化学療法脳リハビリプロジェクト (CHEMOBRAIN)
化学療法前リハビリテーションを通じた化学療法後の脳健康改善：ケモブレイン前リハビリプロジェクト
調査の概要
詳細な説明
北西地方の大腸がん罹患率は全国平均よりも37％高く、イングランド全体での全生存率は58.1％と最低水準です。 フルオロウラシル、カペシタビン、オキサリプラチンなどの標準的な化学療法薬は腫瘍を効果的に治療しますが、健康な細胞を損傷し、副作用を引き起こす可能性があります。 一般的で苦痛を伴う副作用の一つに「ケモブレイン」があり、記憶力、注意力、思考速度の問題を含みます。 これらの症状は生活の質を低下させ、ストレスを増加させる可能性があります。
治療前の運動と栄養サポートを含むプレハビリテーションは、心肺機能、身体機能、回復を改善することで、外科的処置において重要な効果を示しています。 しかし、化学療法前の役割はあまり明確ではありません。 運動は成長因子を増加させ、脳への血流を改善し、新しい脳細胞と血管の形成をサポートすることで、身体と脳の健康の両方を促進します。
本研究は、運動ベースのプレハビリテーションプログラムが、大腸がんの化学療法を受ける高齢者のケモブレイン症状を軽減し、脳の健康を改善し、生活の質を向上させることができるかどうかを調査することを目的としています。 60歳から85歳の、ステージIIまたはIIIの大腸がんと診断され、化学療法（フルオロウラシル、カペシタビン、またはオキサリプラチン）を受ける予定の参加者が対象となります。 化学療法を受ける適応性は、医療記録を通じて臨床ケアチームによって確認される必要があります。
参加者は、化学療法前および化学療法中に遠隔監視下の運動プログラムに参加します。 このプログラムは週4回、各40分のセッションで構成され、主任研究者によるビデオを通じた2回の監視セッションと、運動冊子とビデオでサポートされる2回の自主セッションを含みます。
各セッションには、ウォームアップ、最大体力の約60％での20分間の有酸素運動、抵抗バンドを使用した上肢と下肢の筋力トレーニング、クールダウンが含まれます。 運動は個人の能力に基づいて調整され、進歩と退行が提供されます。 参加者は安全のため、監視セッション中に家族、介護者、または友人が同席する必要があります。 心理的サポートとマルチビタミンサプリメントも含まれます。
評価は3つの時点で実施されます：
- 訪問1（ベースライン）：化学療法の3〜4週間前。
- 訪問2：化学療法開始後72時間以内。
- 訪問3：最終化学療法セッションの3〜4日後。 フォローアップは化学療法終了後3か月に行われます。 各評価では、心肺機能（CPET）、血液サンプル、脳活動（EEG）、認知テスト、生活の質アンケートが完了します。
直接的な利益が保証されるわけではありませんが、参加により化学療法中に体力が向上し、疲労が軽減され、生活の質が向上する可能性があります。 運動はまた、気分をサポートし、不安やうつを管理し、化学療法に関連する認知変化を軽減する可能性があります。 参加者は、将来のがん治療の改善に役立つ可能性のある研究に貢献します。
リスクは最小限であり、厳密に管理されます。 CPETには心臓イベントや失神のわずかなリスクがありますが、すべてのテストは医療監視下で適切なスクリーニング、ウォームアップ、安全手順を実施して行われます。 運動には筋肉痛のわずかなリスクがありますが、運動は能力に合わせて調整されます。
EEG記録は安全ですが、キャップや洗浄液による軽度の皮膚刺激が発生する可能性があります。 採血は軽度の打撲や不快感を引き起こす可能性がありますが、訓練された専門家によって行われます。 認知テストは時折、疲労や欲求不満を引き起こす可能性があります。
すべての手順は医療スタッフにすぐにアクセスできる病院環境で行われます。 テスト中に特定された臨床上の懸念事項は、同意手続きに従って、参加者の腫瘍学チームまたはヘルプラインに報告されます。 本研究は通常の臨床ケアを変更または妨害しません。
個人連絡先情報を含むすべてのデータは、ランカスター大学のMicrosoft Teams環境内で安全に管理され、完全なGDPRコンプライアンスを確保します。 本研究は、ランカスター大学がイーストランカシャー教育病院NHSトラスト、ランカシャー教育病院NHSトラスト、モーカムベイ大学病院NHSトラストと共同で実施します。 募集とテストはすべての参加施設で行われます。
本研究は2026年初頭に開始され、2027年9月まで実施される予定です。 本研究はノースウェストがん研究財団によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
- 電話番号：0044 +44 (0) 1524 593 602
- メール：c.gaffney@lancaster.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie L Hoad, BSc (Hons.) MSc PhD
- メール：k.hoad@lancaster.ac.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jessica Hale
- 電話番号：+44 (0) 151 556 5045
- メール：jessica.hale3@nhs.net
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- 募集
- East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Daren Subar
- 電話番号：0044 +44 (0) 1524 735 604
- メール：daren.subar@elht.nhs.uk
-
主任研究者：
- Daren Subar
-
Lancaster、Lancashire、イギリス、LA1 4RP
- まだ募集していません
- University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
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コンタクト：
- Chan Ton
- 電話番号：0044 +44 (0) 1539 732 288
- メール：chan.ton@mbht.nhs.uk
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主任研究者：
- Chan Ton
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- まだ募集していません
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Deborah Williamson
- 電話番号：0044 +44 (0) 1772 522 984
- メール：deborah.williamson@lthtr.nhs.uk
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主任研究者：
- Deborah Williamson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- フルオロウラシル、カペシタビン、またはオキサリプラチンによる化学療法を受けているステージIIまたはIIIの大腸癌患者。
- 60歳から85歳までの年齢。
- 英語に堪能であること。
- 男性および女性の参加者。
- 同意取得前の6か月間に構造化された運動トレーニング*に従事していないこと。
除外基準:
- 運動に対する代謝反応を著しく変化させる可能性のある併存疾患（例：糖尿病）の存在。
- 心肺運動負荷試験（CPET）の完了を妨げる現在の筋骨格系損傷または身体的制限。
- 既知の高カルシウム血症、血色素沈着症、ピーナッツまたは大豆アレルギー、現在のフェニトインまたはテトラサイクリン系抗生物質の使用、臨床的に有意な腎機能または肝機能障害を含む、マルチビタミン補給（Forceval）に対する禁忌。
- 認知症、その他の神経変性疾患（例：アルツハイマー病）、または臨床的に適応のある軽度認知障害の診断を含む、既存の認知障害の証拠。
- 心房細動および血液悪性腫瘍の診断。
- 運動プログラムがオンラインで提供されるため、自宅にインターネットアクセスがない参加者は除外されます。
- 高度難聴の診断。
- 緩和ケアを受けている。
同時性癌の存在。
- 構造化された運動とは、計画され組織化された身体活動（ジムでのワークアウト、エクササイズクラス、チームスポーツなど）を指し、指導、ルール、目標を伴って、身体能力の改善または維持を目的としています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション群
このグループは、化学療法前および化学療法中に運動プログラムを受ける（週4回、オンラインで監督された在宅セッション2回と無監督の在宅セッション2回）ほか、毎日のマルチビタミン補給と週1回の電話確認による行動支援も追加されます。
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プレハビリテーショングループは、遠隔運動プログラムを実施するよう求められます。 自宅での運動セッションは週に4回行われます。 そのうち2回は無監督の運動セッション、残りの2回はオンラインで監督付きの運動セッションとなります。 各セッションは約40分間で、最低3週間、最大4週間続きます。 運動耐性は、週2回の監督付きセッション（第1週）から、推奨される週4回のセッション（第3/4週）まで段階的に構築されます。 セッションの回数は、化学療法終了（訪問3）まで化学療法期間中維持されます。 参加者は、資格のある運動指導者によって遠隔で監督されます。 各セッション内で有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせて行います。 これは個人の身体能力に合わせて個別化・調整されます。 運動は上半身（腕と肩）と脚をターゲットにします。 運動プログラム、ビデオ、および監督付きセッションへのリンクが提供されます。
他の名前：
マルチビタミンは、最初の検査訪問後から3回目の訪問（最後の化学療法ラウンド後）まで投与されます。
マルチビタミンは、化学療法前および化学療法中に毎日摂取されます。
マルチビタミンサプリメントには、24種類の必須ビタミン（ビタミンA、D2、B1、B2、B6、B12、C、E、ビオチン、ニコチンアミド、パントテン酸、葉酸）、ミネラル、微量元素（カルシウム、鉄、銅、リン、マグネシウム、カリウム、亜鉛、ヨウ素、マンガン、セレン、クロム、モリブデン）の組み合わせが含まれています。
各マルチビタミンとミネラルは、多くの身体プロセスの効率的な日常的な維持に重要な役割を果たします。
結腸直腸癌の参加者は化学療法を受けることになります。
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他の：標準治療群
このグループは、標準ケアの一環として計画通りに治療を受けますが、プレハビリテーション（運動、栄養、行動支援）は受けません。
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結腸直腸癌の参加者は化学療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ベースマーカー
時間枠：血液ベースのマーカーは、ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた72時間後（訪問3）の3回の訪問で収集されます。
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生理学的血液マーカーを用いて、結腸直腸癌患者が化学療法を開始する前にプレハビリテーションが脳の健康状態の改善を促進するかどうかを確立します。
脳由来神経栄養因子（BDNF）および血管内皮増殖因子（VEGF）。
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血液ベースのマーカーは、ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた72時間後（訪問3）の3回の訪問で収集されます。
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フランカー抑制制御および注意テスト中の脳活動の変化
時間枠：Flanker Inhibitory Control and Attention Testのデータは、ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた72時間後（訪問3）の3回の訪問時に収集されます。
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参加者は、脳波（EEG）記録中にNIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Testを完了する際に、認知機能とその神経相関が評価されます。
このテストは、参加者に中央のターゲット（魚または矢印）に焦点を当て、その方向を識別しながら、異なる方向を指す気を散らす「フランカー」刺激を無視することを要求することで、抑制制御と注意力を評価し、正確性と反応時間を組み合わせたスコアリングアルゴリズムを使用して認知スコアを算出します。
Flankerの生スコア（0-10）は、年齢補正された標準スコア（平均100、標準偏差（SD）15）に変換され、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
年齢標準化されたFlankerスコアとタスク関連のEEG測定値（スペクトルパワー比と事象関連電位）は、参加者内での訪問1-3間、および介入群と対照群間で比較され、認知パフォーマンスと関連する脳活動の変化を調べます。
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Flanker Inhibitory Control and Attention Testのデータは、ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた72時間後（訪問3）の3回の訪問時に収集されます。
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リストソーティング作業記憶テスト中の脳活動の変化
時間枠：リストソーティングワーキングメモリテストのデータは、ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法最終投与後の72時間（訪問3）の3回の訪問で収集されます。
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参加者が脳波（EEG）記録中にNIH Toolbox List Sorting Working Memory Testを完了する際に、認知機能とその神経相関を評価します。
このテストは、視覚的に提示されたアイテム（食品や動物の絵など）が消えた後、それらを大きさの順（最小から最大）に思い出して並べることで、作業記憶を評価します。
成績は正しく順序付けられたアイテムに基づきます。
リストソーティングの生スコア（0-10）は、年齢補正された標準スコア（平均100、標準偏差（SD）15）に変換され、高いスコアはより良い認知機能を示します。
年齢標準化されたリストソーティングスコアと課題関連脳波測定値（スペクトルパワー比および事象関連電位）は、参加者内で訪問1-3間、および介入群と対照群間で比較され、認知機能と関連する脳活動の変化を調べます。
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リストソーティングワーキングメモリテストのデータは、ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法最終投与後の72時間（訪問3）の3回の訪問で収集されます。
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口頭記号数字テスト中の脳活動の変化
時間枠：Oral Symbol Digit Testのデータは、3回の訪問時に収集されます：ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた後の72時間後（訪問3）。
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参加者が脳波（EEG）記録中にNIH Toolbox Oral Symbol Digit Testを完了している間、認知機能とその神経相関を評価します。
このテストは処理速度の簡潔なコンピューター測定であり、参加者はiPadに表示されたキー（1-9）から記号と数字を口頭で一致させ、120秒間で連続して何回正しく一致させられるかをスコアリングし、迅速な視覚情報処理を評価します。
口頭記号数字の生スコア（0-10）は年齢補正標準スコア（平均100、標準偏差（SD）15）に変換され、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
年齢標準化された口頭記号数字テストスコアと課題関連EEG測定（スペクトルパワー比および事象関連電位）を、参加者内の訪問1-3間および介入群と対照群間で比較し、認知機能と関連する脳活動の変化を調べます。
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Oral Symbol Digit Testのデータは、3回の訪問時に収集されます：ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた後の72時間後（訪問3）。
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ワード・イン・ノイズテスト中の脳活動の変化
時間枠：Words-In-Noise Testのデータは、3回の訪問時に収集されます：ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた72時間後（訪問3）。
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参加者は脳波（EEG）記録中にNIH Toolbox Words-In-Noise Testを実施しながら、聴覚とその神経相関が評価されます。
このテストは、さまざまなレベルの背景雑音の中で話し言葉を理解する個人の能力を評価します。
テストは、Spearman-Kärber方程式を用いて計算されたSNR50と呼ばれる、個人が単語の50％を正しく繰り返す信号対雑音比（SNR）を決定することによって採点されます。
低いSNR50値（dB単位）は雑音中の聴力が良好であることを示し、高いSNR50値は性能が劣ることを示します。
参加者は、SNR50が ≤ 6 dBの場合、雑音中に適切な聴力を有すると分類されます。
SNR50と課題関連EEG指標（スペクトルパワー比と事象関連電位）は、参加者内で1～3回の訪問間、および介入群と対照群の間で比較され、認知性能と関連する脳活動の変化を調べます。
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Words-In-Noise Testのデータは、3回の訪問時に収集されます：ベースライン（訪問1）、化学療法開始の72時間前（訪問2）、および化学療法の最終投与を受けた72時間後（訪問3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) 総合スコアの変化
時間枠：認知機能関連の生活の質スコア（FACT-Cog）は、3回の来院時（ベースライン（来院1回目）および化学療法の最終ラウンドから3か月後）に収集されます。
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がん治療における認知機能の評価（FACT-Cog）は、がん患者が記憶力や集中力の問題などの認知障害をどのように認識し、それらが日常生活や生活の質にどのような影響を与えているかを評価するために設計された自己報告式質問票です。
この評価ツールは37項目からなり、各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から148の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好で認知障害が少ないことを示します。
FACT-Cogの合計スコアは、化学療法前のベースラインと最終化学療法終了後3か月時点での認知機能の変化を評価するためのアウトカム指標として使用されます。
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認知機能関連の生活の質スコア（FACT-Cog）は、3回の来院時（ベースライン（来院1回目）および化学療法の最終ラウンドから3か月後）に収集されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25/EM/0250
- AR2024.07 (その他の助成金/資金番号：North West Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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