Wpływ Pozycji Ciała na Wentylację i Perfuzję Płuc w Otyłości: Badanie z Wykorzystaniem EIT
Wpływ pozycji ciała na dystrybucję wentylacji i perfuzji u otyłych i nieotyłych zdrowych ochotników oceniany za pomocą tomografii impedancji elektrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to obserwacyjne, fizjologiczne badanie z udziałem zdrowych ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę otyłą (BMI 30 - 40 kg/m²) i grupę nieotyłą (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²). Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola w różnych pozycjach ciała. Pomiarów wyjściowych dokona się w pozycji siedzącej wyprostowanej, a następnie w losowej kolejności w pozycjach: leżącej na plecach, Trendelenburga (30°), leżącej na brzuchu, leżącej na lewym boku i leżącej na prawym boku. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne i antropometryczne uczestników, w tym wzrost, masa ciała, obwód klatki piersiowej, obwód talii i obwód bioder. Będzie udokumentowany wywiad medyczny, aktualne przyjmowanie leków, status palenia tytoniu oraz skumulowana ekspozycja na dym tytoniowy (paczko-lata).
Pomiary tomografii impedancji elektrycznej (EIT) zostaną wykonane przy użyciu urządzenia Infivision ET1000. Wszystkie procedury badawcze odbędą się w prywatnym pomieszczeniu na Oddziale Intensywnej Terapii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Koç, z zapewnieniem prywatności przez cały protokół. Po zdjęciu odzieży z górnej części ciała, odpowiednio dobrany pas EIT, wybrany zgodnie z obwodem klatki piersiowej, zostanie umieszczony obwodowo wokół klatki piersiowej na wysokości pach. Zostanie zastosowana sonda pulsoksymetru, a podczas wszystkich pomiarów będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tętna i saturacji tlenowej krwi obwodowej.
Po 5-minutowym okresie stabilizacji w pozycji siedzącej wyprostowanej, zostaną wykonane pomiary wyjściowe EIT. Zostaną zarejestrowane następujące parametry: procent wentylacji brzusznej, procent wentylacji grzbietowej, procent perfuzji brzusznej, procent perfuzji grzbietowej, wskaźnik dopasowania (MI), wskaźnik przestrzeni martwej (DI), wskaźnik przecieku (SI), wskaźnik globalnej niejednorodności (GI) oraz środek wentylacji (CoV). Aby zminimalizować potencjalne efekty przeniesienia, kolejność pozycji będzie losowana indywidualnie dla każdego uczestnika. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanych komputerowo sekwencji losowych (randomizer.org), z wcześniej zdefiniowanymi zestawami randomizacji utworzonymi przed rozpoczęciem badania.
Każda pozycja będzie utrzymywana przez około 5 minut. W każdej pozycji zostanie zmierzona różnica impedancji płuc na końcu wydechu (ΔEELI) przy użyciu pozycji siedzącej wyprostowanej jako odniesienia. Całkowity czas trwania protokołu badawczego wyniesie około 30 minut na uczestnika. Badanie zostanie zakończone po uzyskaniu wszystkich pomiarów we wszystkich pozycjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
-BMI pomiędzy 18-25 kg/m² lub 30-40 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 30 kg/m²,
- Ciaża
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Anatomiczne nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, które mogą zakłócać pomiary tomografii impedancyjnej (EIT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa osób nieotyłych
Nieotyłe osoby zdrowe z BMI między 18,5 - 25 kg/m²
|
Standaryzowane zmiany pozycji ciała (leżenie na plecach, pozycja Trendelenburga, leżenie na brzuchu oraz pozycje boczne) wykonywane wyłącznie w celu fizjologicznej oceny wentylacji i perfuzji za pomocą tomografii impedancji elektrycznej.
Nie stanowi to interwencji terapeutycznej ani profilaktycznej.
|
|
Grupa otyła
Osoby otyłe zdrowe z BMI między 30 a 40 kg/m²
|
Standaryzowane zmiany pozycji ciała (leżenie na plecach, pozycja Trendelenburga, leżenie na brzuchu oraz pozycje boczne) wykonywane wyłącznie w celu fizjologicznej oceny wentylacji i perfuzji za pomocą tomografii impedancji elektrycznej.
Nie stanowi to interwencji terapeutycznej ani profilaktycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MI
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Wskaźnik Dopasowania (MI, 0-100%): określa przestępne nakładanie się rozkładów wentylacji i perfuzji.
Wartości MI będą pobierane z widoku dopasowania urządzenia.
Porównana zostanie zmiana wskaźnika dopasowania (MI) między uczestnikami otyłymi i nieotyłymi w różnych pozycjach.
|
Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VV %
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Odsetek wentylacji brzusznej w różnych pozycjach ciała.
|
Okołozabiegowy
|
|
% DV
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Procent wentylacji grzbietowej w różnych pozycjach ciała.
|
Okolozabiegowy
|
|
VP %
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
|
Procent perfuzji brzusznej w różnych pozycjach ciała.
|
Okolozabiegowe
|
|
DP %
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Procent perfuzji grzbietowej w różnych pozycjach ciała.
|
Okołozabiegowy
|
|
DI %
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Indeks przestrzeni martwej (DI), odsetek (w %) jednostek płucnych (pikseli lub ROI), które są wentylowane, ale nie są perfundowane w różnych pozycjach ciała
|
Okołozabiegowy
|
|
SI %
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Wskaźnik przecieku (SI), odsetek (w %) jednostek płucnych (pikseli lub ROI), które są perfundowane, ale nie wentylowane w różnych pozycjach ciała
|
Okołozabiegowy
|
|
GI
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Global Inhomogeneity Index (0-100) określa, jak równomiernie wentylacja jest rozłożona w obszarach płuc.
Wyższe wartości wskazują na bardziej niejednorodny rozkład wentylacji w przekroju płuc.
|
Okołozabiegowy
|
|
CoV
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Środek wentylacji (CoV) opisuje środek ciężkości rozkładu wentylacji wzdłuż osi brzuszno-grzbietowej (0-100, od strony brzusznej do grzbietowej).
CoV <40% oznacza bardziej wentylację brzuszną, a >50-55% oznacza bardziej wentylację grzbietową.
|
Okoloproceduralny
|
|
ΔEELI
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
ΔEELI reprezentuje zmianę impedancji płuc na końcu wydechu mierzoną przez EIT między każdą pozycją ciała a pozycją referencyjną siedzącą wyprostowaną, odzwierciedlając względne zmiany objętości płuc na końcu wydechu związane z pozycjonowaniem.
|
Okolooperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Tętno na minutę mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
Okoloproceduralny
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Saturacja tlenu mierzona pulsoksymetrem
|
Okoloproceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.510.IRB2.232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .