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肥満における肺換気と灌流に対する体位効果:EIT研究

2026年4月13日 更新者:Koç University

電気インピーダンストモグラフィーを用いて評価した肥満および非肥満健康被験者における体位変化が換気および血流分布に及ぼす影響

電気インピーダンストモグラフィー(EIT)は、非侵襲的なベッドサイドモニタリングツールであり、リアルタイムで局所換気と灌流に関する情報を提供します。 特に、EITは重力や体位の要因が局所的な肺の挙動にどのように影響を与えるかを明らかにすることで、肥満患者における個別化された人工呼吸管理を導く可能性があります。 さまざまな水平体位が換気と灌流の両方に及ぼす影響を評価することは、体格に合わせた呼吸管理戦略を最適化するのに役立つかもしれません。 この研究では、異なる体位における肥満および非肥満の健康な参加者を比較することで、肺の換気と灌流分布に対する姿勢の影響に関する新たな知見を提供し、個別化された換気戦略を調整する際のEITの役割を強調することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康なボランティアを2つのグループ(肥満群:BMI 30〜40 kg/m²、非肥満群:BMI 18.5〜24.9 kg/m²)に分けて行う観察的生理学研究となります。 各参加者は、異なる体位において自己対照として機能します。 基準測定は座位で取得した後、仰臥位、トレンデレンブルグ位(30°)、腹臥位、左側臥位、右側臥位のランダムな順序で実施されます。 参加者の人口統計学的・人体計測データ(身長、体重、胸囲、ウエストサイズ、ヒップサイズ)が記録されます。 病歴、現在の服薬状況、喫煙状況、累積喫煙曝露量(パックイヤー)も文書化されます。

電気インピーダンストモグラフィー(EIT)測定は、Infivision ET1000装置を使用して実施されます。 すべての研究手順は、コチ大学病院の総合集中治療室内の個室で行われ、プロトコール全体を通じてプライバシーが確保されます。 上半身の衣服を脱いだ後、胸囲に応じて選択した適切なサイズのEITベルトを、腋窩の高さで胸郭周囲に装着します。 パルスオキシメータープローブを装着し、すべての測定中に心拍数と末梢動脈血酸素飽和度を継続的にモニタリングします。

座位で5分間の安定化期間を経た後、基準EIT測定を取得します。 以下のパラメータが記録されます:腹側換気率、背側換気率、腹側灌流率、背側灌流率、マッチインデックス(MI)、死腔インデックス(DI)、シャントインデックス(SI)、グローバル不均質性インデックス(GI)、換気中心(CoV)。 潜在的キャリーオーバー効果を最小限に抑えるため、体位の順序は各参加者ごとに個別にランダム化されます。 ランダム化は、コンピューター生成のランダムシーケンス(randomizer.org)を使用して実施され、 研究開始前に事前定義されたランダム化セットが作成されます。

各体位は約5分間維持されます。 各体位では、呼気終了時肺インピーダンス差(ΔEELI)が、基準として座位を使用して測定されます。 研究プロトコールの総所要時間は、参加者1人あたり約30分と予想されます。 研究は、すべての体位で測定が完了した時点で終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な非肥満および肥満のボランティア

説明

対象基準:

-BMIが18-25 kg/m²または30-40 kg/m²

除外基準:

  • 体格指数(BMI)が25から30 kg/m²の個人、
  • 妊娠中
  • 過去2週間以内の気道感染症
  • 電気インピーダンストモグラフィー(EIT)測定を妨げる可能性のある胸壁の解剖学的異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非肥満群
BMIが18.5~25 kg/m²の非肥満健康な個人
電気インピーダンストモグラフィーを用いた換気と灌流の生理学的評価のみを目的とした標準化された体位変化(仰臥位、トレンデレンブルグ位、腹臥位、側臥位)。これは治療的または予防的介入を構成するものではありません。
肥満グループ
BMIが30~40 kg/m²の健康な肥満者
電気インピーダンストモグラフィーを用いた換気と灌流の生理学的評価のみを目的とした標準化された体位変化(仰臥位、トレンデレンブルグ位、腹臥位、側臥位)。これは治療的または予防的介入を構成するものではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI
時間枠:周術期
マッチインデックス(MI、0〜100%):換気と灌流分布の空間的重なりを定量化する。 MI値はデバイスのMatch Viewから取得されます。 体位間における肥満者と非肥満者の間のマッチインデックス(MI)の変化を比較します。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VV %
時間枠:周術期
体勢ごとの腹側換気の割合。
周術期
DV %
時間枠:周術期
体位別背部換気の割合。
周術期
VP %
時間枠:周術期
体位による腹側灌流の割合。
周術期
DP %
時間枠:周術期
体位による背部灌流率の割合。
周術期
DI %
時間枠:周術期
デッドスペース指数(DI)、体位間で換気されているが灌流されていない肺単位(ピクセルまたはROI)の割合(%)
周術期
SI %
時間枠:周術期
シャント指数(SI)、体位変化に伴って換気されていないが灌流されている肺単位(ピクセルまたはROI)の割合(%)
周術期
GI
時間枠:周術期
グローバル不均質性指数(0-100)は、肺領域全体に換気がどれだけ均等に分布しているかを定量化します。 値が高いほど、肺断面における換気分布の不均質性が大きいことを示します。
周術期
CoV
時間枠:周術期
換気中心(CoV)は、腹背軸に沿った換気分布の重心を表します(0-100、腹側から背側へ)。 CoV<40%はより腹側の換気を意味し、>50-55%はより背側の換気を意味します。
周術期
ΔEELI
時間枠:周術期
ΔEELIは、各体位と直立座位の基準体位との間でEITによって測定された呼気終了時肺インピーダンスの変化を表し、体位に関連する呼気終了時肺容量の相対的変化を反映しています。
周術期
心拍数
時間枠:周術期
パルスオキシメトリーによって測定された1分あたりの心拍数
周術期
酸素飽和度
時間枠:周術期
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度測定
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Evren Şentürk, MD、Koç University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の発表後6か月以内に、学術目的(例:メタ分析)のために、対応する著者へのリクエストと署名されたデータアクセス契約に基づき、匿名化された個人参加者データを含む研究のために収集されたデータ、および追加の関連文書(研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム)が他の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

公表後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

学術目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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