Tutkimus, jossa verrataan LTG-001 SDD-formulaatiota LTG-001 kiteisten välitönvaikutteisten tablettien kanssa terveillä osallistujilla
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Latigo Biotherapeutics
Tutkimus LTG-001-kiteisten välittömän vaikutuksen tablettien farmakokinetiikan ja suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi verrattuna LTG-001 SDD-formulaatioon terveillä osallistujilla
Tämä on yksikeskuksinen, avoimen merkinnän, osittain satunnaistettu, ristiinmenetelmätutkimus, jossa on 14 tervettä osallistujaa. Sen tarkoituksena on arvioida LTG-001:n SDD-muodon sekä kahden kiteisen LTG-001:n välitönvapautus-tablettimuodon farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia. Toista näistä muodoista arvioidaan myös eri annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka on saatava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- On oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia. Ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisykeinoa (kuten määritelty kohdassa 9.4).
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät, terveet naiset.
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m² seulonnassa mitattuna.
- Paino ≥50 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys mihin tahansa lääkkeeseen tai valmisteen apuaineisiin.
- Kliinisesti merkittävä allergia, joka vaatii hoitoa, tutkijan arvioimana (esimerkiksi heinänuha on sallittu, jos se ei ole aktiivinen).
- Merkittävä vakava ihosairaus, kuten ihottuma, ruoka-allergia, ekseema, psoriasis tai nokkosihottuma.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, munuaissairaus, maksasairaus, krooninen hengitystie- tai ruoansulatuskanavan sairaus (pois lukien sappirakon poisto), neurologinen tai psykiatrinen sairaus tutkijan arvioimana.
- Huono laskimopääsy, joka rajoittaa verenottoa.
- Kliinisesti merkittävästi poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsanäyte tutkijan arvioimana (laboratoriomittaukset on lueteltu liitteessä 1). Gilbertin oireyhtymä on sallittu.
- ALT tai AST >1,5 × yläraja; kokonaisbilirubiini >1,5 × yläraja (tunnetun Gilbertin oireyhtymän osallistujille nämä kriteerit pätevät vain, jos kokonaisbilirubiini >1,5 × yläraja, kunhan suora bilirubiini on ≤1,5 × yläraja) seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminnan osoitukset seulonnassa, arvioitu kreatiniinipuhdistus (CLcr) <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Positiivinen HBsAg-, HCV-vasta-aine- tai HIV-vasta-ainetulos seulonnassa.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa kokeellisen lääkeaineen kliinisessä tutkimuksessa viiden puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Viimeisen kokeellisen lääkeaineen saannin ja ensimmäisen annoksen välisen ajan tulee kuitenkin olla vähintään 30 päivää.
- Osallistujat, jotka raportoivat saaneensa aiemmin LTG-001:ää. Raskaana tai imettävät osallistujat suljetaan pois.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä tai QTcF-väli >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla seulonta- tai ensimmäisen tutkimuskäynnin EKG:ssä. Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkettä, apteekin myyntilääkettä tai yrttivalmistetta (lukuun ottamatta enintään 4 g/vrk parasetamolia, HRT:tä tai ehkäisypillereitä) 14 päivän kuluessa ennen kokeellisen lääkeaineen antamista (katso kohta 11.4). Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti, jos tutkijan mielestä ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 15 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kokeellisen lääkeaineen antamista. Historia minkä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 2 vuoden aikana.
- Säännöllinen alkoholinkulutus miehillä >21 annosta/viikko ja naisilla >14 annosta/viikko (1 annos = 12 unssia 1 pullo/tölkki olutta, 1 unssi 40 % väkevää viinaa tai 5 unssia lasillista viiniä).
- Vahvistettu positiivinen alkoholi-virustesti seulonnassa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
- Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyiset sähkösavukkeiden ja nikotiininkorvausvalmisteiden käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
- Positiivinen huumeseulontatulos seulonnassa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (väärinkäytettävien huumeiden testit on lueteltu liitteessä 1). Verenluovutus 2 kuukauden kuluessa tai plasmanluovutus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan tai rahoittajan työntekijöitä tai heidän lähisukulaisiaan.
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija ei katso osallistujan soveltuvan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1 Hoitosuunnitelma A SDD-tabletti
|
LTG-001
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 Hoitosuunnitelma B
|
LTG-001
|
|
Kokeellinen: Jakso 3 Hoitokaava C
|
LTG-001
|
|
Kokeellinen: Jakso 4 Hoitokäytäntö D
|
LTG-001 Korkea Annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kahden erilaisen LTG-001 kiteisen valmisteosan (testi) suhteellinen biodisponibiliteetti verrattuna LTG-001 SDD-valmisteosaan (vertailu) paastotilassa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ajanjaksoon 4, päivään 3 kotiuttamiseen
|
LTG001:n huippuplasmakonsentraation (Cmax) tulokset
|
Rekisteröinnistä ajanjaksoon 4, päivään 3 kotiuttamiseen
|
|
Määritä kahden eri LTG-001 kiteisen valmisteen (testi) suhteellinen biologinen saatavuus verrattuna LTG-001 SDD-valmisteeseen (vertailu) nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ajanjaksoon 4, päivä 3 eroon
|
LTG001:n tulokset: plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC (0-viimeinen))
|
ilmoittautumisesta ajanjaksoon 4, päivä 3 eroon
|
|
Määritä kahden erilaisen LTG-001 kiteisen valmisteformaation (testi) suhteellinen biosaatavuus verrattuna LTG-001 SDD-valmisteformaation (vertailu) nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ajanjaksoon 4, päivä 3, kotiutumiseen
|
LTG001:n plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla olevan pinta-alan tulokset (AUC (0-inf))
|
ilmoittautumisesta ajanjaksoon 4, päivä 3, kotiutumiseen
|
|
Karakterisoida LTG-001:n ja metaboliittien LTGO-4247 ja LTGO-4449:n PK:ta, kun on annettu korkeintaan kahden annostason kaksi eri LTG-001 IR-tablettiformulaatiota nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ajanjaksoon 4, päivän 3 kotiuttamiseen
|
Cmax:n tulokset
|
Rekisteröinnistä ajanjaksoon 4, päivän 3 kotiuttamiseen
|
|
LTG-001:n ja metaboliittien LTGO-4247:n sekä LTGO-4449:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kahden eri LTG-001 IR-tablettivalmisteemman korkeintaan kahden annostason yksittäisen annoksen jälkeen nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jaksoon 4, päivä 3 erottaminen
|
Tmax:n tulokset
|
Ilmoittautumisesta jaksoon 4, päivä 3 erottaminen
|
|
Kuvata LTG-001:n ja metaboliittien LTGO-4247 ja LTGO-4449:n farmakokinetiikkaa (PK) kahden eri LTG-001 IR-tablettivalmisteemman enintään kahden annostason yksittäisen annostelun jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: osallistuminen jaksoon 4, päivän 3 kotiuttaminen
|
AUC(0-viimeisen) tulokset
|
osallistuminen jaksoon 4, päivän 3 kotiuttaminen
|
|
Luonnehtia LTG-001:n ja metaboliittien LTGO-4247 ja LTGO-4449:n farmakokinetiikkaa (PK) kahden eri LTG-001 IR-tablettivalmisteenvähintään kahden annostason yksittäisen annostuksen jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: rekisteröinnistä ajanjaksoon 4, päivä 3 - erottamiseen
|
AUC (0-inf) tulokset
|
rekisteröinnistä ajanjaksoon 4, päivä 3 - erottamiseen
|
|
Luonnehtiakseen LTG-001:n ja metaboliittien LTGO-4247 ja LTGO-4449 farmakokinetiikkaa (PK) kahden eri LTG-001 IR-tablettivalmistuksen jopa kahden annostason yksittäisannosten jälkeen nälkäisessä tilassa.
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä ajanjaksoon 4, päivä 3 purkuun
|
T1/2:n tulokset
|
rekisteröitymisestä ajanjaksoon 4, päivä 3 purkuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä seurantapuheluun
|
Arvioida LTG-001:n yksittäisannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan IR-muodoissa, arvioimalla osallistujien määrää, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia, epänormaaleja 12-liittymäisen EKG:n lukemia, epänormaaleja elintoimintamittauksia ja epänormaaleja lääkärintarkastuksen löydöksiä
|
rekisteröitymisestä seurantapuheluun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTG-001-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .