Uno studio che confronta la formulazione LTG-001 SDD con le compresse a rilascio immediato cristallino LTG-001 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come definito nella Sezione 9.4).
• Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² misurato allo screening.
• Peso ≥50 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

• Reazione avversa grave o ipersensibilità grave a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione.
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richiede trattamento, a giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
• Malattia cutanea grave significativa, inclusi eruzioni cutanee, allergie alimentari, eczema, psoriasi o orticaria.
• Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali (eccetto colecistectomia), neurologiche o psichiatriche clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore.
• Scarso accesso venoso che limita la flebotomia.
• Risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine clinicamente anormali e significativi a giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1). I partecipanti con sindrome di Gilbert sono ammessi.
• ALT o AST >1,5 × ULN; Bilirubina totale >1,5 × ULN (per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota questi criteri si applicano solo se la bilirubina totale >1,5 × ULN purché la bilirubina diretta sia ≤1,5 × ULN) allo screening.
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, indicata da una clearance stimata della creatinina (CLcr) di <90 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Risultati positivi per HBsAg, HCV Ab o anticorpi HIV allo screening.
• Test di gravidanza sierologico positivo allo screening o test di gravidanza urinario positivo al primo ricovero.
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso il tempo tra l'ultima somministrazione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni.
• Partecipanti che riferiscono di aver precedentemente ricevuto LTG-001. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento saranno esclusi.
• Anamnesi personale o familiare di sindrome del QT lungo o intervallo QTcF > 450 msec per gli uomini o > 470 per le donne all'ECG di screening o al primo ricovero. Partecipanti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco o rimedi erboristici (diversi da fino a 4 g al giorno di acetaminofene, terapia ormonale sostitutiva o contraccezione orale) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedi Sezione 11.4). Possono essere applicate eccezioni caso per caso, se ritenute non interferire con gli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 15 giorni prima della prima somministrazione di IMP. Anamnesi di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = 12 oz 1 bottiglia/lattina di birra, 1 oz di superalcolico al 40%, o 5 oz di vino).
• Test delle urine per alcol positivo confermato allo screening o al primo ricovero.
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
• Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi.
• Test delle urine per cotinina positivo confermato allo screening o al primo ricovero.
• Risultato positivo del test di screening per droghe allo screening o al primo ricovero (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1). Donazione di sangue entro 2 mesi o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio.
• Partecipanti che sono, o sono familiari stretti di, un dipendente del sito di studio o dello sponsor.
• Incapacità di soddisfare lo sperimentatore riguardo all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.