Studie porovnávající formulaci LTG-001 SDD s krystalickými tabletami LTG-001 s okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením postupů studie.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky studie. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce (jak je definováno v oddílu 9.4).
• Zdraví muži nebo zdravé ženy, které nejsou těhotné ani nekojí.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 naměřený při screeningu.
• Hmotnost ≥50 kg při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky ve formulaci.
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu, podle posouzení vyšetřovatele. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
• Významné závažné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky.
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění (kromě cholecystektomie), neurologické nebo psychiatrické poruchy, podle posouzení vyšetřovatele.
• Špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii.
• Klinicky významné abnormální klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení vyšetřovatele (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1). Účastníci s Gilbertovým syndromem jsou povoleni.
• ALT nebo AST >1,5 × ULN; Celkový bilirubin >1,5 × ULN (pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem se tato kritéria vztahují pouze v případě, že celkový bilirubin >1,5 × ULN, pokud je přímý bilirubin ≤1,5 × ULN) při screeningu.
• Příznaky renálního postižení při screeningu, indikované odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <90 mL/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Pozitivní výsledky HBsAg, HCV Ab nebo HIV protilátek při screeningu.
• Pozitivní sérový těhotenský test při screeningu nebo pozitivní močový těhotenský test při prvním přijetí.
• Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli IMP v klinickém výzkumném studiu do 5 poločasů nebo do 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním příjmem IMP a první dávkou kratší než 30 dnů.
• Účastníci, kteří uvedli, že dříve obdrželi LTG-001. Těhotné nebo kojící osoby budou vyloučeny.
• Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo interval QTcF > 450 msec pro muže nebo > 470 pro ženy na screeningovém nebo prvním přijímacím EKG. Účastníci, kteří užívají nebo užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (kromě až 4 g denně acetaminofenu, HRT nebo orální antikoncepce) v 14 dnech před podáním IMP (viz oddíl 11.4). Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se podle vyšetřovatele nepovažují za rušivé pro cíle studie.
• Účastníci, kteří měli jakoukoli vakcínu do 15 dnů před prvním podáním IMP. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 oz 1 láhev/plechovka piva, 1 oz 40% destilátu nebo 5 oz sklenice vína).
• Potvrzený pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo prvním přijetí.
• Aktuální kuřáci a ti, kteří kouřili v posledních 12 měsících.
• Aktuální uživatelé elektronických cigaret a nikotinových náhradních produktů a ti, kteří tyto produkty používali v posledních 12 měsících.
• Potvrzený pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo prvním přijetí.
• Pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo prvním přijetí (testy na drogy zneužívání jsou uvedeny v příloze 1). Darování krve do 2 měsíců nebo darování plazmy do 7 dnů před první dávkou studijního léku.
• Účastníci, kteří jsou zaměstnanci studijního místa nebo sponzora, nebo jejichž bezprostřední rodinní příslušníci jsou zaměstnanci.
• Nesplnění podmínek vyšetřovatele pro způsobilost účasti z jakéhokoli jiného důvodu.