CARTISTEM® оказывать модифицирующее воздействие на прогрессирование остеоартрита с помощью полуколичественной МРТ-оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrian Orr, VP Clinical Development
  • Номер телефона: 617-575-2203
  • Электронная почта: cartistem2023-01@medi-post.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Flourish Research Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • AZ Orthopedic
        • Главный следователь:
          • Eric Eifler, MD
        • Контакт:
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • TriWest Research Associates
        • Главный следователь:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Контакт:
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nathan Hammel, MD
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Контакт:
          • Dino Subasic
          • Номер телефона: 858-539-1184
          • Электронная почта: dino@horizontrials.com
        • Главный следователь:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91924
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Scott Hacker, MD
        • Контакт:
          • Dino Subasic
          • Номер телефона: (619) 456-6012
          • Электронная почта: dino@horizontrials.com
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Source Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Главный следователь:
          • Justin Newman, MD
        • Контакт:
      • Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
        • Рекрутинг
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Главный следователь:
          • Alexander Meininger, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Cole, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Рекрутинг
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Главный следователь:
          • Austin Stone, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Douyere
          • Номер телефона: 859-257-1000
          • Электронная почта: jennifer.douyere@uky.edu
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vinod Dasa, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • John Grant, MD
        • Контакт:
          • Christopher Ray
          • Номер телефона: 734-615-0934
          • Электронная почта: raychri@med.umich.edu
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07662
        • Рекрутинг
        • Curalta Clinical Trials
        • Контакт:
          • Harrison Miller
          • Номер телефона: 888-777-1430
          • Электронная почта: hmiller@curalta.com
        • Главный следователь:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Queens
        • Контакт:
          • Susan Ingenito
          • Номер телефона: (718) 670-2414
          • Электронная почта: sui9006@nyp.org
        • Главный следователь:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Mercy
        • Главный следователь:
          • Claude Moorman, MD
        • Контакт:
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • West Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Главный следователь:
          • Brian Grawe, MD
        • Контакт:
          • Rebekah West
          • Номер телефона: 5135566000
          • Электронная почта: westrk@ucmail.uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • Helios Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Zenos Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Howsen Kwan, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Center
        • Главный следователь:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Контакт:
          • Alan Eguia
          • Номер телефона: (713) 222-2273
          • Электронная почта: jcarr@ergclinical.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • HD Research Corp.
        • Главный следователь:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Контакт:
          • Bader Hamoud
          • Номер телефона: 713-367-8548
          • Электронная почта: BHamoud@ergclinical.com
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Рекрутинг
        • Futuro Clinical Trials
        • Контакт:
          • Carlos Del Angel
          • Номер телефона: 956-999-8399
          • Электронная почта: cdelangel@futuroct.com
        • Главный следователь:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Flourish Research San Antonio
        • Главный следователь:
          • Douglas Denham, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Главный следователь:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Контакт:
          • Chelsey Lanier
          • Номер телефона: 2109490807
          • Электронная почта: clanier@ergclinical.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • JBR Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Todd Bertoch, MD
        • Контакт:
          • Heather Hilliard
          • Номер телефона: 801-261-2000
          • Электронная почта: h.hilliard@cenexel.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  2. Диагноз остеоартрита коленного сустава в исследуемом колене согласно клиническому определению руководства Американского колледжа ревматологии (ACR) при скрининге.
  3. Неудачное консервативное лечение остеоартрита коленного сустава в течение не менее 3 месяцев до получения согласия (снижение веса, физиотерапия, инъекции, обезболивающие препараты и т.д.).
  4. Степень Kellgren-Lawrence (KL) в исследуемом колене от 2 до 3, определенная независимым рентгенологом при изучении рентгеновского снимка исследования.
  5. Клинически значимые дефекты хряща бедренной кости, классифицированные по модифицированной шкале Outerbridge как степень 3 или 4 в исследуемом колене, с общей площадью поражения ≥ 2 см² и ≤ 9 см² и хотя бы одним отдельным бедренным поражением ≥ 2 см², определенные независимым рентгенологом при изучении МРТ исследования.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м².
  7. Оценка боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) в исследуемом колене ≥ 40 до ≤ 90 по 100-балльной шкале при скрининге.
  8. Оценка боли по ВАШ в контрлатеральном колене ≤ 30 по 100-балльной шкале при скрининге.
  9. Средний балл функции WOMAC® в исследуемом колене ≥ 25 до ≤ 90 по 100-балльной шкале при скрининге.
  10. Средний балл боли WOMAC® в исследуемом колене ≥ 40 до ≤ 90 по 100-балльной ВАШ при скрининге.
  11. Испытуемые должны быть готовы воздерживаться от лечения исследуемого колена с момента подписания информированного согласия до последнего контрольного визита исследования.

  12. Испытуемые должны быть готовы прекратить прием анальгетиков, за исключением:

    • Разрешен прием препарата для экстренной помощи (ацетаминофен) при прорывной боли на протяжении всего исследования.
    • Испытуемые должны быть готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов не менее чем за 48 часов до базовой оценки и каждого контрольного визита.
    • Ограниченное послеоперационное применение НПВП допустимо согласно клиническим указаниям IND и руководству центра при условии выведения препарата до запланированных оценок эффективности.
    • Послеоперационные наркотические анальгетики.
  13. У испытуемых с гипертонией 3 стадии (систолическое давление ≥ 180 мм рт.ст. и диастолическое ≥ 120 мм рт.ст.) артериальное давление (АД) должно быть контролируемым до хирургической процедуры.
  14. Результаты центральной лаборатории испытуемого находятся в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми для лечения CARTISTEM® или хирургического компаратора.
  15. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности во время исследования.
  16. Испытуемые должны быть способны полностью соблюдать требования реабилитации.
  17. Испытуемые должны быть способны понимать и соблюдать требования исследования.
  18. Испытуемые должны добровольно предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Испытуемый получил внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК), богатой тромбоцитами плазмы (БТП), аспирата/концентрата костного мозга (АКМ/ККМ), длительно действующего/обычного стероида или исследуемого препарата в любое колено в течение 3 месяцев после подписания информированного согласия. Примечание: инъекции в контрлатеральное колено разрешены во время исследования.
  2. Поражение костного мозга (BML) 3 степени на бедренной кости, большеберцовой кости или надколеннике, за исключением области бедренного поражения (разрешено BML 3 степени) в исследуемом колене, определенное независимым рентгенологом при изучении МРТ исследования.
  3. Степень KL в исследуемом колене 0, 1 или 4, определенная независимым рентгенологом при изучении рентгеновского снимка исследования.
  4. Степень тяжести KL в контрлатеральном колене 4, определенная независимым рентгенологом при изучении рентгеновского снимка исследования.
  5. Варусная или вальгусная деформация анатомической оси ≥ 6° в любом колене, определенная независимым рентгенологом.
  6. Нестабильность связок сустава в исследуемом колене ≥ 3 степени или нестабильность связок, требующая хирургического вмешательства, определенная исследователем или уполномоченным лицом.
  7. Полный дефицит мениска, разрывы корня мениска и/или тяжелая экструзия мениска, определенные независимым рентгенологом.
  8. Контактные биполярные поражения (большеберцовой кости или надколенника) Outerbridge 4, превышающие 25% площади бедренного поражения и/или проникающие через субхондральную кость, определенные независимым рентгенологом.
  9. Операция на исследуемом коленном суставе в течение 6 месяцев после подписания информированного согласия. Исследователь подтверждает, что испытуемый восстановился после любого предшествующего хирургического вмешательства, чтобы позволить лечение в рамках данного протокола исследования. Отсутствие лучевой терапии исследуемого колена, определенное по документально подтвержденному анамнезу.
  10. Хронические воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, подагрический артрит или фибромиалгия, определенные по документально подтвержденному анамнезу.
  11. Костные нарушения исследуемого колена: остеонекроз, включая аваскулярный некроз (АВН); рассекающий остеохондрит (ОКР); спонтанный остеонекроз коленного сустава (СОНК); субхондральный недостаточный перелом (СНП); субхондральная/внутрикостная киста >4 мм в месте лечения бедренной кости, опухоли кости, ушиб кости или стрессовый перелом, патологический перелом и другие исключающие костные находки, определенные независимым рентгенологом при изучении МРТ или рентгеновского снимка исследования.
  12. Заболевания сустава исследуемого колена, включая инфекцию, остеомиелит, опухоли мягких тканей и инфильтрацию костного мозга, определенные независимым рентгенологом при изучении МРТ или рентгеновского снимка исследования.
  13. Заболевания или расстройства, включая болезнь Педжета, охроноз, акромегалию, гемохроматоз, болезнь Вильсона, генетические заболевания (гиперкинезия и т.д.) или генетические нарушения коллагена, определенные по документально подтвержденному анамнезу.
  14. Сосудистые или неврологические расстройства нижних конечностей, определенные по документально подтвержденному анамнезу. Примечание: варикозное расширение вен не является критерием исключения.
  15. Аутоиммунные заболевания - документально подтвержденный анамнез. Болезнь Аддисона, дерматомиозит, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) или синдром раздраженного кишечника (СРК) (включая болезнь Крона и язвенный колит), рассеянный склероз, миастения гравис, пернициозная анемия, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, системная красная волчанка. Примечание: целиакия не является критерием исключения.
  16. У испытуемого документально подтвержденные системные заболевания, такие как, но не ограничиваясь: ВИЧ, гепатит, HTVL, сифилис и коагулопатии (включая гемофилию, болезнь фон Виллебранда, тромбоцитопению, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром)). Примечание: возникновение тромбоза глубоких вен ≥ 5 лет до получения согласия не является исключением.
  17. Испытуемый принимает антикоагулянтные препараты (например, варфарин (Кумадин), апиксабан (Эликвис), ривароксабан (Ксарелто), клопидогрел (Плавикс) или эквиваленты), но не исключая аспирин 81 мг.
  18. Неконтролируемый диабет с HbA1c > 8%, определенный по документально подтвержденному анамнезу.
  19. Инфекционное заболевание, требующее парентерального введения антибиотиков.
  20. Прием иммунодепрессантов, таких как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 месяцев после подписания информированного согласия.
  21. Испытуемый получал химиотерапию в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
  22. Испытуемый получал другую аллогенную терапию стволовыми клетками.
  23. Предшествующая процедура восстановления хряща (такая как MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) в исследуемом колене или наличие в исследуемом колене однокомпартментного эндопротеза коленного сустава. Ревизия предшествующей процедуры микрофрактурирования разрешена, если субхондральная пластина остается интактной и в поражении отсутствуют значительные внутриочаговые остеофиты.
  24. Предшествующее инвазивное лечение остеоартрита коленного сустава, включая субхондропластику, крионейролиз, абляцию генулярных нервов, эмболизацию генулярных артерий, установку MISHA (медиального имплантируемого амортизатора колена), протезные имплантаты или другие имплантаты колена или инвазивные методы лечения исследуемого колена.
  25. Известный анамнез гиперчувствительности/аллергии к гиалуронану.
  26. Текущая беременность или кормление грудью.
  27. Психотические заболевания, эпилепсия или любой анамнез таких заболеваний.
  28. Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет.
  29. Противопоказание к МРТ-исследованию или нежелание проходить МРТ.
  30. Текущее участие в судебных разбирательствах, связанных с компенсацией работникам, личным ущербом или исками о нетрудоспособности.
  31. Признание главным исследователем неподходящим для клинического исследования по любым причинам, кроме перечисленных выше.

Критерии включения для базовой оценки PRO:

  1. Оценка боли по ВАШ в исследуемом колене ≥ 40 до ≤ 90 по 100-балльной шкале при базовой оценке PRO.
  2. Средний балл функции WOMAC® в исследуемом колене ≥ 25 до ≤ 90 по 100-балльной шкале при базовой оценке PRO.

Критерии хирургического включения на базовом этапе:

1. Леченные дефекты хряща Outerbridge степени 3 или 4 в исследуемом колене с общей площадью бедренного поражения ≤ 9 см², определенные артроскопически или артротомией лечащим врачом.

Критерии хирургического исключения на базовом этапе:

  1. Разрывы корня мениска и/или тяжелая экструзия мениска или нефункциональный мениск, определенные артроскопически или артротомией лечащим врачом.
  2. Контактные биполярные поражения (большеберцовой кости или надколенника) Outerbridge 4, превышающие 25% площади бедренного поражения и/или проникающие через субхондральную кость, определенные артроскопически или артротомией лечащим врачом.
  3. Костные или суставные нарушения исследуемого колена, включая инфекцию, остеомиелит, опухоли мягких тканей, инфильтрацию костного мозга, остеонекроз (АВН или ОКР), определенные артроскопически или артротомией лечащим врачом.
  4. Выявление предшествующей процедуры восстановления хряща (такой как MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) или однокомпартментного эндопротеза коленного сустава в исследуемом колене, определенное артроскопически или артротомией лечащим врачом. Ревизия предшествующей процедуры микрофрактурирования разрешена, если субхондральная кость остается интактной и в поражении отсутствуют значительные внутриочаговые остеофиты.
  5. Испытуемый документально подтвержден как беременный на основании анализа мочи или крови на ХГЧ до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CARTISTEM + Дебридмент
Участники группы A получат CARTISTEM + Дебридмент в целевом колене.
Биологический: CARTISTEM® + Декортикация

CARTISTEM® + Дебридмент

CARTISTEM® состоит из приблизительно 7,5×10⁶ hUCB-MSC (мезенхимальных стволовых/стромальных клеток, полученных из пуповинной крови человека), суспендированных в 1,5 мл среды в одном флаконе, и 60 мг гиалуроната натрия, предоставленного в виде лиофилизированного порошка в отдельном флаконе.

Вязкая и пластичная гелевая матрица образуется путем смешивания hUCB-MSC (основного компонента) и 60 мг гиалуроната натрия с концентрацией 4% (вспомогательное вещество).
Активный компаратор: Дебридмент
Участники группы B пройдут процедуру санации.
Процедура: Дебридмент
Удаление нестабильного хряща в области повреждения хряща и вокруг него в коленном суставе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Визуальных Аналогов (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 24 месяца
Изменение от исходного уровня по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки боли (шкала 0-100 баллов, где 0 означает отсутствие боли на одном конце, а 100 — самую сильную вообразимую боль на другом) в коленном суставе-индикаторе при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
От включения в исследование до окончания наблюдения через 24 месяца
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) показатель функции
Временное ограничение: С начала лечения до окончания наблюдения через 24 месяца
Изменение от исходного уровня балла по индексу функции Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) (шкала 0–100 баллов, где 0 означает наилучшую функцию, а 100 — наихудшую функцию) в коленном суставе-мишени при сравнении препарата CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
С начала лечения до окончания наблюдения через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Временное ограничение: наблюдение через 24 месяца.
Изменение модифицированного показателя MOCART в коленном суставе по сравнению с хирургическим контролем при применении CARTISTEM® через 24 месяца после лечения.
наблюдение через 24 месяца.
Изменение оценки МРТ остеоартрита коленного сустава (MOAKS) по морфологии хряща
Временное ограничение: наблюдение после включения в течение 24 месяцев
Изменение морфологии хряща по MOAKS с дельта-суммарным баллом - оценка степени повреждения хряща в колене индекса при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
наблюдение после включения в течение 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) (шкала 0-100 баллов, где 0 означает отсутствие симптомов остеоартрита, а 100 — наихудшие симптомы) в коленном суставе при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: наблюдение через 24 месяца
наблюдение через 24 месяца
Изменение показателя скованности по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC®) (шкала 0-100 баллов, где 0 означает отсутствие скованности, а 100 — максимальную скованность) в целевом колене при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: наблюдение в течение 24 месяцев
наблюдение в течение 24 месяцев
Изменение по шкале EuroQoL 5 Dimensions, 5 Levels (5D-5L, где 0 — наихудший результат, а 100 — наилучший результат) при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: набор пациентов при наблюдении через 24 месяца
набор пациентов при наблюдении через 24 месяца
Изменение синовита межмыщелковой области по шкале MOAKS при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: наблюдение в течение 24 месяцев
наблюдение в течение 24 месяцев
Изменение выпота во всем колене по шкале MOAKS при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: наблюдение в течение 24 месяцев
наблюдение в течение 24 месяцев
Изменение оценки МРТ остеоартрита коленного сустава (MOAKS) морфологии хряща - степень повреждения хряща при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения
Временное ограничение: Наблюдение после включения в исследование через 24 месяца
Наблюдение после включения в исследование через 24 месяца
Изменение в глобальной оценке эксперта (0-100, где 0 означает очень хорошо, 100 означает очень плохо) при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 24 месяцев после включения
Наблюдение в течение 24 месяцев после включения
Изменение в оценке состояния пациента по шкале (0–100, где 0 означает очень хорошее состояние, а 100 — очень плохое) при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: Наблюдение после включения в исследование в течение 24 месяцев.
Наблюдение после включения в исследование в течение 24 месяцев.
Доля ответчиков по критериям OMERACT-OARSI при сравнении CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: Наблюдение после включения в исследование через 24 месяца
Наблюдение после включения в исследование через 24 месяца
Частота неудач лечения при сравнении препарата CARTISTEM® с хирургическим контролем через 24 месяца после лечения.
Временное ограничение: Наблюдение в течение 24 месяцев после включения в исследование
Наблюдение в течение 24 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipost, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться