Un estudio que compara la formulación LTG-001 SDD con las tabletas de liberación inmediata cristalina LTG-001 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Debe poder comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio. Tener entre 18 y 55 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (según se define en la Sección 9.4).
• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m² medido en la selección.
• Peso ≥50 kg en la selección.

Criterios de exclusión:

• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o excipientes de la formulación.
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, según el criterio del investigador. Se permite la fiebre del heno a menos que esté activa.
• Enfermedad cutánea grave significativa, incluidos sarpullido, alergia alimentaria, eccema, psoriasis o urticaria.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria crónica o gastrointestinal (excepto colecistectomía), neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa, según el criterio del investigador.
• Tener un acceso venoso deficiente que limite la flebotomía.
• Resultados clínicos de química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según el criterio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1). Se permiten participantes con Síndrome de Gilbert.
• Tener ALT o AST >1,5 × LSN; Bilirrubina total >1,5 × LSN (para participantes con síndrome de Gilbert conocido, estos criterios solo se aplican si la bilirrubina total >1,5 × LSN siempre que la bilirrubina directa sea ≤1,5 × LSN) en la selección.
• Evidencia de deterioro renal en la selección, indicado por un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) de <90 mL/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Resultados positivos de HBsAg, anticuerpos contra VHC o anticuerpos contra el VIH en la selección.
• Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina positiva en la primera admisión.
• Participantes que hayan recibido cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días previos a la primera dosis. Sin embargo, en ningún caso el tiempo entre la última recepción de IMP y la primera dosis será inferior a 30 días.
• Participantes que informen haber recibido previamente LTG-001. Serán excluidas aquellas que estén embarazadas o lactando.
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o intervalo QTcF > 450 mseg para hombres o > 470 para mujeres en el ECG de selección o primera admisión. Participantes que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios herbales (excepto hasta 4 g por día de acetaminofén, THS o anticoncepción oral) en los 14 días antes de la administración de IMP (ver Sección 11.4). Pueden aplicarse excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo determine el investigador.
• Participantes que hayan recibido cualquier vacuna dentro de los 15 días antes de la primera administración de IMP. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = 12 oz 1 botella/lata de cerveza, 1 oz de licor al 40%, o 5 oz de vino).
• Una prueba de alcohol en orina confirmada positiva en la selección o primera admisión.
• Fumadores actuales y aquellos que hayan fumado en los últimos 12 meses.
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que hayan usado estos productos en los últimos 12 meses.
• Una prueba de cotinina en orina confirmada positiva en la selección o primera admisión.
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la selección o primera admisión (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el Apéndice 1). Donación de sangre dentro de los 2 meses o donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Participantes que sean, o sean familiares inmediatos de, un empleado del sitio del estudio o del patrocinador.
• Incapacidad para convencer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otra razón.