Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące postać LTG-001 SDD z tabletkami LTG-001 o natychmiastowym uwalnianiu w postaci krystalicznej u zdrowych uczestników

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics

Badanie oceniające farmakokinetykę i względną biodostępność tabletek LTG-001 o natychmiastowym uwalnianiu w postaci krystalicznej w porównaniu z formulacją LTG-001 SDD u zdrowych uczestników

To jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, krzyżowe badanie obejmujące 14 zdrowych uczestników, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa formy SDD preparatu LTG-001 oraz dwóch krystalicznych form tabletek LTG-001 o natychmiastowym uwalnianiu, z czego jedna będzie również oceniana przy innej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences - Miami, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być w stanie zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, która musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w rozdziale 9.4.
  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe, nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m², zmierzony podczas badania przesiewowego.
  • Waga ≥50 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna reakcja niepożądana lub poważna nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub składniki pomocnicze preparatu.
  • Obecność lub wywiad wskazujący na klinicznie istotną alergię wymagającą leczenia, w ocenie badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  • Znaczna, poważna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka.
  • Wywiad wskazujący na klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewlekłą chorobę układu oddechowego lub pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii), zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w ocenie badacza.
  • Słaby dostęp żylny ograniczający możliwość pobrania krwi.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (biochemia, hematologia lub badanie moczu), w ocenie badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w załączniku 1). Uczestnicy z zespołem Gilberta są dopuszczeni.
  • ALT lub AST >1,5 × górna granica normy (GGN); Całkowita bilirubina >1,5 × GGN (dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta te kryteria stosuje się tylko wtedy, gdy całkowita bilirubina >1,5 × GGN, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia jest ≤1,5 × GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Dowód upośledzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego, wskazany przez szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Dodatnie wyniki HBsAg, przeciwciał przeciwko HCV (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni test ciążowy z moczu podczas pierwszej hospitalizacji.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jednak w żadnym wypadku odstęp czasu między ostatnim przyjęciem IMP a pierwszą dawką nie może być krótszy niż 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają wcześniejsze przyjmowanie LTG-001. Osoby ciężarne lub karmiące piersią zostaną wykluczone.
  • Osobisty lub rodzinny wywiad wskazujący na zespół długiego QT lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet w badaniu EKG podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji. Uczestnicy przyjmujący lub przyjmujący w przeszłości jakiekolwiek leki na receptę, dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (z wyjątkiem do 4 g paracetamolu na dobę, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub doustnej antykoncepcji) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz rozdział 11.4). Wyjątki mogą być stosowane indywidualnie, jeśli uznane za niezakłócające celów badania, w ocenie badacza.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 15 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP. Wywiad wskazujący na nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu u mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i u kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji (1 butelka/puszka piwa), 1 uncja 40% spirytusu lub 5 uncji kieliszek wina).
  • Potwierdzony dodatni test moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji.
  • Osoby palące obecnie oraz te, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Potwierdzony dodatni test moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji.
  • Dodatni wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub pierwszej hospitalizacji (testy na obecność narkotyków wymieniono w załączniku 1). Oddanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy są pracownikami ośrodka badawczego lub sponsora, lub są ich bliskimi członkami rodziny.
  • Niezadowalająca ocena przez badacza zdolności do uczestnictwa z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 Schemat A Tabletka SDD
Lek: LTG-001 SDD
LTG-001
Eksperymentalny: Okres 2 Schemat B
Lek: LTG-001 Formulacja A Prototyp 1
LTG-001
Eksperymentalny: Okres 3 Schemat C
Lek: LTG-001 Formulacja B Prototyp 2
LTG-001
Eksperymentalny: Okres 4 Schemat D
Lek: LTG-001 Formulacja B prototyp 2
LTG-001 Wysoka Dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie względnej biodostępności dwóch różnych krystalicznych postaci LTG-001 (badana) w porównaniu z postacią SDD LTG-001 (referencyjna) na czczo.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
wyniki maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) LTG001
Od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Określenie względnej biodostępności dwóch różnych krystalicznych formulacji LTG-001 (badana) w porównaniu do formulacji LTG-001 SDD (referencyjna) w stanie na czczo
Ramy czasowe: od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Wyniki LTG001 Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC (0-ostatni))
od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Określ względną biodostępność dwóch różnych krystalicznych postaci LTG-001 (badana) w porównaniu z postacią SDD LTG-001 (referencyjna) na czczo.
Ramy czasowe: od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Wyniki LTG001 Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC (0-inf))
od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Aby scharakteryzować farmakokinetykę LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR na czczo.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4
Wyniki Cmax
Od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4
Aby scharakteryzować farmakokinetykę LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR na czczo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4. okresu, wypis w 3. dniu
Wyniki Tmax
Od rekrutacji do 4. okresu, wypis w 3. dniu
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR w stanie na czczo.
Ramy czasowe: rekrutacja do Okresu 4, wypis w Dniu 3
Wyniki AUC(0-ostatni)
rekrutacja do Okresu 4, wypis w Dniu 3
W celu scharakteryzowania PK preparatu LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po pojedynczym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych postaci tabletek LTG-001 IR w stanie na czczo.
Ramy czasowe: od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
Wyniki AUC (0-inf)
od rekrutacji do wypisu w Dniu 3 Okresu 4
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki LTG-001 oraz metabolitów LTGO-4247 i LTGO-4449, po jednorazowym podaniu do dwóch poziomów dawek dwóch różnych formulacji tabletek LTG-001 IR na czczo.
Ramy czasowe: od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4
Wyniki T1/2
od rejestracji do wypisu w dniu 3 Okresu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: od rejestracji do kontrolnej rozmowy telefonicznej
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek LTG-001 podawanych w postaci formulacji IR poprzez ocenę liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i PZN, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi odczytami 12-odprowadzeniowego EKG, nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych oraz nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
od rejestracji do kontrolnej rozmowy telefonicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latigo Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTG-001-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj