건강한 참가자를 대상으로 LTG-001 SDD 제형과 LTG-001 결정성 즉시 방출 정제를 비교하는 연구

포함 기준:

• 연구 절차 시작 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
• 모든 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 하며, 동의서 서명 시 연령이 18세 이상 55세 이하여야 합니다.
• 적절한 피임법(9.4절에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이지 않은 건강한 여성.
• 선별 검사 시 측정한 체질량지수가 18.0~32.0 kg/m2이어야 합니다.
• 선별 검사 시 체중 ≥50 kg이어야 합니다.

제외 기준:

• 임의의 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 이상 반응 또는 심각한 과민 반응.
• 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의한 알레르기의 현재 또는 과거력. 활성화되지 않은 경우 꽃가루 알레르기는 허용됩니다.
• 발진, 식품 알레르기, 습진, 건선 또는 두드러기를 포함한 중대한 피부 질환.
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환(담낭절제술 제외), 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
• 채혈을 제한하는 불량한 정맥 접근성.
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 임상 화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열됨). 길버트 증후군이 있는 참가자는 허용됩니다.
• 선별 검사 시 ALT 또는 AST >1.5 × 상한 정상치; 총 빌리루빈 >1.5 × 상한 정상치(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우, 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × 상한 정상치인 한 총 빌리루빈 >1.5 × 상한 정상치에만 이 기준 적용).
• 선별 검사 시 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율(CLcr) <90 mL/min으로 나타나는 신장 기능 장애 증거.
• 선별 검사 시 양성인 HBsAg, HCV Ab 또는 HIV 항체 결과.
• 선별 검사 시 양성인 혈청 임신 검사 또는 첫 입원 시 양성인 소변 임신 검사.
• 첫 투여 전 5 반감기 이내 또는 30일 이내에 임상 연구에서 임의의 IMP를 받은 참가자. 단, 마지막 IMP 수령과 첫 투여 사이의 시간은 어떠한 경우에도 30일 미만이어서는 안 됩니다.
• 이전에 LTG-001을 받은 것으로 보고한 참가자. 입원. 임신 중이거나 수유 중인 자는 제외됩니다.
• 선별 검사 또는 첫 입원 심전도에서 남성의 경우 QTcF 간격 >450 msec, 여성의 경우 >470 msec인 장기 QT 증후군의 개인 또는 가족력. IMP 투여 14일 전에 처방전 또는 일반의약품 또는 한약제(하루 최대 4g 아세트아미노펜, HRT 또는 경구 피임약 제외)를 복용 중이거나 복용한 참가자(11.4절 참조). 연구자의 판단에 따라 연구 목적에 방해되지 않는 것으로 간주되는 경우, 경우에 따라 예외가 적용될 수 있습니다.
• 첫 IMP 투여 15일 이내에 예방접종을 받은 참가자. 지난 2년간 약물 또는 알코올 남용 병력.
• 남성의 경우 주당 >21단위, 여성의 경우 주당 >14단위의 규칙적인 알코올 섭취(1단위 = 12온스 맥주 1병/캔, 40% 증류주 1온스, 또는 와인 5온스 잔).
• 선별 검사 또는 첫 입원 시 확인된 양성 알코올 소변 검사.
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 자.
• 전자담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 자.
• 선별 검사 또는 첫 입원 시 확인된 양성 소변 코티닌 검사.
• 선별 검사 또는 첫 입원 시 양성인 약물 선별 검사 결과(약물 남용 검사는 부록 1에 나열됨). 연구 약물 첫 투여 전 2개월 이내의 전혈 기부 또는 7일 이내의 혈장 기부.
• 연구 현장 또는 후원자 직원이거나 그 직계 가족 구성원인 참가자.
• 기타 어떤 이유로든 연구자에게 참여 적합성을 충족시키지 못함.