肥満における肺換気と灌流に対する体位効果:EIT研究
電気インピーダンストモグラフィーを用いて評価した肥満および非肥満健康被験者における体位変化が換気および血流分布に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアを2つのグループ(肥満群:BMI 30〜40 kg/m²、非肥満群:BMI 18.5〜24.9 kg/m²)に分けて行う観察的生理学研究となります。 各参加者は、異なる体位において自己対照として機能します。 基準測定は座位で取得した後、仰臥位、トレンデレンブルグ位(30°)、腹臥位、左側臥位、右側臥位のランダムな順序で実施されます。 参加者の人口統計学的・人体計測データ(身長、体重、胸囲、ウエストサイズ、ヒップサイズ)が記録されます。 病歴、現在の服薬状況、喫煙状況、累積喫煙曝露量(パックイヤー)も文書化されます。
電気インピーダンストモグラフィー(EIT)測定は、Infivision ET1000装置を使用して実施されます。 すべての研究手順は、コチ大学病院の総合集中治療室内の個室で行われ、プロトコール全体を通じてプライバシーが確保されます。 上半身の衣服を脱いだ後、胸囲に応じて選択した適切なサイズのEITベルトを、腋窩の高さで胸郭周囲に装着します。 パルスオキシメータープローブを装着し、すべての測定中に心拍数と末梢動脈血酸素飽和度を継続的にモニタリングします。
座位で5分間の安定化期間を経た後、基準EIT測定を取得します。 以下のパラメータが記録されます:腹側換気率、背側換気率、腹側灌流率、背側灌流率、マッチインデックス(MI)、死腔インデックス(DI)、シャントインデックス(SI)、グローバル不均質性インデックス(GI)、換気中心(CoV)。 潜在的キャリーオーバー効果を最小限に抑えるため、体位の順序は各参加者ごとに個別にランダム化されます。 ランダム化は、コンピューター生成のランダムシーケンス(randomizer.org)を使用して実施され、 研究開始前に事前定義されたランダム化セットが作成されます。
各体位は約5分間維持されます。 各体位では、呼気終了時肺インピーダンス差(ΔEELI)が、基準として座位を使用して測定されます。 研究プロトコールの総所要時間は、参加者1人あたり約30分と予想されます。 研究は、すべての体位で測定が完了した時点で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34010
- Koc University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
-BMIが18-25 kg/m²または30-40 kg/m²
除外基準:
- 体格指数(BMI)が25から30 kg/m²の個人、
- 妊娠中
- 過去2週間以内の気道感染症
- 電気インピーダンストモグラフィー(EIT)測定を妨げる可能性のある胸壁の解剖学的異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非肥満群
BMIが18.5~25 kg/m²の非肥満健康な個人
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電気インピーダンストモグラフィーを用いた換気と灌流の生理学的評価のみを目的とした標準化された体位変化(仰臥位、トレンデレンブルグ位、腹臥位、側臥位)。これは治療的または予防的介入を構成するものではありません。
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肥満グループ
BMIが30~40 kg/m²の健康な肥満者
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電気インピーダンストモグラフィーを用いた換気と灌流の生理学的評価のみを目的とした標準化された体位変化(仰臥位、トレンデレンブルグ位、腹臥位、側臥位)。これは治療的または予防的介入を構成するものではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MI
時間枠:周術期
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マッチインデックス(MI、0〜100%):換気と灌流分布の空間的重なりを定量化する。
MI値はデバイスのMatch Viewから取得されます。
体位間における肥満者と非肥満者の間のマッチインデックス(MI)の変化を比較します。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VV %
時間枠:周術期
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体勢ごとの腹側換気の割合。
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周術期
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DV %
時間枠:周術期
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体位別背部換気の割合。
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周術期
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VP %
時間枠:周術期
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体位による腹側灌流の割合。
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周術期
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DP %
時間枠:周術期
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体位による背部灌流率の割合。
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周術期
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DI %
時間枠:周術期
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デッドスペース指数(DI)、体位間で換気されているが灌流されていない肺単位(ピクセルまたはROI)の割合(%)
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周術期
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SI %
時間枠:周術期
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シャント指数(SI)、体位変化に伴って換気されていないが灌流されている肺単位(ピクセルまたはROI)の割合(%)
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周術期
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GI
時間枠:周術期
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グローバル不均質性指数(0-100)は、肺領域全体に換気がどれだけ均等に分布しているかを定量化します。
値が高いほど、肺断面における換気分布の不均質性が大きいことを示します。
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周術期
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CoV
時間枠:周術期
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換気中心(CoV)は、腹背軸に沿った換気分布の重心を表します(0-100、腹側から背側へ)。
CoV<40%はより腹側の換気を意味し、>50-55%はより背側の換気を意味します。
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周術期
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ΔEELI
時間枠:周術期
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ΔEELIは、各体位と直立座位の基準体位との間でEITによって測定された呼気終了時肺インピーダンスの変化を表し、体位に関連する呼気終了時肺容量の相対的変化を反映しています。
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周術期
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心拍数
時間枠:周術期
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パルスオキシメトリーによって測定された1分あたりの心拍数
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周術期
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酸素飽和度
時間枠:周術期
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度測定
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周術期
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Evren Şentürk, MD、Koç University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025.510.IRB2.232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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