- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07341113
Effets Positionnels sur la Ventilation et la Perfusion Pulmonaires dans l'Obésité : Une Étude par Tomographie d'Impédance Électrique
Effets de la Position du Corps sur la Distribution de la Ventilation et de la Perfusion chez des Volontaires Sains Obèses et Non Obèses Évalués par Tomographie d'Impédance Électrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude observationnelle et physiologique impliquant des volontaires sains divisés en deux groupes : le groupe obèse (IMC 30 - 40 kg/m²) et le groupe non obèse (IMC 18,5 - 24,9 kg/m²). Chaque participant servira de son propre contrôle pour les différentes positions corporelles. Des mesures de référence seront obtenues en position assise droite, suivies d'un ordre aléatoire des positions suivantes : décubitus dorsal, Trendelenburg (30°), décubitus ventral, latéral gauche et latéral droit. Les données démographiques et anthropométriques des participants, y compris la taille, le poids, le tour de poitrine, le tour de taille et le tour de hanches, seront enregistrées. Les antécédents médicaux, l'utilisation actuelle de médicaments, le statut tabagique et l'exposition cumulative au tabac (paquets-années) seront documentés.
Les mesures de tomographie par impédance électrique (TIE) seront effectuées à l'aide de l'appareil Infivision ET1000. Toutes les procédures de l'étude auront lieu dans une pièce privée de l'unité de soins intensifs généraux de l'hôpital universitaire Koç, avec une confidentialité assurée tout au long du protocole. Après avoir retiré les vêtements du haut du corps, une ceinture TIE de taille appropriée, sélectionnée en fonction du tour de poitrine, sera positionnée de manière circonférentielle autour du thorax au niveau des aisselles. Une sonde de saturométrie pulsée sera appliquée, et une surveillance continue de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène sera maintenue pendant toutes les mesures.
Après une période de stabilisation de 5 minutes en position assise droite, des mesures de référence par TIE seront obtenues. Les paramètres suivants seront enregistrés : pourcentage de ventilation ventrale, pourcentage de ventilation dorsale, pourcentage de perfusion ventrale, pourcentage de perfusion dorsale, indice de concordance (MI), indice d'espace mort (DI), indice de shunt (SI), indice d'hétérogénéité globale (GI) et centre de ventilation (CoV). Pour minimiser les effets de report potentiels, la séquence des positions sera randomisée individuellement pour chaque participant. La randomisation sera effectuée à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur (randomizer.org), avec des ensembles de randomisation prédéfinis créés avant le début de l'étude.
Chaque position sera maintenue pendant environ 5 minutes. Dans chaque position, la différence d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) sera mesurée en utilisant la position assise droite comme référence. La durée totale du protocole d'étude est estimée à environ 30 minutes par participant. L'étude sera terminée une fois que toutes les mesures auront été obtenues dans toutes les positions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- IMC entre 18-25 kg/m² ou 30-40 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Personnes avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 30 kg/m²,
- Grossesse
- Infection des voies respiratoires au cours des deux dernières semaines
- Anomalies anatomiques de la paroi thoracique pouvant interférer avec les mesures de tomographie par impédance électrique (TIE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non obèse
Individus sains non obèses avec un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m²
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Changements standardisés de la position corporelle (position couchée sur le dos, position de Trendelenburg, position couchée sur le ventre et positions latérales) réalisés uniquement pour l'évaluation physiologique de la ventilation et de la perfusion à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
Cela ne constitue pas une intervention thérapeutique ou préventive.
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Groupe obèse
Individus en bonne santé obèses avec un IMC entre 30 et 40 kg/m²
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Changements standardisés de la position corporelle (position couchée sur le dos, position de Trendelenburg, position couchée sur le ventre et positions latérales) réalisés uniquement pour l'évaluation physiologique de la ventilation et de la perfusion à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
Cela ne constitue pas une intervention thérapeutique ou préventive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MI
Délai: Périprocédural
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Indice de concordance (MI, 0-100%) : quantification du chevauchement spatial des distributions de ventilation et de perfusion.
Les valeurs MI seront extraites de la vue Match de l'appareil.
La variation de l'indice de concordance (MI) entre participants obèses et non obèses selon les positions sera comparée.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VV %
Délai: Périprocédural
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Pourcentage de ventilation ventrale selon les positions corporelles.
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Périprocédural
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DV %
Délai: Périprocédural
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Pourcentage de ventilation dorsale selon les positions corporelles.
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Périprocédural
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VP %
Délai: Periprocedural
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Pourcentage de perfusion ventrale selon les positions corporelles.
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Periprocedural
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DP %
Délai: Périprocédural
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Pourcentage de perfusion dorsale selon les positions du corps.
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Périprocédural
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% DI
Délai: Périprocédural
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Indice d'espace mort (DI), proportion (en %) d'unités pulmonaires (pixels ou ROIs) qui sont ventilées mais non perfusées selon les différentes positions du corps
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Périprocédural
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SI %
Délai: Périprocédural
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Indice de shunt (SI), proportion (en %) des unités pulmonaires (pixels ou ROI) qui sont perfusées mais non ventilées selon les positions corporelles
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Périprocédural
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GI
Délai: Périprocédural
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L'indice d'inhomogénéité globale (0-100) quantifie la répartition uniforme de la ventilation dans les différentes régions pulmonaires.
Des valeurs plus élevées indiquent une distribution de ventilation plus hétérogène à travers la section transversale du poumon.
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Périprocédural
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CoV
Délai: Périprocédural
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Le centre de ventilation (CoV) décrit le centre de masse de la distribution de la ventilation le long de l'axe ventro-dorsal (0-100, de ventral à dorsal).
Un CoV <40% signifie une ventilation plus ventrale tandis qu'un CoV >50-55% signifie une ventilation plus dorsale.
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Périprocédural
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ΔEELI
Délai: Périprocédural
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ΔEELI représente la variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration mesurée par EIT entre chaque position corporelle et la position de référence assise droite, reflétant les changements relatifs du volume pulmonaire en fin d'expiration associés au positionnement.
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Périprocédural
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Fréquence cardiaque
Délai: Périprocédural
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Fréquence cardiaque par minute mesurée par oxymétrie de pouls
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Périprocédural
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Saturation en oxygène
Délai: Périprocédural
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Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.510.IRB2.232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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