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Ensaio Pivotal de Fase 3 Comparando CARTISTEM® e Comparador Cirúrgico para Lesões da Cartilagem do Joelho e Osteoartrite (CARTISTEM23-01)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Medipost, Inc.

Estudo Clínico Pivotal de Fase 3, Randomizado, Prospectivo, Duplamente Cego, Multicêntrico, para Comparar a Eficácia e Segurança do CARTISTEM® e do Comparador Cirúrgico em Indivíduos com Lesões da Cartilagem do Joelho e Osteoartrite

Para estabelecer a eficácia e segurança do CARTISTEM®, um produto combinado composto por células estaminais mesenquimais derivadas de sangue do cordão umbilical humano alogénico (hUCB-MSCs) formuladas com um hidrogel de hialuronato de sódio reticulado (HA), comparando o CARTISTEM® com o comparador cirúrgico de desbridamento em Sujeitos com lesões da cartilagem do joelho e osteoartrite.

Este ensaio pretende fornecer evidência da superioridade do CARTISTEM® na redução da dor no joelho e na melhoria da função do joelho em comparação com o desbridamento para Sujeitos com lesões da cartilagem do joelho e osteoartrite aos 2 anos após o tratamento.

Além disso, este ensaio pretende explorar se o CARTISTEM® poderá ter efeitos modificadores da doença na progressão da osteoartrite através da utilização de avaliação por ressonância magnética semiquantitativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Flourish Research Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • AZ Orthopedic
        • Investigador principal:
          • Eric Eifler, MD
        • Contato:
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • TriWest Research Associates
        • Investigador principal:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Contato:
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nathan Hammel, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92122
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91924
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Source Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Recrutamento
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Investigador principal:
          • Justin Newman, MD
        • Contato:
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • Recrutamento
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Meininger, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Cole, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Investigador principal:
          • Austin Stone, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vinod Dasa, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • John Grant, MD
        • Contato:
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • Recrutamento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Queens
        • Contato:
          • Susan Ingenito
          • Número de telefone: (718) 670-2414
          • E-mail: sui9006@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Atrium Health Mercy
        • Investigador principal:
          • Claude Moorman, MD
        • Contato:
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • West Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Investigador principal:
          • Brian Grawe, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • Helios Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Zenos Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Howsen Kwan, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Center
        • Investigador principal:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • HD Research Corp.
        • Investigador principal:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Recrutamento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Flourish Research San Antonio
        • Investigador principal:
          • Douglas Denham, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Investigador principal:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • JBR Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
  2. Osteoartrose do joelho diagnosticada no joelho índice de acordo com a definição clínica das diretrizes do American College of Rheumatology (ACR) no rastreio.
  3. Falha do tratamento conservador da osteoartrose do joelho durante pelo menos 3 meses antes do consentimento (redução de peso, fisioterapia, injeções, medicação para a dor, etc.).
  4. Classificação de Kellgren-Lawrence (KL) no joelho índice de grau 2 a 3 conforme determinado por revisão radiográfica independente do estudo.
  5. Defeitos clinicamente relevantes da cartilagem femoral classificados como grau 3 ou 4 de Outerbridge modificado no joelho índice, com área combinada da lesão ≥ 2 cm² e ≤ 9 cm² e pelo menos uma lesão femoral única ≥ 2 cm², conforme determinado por revisão de ressonância magnética independente do estudo.
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².
  7. Pontuação VAS PAIN no joelho índice ≥ 40 a ≤ 90 numa escala de 100 pontos no rastreio.
  8. Pontuação VAS PAIN no joelho contralateral ≤ 30 numa escala de 100 pontos no rastreio.
  9. Pontuação média WOMAC® FUNÇÃO no joelho índice ≥ 25 a ≤ 90 numa escala de 100 pontos no rastreio.
  10. Pontuação média WOMAC® DOR no joelho índice ≥ 40 a ≤ 90 na EVA (escala visual analógica) de 100 pontos no rastreio.
  11. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tratamentos no joelho índice desde a assinatura do consentimento informado até após a última visita de acompanhamento do estudo.

  12. Os participantes devem estar dispostos a descontinuar analgésicos, exceto:

    • Medicação de resgate (acetaminofeno) permitida para dor de pico durante todo o estudo.
    • Os participantes devem estar dispostos a descontinuar o uso de todos os medicamentos para a dor pelo menos 48 horas antes da avaliação basal e de cada visita de acompanhamento.
    • O uso limitado de AINEs no pós-operatório é permitido conforme orientação clínica do IND e manual do local, desde que haja washout antes das avaliações de eficácia programadas.
    • Narcóticos no pós-operatório.
  13. Participantes com hipertensão estágio 3 (sistólica ≥ 180 mm Hg e diastólica ≥ 120 mmHg) devem ter a pressão arterial (PA) controlada antes do procedimento cirúrgico.
  14. Os resultados do laboratório central do participante estão dentro dos intervalos normais ou são considerados não clinicamente significativos pelo investigador para o tratamento com CARTISTEM® ou comparador cirúrgico.
  15. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem concordar em praticar métodos adequados de contraceção para prevenir a gravidez durante o estudo.
  16. Os participantes devem ser capazes de cumprir integralmente os requisitos de reabilitação.
  17. Os participantes devem ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
  18. Os participantes devem fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. O participante recebeu uma injeção intra-articular de Ácido Hialurónico (HA), Plasma Rico em Plaquetas (PRP), Aspirado/Concentrado de Medula Óssea (BMA/BMAC), esteroide de ação prolongada/convencional, ou medicamento experimental em qualquer joelho dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento informado.
    Nota: Injeções no joelho contralateral são permitidas durante o ensaio.
  2. Lesão da medula óssea (BML) grau 3 no fémur, tíbia ou patela, exceto na área da lesão femoral (BML grau 3 permitida) no joelho índice, conforme determinado por revisão de ressonância magnética independente do estudo.
  3. KL joelho índice grau 0, 1 ou 4 conforme determinado por revisão radiográfica independente do estudo.
  4. Severidade KL joelho contralateral grau 4 conforme determinado por revisão radiográfica independente do estudo.
  5. Má-alinhação do eixo anatómico em varo ou valgo ≥ 6° em qualquer joelho conforme determinado por radiologista independente.
  6. Instabilidade ligamentar no joelho índice ≥ Grau 3 ou instabilidade ligamentar que exigiria intervenção cirúrgica conforme determinado pelo investigador ou seu designado.
  7. Deficiência meniscal completa, ruturas da raiz meniscal e/ou extrusão meniscal grave conforme determinado por radiologista independente.
  8. Lesões bipolares em contacto (tibiais ou patelares) Outerbridge 4 excedendo 25% da área da lesão femoral em tamanho e/ou penetrando através do osso subcondral conforme determinado por radiologista independente.
  9. Cirurgia da articulação do joelho índice dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento informado.
    O investigador confirma que o participante recuperou de qualquer intervenção cirúrgica anterior para permitir o tratamento dentro deste protocolo de estudo.
    Nenhuma radioterapia no joelho índice conforme determinado por histórico médico documentado.
  10. Doenças articulares inflamatórias crónicas como artrite reumatoide, gota, pseudogota, artrite gotosa ou fibromialgia conforme determinado por histórico médico documentado.
  11. Distúrbios ósseos do joelho índice: osteonecrose incluindo necrose avascular (AVN); Osteocondrite dissecante (OCD); Osteonecrose Espontânea do Joelho (SONK); Fratura de Insuficiência Subcondral (SIF); Quisto ósseo subcondral/intraósseo >4mm na localização do tratamento femoral, tumores ósseos, contusão óssea ou fratura de stress, fratura patológica e outros achados ósseos excludentes conforme determinado por revisão de ressonância magnética ou radiografia independente do estudo.
  12. Distúrbios articulares do joelho índice incluindo infeção, osteomielite, tumores de tecidos moles e infiltração da medula óssea conforme determinado por revisão de ressonância magnética ou radiografia independente do estudo.
  13. Doenças ou distúrbios incluindo doença de Paget, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, doença genética (hipercinesia, etc.) ou distúrbio genético do colagénio conforme determinado por histórico médico documentado.
  14. Distúrbios vasculares ou neurológicos dos membros inferiores conforme determinado por histórico médico documentado.
    Nota: Varizes não são um critério de exclusão.
  15. Doenças autoimunes - histórico médico documentado.
    Doença de Addison, Dermatomiosite, Doenças Intestinais Inflamatórias (DII) ou Síndrome do Intestino Irritável (SII) (incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa), Esclerose múltipla, Miastenia gravis, Anemia perniciosa, Artrite Reumatoide, Síndrome de Sjogren, lúpus eritematoso sistémico.
    Nota: Doença celíaca não é um critério de exclusão.
  16. O participante tem doenças sistémicas documentadas como, mas não limitadas a, VIH, hepatite, HTVL, sífilis e coagulopatias sanguíneas (incluindo hemofilia, doença de Von Willebrand, trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada (CID)).
    Nota: Ocorrência de Trombose Venosa Profunda ≥ 5 anos antes do consentimento não é uma exclusão.
  17. O participante está a tomar medicação anticoagulante (ex.: varfarina (Coumadin), apixabano (Eliquis), rivaroxabano (Xarelto), clopidogrel (Plavix) ou equivalente), mas não excluindo aspirina 81mg.
  18. Diabetes não controlada com HbA1c > 8% conforme determinado por histórico médico documentado.
  19. Doença infeciosa que requer administração parenteral de antibióticos.
  20. Administrados imunossupressores como Ciclosporina A ou azatioprina dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento informado.
  21. O participante recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
  22. O participante recebeu outra terapia com células estaminais alogénicas.
  23. Procedimento prévio de reparação da cartilagem (como MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) no joelho índice ou o joelho índice contém uma prótese unicompartimental do joelho.
    A revisão de um procedimento prévio de microfratura é permitida se a placa subcondral permanecer intacta e a lesão não tiver osteófitos intralesionais significativos.
  24. Tratamento invasivo prévio da osteoartrose do joelho incluindo subcondroplastia, crioneurolise, ablação do nervo genicular, embolização da artéria genicular, MISHA implantado (amortecedor de choque implantado no joelho medial), implantes protéticos ou outros implantes de joelho ou tratamentos invasivos para o joelho índice.
  25. Histórico conhecido de hipersensibilidade/alergia ao hialuronano.
  26. Atualmente grávida ou a amamentar.
  27. Doenças psicóticas, epilepsia ou qualquer histórico de tais doenças.
  28. Abuso conhecido de substâncias ou álcool nos 3 anos anteriores.
  29. Contraindicação para imagem por ressonância magnética ou indisponibilidade para realizar ressonância magnética.
  30. Atualmente a receber ou envolvido em litígios relacionados a compensação de trabalhadores, danos pessoais ou reclamações de incapacidade.
  31. Considerado pelo investigador principal inadequado para o ensaio clínico devido a quaisquer outras razões além das listadas acima.

