Eine Studie zum Vergleich der LTG-001 SDD-Formulierung mit LTG-001 kristallinen Sofortfreisetzungstabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen, die vor Beginn der Studienverfahren eingeholt werden muss.
• Muss bereit und in der Lage sein, allen Studienanforderungen zu entsprechen. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen (wie in Abschnitt 9.4 definiert).
• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Frauen.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m², gemessen beim Screening.
• Gewicht ≥50 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Schwere unerwünschte Reaktion oder schwere Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament oder Formulierungshilfsstoffe.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfarztes. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv.
• Signifikante schwere Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankung (außer Cholezystektomie), neurologischen oder psychiatrischen Störung, nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Schlechter venöser Zugang, der die Phlebotomie einschränkt.
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Einschätzung des Prüfarztes (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt). Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind erlaubt.
• ALT oder AST >1,5 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin >1,5 × ULN (für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom gelten diese Kriterien nur, wenn das Gesamtbilirubin >1,5 × ULN ist, solange das direkte Bilirubin ≤1,5 × ULN ist) beim Screening.
• Hinweise auf Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Positive HBsAg-, HCV-Antikörper- oder HIV-Antikörper-Ergebnisse beim Screening.
• Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest bei der ersten Aufnahme.
• Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis irgendeinen IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben. In keinem Fall darf die Zeit zwischen dem letzten Erhalt von IMP und der ersten Dosis jedoch weniger als 30 Tage betragen.
• Teilnehmer, die angeben, zuvor LTG-001 erhalten zu haben. Aufnahme. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder ein QTcF-Intervall > 450 msec für Männer oder > 470 für Frauen im Screening- oder Erstaufnahme-EKG. Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung irgendein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (außer bis zu 4 g pro Tag Paracetamol, HRT oder orale Kontrazeptiva) (siehe Abschnitt 11.4). Ausnahmen können fallweise gelten, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 15 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung irgendeinen Impfstoff erhalten haben. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 12 oz 1 Flasche/Dose Bier, 1 oz 40% Spirituosen oder 5 oz Glas Wein).
• Ein bestätigter positiver Alkohol-Urintest beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
• Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben.
• Ein bestätigter positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder bei der ersten Aufnahme.
• Positives Drogenscreening-Testergebnis beim Screening oder bei der ersten Aufnahme (Drogenmissbrauchstests sind in Anhang 1 aufgeführt). Spende von Blut innerhalb von 2 Monaten oder Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Teilnehmer, die Mitarbeiter einer Studienstelle oder des Sponsors sind oder unmittelbare Familienmitglieder davon sind.
• Versäumnis, den Prüfarzt von der Eignung zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund zu überzeugen.