- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341113
Efectos Posicionales en la Ventilación y Perfusión Pulmonar en la Obesidad: Un Estudio de EIT
Efectos de la Posición Corporal en la Distribución de la Ventilación y Perfusión en Voluntarios Sanos Obesos y No Obesos Evaluados mediante Tomografía de Impedancia Eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional y fisiológico que involucrará a voluntarios sanos divididos en dos grupos: grupo obeso (IMC 30 - 40 kg/m²) y grupo no obeso (IMC 18,5 - 24,9 kg/m²). Cada participante servirá como su propio control a través de las diferentes posiciones corporales. Las mediciones basales se obtendrán en posición sentada erguida, seguido de un orden aleatorio de posición supina, Trendelenburg (30°), prono, lateral izquierdo y lateral derecho. Se registrarán los datos demográficos y antropométricos de los participantes, incluyendo altura, peso, circunferencia torácica, circunferencia de cintura y circunferencia de cadera. Se documentarán los antecedentes médicos, el uso actual de medicamentos, el estado de tabaquismo y la exposición acumulada al tabaco (paquetes-año).
Las mediciones de Tomografía por Impedancia Eléctrica (TIE) se realizarán utilizando el dispositivo Infivision ET1000. Todos los procedimientos del estudio tendrán lugar en una habitación privada dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos Generales del Hospital Universitario Koç, garantizando la privacidad durante todo el protocolo. Después de quitar la ropa de la parte superior del cuerpo, se colocará un cinturón de TIE de tamaño apropiado, seleccionado según la circunferencia torácica, alrededor del tórax a nivel de las axilas. Se aplicará una sonda de oximetría de pulso y se mantendrá un monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno durante todas las mediciones.
Tras un período de estabilización de 5 minutos en posición sentada erguida, se obtendrán las mediciones basales de TIE. Se registrarán los siguientes parámetros: porcentaje de ventilación ventral, porcentaje de ventilación dorsal, porcentaje de perfusión ventral, porcentaje de perfusión dorsal, Índice de Coincidencia (MI), Índice de Espacio Muerto (DI), Índice de Cortocircuito (SI), Índice de Inhomogeneidad Global (GI) y Centro de Ventilación (CoV). Para minimizar posibles efectos de arrastre, la secuencia de posiciones se aleatorizará individualmente para cada participante. La aleatorización se realizará utilizando secuencias aleatorias generadas por ordenador (randomizer.org), con conjuntos de aleatorización predefinidos creados antes del inicio del estudio.
Cada posición se mantendrá durante aproximadamente 5 minutos. En cada posición, se medirá la diferencia de impedancia pulmonar al final de la espiración (ΔEELI) utilizando la posición sentada erguida como referencia. Se espera que la duración total del protocolo del estudio sea de aproximadamente 30 minutos por participante. El estudio se completará una vez que se hayan obtenido todas las mediciones en todas las posiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-IMC entre 18-25 kg/m² o 30-40 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 30 kg/m²,
- Embarazo
- Infección del tracto respiratorio en las dos semanas anteriores
- Anomalías anatómicas de la pared torácica que puedan interferir con las mediciones de Tomografía de Impedancia Eléctrica (TIE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no obeso
Individuos sanos no obesos con IMC entre 18.5 - 25 kg/m²
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Cambios estandarizados en la posición corporal (posición supina, Trendelenburg, prona y lateral) realizados únicamente para la evaluación fisiológica de la ventilación y perfusión mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Esto no constituye una intervención terapéutica o preventiva.
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Grupo obeso
Individuos sanos obesos con IMC entre 30 - 40 kg/m²
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Cambios estandarizados en la posición corporal (posición supina, Trendelenburg, prona y lateral) realizados únicamente para la evaluación fisiológica de la ventilación y perfusión mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Esto no constituye una intervención terapéutica o preventiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MI
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Índice de Coincidencia (MI, 0-100%): cuantifica la superposición espacial de las distribuciones de ventilación y perfusión.
Los valores de MI se tomarán de la vista de coincidencia del dispositivo.
Se comparará el cambio en el Índice de Coincidencia (MI) entre participantes obesos y no obesos en las distintas posiciones.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VV %
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Porcentaje de ventilación ventral en diferentes posiciones corporales.
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Periprocedural
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% DV
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Porcentaje de ventilación dorsal en diferentes posiciones corporales.
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Periprocedural
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VP %
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Porcentaje de perfusión ventral en distintas posiciones corporales.
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Periprocedural
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DP %
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Porcentaje de perfusión dorsal en diferentes posiciones corporales.
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Periprocedural
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DI %
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Índice de espacio muerto (DI), proporción (en %) de unidades pulmonares (píxeles o ROI) que están ventiladas pero no perfundidas en diferentes posiciones corporales
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Periprocedural
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SI %
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Índice de derivación (ID), proporción (en %) de unidades pulmonares (píxeles o ROI) que están perfundidas pero no ventiladas a través de las posiciones corporales
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Periprocedural
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GI
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El Índice de Inhomogeneidad Global (0-100) cuantifica qué tan uniformemente se distribuye la ventilación entre las regiones pulmonares.
Los valores más altos indican una distribución de ventilación más heterogénea en la sección transversal del pulmón.
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Periprocedural
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CoV
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El centro de ventilación (CoV) describe el centro de masa de la distribución de la ventilación a lo largo del eje ventrodorsal (0-100, desde ventral a dorsal).
CoV <40% significa ventilación más ventral, mientras que >50-55% significa ventilación más dorsal.
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Periprocedural
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ΔEELI
Periodo de tiempo: Periprocedural
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ΔEELI representa el cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración medido por EIT entre cada posición corporal y la posición de referencia sentado erguido, reflejando cambios relativos en el volumen pulmonar al final de la espiración asociados con el posicionamiento.
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Periprocedural
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Frecuencia cardíaca por minuto medida mediante pulsioximetría
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Periprocedural
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.510.IRB2.232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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