- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341113
Efeitos Posicionais na Ventilação e Perfusão Pulmonar na Obesidade: Um Estudo de EIT
Efeitos da Posição Corporal na Distribuição da Ventilação e Perfusão em Voluntários Saudáveis Obesos e Não-Obesos Avaliados por Tomografia por Impedância Elétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional e fisiológico envolvendo voluntários saudáveis divididos em dois grupos: grupo obeso (IMC 30 - 40 kg/m²) e grupo não obeso (IMC 18,5 - 24,9 kg/m²). Cada participante servirá como seu próprio controlo nas diferentes posições corporais. As medições basais serão obtidas na posição sentada, seguindo-se uma ordem aleatória das posições supina, Trendelenburg (30º), prona, lateral esquerda e lateral direita. Os dados demográficos e antropométricos dos participantes, incluindo altura, peso, perímetro torácico, perímetro da cintura e perímetro da anca, serão registados. O historial médico, a medicação atual, o estado de fumador e a exposição acumulada ao tabaco (anos-maço) serão documentados.
As medições de Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) serão realizadas utilizando o dispositivo Infivision ET1000. Todos os procedimentos do estudo terão lugar numa sala privada da Unidade de Cuidados Intensivos Gerais do Hospital Universitário Koç, garantindo-se a privacidade durante todo o protocolo. Após a remoção da roupa da parte superior do corpo, um cinto de TIE de tamanho adequado, selecionado de acordo com o perímetro torácico, será posicionado circundando o tórax ao nível das axilas. Uma sonda de oximetria de pulso será aplicada, mantendo-se a monitorização contínua da frequência cardíaca e da saturação periférica de oxigénio durante todas as medições.
Após um período de estabilização de 5 minutos na posição sentada, serão obtidas as medições basais de TIE. Os seguintes parâmetros serão registados: percentagem de ventilação ventral, percentagem de ventilação dorsal, percentagem de perfusão ventral, percentagem de perfusão dorsal, Índice de Concordância (IC), Índice de Espaço Morto (IEM), Índice de Shunt (IS), Índice de Inhomogeneidade Global (IIG) e Centro de Ventilação (CV). Para minimizar potenciais efeitos de arrastamento, a sequência das posições será aleatorizada individualmente para cada participante. A aleatorização será realizada utilizando sequências aleatórias geradas por computador (randomizer.org), com conjuntos de aleatorização pré-definidos criados antes do início do estudo.
Cada posição será mantida durante aproximadamente 5 minutos. Em cada posição, a diferença de impedância pulmonar no final da expiração (ΔEELI) será medida utilizando a posição sentada como referência. A duração total do protocolo do estudo será de aproximadamente 30 minutos por participante. O estudo será concluído assim que todas as medições forem obtidas em todas as posições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
-IMC entre 18-25 kg/m² ou 30-40 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 kg/m²,
- Gravidez
- Infeção do trato respiratório nas duas semanas anteriores
- Anomalias anatómicas da parede torácica que possam interferir com as medições de Tomografia por Impedância Elétrica (EIT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo não obeso
Indivíduos saudáveis não obesos com IMC entre 18,5 - 25 kg/m²
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Alterações padronizadas na posição do corpo (decúbito dorsal, Trendelenburg, decúbito ventral e posições laterais) realizadas exclusivamente para avaliação fisiológica da ventilação e perfusão utilizando tomografia de impedância elétrica.
Isto não constitui uma intervenção terapêutica ou preventiva.
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Grupo obeso
Indivíduos saudáveis com obesidade e IMC entre 30 - 40 kg/m²
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Alterações padronizadas na posição do corpo (decúbito dorsal, Trendelenburg, decúbito ventral e posições laterais) realizadas exclusivamente para avaliação fisiológica da ventilação e perfusão utilizando tomografia de impedância elétrica.
Isto não constitui uma intervenção terapêutica ou preventiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MI
Prazo: Periprocedural
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Índice de Correspondência (MI, 0-100%): quantificação da sobreposição espacial das distribuições de ventilação e perfusão.
Os valores MI serão retirados da Vista de Correspondência do dispositivo.
A alteração no Índice de Correspondência (MI) entre participantes obesos e não obesos nas diferentes posições será comparada.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VV %
Prazo: Periprocedural
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Percentagem de ventilação ventral nas diferentes posições corporais.
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Periprocedural
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DV %
Prazo: Periprocedural
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Percentagem de ventilação dorsal nas várias posições do corpo.
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Periprocedural
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VP %
Prazo: Periprocedural
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Percentagem de perfusão ventral através das posições corporais.
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Periprocedural
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DP %
Prazo: Periprocedural
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Percentagem de perfusão dorsal nas diferentes posições corporais.
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Periprocedural
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DI %
Prazo: Periprocedural
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Índice de espaço morto (DI), proporção (em %) de unidades pulmonares (píxeis ou ROIs) que são ventiladas mas não perfundidas em diferentes posições corporais
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Periprocedural
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SI %
Prazo: Periprocedural
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Índice de shunt (SI), proporção (em %) de unidades pulmonares (píxeis ou ROIs) que são perfundidas mas não ventiladas em diferentes posições corporais
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Periprocedural
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GI
Prazo: Periprocedural
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O Índice de Inhomogeneidade Global (0-100) quantifica a uniformidade da distribuição da ventilação pelas diferentes regiões pulmonares.
Valores mais elevados indicam uma distribuição da ventilação mais heterogénea na secção transversal do pulmão.
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Periprocedural
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CoV
Prazo: Periprocedural
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O centro de ventilação (CoV) descreve o centro de massa da distribuição da ventilação ao longo do eixo ventrodorsal (0-100, do ventral ao dorsal).
CoV <40% significa mais ventilação ventral, enquanto >50-55% significa mais ventilação dorsal.
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Periprocedural
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ΔEELI
Prazo: Periprocedural
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O ΔEELI representa a alteração na impedância pulmonar ao final da expiração medida por EIT entre cada posição corporal e a posição de referência sentada ereta, refletindo alterações relativas no volume pulmonar ao final da expiração associadas ao posicionamento.
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Periprocedural
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Frequência cardíaca
Prazo: Periprocedural
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Frequência cardíaca por minuto medida por oximetria de pulso
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Periprocedural
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Saturação de oxigénio
Prazo: Periprocedural
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Saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.510.IRB2.232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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