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Phase-3-Pivot-Studie zum Vergleich von CARTISTEM® mit einem chirurgischen Vergleichspräparat bei Knorpelläsionen im Knie und Osteoarthritis (CARTISTEM23-01)

16. September 2026 aktualisiert von: Medipost, Inc.

Randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische, Phase-3-Pivotalstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CARTISTEM® und chirurgischem Vergleich in Probanden mit Knorpelläsionen im Knie und Osteoarthritis

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von CARTISTEM® zu ermitteln, einem Kombinationsprodukt aus allogenen humanen Nabelschnurblut-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (hUCB-MSCs), formuliert mit einem vernetzten Natriumhyaluronat (HA)-Hydrogel, wurde CARTISTEM® mit dem chirurgischen Vergleichsverfahren des Debridements bei Probanden mit Knorpelläsionen und Arthrose des Knies verglichen.

Diese Studie soll den Nachweis der Überlegenheit von CARTISTEM® zur Verringerung von Knieschmerzen und Verbesserung der Kniefunktion im Vergleich zum Debridement bei Probanden mit Knorpelläsionen und Arthrose des Knies 2 Jahre nach der Behandlung erbringen.

Darüber hinaus soll diese Studie untersuchen, ob CARTISTEM® durch den Einsatz einer semiquantitativen MRT-Bewertung krankheitsmodifizierende Effekte auf das Fortschreiten der Arthrose haben könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Flourish Research Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • AZ Orthopedic
        • Hauptermittler:
          • Eric Eifler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • TriWest Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nathan Hammel, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91924
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Source Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Justin Newman, MD
        • Kontakt:
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • Rekrutierung
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Hauptermittler:
          • Alexander Meininger, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Hauptermittler:
          • Austin Stone, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vinod Dasa, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • John Grant, MD
        • Kontakt:
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07662
        • Rekrutierung
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Mercy
        • Hauptermittler:
          • Claude Moorman, MD
        • Kontakt:
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • West Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Brian Grawe, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Zenos Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Howsen Kwan, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Center
        • Hauptermittler:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • HD Research Corp.
        • Hauptermittler:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Rekrutierung
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Flourish Research San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Douglas Denham, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Hauptermittler:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • JBR Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  2. Kniearthrose im Index-Knie, diagnostiziert gemäß der klinischen Definition der Leitlinien des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening.
  3. Konservative Behandlung der Kniearthrose für mindestens 3 Monate vor Einwilligung erfolglos (Gewichtsreduktion, Physiotherapie, Injektionen, Schmerzmittel usw.).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 bis 3 im Index-Knie, bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-Röntgenaufnahme.
  5. Klinisch relevante Femurknorpeldefekte, klassifiziert nach modifiziertem Outerbridge Grad 3 oder 4 im Index-Knie, mit kombinierter Läsionsfläche ≥ 2 cm² und ≤ 9 cm² und mindestens einer einzelnen Femurläsion ≥ 2 cm², bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-MRT.
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m².
  7. VAS-Schmerz-Score im Index-Knie ≥ 40 bis ≤ 90 auf einer 100-Punkte-Skala beim Screening.
  8. VAS-Schmerz-Score im kontralateralen Knie ≤ 30 auf einer 100-Punkte-Skala beim Screening.
  9. WOMAC®-FUNKTION-Mittelwert-Score im Index-Knie ≥ 25 bis ≤ 90 auf einer 100-Punkte-Skala beim Screening.
  10. WOMAC®-Schmerz-Mittelwert-Score im Index-Knie ≥ 40 bis ≤ 90 auf einer 100-Punkte-VAS (visuelle Analogskala) beim Screening.
  11. Probanden müssen bereit sein, Behandlungen am Index-Knie von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis nach dem letzten Studien-Nachuntersuchungstermin zu unterlassen.

  12. Probanden müssen bereit sein, Analgetika abzusetzen, außer:

    • Reservenmedikament (Paracetamol) ist für Durchbruchsschmerzen während der gesamten Studie erlaubt.
    • Probanden müssen bereit sein, die Einnahme aller Schmerzmittel mindestens 48 Stunden vor der Basisbewertung und jedem Nachuntersuchungstermin zu beenden.
    • Begrenzte postoperative NSAID-Einnahme ist gemäß IND-klinischer Leitlinie und Studienhandbuch zulässig, vorausgesetzt, es erfolgt ein Auswaschintervall vor geplanten Wirksamkeitsbewertungen.
    • Postoperative Opioide.
  13. Probanden mit Bluthochdruck Stadium 3 (systolisch ≥ 180 mm Hg und diastolisch ≥ 120 mmHg) müssen vor dem chirurgischen Eingriff einen kontrollierten Blutdruck (RR) aufweisen.
  14. Die zentralen Laborergebnisse des Probanden liegen im Normbereich oder werden vom Prüfer als klinisch nicht signifikant für die CARTISTEM®-Behandlung oder chirurgische Vergleichsbehandlung eingestuft.
  15. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  16. Probanden müssen in der Lage sein, die Rehabilitationsanforderungen vollständig einzuhalten.
  17. Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  18. Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband erhielt eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA), plättchenreichem Plasma (PRP), Knochenmarkaspirat/-konzentrat (BMA/BMAC), langwirksamem/konventionellem Steroid oder Prüfpräparat in einem der Knie innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
    Hinweis: Injektionen im kontralateralen Knie sind während der Studie erlaubt.
  2. Knochenmarkläsion (BML) Grad 3 am Femur, Tibia oder Patella, außer im Femurläsionsbereich (BML Grad 3 erlaubt) im Index-Knie, bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-MRT.
  3. KL Index-Knie Grad 0, 1 oder 4, bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-Röntgenaufnahme.
  4. KL-Schweregrad im kontralateralen Knie Grad 4, bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-Röntgenaufnahme.
  5. Anatomische Achsenfehlstellung Varus oder Valgus ≥ 6° in einem der Knie, bestimmt durch unabhängigen Radiologen.
  6. Gelenkbandinstabilität im Index-Knie ≥ Grad 3 oder Bandinstabilität, die einen chirurgischen Eingriff erfordern würde, bestimmt durch Prüfer oder Beauftragten.
  7. Kompletter Meniskusverlust, Meniskuswurzelrisse und/oder schwere Meniskusextrusion, bestimmt durch unabhängigen Radiologen.
  8. Kissing bipolar lesions (tibial oder patellar) Outerbridge 4, die 25 % der Femurläsionsfläche in der Größe überschreiten und/oder das subchondrale Knochengewebe durchdringen, bestimmt durch unabhängigen Radiologen.
  9. Operation des Index-Kniegelenks innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
    Der Prüfer bestätigt, dass der Proband sich von einem vorherigen chirurgischen Eingriff erholt hat, um eine Behandlung gemäß diesem Studienprotokoll zu ermöglichen.
    Keine Strahlentherapie am Index-Knie, basierend auf dokumentierter Krankengeschichte.
  10. Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Gichtarthritis oder Fibromyalgie, bestimmt durch dokumentierte Krankengeschichte.
  11. Knochenerkrankungen des Index-Knies: Osteonekrose einschließlich avaskulärer Nekrose (AVN); Osteochondritis dissecans (OCD); spontane Osteonekrose des Knies (SONK); subchondrale Insuffizienzfraktur (SIF); subchondrale/intraossäre Knochenzyste >4 mm an der Femurbehandlungsstelle, Knochentumore, Knochenprellung oder Stressfraktur, pathologische Fraktur und andere knochenbezogene Ausschlussbefunde, bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-MRT oder Röntgenaufnahme.
  12. Gelenkerkrankungen des Index-Knies einschließlich Infektion, Osteomyelitis, Weichteiltumore und Knochenmarkinfiltration, bestimmt durch unabhängige radiologische Begutachtung der Studien-MRT oder Röntgenaufnahme.
  13. Erkrankungen oder Störungen einschließlich Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, genetische Erkrankungen (Hyperkinesie usw.) oder genetische Kollagenerkrankungen, bestimmt durch dokumentierte Krankengeschichte.
  14. Gefäß- oder neurologische Störungen der unteren Extremitäten, bestimmt durch dokumentierte Krankengeschichte.
    Hinweis: Krampfadern sind kein Ausschlusskriterium.
  15. Autoimmunerkrankungen – dokumentierte Krankengeschichte.
    Morbus Addison, Dermatomyositis, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) oder Reizdarmsyndrom (IBS) (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, perniziöse Anämie, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes.
    Hinweis: Zöliakie ist kein Ausschlusskriterium.
  16. Proband hat dokumentierte systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, HIV, Hepatitis, HTVL, Syphilis und Blutgerinnungsstörungen (einschließlich Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC)).
    Hinweis: Auftreten einer tiefen Venenthrombose ≥ 5 Jahre vor Einwilligung ist kein Ausschluss.
  17. Proband nimmt Antikoagulanzien ein (z.B. Warfarin (Coumadin), Apixaban (Eliquis), Rivaroxaban (Xarelto), Clopidogrel (Plavix) oder Äquivalente), jedoch mit Ausnahme von 81 mg Aspirin.
  18. Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c > 8 %, bestimmt durch dokumentierte Krankengeschichte.
  19. Infektionskrankheit, die parenterale Antibiotikagabe erfordert.
  20. Einnahme von Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  21. Proband hat in den 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Chemotherapie erhalten.
  22. Proband hat andere allogene Stammzelltherapien erhalten.
  23. Vorheriger Knorpelreparatur-Eingriff (wie MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) im Index-Knie oder das Index-Knie enthält einen unikompartimentellen Knieersatz.
    Revision eines vorherigen Mikrofrakturierungsverfahrens ist erlaubt, wenn die subchondrale Platte intakt bleibt und die Läsion keine signifikanten intraläsionalen Osteophyten aufweist.
  24. Vorherige invasive Behandlung der Kniearthrose einschließlich Subchondroplastie, Kryoneurolyse, Genikularnervenablation, Genikulararterienembolisation, in-situ-MISHA (medialer Knie-implantierter Stoßdämpfer), Prothesenimplantate oder andere Knieimplantate oder invasive Behandlungen für das Index-Knie.
  25. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Hyaluronan.
  26. Derzeit schwanger oder stillend.
  27. Psychotische Erkrankungen, Epilepsie oder jegliche Vorgeschichte solcher Erkrankungen.
  28. Bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  29. Kontraindikation für MRT-Aufnahmen oder Unwilligkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
  30. Derzeit in arbeitsrechtlichen, persönlichen Verletzungs- oder Behinderungsklagen involviert oder in Rechtsstreitigkeiten.
  31. Vom Hauptprüfer aus anderen Gründen als den oben genannten als ungeeignet für die klinische Studie eingestuft.

Basis-PRO-Bewertung Einschlusskriterien:

  1. VAS-Schmerz-Score im Index-Knie ≥ 40 bis ≤ 90 auf einer 100-Punkte-Skala bei der Basis-PRO-Bewertung.
  2. WOMAC®-FUNKTION-Mittelwert-Score im Index-Knie ≥ 25 bis ≤ 90 auf einer 100-Punkte-Skala bei der Basis-PRO-Bewertung.

Basis-Chirurgie Einschlusskriterien:

1. Behandelte Knorpeldefekte Outerbridge Grad 3 oder 4 im Index-Knie mit kombinierter Femurläsionsfläche ≤ 9 cm², bestimmt arthroskopisch oder durch Arthrotomie vom behandelnden Arzt.

Basis-Chirurgie Ausschlusskriterien:

  1. Meniskuswurzelrisse und/oder schwere Meniskusextrusion oder nicht-funktioneller Meniskus, bestimmt arthroskopisch oder durch Arthrotomie vom behandelnden Arzt.
  2. Kissing bipolar lesions (tibial oder patellar) Outerbridge 4, die 25 % der Femurläsionsfläche in der Größe überschreiten und/oder das subchondrale Knochengewebe durchdringen, bestimmt arthroskopisch oder durch Arthrotomie vom behandelnden Arzt.
  3. Knochen- oder Gelenkerkrankungen des Index-Knies einschließlich Infektion, Osteomyelitis, Weichteiltumore, Knochenmarkinfiltration, Osteonekrose (AVN oder OCD), bestimmt arthroskopisch oder durch Arthrotomie vom behandelnden Arzt.
  4. Feststellung eines vorherigen Knorpelreparatur-Eingriffs (wie MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) oder unikompartimentellen Knieersatzes im Index-Knie, bestimmt arthroskopisch oder durch Arthrotomie vom behandelnden Arzt.
    Revision eines vorherigen Mikrofrakturierungsverfahrens ist erlaubt, wenn der subchondrale Knochen intakt bleibt und keine signifikanten intraläsionalen Osteophyten vorliegen.
  5. Proband wird basierend auf hCG-Urin- oder Bluttest vor der Operation als schwanger dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARTISTEM + Debridement
Teilnehmer in Gruppe A erhalten CARTISTEM + Debridement im Zielknie.
Biologisch: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® besteht aus etwa 7,5 x 106 hUCB-MSCs (mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus menschlichem Nabelschnurblut), suspendiert in 1,5 ml Medium in einem Fläschchen, und 60 mg Natriumhyaluronat, bereitgestellt als lyophilisierter Pulver in einem separaten Fläschchen.

