Een studie die de LTG-001 SDD-formulering vergelijkt met LTG-001 kristallijne tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, die vóór de start van de studieprocedures moet worden verkregen.
• Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievoorwaarden te voldoen. Leeftijd 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Moet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode (zoals gedefinieerd in Sectie 9.4).
• Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-lacterende, gezonde vrouwen.
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m² gemeten tijdens de screening.
• Gewicht ≥50 kg tijdens de screening.

Exclusiecriteria:

• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor enig geneesmiddel of hulpstoffen van de formulering.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, naar het oordeel van de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan tenzij deze actief is.
• Significante ernstige huidaandoening, waaronder uitslag, voedselallergie, eczeem, psoriasis of urticaria.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoening (behalve cholecystectomie), neurologische of psychiatrische stoornis, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt.
• Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek naar het oordeel van de onderzoeker (laboratoriumparameters zijn vermeld in Bijlage 1). Deelnemers met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan.
• ALT of AST >1,5 × ULN; Totaal bilirubine >1,5 × ULN (voor deelnemers met bekend syndroom van Gilbert gelden deze criteria alleen als het totale bilirubine >1,5 × ULN is zolang het directe bilirubine ≤1,5 × ULN is) tijdens screening.
• Aanwijzing voor nierfunctiestoornis tijdens screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <90 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Positieve HBsAg, HCV Ab of HIV-antilichaamresultaten tijdens screening.
• Positieve serumzwangerschapstest tijdens screening of positieve urinezwangerschapstest bij eerste opname.
• Deelnemers die binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen vóór de eerste dosis enig IMP in een klinisch onderzoek hebben ontvangen. Echter, in geen geval mag de tijd tussen de laatste ontvangst van IMP en de eerste dosis minder dan 30 dagen zijn.
• Deelnemers die aangeven eerder LTG-001 te hebben ontvangen. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of een QTcF-interval > 450 msec voor mannen of > 470 voor vrouwen op screening of eerste opname-ECG. Deelnemers die in de 14 dagen vóór IMP-toediening voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruiken of hebben gebruikt (behalve tot 4 g per dag paracetamol, HRT of orale anticonceptie) (zie Sectie 11.4). Uitzonderingen kunnen op individuele basis worden toegepast, indien geacht niet te interfereren met de doelstellingen van de studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Deelnemers die binnen 15 dagen vóór eerste IMP-toediening een vaccin hebben gehad. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Regelmatige alcoholconsumptie bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = 12 oz 1 flesje/blikje bier, 1 oz 40% sterke drank, of 5 oz glas wijn).
• Een bevestigde positieve alcoholurinetest tijdens screening of eerste opname.
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt.
• Een bevestigde positieve urinecotininetest tijdens screening of eerste opname.
• Positieve drugscreeningtestresultaat tijdens screening of eerste opname (drugs of misbruiktesten zijn vermeld in Bijlage 1). Bloeddonatie binnen 2 maanden of plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Deelnemers die werknemers zijn van een studielocatie of sponsor, of directe familieleden daarvan.
• De onderzoeker niet kunnen overtuigen van geschiktheid om deel te nemen om welke andere reden dan ook.