Positionelle effekter på lungeventilation og perfusion ved overvægt: En EIT-undersøgelse
Effekter af kropsstilling på ventilation og perfusionsfordeling hos overvægtige og ikke-overvægtige raske frivillige vurderet ved elektrisk impedanstandomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en observationsbaseret, fysiologisk undersøgelse med raske frivillige, der er inddelt i to grupper: Fedme-gruppe (BMI 30 - 40 kg/m²) og ikke-fedme-gruppe (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²). Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol på tværs af kropspositioner. Baseline-målinger vil blive foretaget i opret sidende stilling, efterfulgt af tilfældig rækkefølge af liggende på ryggen, Trendelenburg (30°), liggende på maven, venstre lateral og højre lateral. Deltagernes demografiske og antropometriske data, herunder højde, vægt, brystomkreds, taljeomkreds og hofteomkreds, vil blive registreret. Medicinsk historie, nuværende medicinbrug, rygestatus og kumulativ røgeeksponering (pakkeår) vil blive dokumenteret.
Elektrisk impedanstopografi (EIT)-målinger vil blive udført ved hjælp af Infivision ET1000-enheden. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted i et privat rum på den generelle intensivafdeling på Koç Universitetshospital, med privatlivssikkerhed sikret gennem hele protokollen. Efter fjernelse af overtøj på overkroppen vil et passende størrelse EIT-bælte, valgt efter brystomkreds, blive placeret omkring brystkassen på niveau med armhulerne. En pulsoximetrisonde vil blive anbragt, og kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens og perifer iltmætning vil blive opretholdt under alle målinger.
Efter en 5-minutters stabiliseringsperiode i opret sidende stilling vil baseline EIT-målinger blive foretaget. Følgende parametre vil blive registreret: procentdel af ventral ventilation, procentdel af dorsal ventilation, procentdel af ventral perfusion, procentdel af dorsal perfusion, Match Index (MI), Dead Space Index (DI), Shunt Index (SI), Global Inhomogeneity Index (GI) og Center of Ventilation (CoV). For at minimere potentielle bæreeffekter vil rækkefølgen af positioner blive randomiseret individuelt for hver deltager. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer-genererede tilfældige sekvenser (randomizer.org), med foruddefinerede randomiseringssæt oprettet før undersøgelsens start.
Hver position vil blive opretholdt i cirka 5 minutter. I hver position vil endo-ekspiratorisk lungeimpedansforskel (ΔEELI) blive målt ved at bruge den oprete sidende stilling som reference. Den samlede varighed af undersøgelsesprotokollen forventes at være cirka 30 minutter pr. deltager. Undersøgelsen vil være afsluttet, når alle målinger er foretaget i alle positioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18-25 kg/m² eller 30-40 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Personer med et body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m²,
- Graviditet
- Luftvejsinfektion inden for de foregående to uger
- Anatomiske unormaliteter i brystvæggen, der kan forstyrre målinger med elektrisk impedans tomografi (EIT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-overvægtig gruppe
Ikke-overvægtige raske personer med BMI mellem 18,5 - 25 kg/m²
|
Standardiserede ændringer i kropsstilling (ryglægende, Trendelenburg, buklægende og sidelægende stillinger) udført udelukkende til fysiologisk vurdering af ventilation og perfusion ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi.
Dette udgør ikke en terapeutisk eller forebyggende intervention.
|
|
Fedme gruppe
Overvægtige raske personer med BMI mellem 30 - 40 kg/m²
|
Standardiserede ændringer i kropsstilling (ryglægende, Trendelenburg, buklægende og sidelægende stillinger) udført udelukkende til fysiologisk vurdering af ventilation og perfusion ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi.
Dette udgør ikke en terapeutisk eller forebyggende intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI
Tidsramme: Periprocedural
|
Match Index (MI, 0-100%): kvantificering af den rumlige overlapning af ventilations- og perfusionsfordelinger.
MI-værdier vil blive hentet fra enhedens Match View.
Ændring i Match Index (MI) mellem overvægtige og ikke-overvægtige deltagere på tværs af positioner vil blive sammenlignet.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VV %
Tidsramme: Periprocedural
|
Procentdel af ventral ventilation på tværs af kropspositioner.
|
Periprocedural
|
|
DV %
Tidsramme: Periprocedural
|
Procentdel af dorsal ventilation på tværs af kropsstillinger.
|
Periprocedural
|
|
VP %
Tidsramme: Periprocedural
|
Procentdel af ventral perfusion på tværs af kropspositioner.
|
Periprocedural
|
|
DP %
Tidsramme: Periprocedural
|
Procentdel af dorsal perfusion på tværs af kropspositioner.
|
Periprocedural
|
|
DI %
Tidsramme: Periprocedural
|
Dead space index (DI), andel (i %) af lungeenheder (pixel eller ROIs), der ventileres, men ikke perfunderes på tværs af kropsstillinger
|
Periprocedural
|
|
SI %
Tidsramme: Periprocedurel
|
Shunt-indeks (SI), andel (i %) af lungeenheder (pixels eller ROI'er), der perfunderes men ikke ventileres på tværs af kropspositioner
|
Periprocedurel
|
|
GI
Tidsramme: Periprocedural
|
Global Inhomogenitetsindeks (0-100) kvantificerer, hvor jævnt ventilationen er fordelt på tværs af lungeområderne.
Højere værdier indikerer mere heterogen ventilationsfordeling på tværs af lunge-tværsnittet.
|
Periprocedural
|
|
CoV
Tidsramme: Periprocedural
|
Center for ventilation (CoV) beskriver tyngdepunktet for ventilationsfordelingen langs den ventrodorsale akse (0-100, fra ventral til dorsal).
CoV <40% betyder mere ventral ventilation, mens >50-55% betyder mere dorsal ventilation.
|
Periprocedural
|
|
ΔEELI
Tidsramme: Periprocedural
|
ΔEELI repræsenterer ændringen i end-ekspiratorisk lungeimpedans målt med EIT mellem hver kropsstilling og den oprejst siddende referenceposition, hvilket afspejler relative ændringer i end-ekspiratorisk lungevolumen forbundet med positionering.
|
Periprocedural
|
|
Puls
Tidsramme: Periprocedural
|
Hjertefrekvens pr. minut målt med pulsoximetri
|
Periprocedural
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Periprocedural
|
Iltmætning målt med pulsoximetri
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.510.IRB2.232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .