En undersøgelse, der sammenligner LTG-001 SDD-formuleringen med LTG-001 krystallinske øjeblikkelig frigivelse tabletter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Skal kunne forstå et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før påbegyndelse af studieprocedurerne.
• Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav Alder 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Skal acceptere at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode (som defineret i afsnit 9.4.
• Sunde mænd eller ikke-gravide, ikke-amnende, sunde kvinder.
• Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening.
• Vægt ≥50 kg ved screening.

Eksklusionskriterier:

• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringstilskudsstoffer.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, efter forsøgslederens vurdering. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
• Signifikant alvorlig hudlidelse, herunder udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber.
• Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller mave-tarm-sygdom (undtagen kolesystektomi), neurologisk eller psykiatrisk lidelse, efter forsøgslederens vurdering.
• Har dårlig venetilgang, der begrænser åreladning.
• Klinisk signifikant unormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalyse efter forsøgslederens vurdering (laboratorieparametre er angivet i bilag 1). Deltagere med Gilberts syndrom er tilladt.
• Har ALT eller AST >1,5 × ULN; Total bilirubin >1,5 × ULN (for deltagere med kendt Gilberts syndrom gælder disse kriterier kun, hvis det totale bilirubin >1,5 × ULN, så længe direkte bilirubin er ≤1,5 × ULN) ved screening.
• Tegn på nyreinsufficiens ved screening, angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen
• Positive HBsAg, HCV Ab eller HIV-antistofresultater ved screening.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv urin-graviditetstest ved første
• Deltagere, der har modtaget ethvert IMP i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis. Dog skal tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis under ingen omstændigheder være mindre end 30 dage.
• Deltagere, der angiver at have modtaget LTG-001 tidligere. indlæggelse. De, der er gravide eller ammende, vil blive udelukket.
• Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller et QTcF-interval > 450 ms for mænd eller > 470 for kvinder på screening- eller første indlæggelses-ECG. Deltagere, der tager eller har taget ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel eller urtemedicin (bortset fra op til 4 g per dag acetaminophen, HRT eller orale præventionsmidler) i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre studiemålene, som bestemt af forsøgslederen.
• Deltagere, der har haft enhver vaccine inden for 15 dage før første IMP-administration Historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 2 år.
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 genstande per uge og kvinder >14 genstande per uge (1 genstand = 12 oz 1 flaske/dåse øl, 1 oz 40% spiritus eller 5 oz glas vin).
• En bekræftet positiv alkoholurintest ved screening eller første indlæggelse.
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder.
• En bekræftet positiv urin-cotinintest ved screening eller første indlæggelse.
• Positivt resultat af stofscreeningstest ved screening eller første indlæggelse (stofmisbrugstests er angivet i bilag 1) Donation af blod inden for 2 måneder eller donation af plasma inden for 7 dage før første dosis af studielægemidlet.
• Deltagere, der er eller er nærmeste familiemedlemmer af en studielokation eller sponsoransat.
• Manglende evne til at overbevise forsøgslederen om egnethed til deltagelse af enhver anden årsag.