Critérios de Inclusão da Avaliação PRO Basal:

  1. Pontuação VAS PAIN no joelho índice ≥ 40 a ≤ 90 numa escala de 100 pontos na avaliação PRO basal.
  2. Pontuação média WOMAC® FUNÇÃO no joelho índice ≥ 25 a ≤ 90 numa escala de 100 pontos na avaliação PRO basal.

Critérios de Inclusão Cirúrgica Basal:

1. Defeitos de cartilagem tratados Outerbridge Grau 3 ou 4 no joelho índice com área combinada da lesão femoral ≤ 9 cm² conforme determinado artroscopicamente ou por artrotomia pelo médico tratante.

Critérios de Exclusão Cirúrgica Basal:

  1. Ruturas da raiz meniscal e/ou extrusão meniscal grave ou menisco não funcional conforme determinado artroscopicamente ou por artrotomia pelo médico tratante.
  2. Lesões bipolares em contacto (tibiais ou patelares) Outerbridge 4 excedendo 25% da área da lesão femoral em tamanho e/ou penetrando através do osso subcondral conforme determinado artroscopicmente ou por artrotomia pelo médico tratante.
  3. Distúrbios ósseos ou articulares do joelho índice incluindo infeção, osteomielite, tumores de tecidos moles, infiltração da medula óssea, osteonecrose (AVN ou OCD) conforme determinado artroscopicamente ou por artrotomia pelo médico tratante.
  4. Identificação de procedimento prévio de reparação da cartilagem (como MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) ou prótese unicompartimental do joelho no joelho índice conforme determinado artroscopicamente ou por artrotomia pelo médico tratante.
    A revisão de um procedimento prévio de microfratura é permitida se o osso subcondral permanecer intacto e sem osteófitos intralesionais significativos.
  5. O participante está documentado como grávida com base no teste de urina ou sangue de hCG antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARTISTEM + Desbridamento
Os participantes do Grupo A receberão CARTISTEM + Desbridamento no joelho alvo.
Biológico: CARTISTEM® + Desbridamento

CARTISTEM® + Desbridamento

CARTISTEM® consiste em aproximadamente 7,5 x 10⁶ hUCB-MSCs (células estaminais mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano) suspensas em 1,5 ml de meio num frasco, e 60 mg de hialuronato de sódio fornecidos como pó liofilizado num frasco separado.

Uma matriz de gel viscosa e maleável é formada misturando hUCB-MSCs (componente principal) e 60 mg de hialuronato de sódio a uma concentração de 4% (excipiente).
Comparador Ativo: Debridamento
Os participantes no Grupo B receberão o procedimento de desbridamento.
Procedimento: Desbridamento
Desbridamento de cartilagem instável dentro e em torno da(s) lesão(ões) de cartilagem no joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 24 meses
Alteração em relação à Linha de Base na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (escala de 0-100 pontos, sendo 0 ausência de dor numa extremidade e 100 a pior dor imaginável na outra) no joelho índice, comparando CARTISTEM® ao controlo cirúrgico aos 24 meses pós-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 24 meses
Pontuação de Função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC®)
Prazo: Do início do tratamento até ao final do acompanhamento aos 24 meses
Alteração em relação à linha de base da pontuação de Função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC®) (escala de 0-100 pontos, sendo 0 o melhor funcionamento e 100 o pior funcionamento) no joelho índice, comparando o CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Do início do tratamento até ao final do acompanhamento aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Modificada da Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação da Cartilagem (MOCART)
Prazo: inscrição até ao seguimento aos 24 meses.
Alteração na pontuação MOCART modificada no joelho índice comparando CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
inscrição até ao seguimento aos 24 meses.
Alteração na Pontuação de Morfologia da Cartilagem do Joelho por Osteoartrite (MOAKS) em Ressonância Magnética
Prazo: inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Alteração na morfologia da cartilagem MOAKS com pontuação delta da soma - extensão da pontuação de danos na cartilagem no joelho índice comparando CARTISTEM® ao controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
inscrição para acompanhamento aos 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação total do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC®) (escala de 0-100 pontos, sendo 0 a ausência de sintomas de osteoartrose e 100 os piores sintomas) no joelho índice, comparando o CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: recrutamento para seguimento aos 24 meses
recrutamento para seguimento aos 24 meses
Alteração na pontuação de rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC®) (escala de 0-100 pontos, sendo 0 sem rigidez e 100 a máxima) no joelho índice, comparando o CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: inscrição para acompanhamento aos 24 meses
inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Alteração no EuroQoL 5 Dimensões, 5 Níveis (5D-5L, em que 0 é o pior e 100 é o melhor) comparando o CARTISTEM® ao controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: inscrição no acompanhamento aos 24 meses
inscrição no acompanhamento aos 24 meses
Alteração na sinovite intercondilar MOAKS comparando CARTISTEM® ao controlo cirúrgico aos 24 meses pós-tratamento.
Prazo: inscrição para acompanhamento aos 24 meses
inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Alteração na efusão do joelho total MOAKS comparando CARTISTEM® ao controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: inscrição para acompanhamento aos 24 meses
inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Alteração na pontuação de ressonância magnética para osteoartrite do joelho (MOAKS) morfologia da cartilagem - extensão do dano da cartilagem comparando CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento
Prazo: Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Alteração na Avaliação Global do Avaliador (0-100, em que 0 corresponde a muito bem e 100 a muito mau) comparando o CARTISTEM® ao controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Alteração na Avaliação Global do Paciente (0-100, sendo 0 muito bem e 100 muito mau) comparando o CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses pós-tratamento.
Prazo: Inscrição para acompanhamento aos 24 meses.
Inscrição para acompanhamento aos 24 meses.
Taxa de resposta OMERACT-OARSI comparando CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Taxa de insucesso do tratamento comparando CARTISTEM® com o controlo cirúrgico aos 24 meses após o tratamento.
Prazo: Inscrição para acompanhamento aos 24 meses
Inscrição para acompanhamento aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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