Posisjonelle effekter på lungers ventilasjon og perfusjon ved fedme: En EIT-studie
Effekter av kroppsposisjon på ventilasjon og perfusjonsfordeling hos overvektige og ikke-overvektige friske frivillige vurdert ved elektrisk impedanstomografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en observasjonsstudie, en fysiologisk studie som involverer friske frivillige delt inn i to grupper: Fedmegruppen (BMI 30–40 kg/m²) og ikke-fedmegruppen (BMI 18,5–24,9 kg/m²). Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll på tvers av kroppsposisjoner. Baseline-målinger vil bli tatt i oppreist sittende stilling, etterfulgt av tilfeldig rekkefølge av liggende på ryggen, Trendelenburg (30°), liggende på magen, venstre sideleie og høyre sideleie. Deltakernes demografiske og antropometriske data, inkludert høyde, vekt, brystomkrets, midjeomkrets og hofteomkrets, vil bli registrert. Medisinsk historie, nåværende medisinbruk, røykevaner og kumulativ røykeeksponering (pakkeår) vil bli dokumentert.
Målinger med elektrisk impedans-tomografi (EIT) vil bli utført ved hjelp av Infivision ET1000-enheten. Alle studiefremgangsmåter vil finne sted i et privat rom på Generell intensivavdeling ved Koç University Hospital, med personvern sikret gjennom hele protokollen. Etter å ha fjernet klær på overkroppen, vil et passende EIT-belte, valgt i henhold til brystomkrets, plasseres rundt brystkassen på nivå med armhulene. En pulsoximetrisonde vil bli påført, og kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens og perifer oksygenmetning vil opprettholdes under alle målinger.
Etter en 5-minutters stabiliseringsperiode i oppreist sittende stilling, vil baseline EIT-målinger bli tatt. Følgende parametere vil bli registrert: prosentvis ventral ventilasjon, prosentvis dorsal ventilasjon, prosentvis ventral perfusjon, prosentvis dorsal perfusjon, Match Index (MI), Dead Space Index (DI), Shunt Index (SI), Global Inhomogeneity Index (GI) og Center of Ventilation (CoV). For å minimere potensielle overføringseffekter, vil rekkefølgen på posisjonene bli randomisert individuelt for hver deltaker. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser (randomizer.org), med forhåndsdefinerte randomiseringssett opprettet før studiestart.
Hver posisjon vil opprettholdes i omtrent 5 minutter. I hver posisjon vil endt-ekspiratorisk lungeimpedansforskjell (ΔEELI) bli målt ved å bruke oppreist sittende stilling som referanse. Den totale varigheten av studiefremgangsmåten forventes å være omtrent 30 minutter per deltaker. Studien vil være fullført når alle målinger er tatt i alle posisjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-BMI mellom 18-25 kg/m² eller 30-40 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kg/m²,
- Svangerskap
- Luftveisinfeksjon innen de to foregående ukene
- Anatomiske abnormaliteter i brystveggen som kan forstyrre målinger med elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-overvektig gruppe
Ikke-overvektige, sunne individer med BMI mellom 18,5 - 25 kg/m²
|
Standardiserte endringer i kroppsposisjon (ryggleie, Trendelenburg, mageleie og sideliggende stillinger) utført utelukkende for fysiologisk vurdering av ventilasjon og perfusjon ved bruk av elektrisk impedanstemografi.
Dette utgjør ikke en terapeutisk eller forebyggende intervensjon.
|
|
Overvektig gruppe
Overvektige friske personer med BMI mellom 30 - 40 kg/m²
|
Standardiserte endringer i kroppsposisjon (ryggleie, Trendelenburg, mageleie og sideliggende stillinger) utført utelukkende for fysiologisk vurdering av ventilasjon og perfusjon ved bruk av elektrisk impedanstemografi.
Dette utgjør ikke en terapeutisk eller forebyggende intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI
Tidsramme: Periprocedurell
|
Match Index (MI, 0-100%): kvantifiserer den romlige overlappen mellom ventilasjons- og perfusjonsfordelinger.
MI-verdier vil bli hentet fra enhetens Match View.
Endring i Match Index (MI) mellom overvektige og ikke-overvektige deltakere på tvers av posisjoner vil bli sammenlignet.
|
Periprocedurell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VV %
Tidsramme: Periprocedurell
|
Prosentandel ventral ventilasjon på tvers av kroppsposisjoner.
|
Periprocedurell
|
|
DV %
Tidsramme: Periprocedurell
|
Prosentandel av dorsal ventilasjon på tvers av kroppsposisjoner.
|
Periprocedurell
|
|
VP %
Tidsramme: Periprocedurell
|
Prosentandel av ventral perfusjon på tvers av kroppsstillinger.
|
Periprocedurell
|
|
DP %
Tidsramme: Periprocedurell
|
Prosentandel av dorsal perfusjon på tvers av kroppsposisjoner.
|
Periprocedurell
|
|
DI %
Tidsramme: Periprocedurell
|
Dødromsindeks (DI), andel (i %) av lungeenheter (piksler eller ROIs) som er ventilert men ikke perfundert på tvers av kroppsposisjoner
|
Periprocedurell
|
|
SI %
Tidsramme: Periprocedural
|
Shuntindeks (SI), andel (i %) av lungeenheter (piksler eller ROIs) som er perfundert, men ikke ventilert, på tvers av kroppsposisjoner
|
Periprocedural
|
|
GI
Tidsramme: Periprocedurell
|
Global Inhomogenitetsindeks (0-100) kvantifiserer hvor jevnt ventilasjonen er fordelt over lungeområdene.
Høyere verdier indikerer mer heterogen ventilasjonsfordeling over lunge-tverrsnittet.
|
Periprocedurell
|
|
CoV
Tidsramme: Periprocedurell
|
Ventilasjonssenter (CoV) beskriver massesenteret for ventilasjonsfordelingen langs den ventrodorsale aksen (0-100, fra ventral til dorsal).
CoV <40% betyr mer ventral ventilasjon, mens >50-55% betyr mer dorsal ventilasjon.
|
Periprocedurell
|
|
ΔEELI
Tidsramme: Periprocedural
|
ΔEELI representerer endringen i ekspiratorisk slutt-lungeimpedans målt med EIT mellom hver kroppsposisjon og den oppreiste sittende referanseposisjonen, og reflekterer relative endringer i ekspiratorisk slutt-lungevolum assosiert med posisjonering.
|
Periprocedural
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Periprocedurell
|
Hjertefrekvens per minutt målt med pulsoximetri
|
Periprocedurell
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Periprocedurell
|
Oksygenmetning målt med pulsoksimetri
|
Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.510.IRB2.232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .