En studie som sammenligner LTG-001 SDD-formulering med LTG-001 krystallinske umiddelbart frigjorte tabletter hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Må kunne forstå et skriftlig informert samtykke, som må innhentes før studien starter.
• Må være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer. Alder 18 til 55 år inkludert ved signering av informert samtykke.
• Må samtykke til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode (som definert i seksjon 9.4).
• Friske menn eller ikke-gravide, ikke-amnende, friske kvinner.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m² målt ved screening.
• Vekt ≥50 kg ved screening.

Eksklusjonskriterier:

• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet mot noe legemiddel eller hjelpestoffer.
• Tilstedeværelse eller historikk med klinisk signifikant allergi som krever behandling, etter forskerens vurdering. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
• Signifikant alvorlig hudlidelse, inkludert utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria.
• Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom (unntatt kolecystektomi), nevrologisk eller psykisk lidelse, etter forskerens vurdering.
• Dårlig venetilgang som begrenser blodprøvetaking.
• Klinisk signifikant avvikende klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse etter forskerens vurdering (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1). Deltakere med Gilbert-syndrom er tillatt.
• Har ALT eller AST >1,5 × øvre normalgrense; Total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (for deltakere med kjent Gilbert-syndrom gjelder disse kriteriene kun hvis totalt bilirubin >1,5 × øvre normalgrense så lenge direkte bilirubin er ≤1,5 × øvre normalgrense) ved screening.
• Indikasjon på nyresvikt ved screening, vist ved estimert kreatininklarering (CLcr) <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Positive HBsAg-, HCV-Ab- eller HIV-antistoffresultater ved screening.
• Positivt serum svangerskapstest ved screening eller positiv urin svangerskapstest ved første innleggelse.
• Deltakere som har mottatt noe IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose. Imidlertid skal tiden mellom siste mottak av IMP og første dose aldri være mindre enn 30 dager.
• Deltakere som rapporterer å ha mottatt LTG-001 tidligere. De som er gravide eller ammende vil bli ekskludert.
• Personlig eller familiær historie med langt QT-syndrom eller QTcF-intervall >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner på screening eller første innleggelses-EKG. Deltakere som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g per dag paracetamol, HRT eller orale prevensjonsmidler) i løpet av 14 dager før IMP-administrering (se seksjon 11.4). Unntak kan gis på individuell basis, hvis ansett å ikke forstyrre studiens mål, etter forskerens vurdering.
• Deltakere som har hatt noe vaksine innen 15 dager før første IMP-administrering. Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Regelmessig alkoholkonsum hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = 12 oz 1 flaske/boks øl, 1 oz 40 % sprit, eller 5 oz glass vin).
• Et bekreftet positivt alkoholurinprøve ved screening eller første innleggelse.
• Nåværende røykere og de som har røykt de siste 12 månedene.
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene de siste 12 månedene.
• Et bekreftet positivt urinkotinintest ved screening eller første innleggelse.
• Positivt rusmiddelscreeningresultat ved screening eller første innleggelse (rusmiddeltester er oppført i vedlegg 1). Bloddonasjon innen 2 måneder eller plasmadonasjon innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Deltakere som er, eller er nære familiemedlemmer av, en ansatt ved studiestedet eller sponsoren.
• Manglende evne til å overbevise forskeren om egnethet til deltakelse av annen grunn.