Une étude comparant la formulation LTG-001 SDD aux comprimés à libération immédiate cristalline LTG-001 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Doit être capable de comprendre un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures de l'étude.
• Doit être volontaire et capable de respecter toutes les exigences de l'étude. Âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (comme défini dans la Section 9.4).
• Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes, non allaitantes.
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m² mesuré lors du dépistage.
• Poids ≥ 50 kg au dépistage.

Critères d'exclusion :

• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou excipient de formulation.
• Présence ou antécédent d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, selon l'appréciation de l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé à moins qu'il ne soit actif.
• Maladie cutanée grave significative, notamment éruption cutanée, allergie alimentaire, eczéma, psoriasis ou urticaire.
• Antécédent de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative (sauf cholécystectomie), de trouble neurologique ou psychiatrique, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Avoir un mauvais accès veineux limitant la phlébotomie.
• Biochimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormale cliniquement significative selon l'appréciation de l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont listés dans l'Annexe 1). Les participants atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés.
• Avoir une ALT ou AST > 1,5 × LSN ; Bilirubine totale > 1,5 × LSN (pour les participants atteints du syndrome de Gilbert connu, ces critères ne s'appliquent que si la bilirubine totale > 1,5 × LSN tant que la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN) au dépistage.
• Preuve d'insuffisance rénale au dépistage, indiquée par une clairance de la créatinine estimée (CLcr) < 90 mL/min utilisant l'équation de Cockcroft-Gault.
• Résultats positifs pour l'Ag HBs, les Ac anti-VHC ou les anticorps anti-VIH au dépistage.
• Test de grossesse sérique positif au dépistage ou test de grossesse urinaire positif à la première admission. Les participants qui ont reçu tout MIP dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose. Cependant, en aucun cas le délai entre la dernière réception du MIP et la première dose ne doit être inférieur à 30 jours.
• Participants qui déclarent avoir déjà reçu du LTG-001. Ceux qui sont enceintes ou allaitantes seront exclus.
• Antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long ou intervalle QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 pour les femmes à l'ECG de dépistage ou de première admission. Participants qui prennent, ou ont pris, tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou remèdes à base de plantes (autre que jusqu'à 4 g par jour d'acétaminophène, THS ou contraception orale) dans les 14 jours avant l'administration du MIP (voir Section 11.4). Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, selon la détermination de l'investigateur.
• Participants qui ont reçu un vaccin dans les 15 jours avant la première administration du MIP. Antécédent d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et chez les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 12 oz 1 bouteille/canette de bière, 1 oz d'alcool à 40 %, ou 5 oz de verre de vin).
• Un test urinaire d'alcool positif confirmé au dépistage ou à la première admission.
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois.
• Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois.
• Un test urinaire de cotinine positif confirmé au dépistage ou à la première admission.
• Résultat positif au test de dépistage de drogues au dépistage ou à la première admission (les tests de dépistage de drogues sont listés dans l'Annexe 1). Don de sang dans les 2 mois ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
• Participants qui sont, ou sont des membres de la famille immédiate d'un employé du site d'étude ou du promoteur.
• Incapacité à satisfaire l'investigateur de l'aptitude à participer pour toute autre raison.