Eine viskose und formbare Gelmatrix wird durch Mischen von hUCB-MSCs (Hauptbestandteil) und 60 mg Natriumhyaluronat in einer Konzentration von 4 % (Hilfsstoff) gebildet.
Aktiver Komparator: Debridement
Teilnehmer in Gruppe B erhalten ein Débridement-Verfahren.
Verfahren: Debridement
Debridement von instabilem Knorpel in und um Knorpelläsion(en) im Knie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Veränderung des Schmerz-Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (0–100-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht) im Index-Knie beim Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Funktion-Score
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Funktionsscores (0-100 Punkte Skala, 0 ist die beste Funktion und 100 die schlechteste Funktion) im Index-Knie beim Vergleich von CARTISTEM® zur chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Magnetresonanz-Beobachtungsscore für Knorpelreparaturgewebe (MOCART-Score)
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten.
Veränderung des modifizierten MOCART-Scores im Index-Knie bei Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrollgruppe 24 Monate nach der Behandlung.
Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten.
Veränderung des MRT-Osteoarthritis-Knie-Scores (MOAKS) in der Knorpelmorphologie
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Veränderung der MOAKS-Knorpelmorphologie mit Delta-Summenscore - Ausmaß der Knorpelschädigung im Index-Knie beim Vergleich von CARTISTEM® zur chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC®) (0-100-Punkte-Skala, wobei 0 keine Osteoarthritis-Symptome und 100 die schwersten Symptome bedeutet) im Index-Knie beim Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrollgruppe 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Steifigkeits-Scores (0-100-Punkte-Skala, 0 bedeutet keine Steifigkeit, 100 bedeutet maximale Steifigkeit) im Index-Knie beim Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrollgruppe 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Teilnehmer im Nachbeobachtungszeitraum nach 24 Monaten
Teilnehmer im Nachbeobachtungszeitraum nach 24 Monaten
Veränderung im EuroQoL 5 Dimensionen, 5 Level (5D-5L, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist) beim Vergleich von CARTISTEM® zur chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Einschreibung bei Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Einschreibung bei Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Änderung der MOAKS-Interkondylarsynovitis im Vergleich von CARTISTEM® zur chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Veränderung der MOAKS-Gesamtkniegelenksergüsse im Vergleich von CARTISTEM® zur chirurgischen Kontrollgruppe 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Teilnahme bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Teilnahme bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Veränderung im MRT-Osteoarthritis-Knie-Score (MOAKS) Knorpelmorphologie - Ausmaß der Knorpelschädigung im Vergleich von CARTISTEM® zur chirurgischen Kontrollgruppe 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Veränderung der globalen Bewertung durch den Prüfarzt (0-100, 0 = sehr gut, 100 = sehr schlecht) beim Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Teilnahme bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Teilnahme bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Veränderung der globalen Patienteneinschätzung (0–100, 0 bedeutet sehr gut, 100 bedeutet sehr schlecht) bei Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Einschreibung zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten.
Einschreibung zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten.
OMERACT-OARSI-Ansprechrate bei Vergleich von CARTISTEM® mit chirurgischer Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Behandlungsversagerrate beim Vergleich von CARTISTEM® mit der chirurgischen Kontrolle 24 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis 24 Monate nach Einschluss
Nachbeobachtung bis 24 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipost, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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