健康な参加者におけるLTG-001 SDD製剤とLTG-001結晶性即時放出錠剤の比較試験

対象者選定基準：

• 研究手順開始前に取得される書面によるインフォームドコンセントを理解できること。
• すべての研究要件を遵守する意思と能力があり、インフォームドコンセント署名時に18歳以上55歳以下であること。
• 適切な避妊法（セクション9.4で定義）を使用することに同意すること。
• 健康な男性、または妊娠しておらず授乳もしておらず健康な女性。
• スクリーニング時に測定されたBMIが18.0から32.0 kg/m2であること。
• スクリーニング時の体重が50kg以上であること。

除外基準：

• いかなる薬剤または製剤添加物に対する重篤な有害反応または重篤な過敏症の既往。
• 治験責任医師が臨床的に有意と判断する治療を要するアレルギーの現在または既往。活動性でなければ花粉症は可。
• 重篤な皮膚疾患（発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹を含む）の現在または既往。
• 治験責任医師が臨床的に有意と判断する心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患（胆嚢摘出術を除く）、神経学的または精神疾患の既往。
• 採血を制限する静脈アクセス不良。
• 治験責任医師が臨床的に有意と判断する臨床化学、血液学または尿検査の異常（検査パラメータは付録1に記載）。ギルバート症候群の参加者は可。
• スクリーニング時にALTまたはAST＞1.5×ULN；総ビリルビン＞1.5×ULN（既知のギルバート症候群の参加者については、直接ビリルビン≦1.5×ULNであれば、総ビリルビン＞1.5×ULNの場合のみこの基準を適用）。
• スクリーニング時に、Cockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランス（CLcr）＜90 mL/minで示される腎機能障害の所見。
• スクリーニング時のHBsAg、HCV抗体またはHIV抗体陽性結果。
• スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または初回入院時の尿妊娠検査陽性。
• 初回投与の5半減期内または30日以内に臨床研究でいかなる治験薬（IMP）を受けた参加者。ただし、最終IMP投与から初回投与までの期間は、いかなる場合でも30日未満であってはならない。
• 以前にLTG-001を受けたと報告する参加者。入院時。妊娠中または授乳中の者は除外される。
• スクリーニング時または初回入院時の心電図で、男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒のQTcF間隔、または長QT症候群の個人または家族歴。IMP投与14日前に、処方薬、市販薬、または漢方薬（1日あたり最大4gのアセトアミノフェン、HRT、経口避妊薬を除く）を服用中または服用した参加者（セクション11.4参照）。治験責任医師が研究目的に干渉しないと判断した場合、個別に例外が適用されることがある。
• 初回IMP投与15日前にいかなるワクチンを受けた参加者。過去2年間の薬物またはアルコール乱用の既往。
• 男性＞21単位/週、女性＞14単位/週の定期的なアルコール摂取（1単位＝12オンスビール1本/缶、40％スピリッツ1オンス、またはワイン5オンスグラス）。
• スクリーニング時または初回入院時のアルコール尿検査陽性確認。
• 現在の喫煙者および過去12か月以内に喫煙した者。
• 現在の電子タバコおよびニコチン置換製品の使用者、および過去12か月以内にこれらの製品を使用した者。
• スクリーニング時または初回入院時の尿中コチニン検査陽性確認。
• スクリーニング時または初回入院時の薬物スクリーニング検査陽性結果（薬物乱用検査は付録1に記載）。研究薬初回投与2か月前以内の献血、または7日前以内の血漿提供。
• 研究施設またはスポンサーの従業員、またはその近親者である参加者。
• その他の理由で治験責任医師に参加適格性を満たすと判断されないこと。