Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positionele Effecten op Longventilatie en Perfusie bij Obesitas: Een EIT-studie

13 april 2026 bijgewerkt door: Koç University

Effecten van lichaamshouding op ventilatie- en perfusieverdeling bij obese en niet-obese gezonde vrijwilligers beoordeeld met elektrische impedantietomografie

Elektrische Impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief, bedside-monitoringinstrument dat realtime informatie geeft over regionale ventilatie en perfusie. In het bijzonder heeft EIT het potentieel om geïndividualiseerde mechanische ventilatie bij obese patiënten te sturen door te onthullen hoe gravitationele en positionele factoren regionaal longgedrag veranderen. Het beoordelen van de effecten van verschillende horizontale posities op zowel ventilatie als perfusie kan helpen bij het optimaliseren van respiratoire managementstrategieën die zijn afgestemd op lichaamsbouw. Door obese en niet-obese gezonde deelnemers in verschillende posities te vergelijken, beoogt deze studie nieuwe inzichten te bieden in de houdingseffecten op longaeratie en perfusieverdeling, en om de rol van EIT bij het op maat maken van geïndividualiseerde ventilatiestrategieën te benadrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een observationele, fysiologische studie zijn met gezonde vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: Obese groep (BMI 30 - 40 kg/m²) en niet-obese groep (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²). Elke deelnemer zal als zijn eigen controle dienen over verschillende lichaamshoudingen. Basiswaarnemingen zullen worden verkregen in rechtop zittende houding, gevolgd door een willekeurige volgorde van rugligging, Trendelenburg (30°), buikligging, linker zijligging en rechter zijligging. Demografische en antropometrische gegevens van de deelnemers, inclusief lengte, gewicht, borstomtrek, middelomtrek en heupomtrek, zullen worden vastgelegd. Medische geschiedenis, huidig medicatiegebruik, rookstatus en cumulatieve rookblootstelling (pakjaren) zullen worden gedocumenteerd.

Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) metingen zullen worden uitgevoerd met het Infivision ET1000 apparaat. Alle studieprocedures zullen plaatsvinden in een privékamer binnen de Algemene Intensive Care Unit van het Koç Universitair Ziekenhuis, waarbij privacy gedurende het hele protocol is gewaarborgd. Na het verwijderen van bovenlichaamskleding zal een EIT-riem van geschikte grootte, geselecteerd op basis van borstomtrek, om de thorax op het niveau van de oksels worden geplaatst. Een pulsoximetrie probe zal worden aangebracht en continue monitoring van hartslag en perifere zuurstofverzadiging zal worden gehandhaafd tijdens alle metingen.

Na een stabilisatieperiode van 5 minuten in de rechtop zittende houding, zullen basis EIT-metingen worden verkregen. De volgende parameters zullen worden geregistreerd: percentage van ventrale ventilatie, percentage van dorsale ventilatie, percentage van ventrale perfusie, percentage van dorsale perfusie, Match Index (MI), Dead Space Index (DI), Shunt Index (SI), Global Inhomogeneity Index (GI) en Center of Ventilation (CoV). Om mogelijke carry-over effecten te minimaliseren, zal de volgorde van houdingen individueel voor elke deelnemer worden gerandomiseerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van computer-gegenereerde willekeurige reeksen (randomizer.org), met vooraf gedefinieerde randomisatiesets die vóór de start van de studie zijn gemaakt.

Elke houding zal ongeveer 5 minuten worden aangehouden. In elke houding zal het end-expiratoire longimpedantieverschil (ΔEELI) worden gemeten met de rechtop zittende houding als referentie. De totale duur van het studieprotocol wordt verwacht ongeveer 30 minuten per deelnemer te zijn. De studie zal worden voltooid zodra alle metingen in alle houdingen zijn verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde niet-obese en obese vrijwilligers

Beschrijving

Insluitingscriteria:

-BMI tussen 18-25 kg/m² of 30-40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een body mass index (BMI) tussen 25 en 30 kg/m²,
  • Zwangerschap
  • Luchtweginfectie in de afgelopen twee weken
  • Anatomische afwijkingen van de borstkas die de metingen met Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-obese groep
Niet-obese gezonde personen met een BMI tussen 18,5 - 25 kg/m²
Ander: Gestandaardiseerde lichaamspositie
Gestandaardiseerde veranderingen in lichaamspositie (rugligging, Trendelenburg, buikligging en zijligging) die uitsluitend worden uitgevoerd voor fysiologische beoordeling van ventilatie en perfusie met behulp van elektrische impedantietomografie. Dit vormt geen therapeutische of preventieve interventie.
Obesitasgroep
Gezonde personen met obesitas met een BMI tussen 30 - 40 kg/m²
Ander: Gestandaardiseerde lichaamspositie
Gestandaardiseerde veranderingen in lichaamspositie (rugligging, Trendelenburg, buikligging en zijligging) die uitsluitend worden uitgevoerd voor fysiologische beoordeling van ventilatie en perfusie met behulp van elektrische impedantietomografie. Dit vormt geen therapeutische of preventieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MI
Tijdsspanne: Periprocedureel
Match Index (MI, 0-100%): kwantificering van de ruimtelijke overlap van ventilatie- en perfusieverdelingen. MI-waarden worden overgenomen van het Match View-scherm van het apparaat. Verandering in Match Index (MI) tussen obese en niet-obese deelnemers in verschillende posities wordt vergeleken.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VV %
Tijdsspanne: Periprocedureel
Percentage van ventrale ventilatie bij verschillende lichaamshoudingen.
Periprocedureel
DV %
Tijdsspanne: Periprocedureel
Percentage van dorsale ventilatie over verschillende lichaamshoudingen.
Periprocedureel
VP %
Tijdsspanne: Periprocedureel
Percentage van ventrale perfusie over verschillende lichaamshoudingen.
Periprocedureel
DP %
Tijdsspanne: Periprocedureel
Percentage van dorsale perfusie over verschillende lichaamshoudingen.
Periprocedureel
DI %
Tijdsspanne: Periprocedureel
Dode ruimte-index (DI), het aandeel (in %) van longeenheden (pixels of ROI's) die geventileerd maar niet geperfundeerd zijn in verschillende lichaamsliggingen
Periprocedureel
SI %
Tijdsspanne: Periprocedureel
Shunt index (SI), percentage (in %) van longeenheden (pixels of ROI's) die wel geperfundeerd maar niet geventileerd zijn in verschillende lichaamsstanden
Periprocedureel
GI
Tijdsspanne: Periprocedureel
De Global Inhomogeneity Index (0-100) kwantificeert hoe gelijkmatig de ventilatie over de longgebieden is verdeeld.
Hogere waarden duiden op een meer heterogene ventilatieverdeling over de longdoorsnede.
Periprocedureel
CoV
Tijdsspanne: Periprocedureel
Het centrum van ventilatie (CoV) beschrijft het zwaartepunt van de ventilatieverdeling langs de ventrodorsale as (0-100, van ventraal naar dorsaal). CoV <40% betekent meer ventrale ventilatie, terwijl >50-55% meer dorsale ventilatie betekent.
Periprocedureel
ΔEELI
Tijdsspanne: Periprocedureel
ΔEELI vertegenwoordigt de verandering in end-expiratoire longimpedantie gemeten door EIT tussen elke lichaamshouding en de referentiehouding rechtop zitten, wat relatieve veranderingen in het end-expiratoire longvolume weergeeft die verband houden met positionering.
Periprocedureel
Hartslag
Tijdsspanne: Periprocedureel
Hartslag per minuut gemeten door pulsoximetrie
Periprocedureel
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Zuurstofsaturatie gemeten met pulsoximetrie
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koç University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.510.IRB2.232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De voor de studie verzamelde gegevens, inclusief gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, zullen binnen 6 maanden na publicatie van deze studie beschikbaar worden gesteld aan anderen, evenals aanvullende gerelateerde documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier), voor academische doeleinden (bijv. meta-analyses) op verzoek aan de corresponderende auteur, en met een ondertekende gegevenstoegangsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Academische doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren