Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kluczowe fazy 3 porównujące CARTISTEM® i komparator chirurgiczny w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (CARTISTEM23-01)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Medipost, Inc.

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CARTISTEM® i zabiegu chirurgicznego u pacjentów z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów

Aby ustalić skuteczność i bezpieczeństwo produktu CARTISTEM® – preparatu łączonego składającego się z allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB-MSCs) w postaci żelu z usieciowanym hialuronianem sodu (HA), CARTISTEM® porównano z zabiegiem chirurgicznym polegającym na wyłyżeczkowaniu u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów.

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na wyższość CARTISTEM® w zmniejszaniu bólu kolana i poprawie funkcji stawu kolanowego w porównaniu z wyłyżeczkowaniem u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów po 2 latach od leczenia.

Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy CARTISTEM® może mieć działanie modyfikujące przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą półilościowej oceny MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • AZ Orthopedic
        • Główny śledczy:
          • Eric Eifler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • TriWest Research Associates
        • Główny śledczy:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nathan Hammel, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91924
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Source Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Justin Newman, MD
        • Kontakt:
      • Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
        • Rekrutacyjny
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Główny śledczy:
          • Alexander Meininger, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Rekrutacyjny
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Główny śledczy:
          • Austin Stone, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vinod Dasa, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • John Grant, MD
        • Kontakt:
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07662
        • Rekrutacyjny
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Mercy
        • Główny śledczy:
          • Claude Moorman, MD
        • Kontakt:
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • West Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Brian Grawe, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Zenos Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Howsen Kwan, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Center
        • Główny śledczy:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • HD Research Corp.
        • Główny śledczy:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Rekrutacyjny
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Douglas Denham, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Główny śledczy:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • JBR Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w kolanie wskaźnikowym zgodnie z definicją kliniczną wytycznych American College of Rheumatology (ACR) podczas badania przesiewowego.
  3. Nieskuteczne leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zgody (redukcja masy ciała, fizjoterapia, iniekcje, leki przeciwbólowe itp.).
  4. Stopień 2 do 3 wg Kellgren-Lawrence (KL) w kolanie wskaźnikowym, określony na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zdjęcia RTG z badania.
  5. Klinicznie istotne ubytki chrząstki udowej sklasyfikowane jako zmodyfikowany stopień 3 lub 4 wg Outerbridge'a w kolanie wskaźnikowym, z łączną powierzchnią zmian ≥ 2 cm² i ≤ 9 cm² oraz co najmniej pojedynczą zmianą udową ≥ 2 cm², określone na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego badania MRI.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m².
  7. Wynik VAS PAIN w kolanie wskaźnikowym ≥ 40 do ≤ 90 w skali 100-punktowej podczas badania przesiewowego.
  8. Wynik VAS PAIN w kolanie przeciwległym ≤ 30 w skali 100-punktowej podczas badania przesiewowego.
  9. Średni wynik WOMAC® FUNCTION w kolanie wskaźnikowym ≥ 25 do ≤ 90 w skali 100-punktowej podczas badania przesiewowego.
  10. Średni wynik WOMAC® Pain w kolanie wskaźnikowym ≥ 40 do ≤ 90 w skali 100-punktowej VAS (wizualna skala analogowa) podczas badania przesiewowego.
  11. Uczestnicy muszą być gotowi do powstrzymania się od leczenia kolana wskaźnikowego od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu.

  12. Uczestnicy muszą być gotowi do odstawienia leków przeciwbólowych, z wyjątkiem:

    • Dozwolonego leku ratunkowego (acetaminofen) w przypadku nagłego bólu przez cały okres badania.
    • Uczestnicy muszą być gotowi do odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych co najmniej 48 godzin przed oceną wyjściową i każdą wizytą kontrolną.
    • Ograniczone stosowanie NLPZ pooperacyjnie jest dopuszczalne zgodnie z wytycznymi klinicznymi IND i instrukcją ośrodka, pod warunkiem okresu wypłukania przed zaplanowanymi ocenami skuteczności.
    • Leki narkotyczne pooperacyjne.
  13. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym stopnia 3 (skurczowe ≥ 180 mm Hg i rozkurczowe ≥ 120 mmHg) muszą mieć ciśnienie krwi (BP) kontrolowane przed zabiegiem chirurgicznym.
  14. Wyniki badań laboratoryjnych uczestnika mieszczą się w zakresie normy lub są uznane za nieistotne klinicznie przez badacza dla leczenia CARTISTEM® lub porównawczego leczenia chirurgicznego.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas badania.
  16. Uczestnicy muszą być w stanie w pełni przestrzegać wymogów rehabilitacji.
  17. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów badania.
  18. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik otrzymał dostawową iniekcję kwasu hialuronowego (HA), osocza bogatopłytkowego (PRP), aspiracji/koncentratu szpiku kostnego (BMA/BMAC), steroidu długodziałającego/konwencjonalnego lub leku badawczego w którymkolwiek kolanie w ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody.
    Uwaga: iniekcje w kolano przeciwległe są dozwolone podczas badania.
  2. Stopień 3 zmian szpikowych kości (BML) na kości udowej, piszczelowej lub rzepkowej, z wyjątkiem obszaru zmian udowych (stopień 3 BML dozwolony) w kolanie wskaźnikowym, określony na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego badania MRI.
  3. Stopień 0, 1 lub 4 wg KL w kolanie wskaźnikowym, określony na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zdjęcia RTG z badania.
  4. Stopień 4 wg KL w kolanie przeciwległym, określony na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zdjęcia RTG z badania.
  5. Deformacja osi anatomicznej w postaci szpotawości lub koślawości ≥ 6° w którymkolwiek kolanie, określona przez niezależnego radiologa.
  6. Niestabilność więzadeł stawowych w kolanie wskaźnikowym ≥ stopnia 3 lub niestabilność więzadeł wymagająca interwencji chirurgicznej, określona przez badacza lub osobę przez niego upoważnioną.
  7. Całkowity brak łąkotki, uszkodzenia korzenia łąkotki i/lub ciężkie wysunięcie łąkotki, określone przez niezależnego radiologa.
  8. Zmiany bipolarnie przeciwstawne (piszczelowe lub rzepkowe) Outerbridge 4 przekraczające 25% powierzchni zmian udowych i/lub penetrujące przez kość podchrzęstną, określone przez niezależnego radiologa.
  9. Operacja stawu kolanowego wskaźnikowego w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody.
    Badacz potwierdza, że uczestnik wyzdrowiał z wcześniejszej interwencji chirurgicznej, aby umożliwić leczenie w ramach tego protokołu badania.
    Brak radioterapii kolana wskaźnikowego, określone na podstawie udokumentowanej historii medycznej.
  10. Przewlekłe zapalne choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa, artretyzm dnawe lub fibromialgia, określone na podstawie udokumentowanej historii medycznej.
  11. Zaburzenia kości kolana wskaźnikowego: martwica kości w tym jałowa martwica kości (AVN); jałowa martwica kostno-chrzęstna (OCD); samoistna martwica kości kolana (SONK); złamanie przeciążeniowe podchrzęstne (SIF); torbiel podchrzęstna/śródkośna >4 mm w miejscu leczenia udowego, guzy kości, stłuczenie kości lub złamanie zmęczeniowe, złamanie patologiczne oraz inne wykluczające wyniki kości, określone na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego badania MRI lub RTG.
  12. Zaburzenia stawu kolana wskaźnikowego, w tym infekcja, zapalenie kości i szpiku, guzy tkanek miękkich i naciek szpiku kostnego, określone na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego badania MRI lub RTG.
  13. Choroby lub zaburzenia, w tym choroba Pageta, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, choroba genetyczna (hiperkineza itp.) lub genetyczne zaburzenie kolagenu, określone na podstawie udokumentowanej historii medycznej.
  14. Zaburzenia naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych, określone na podstawie udokumentowanej historii medycznej.
    Uwaga: Żylaki nie są kryterium wykluczenia.
  15. Choroby autoimmunologiczne – udokumentowana historia medyczna.
    Choroba Addisona, zapalenie skórno-mięśniowe, nieswoiste choroby zapalne jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego (IBS) (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), stwardnienie rozsiane, miastenia gravis, niedokrwistość złośliwa, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy.
    Uwaga: Celiakia nie jest kryterium wykluczenia.
  16. Uczestnik ma udokumentowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak, ale nie ograniczone do, HIV, zapalenie wątroby, HTVL, kiła i koagulopatie krwi (w tym hemofilia, choroba von Willebranda, małopłytkowość, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)).
    Uwaga: Wystąpienie zakrzepicy żył głębokich ≥ 5 lat przed wyrażeniem zgody nie jest wykluczeniem.
  17. Uczestnik przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna (Coumadin), apiksaban (Eliquis), rywaroksaban (Xarelto), klopidogrel (Plavix) lub ich odpowiedniki), ale nie wyklucza to aspiryny 81 mg.
  18. Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 8%, określona na podstawie udokumentowanej historii medycznej.
  19. Choroba zakaźna wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków.
  20. Podanie leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody.
  21. Uczestnik otrzymał chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  22. Uczestnik otrzymał inną allogeniczną terapię komórkami macierzystymi.
  23. Wcześniejszy zabieg naprawy chrząstki (takie jak MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) w kolanie wskaźnikowym lub kolano wskaźnikowe zawiera jedno-przedziałową endoprotezę kolana.
    Rewizja wcześniejszego zabiegu mikrozłamań jest dozwolona, jeśli płyta podchrzęstna pozostaje nienaruszona i w zmianie brak istotnych osteofitów wewnątrz zmiany.
  24. Wcześniejsze inwazyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym subchondroplastyka, krioneuroliza, ablacja nerwów kolanowych, embolizacja tętnic kolanowych, wszczepiony amortyzator uderzeń (MISHA) przyśrodkowego kolana, implanty protezowe lub inne implanty kolana lub inwazyjne zabiegi na kolano wskaźnikowe.
  25. Znana historia nadwrażliwości/alergii na hialuronian.
  26. Aktualna ciąża lub karmienie piersią.
  27. Choroby psychotyczne, padaczka lub jakakolwiek historia takich chorób.
  28. Znane nadużywanie substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
  29. Przeciwwskazanie do obrazowania MRI lub niechęć do poddania się MRI.
  30. Aktualnie otrzymujący odszkodowanie pracownicze lub będący w sporze sądowym związanym z odszkodowaniem za obrażenia ciała lub roszczeniami z tytułu niepełnosprawności.
  31. Uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego do badania klinicznego z jakichkolwiek innych przyczyn niż wymienione powyżej.

Kryteria włączenia do oceny PRO wyjściowej:

  1. Wynik VAS PAIN w kolanie wskaźnikowym ≥ 40 do ≤ 90 w skali 100-punktowej podczas oceny PRO wyjściowej.
  2. Średni wynik WOMAC® FUNCTION w kolanie wskaźnikowym ≥ 25 do ≤ 90 w skali 100-punktowej podczas oceny PRO wyjściowej.

Kryteria włączenia chirurgicznego wyjściowego:

1. Leczony ubytek chrząstki Outerbridge stopnia 3 lub 4 w kolanie wskaźnikowym z łączną powierzchnią zmian udowych ≤ 9 cm², określony artroskopowo lub przez artrotomię przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia chirurgicznego wyjściowego:

  1. Uszkodzenia korzenia łąkotki i/lub ciężkie wysunięcie łąkotki lub niefunkcjonalna łąkotka, określone artroskopowo lub przez artrotomię przez lekarza prowadzącego.
  2. Zmiany bipolarnie przeciwstawne (piszczelowe lub rzepkowe) Outerbridge 4 przekraczające 25% powierzchni zmian udowych i/lub penetrujące przez kość podchrzęstną, określone artroskopowo lub przez artrotomię przez lekarza prowadzącego.
  3. Zaburzenia kości lub stawu kolana wskaźnikowego, w tym infekcja, zapalenie kości i szpiku, guzy tkanek miękkich, naciek szpiku kostnego, martwica kości (AVN lub OCD), określone artroskopowo lub przez artrotomię przez lekarza prowadzącego.
  4. Identyfikacja wcześniejszego zabiegu naprawy chrząstki (takich jak MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) lub jedno-przedziałowej endoprotezy kolana w kolanie wskaźnikowym, określone artroskopowo lub przez artrotomię przez lekarza prowadzącego.
    Rewizja wcześniejszego zabiegu mikrozłamań jest dozwolona, jeśli kość podchrzęstna pozostaje nienaruszona i brak istotnych osteofitów wewnątrz zmiany.
  5. Uczestnik jest udokumentowany jako ciężarny na podstawie testu moczu lub krwi na hCG przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CARTISTEM + Debridement
Uczestnicy grupy A otrzymają CARTISTEM + Debridement w docelowym kolanie.
Biologiczny: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® + Oczyszczanie rany

CARTISTEM® składa się z około 7,5 x 106 hUCB-MSC (mezenchymalnych komórek macierzystych/stromalnych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej) zawieszonych w 1,5 ml podłoża w jednej fiolce oraz 60 mg hialuronianu sodu dostarczanego w postaci liofilizowanego proszku w osobnej fiolce.

Mieszając hUCB-MSC (główny składnik) z 60 mg hialuronianu sodu w stężeniu 4% (substancja pomocnicza), powstaje lepka i plastyczna matryca żelowa.
Aktywny komparator: Oczyszczenie rany
Uczestnicy w grupie B otrzymają zabieg debridement.
Procedura: Oczyszczenie
Oczyszczenie niestabilnej chrząstki w obrębie i wokół ubytku/ubytków chrząstki w kolanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS (Visual Analog Scale) oceny bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu VAS (skala 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu na jednym końcu, a 100 – najgorszy wyobrażalny ból na drugim końcu) w kolanie wiodącym, porównując preparat CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną 24 miesiące po leczeniu.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC®) – wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcji Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) (skala 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza najlepsze funkcjonowanie, a 100 najgorsze funkcjonowanie) w stawie kolanowym objętym badaniem, porównująca preparat CARTISTEM® z grupą kontrolną poddaną leczeniu chirurgicznemu w 24 miesiące po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Punktacja Rezonansu Magnetycznego Obserwacji Tkanki Naprawczej Chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: rekrutacja do obserwacji po 24 miesiącach.
Zmiana zmodyfikowanego wyniku MOCART w kolanie wskaźnikowym porównująca produkt CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną w 24 miesiące po leczeniu.
rekrutacja do obserwacji po 24 miesiącach.
Zmiana w skali MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) morfologii chrząstki
Ramy czasowe: rekrutacja z wizytą kontrolną po 24 miesiącach
Zmiana w morfologii chrząstki MOAKS z sumą punktów delta - ocena rozległości uszkodzenia chrząstki w kolanie indeksowym, porównanie CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną w 24 miesiące po leczeniu.
rekrutacja z wizytą kontrolną po 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Indeksu OA Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC®) (skala 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a 100 oznacza najgorsze objawy) w stawie kolanowym indeksowym porównująca CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną po 24 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: zapisy do obserwacji po 24 miesiącach
zapisy do obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana wskaźnika sztywności w skali Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) (skala 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 100 maksymalną sztywność) w stawie kolanowym, porównując preparat CARTISTEM® z grupą kontrolną poddaną zabiegowi chirurgicznemu w 24 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: rekrutacja do obserwacji po 24 miesiącach
rekrutacja do obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana w skali EuroQoL 5 Dimensions, 5 Levels (5D-5L, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy wynik) porównująca CARTISTEM® z grupą kontrolną poddaną leczeniu chirurgicznemu po 24 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: rekrutacja podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach
rekrutacja podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach
Zmiana w zakresie zapalenia błony maziowej międzykłykciowej w skali MOAKS porównująca CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną w 24 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: rekrutacja z obserwacją po 24 miesiącach
rekrutacja z obserwacją po 24 miesiącach
Zmiana w całkowitym wysięku stawu kolanowego w skali MOAKS porównująca CARTISTEM® z grupą kontrolną chirurgiczną po 24 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: rekrutacja do obserwacji po 24 miesiącach
rekrutacja do obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana w skali MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) morfologii chrząstki - zakres uszkodzenia chrząstki porównująca CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną po 24 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja do obserwacji po 24 miesiącach
Rejestracja do obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana w ocenie globalnej przez badacza (skala 0-100, gdzie 0 oznacza bardzo dobrze, a 100 bardzo źle) porównująca preparat CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną 24 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: Rejestracja do obserwacji po 24 miesiącach
Rejestracja do obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana w globalnej ocenie pacjenta (0-100, gdzie 0 oznacza bardzo dobrze, a 100 bardzo źle) porównująca CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną w 24 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: Rejestracja w celu obserwacji po 24 miesiącach.
Rejestracja w celu obserwacji po 24 miesiącach.
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI porównujący CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną 24 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: Rejestracja z obserwacją po 24 miesiącach
Rejestracja z obserwacją po 24 miesiącach
Wskaźnik niepowodzenia leczenia porównujący produkt CARTISTEM® z kontrolą chirurgiczną po 24 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: Rejestracja do obserwacji po 24 miesiącach
Rejestracja do obserwacji po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj