Um Estudo Comparando a Formulação LTG-001 SDD com os Comprimidos de Libertação Imediata Cristalina LTG-001 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Deve ser capaz de compreender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
• Deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo. Idade entre 18 e 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
• Deve concordar em utilizar um método adequado de contraceção (conforme definido na Secção 9.4).
• Homens saudáveis ou mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes.
• Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido no rastreio.
• Peso ≥50 kg no rastreio.

Critérios de Exclusão:

• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer fármaco ou excipiente da formulação.
• Presença ou histórico de alergia clinicamente significativa que requeira tratamento, conforme julgamento do investigador. Febre dos fenos é permitida, a menos que esteja ativa.
• Doença cutânea grave significativa, incluindo erupção cutânea, alergia alimentar, eczema, psoríase ou urticária.
• Histórico de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória crónica ou gastrointestinal (exceto colecistectomia), neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgamento do investigador.
• Ter acesso venoso deficiente que limite a flebotomia.
• Análises clínicas de química clínica, hematologia ou urinálise clinicamente significativas anormais, conforme julgamento do investigador (os parâmetros laboratoriais estão listados no Apêndice 1). Participantes com Síndrome de Gilbert são permitidos.
• Apresentar ALT ou AST >1,5 × ULN; Bilirrubina total >1,5 × ULN (para participantes com síndrome de Gilbert conhecida, estes critérios aplicam-se apenas se a bilirrubina total >1,5 × ULN, desde que a bilirrubina direta seja ≤1,5 × ULN) no rastreio.
• Evidência de comprometimento renal no rastreio, indicado por uma depuração de creatinina estimada (CLcr) <90 mL/min utilizando a equação de Cockcroft-Gault.
• Resultados positivos de HBsAg, HCV Ab ou anticorpo do VIH no rastreio.
• Teste de gravidez sérico positivo no rastreio ou teste de gravidez urinário positivo na primeira admissão.
• Participantes que tenham recebido qualquer IMP num estudo de investigação clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhum caso o tempo entre a última receção de IMP e a primeira dose deve ser inferior a 30 dias.
• Participantes que relatam ter recebido anteriormente LTG-001. Serão excluídos aqueles que estão grávidas ou a amamentar.
• Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou intervalo QTcF > 450 msec para homens ou > 470 para mulheres no ECG de rastreio ou primeira admissão. Participantes que estão a tomar, ou tenham tomado, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios à base de plantas (exceto até 4 g por dia de acetaminofeno, THS ou contraceção oral) nos 14 dias antes da administração do IMP (ver Secção 11.4). Exceções podem aplicar-se caso a caso, se consideradas não interferir com os objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Participantes que tenham recebido qualquer vacina dentro de 15 dias antes da primeira administração de IMP. Histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = 12 oz 1 garrafa/lata de cerveja, 1 oz de espírito a 40%, ou 5 oz de copo de vinho).
• Um teste de álcool urinário positivo confirmado no rastreio ou primeira admissão.
• Fumadores atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
• Utilizadores atuais de cigarros eletrónicos e produtos de substituição de nicotina e aqueles que utilizaram estes produtos nos últimos 12 meses.
• Um teste de cotinina urinária positivo confirmado no rastreio ou primeira admissão.
• Resultado positivo do teste de rastreio de drogas no rastreio ou primeira admissão (os testes de drogas de abuso estão listados no Apêndice 1). Doação de sangue dentro de 2 meses ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Participantes que são, ou são familiares diretos de, um funcionário do local do estudo ou do patrocinador.
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outra razão.