Проект "Предреабилитация Химиомозга" (CHEMOBRAIN)
Проект по предреабилитации "Химио-мозг": Улучшение здоровья мозга после химиотерапии с помощью предреабилитации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уровень заболеваемости колоректальным раком на северо-западе Англии на 37% выше, чем в среднем по стране, при этом общая выживаемость здесь самая низкая в Англии — 58,1%. Стандартные химиотерапевтические препараты, такие как фторурацил, капецитабин и оксалиплатин, эффективно лечат опухоли, но могут повреждать здоровые клетки, вызывая побочные эффекты. Один из распространенных и тяжелых эффектов известен как «химио-мозг» и включает проблемы с памятью, вниманием и скоростью мышления. Эти симптомы могут снижать качество жизни и усиливать стресс.
Преабилитация, которая включает физические упражнения и нутритивную поддержку до начала лечения, продемонстрировала значительные преимущества в хирургической практике, улучшая кардиореспираторную подготовленность, физическую функцию и восстановление. Однако её роль перед химиотерапией менее изучена. Физические упражнения способствуют как физическому, так и мозговому здоровью, увеличивая факторы роста, улучшая кровоток в мозге и поддерживая образование новых клеток мозга и кровеносных сосудов.
Данное исследование направлено на изучение того, может ли программа преабилитации на основе физических упражнений уменьшить симптомы химио-мозга, улучшить здоровье мозга и повысить качество жизни у пожилых людей, проходящих химиотерапию по поводу колоректального рака. Участники в возрасте 60-85 лет с колоректальным раком II или III стадии, которым назначена химиотерапия (фторурацил, капецитабин или оксалиплатин), имеют право на участие. Пригодность к проведению химиотерапии должна быть подтверждена клинической командой на основании медицинских записей.
Участники будут участвовать в удаленно контролируемой программе физических упражнений до и во время химиотерапии. Программа состоит из четырех 40-минутных сессий в неделю, включая две контролируемые сессии, проводимые ведущим исследователем по видео, и две самостоятельные сессии, поддерживаемые буклетом с упражнениями и видео.
Каждая сессия включает разминку, 20 минут аэробных упражнений с интенсивностью около 60% от пиковой физической формы, силовые упражнения для верхних и нижних конечностей с использованием эспандеров и заминку. Упражнения будут корректироваться в зависимости от индивидуальных возможностей, с предоставлением усложнений и упрощений. Для безопасности во время контролируемых сессий должен присутствовать член семьи, опекун или друг. Также будут включены психологическая поддержка и прием мультивитаминов.
Оценки будут проводиться в три временные точки:
- Визит 1 (базовый): за 3-4 недели до химиотерапии.
- Визит 2: в течение 72 часов после начала химиотерапии.
- Визит 3: через 3-4 дня после последней сессии химиотерапии. Последующее наблюдение будет проведено через три месяца после химиотерапии. На каждой оценке будут проведены: оценка кардиореспираторной подготовленности (CPET), забор образцов крови, оценка активности мозга (ЭЭГ), когнитивные тесты и опросники качества жизни.
Хотя нет гарантии прямой пользы, участие может улучшить физическую форму, уменьшить усталость и повысить качество жизни во время химиотерапии. Физические упражнения также могут поддерживать настроение, помогать справляться с тревогой и депрессией и потенциально уменьшать когнитивные изменения, связанные с химиотерапией. Участники внесут вклад в исследование, которое может помочь улучшить будущее лечение рака.
Риски минимальны и будут тщательно контролироваться. CPET несет небольшой риск сердечных событий или обморока, но все тесты будут проводиться под медицинским наблюдением с соответствующим скринингом, разминкой и мерами безопасности. Физические упражнения несут небольшой риск растяжения мышц, но упражнения будут адаптированы под возможности.
Запись ЭЭГ безопасна, хотя может возникнуть легкое раздражение кожи от шапочки или очищающего раствора. Забор крови может вызвать небольшой синяк или дискомфорт, но он будет выполнен обученными специалистами. Когнитивное тестирование иногда может вызывать усталость или разочарование.
Все процедуры будут проводиться в больничных условиях с немедленным доступом к медицинскому персоналу. Любые клинические проблемы, выявленные во время тестирования, будут сообщены онкологической команде участника или на горячую линию в соответствии с процедурами согласия. Исследование не будет изменять или вмешиваться в обычное клиническое лечение.
Все данные, включая личную контактную информацию, будут безопасно управляться в среде Microsoft Teams Университета Ланкастера, обеспечивая полное соответствие GDPR. Исследование проводится Университетом Ланкастера в сотрудничестве с NHS Trust East Lancashire Teaching Hospitals, NHS Trust Lancashire Teaching Hospital и NHS Trust University Hospitals of Morecambe Bay. Набор участников и тестирование будут проводиться на всех участвующих площадках.
Исследование планируется начать в начале 2026 года и продлится до сентября 2027 года. Данное исследование финансируется North West Cancer Research.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
- Номер телефона: 0044 +44 (0) 1524 593 602
- Электронная почта: c.gaffney@lancaster.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie L Hoad, BSc (Hons.) MSc PhD
- Электронная почта: k.hoad@lancaster.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jessica Hale
- Номер телефона: +44 (0) 151 556 5045
- Электронная почта: jessica.hale3@nhs.net
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Рекрутинг
- East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Daren Subar
- Номер телефона: 0044 +44 (0) 1524 735 604
- Электронная почта: daren.subar@elht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Daren Subar
-
Lancaster, Lancashire, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Еще не набирают
- University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
-
Контакт:
- Chan Ton
- Номер телефона: 0044 +44 (0) 1539 732 288
- Электронная почта: chan.ton@mbht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Chan Ton
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Еще не набирают
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Deborah Williamson
- Номер телефона: 0044 +44 (0) 1772 522 984
- Электронная почта: deborah.williamson@lthtr.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Deborah Williamson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с колоректальным раком II или III стадии, проходящие химиотерапию фторурацилом, капецитабином или оксалиплатином.
- Возраст 60-85 лет.
- Свободное владение английским языком.
- Участники мужского и женского пола.
- Не участвовали в структурированных тренировках* в течение шести месяцев до дачи согласия.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут существенно изменить метаболический ответ на физические нагрузки (например, сахарный диабет).
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата или физические ограничения, препятствующие выполнению кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET).
- Любые противопоказания к приему поливитаминной добавки (Forceval), включая известную гиперкальциемию, гемохроматоз, аллергию на арахис или сою, текущее применение фенитоина или тетрациклиновых антибиотиков, а также клинически значимое нарушение функции почек или печени.
- Наличие ранее существовавших когнитивных нарушений, включая диагноз деменции, других нейродегенеративных заболеваний (например, болезни Альцгеймера) или клинически значимого умеренного когнитивного нарушения.
- Диагноз фибрилляции предсердий и гематологической злокачественной опухоли.
- Участники без доступа к домашнему интернету будут исключены из-за онлайн-формата программы упражнений.
- Диагноз глубокой потери слуха.
- Получение паллиативной помощи.
Наличие синхронного рака.
- Структурированные упражнения относятся к запланированной и организованной физической активности, такой как тренировки в спортзале, занятия фитнесом или командные виды спорта, которые предназначены для улучшения или поддержания физической формы, часто включая инструктаж, правила и цели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прехабилитации
Эта группа будет получать программу физических упражнений до и во время химиотерапии (4 раза в неделю; 2 контролируемых онлайн-занятия на дому и 2 самостоятельных занятия на дому), с добавлением ежедневных поливитаминов и поведенческой поддержки посредством еженедельной проверки по телефону.
|
Группе преабилитации будет предложено пройти дистанционную программу упражнений. Домашние занятия будут проводиться четыре раза в неделю. Два из них будут самостоятельными тренировками, а два других — онлайн-тренировками под наблюдением. Каждое занятие будет длиться примерно 40 минут, минимум 3 недели, максимум 4 недели. Толерантность к нагрузке будет постепенно увеличиваться с 2 тренировок под наблюдением (неделя 1) до рекомендованных четырех занятий в неделю (неделя 3/4). Количество занятий будет поддерживаться на протяжении всей химиотерапии до её окончания (визит 3). Участники будут находиться под дистанционным наблюдением квалифицированного инструктора по упражнениям. Каждое занятие будет включать комбинацию аэробных и силовых упражнений. Программа будет индивидуализирована и адаптирована к их физическим возможностям. Упражнения будут направлены на верхнюю часть тела (руки и плечи) и ноги. Будут предоставлены программы упражнений, видео и ссылки на занятия под наблюдением.
Другие имена:
Мультивитамины будут выдаваться после первого тестового визита до третьего визита (после последнего курса химиотерапии).
Мультивитамины будут приниматься ежедневно до и во время химиотерапии.
Мультивитаминная добавка содержит комбинацию 24 основных витаминов (витамин A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, биотин, никотинамид, пантотеновая кислота и фолиевая кислота), минералов и микроэлементов (кальций, железо, медь, фосфор, магний, калий, цинк, йод, марганец, селен, хром и молибден).
Каждый мультивитамин и минерал играет жизненно важную роль в эффективном ежедневном поддержании многих процессов в организме.
Участники с колоректальным раком будут получать химиотерапевтическое лечение.
|
|
Другой: Группа стандартного лечения
Эта группа будет получать лечение в соответствии с планом в рамках стандартной помощи, но не будет получать предоперационную реабилитацию (физические упражнения, питание и поведенческую поддержку).
|
Участники с колоректальным раком будут получать химиотерапевтическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры на основе крови
Временное ограничение: Маркеры на основе крови будут собраны во время трех визитов: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
Использовать физиологические маркеры крови для установления того, способствует ли предреабилитация улучшению здоровья мозга у пациентов с колоректальным раком до начала химиотерапии.
Нейротрофический фактор мозга (BDNF) и Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). |
Маркеры на основе крови будут собраны во время трех визитов: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
|
Изменение активности мозга во время теста на тормозной контроль и внимание Фланкера
Временное ограничение: Данные теста на подавление фланкерной реакции и внимания будут собираться на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
Когнитивные функции и их нейронные корреляты будут оцениваться, пока участники выполняют тест NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test во время записи электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Этот тест оценивает тормозной контроль и внимание, требуя от участников сосредоточиться на центральной цели (рыбка или стрелки) и определить её направление, игнорируя отвлекающие «фланговые» стимулы, указывающие в другом направлении, с использованием алгоритма оценки, объединяющего точность и время реакции для получения когнитивного балла.
Сырые баллы Flanker (0-10) будут преобразованы в скорректированные по возрасту стандартные баллы (среднее значение 100, стандартное отклонение (SD) 15), причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
Стандартизированные по возрасту баллы Flanker и связанные с задачей показатели ЭЭГ (спектральные соотношения мощности и связанные с событиями потенциалы) будут сравниваться между визитами 1-3 внутри участников и между группами вмешательства и контроля, чтобы исследовать изменения в когнитивных показателях и связанной мозговой активности.
|
Данные теста на подавление фланкерной реакции и внимания будут собираться на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
|
Изменение мозговой активности во время теста рабочей памяти на сортировку списка
Временное ограничение: Данные теста на рабочую память по сортировке списков будут собраны на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
Когнитивные функции и их нейронные корреляты будут оцениваться, пока участники выполняют тест рабочей памяти NIH Toolbox List Sorting во время записи электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Тест оценивает рабочую память, предлагая участникам вспомнить и упорядочить визуально представленные элементы (например, изображения еды и животных) в порядке размера (от наименьшего к наибольшему) после их исчезновения.
Результативность основывается на правильно упорядоченных элементах.
Сырые баллы теста List Sorting (0-10) будут преобразованы в возрастно-скорректированные стандартные баллы (среднее 100, стандартное отклонение (SD) 15), причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
Возрастно-стандартизированные баллы теста List Sorting и связанные с задачей показатели ЭЭГ (спектральные отношения мощности и связанные с событиями потенциалы) будут сравниваться между визитами 1-3 внутри участников, а также между группами вмешательства и контроля, чтобы изучить изменения в когнитивной эффективности и связанной мозговой активности.
|
Данные теста на рабочую память по сортировке списков будут собраны на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
|
Изменение активности мозга во время устного теста символов и цифр
Временное ограничение: Данные теста Oral Symbol Digit будут собраны на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
Когнитивные функции и их нейронные корреляты будут оцениваться, пока участники выполняют устный тест символов и цифр NIH Toolbox во время записи электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Этот тест представляет собой краткую компьютеризированную оценку скорости обработки информации, в ходе которой участники устно сопоставляют символы с числами из ключа (1-9), представленного на iPad в течение 120 секунд, подсчитывая количество последовательных правильных сопоставлений для оценки быстрой обработки зрительной информации.
Сырые баллы устного теста символов и цифр (0-10) будут преобразованы в стандартные баллы, скорректированные по возрасту (среднее значение 100, стандартное отклонение (СО) 15), причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
Возрастно-стандартизированные баллы устного теста символов и цифр и связанные с задачей показатели ЭЭГ (спектральные отношения мощности и потенциалы, связанные с событиями) будут сравниваться в рамках визитов 1-3 у каждого участника, а также между группами вмешательства и контроля для изучения изменений в когнитивных показателях и связанной с ними мозговой активности.
|
Данные теста Oral Symbol Digit будут собраны на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
|
Изменения активности мозга во время теста «Слова в шуме»
Временное ограничение: Данные теста "Слова в шуме" будут собираться на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
Слух и его нейронные корреляты будут оцениваться, пока участники проходят тест NIH Toolbox Words-In-Noise во время записи электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Тест оценивает способность человека понимать произносимые слова на фоне различного уровня фонового шума.
Тест оценивается путем определения отношения сигнал/шум (SNR), при котором человек правильно повторяет 50% слов, называемого SNR50, рассчитанного с использованием уравнения Спирмена-Кербера.
Более низкие значения SNR50 (в дБ) указывают на лучший слух в шуме, а более высокие значения SNR50 указывают на худшую производительность.
Участники будут классифицированы как имеющие адекватный слух в шуме, если их SNR50 ≤ 6 дБ.
SNR50 и связанные с задачей показатели ЭЭГ (спектральные отношения мощности и связанные с событиями потенциалы) будут сравниваться в течение визитов 1-3 внутри участников и между группами вмешательства и контроля, чтобы изучить изменения в когнитивных показателях и связанной мозговой активности.
|
Данные теста "Слова в шуме" будут собираться на трех визитах: исходный уровень (визит 1), за 72 часа до начала химиотерапии (визит 2) и через 72 часа после получения последней дозы химиотерапии (визит 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Функциональной оценке терапии рака - Когнитивная функция (FACT-Cog)
Временное ограничение: Показатели качества жизни, связанные с когнитивными функциями (FACT-Cog), будут собираться в ходе трех визитов: исходный уровень (визит 1) и через три месяца после завершения курса химиотерапии.
|
Опросник FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) — это самоотчетный опросник, предназначенный для оценки того, как пациенты с онкологическими заболеваниями воспринимают свои когнитивные трудности, такие как проблемы с памятью или концентрацией, и какое влияние эти трудности оказывают на их повседневную жизнь и качество жизни.
Инструмент состоит из 37 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 148, где более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое когнитивное функционирование и меньшее количество когнитивных трудностей.
Общий балл FACT-Cog будет использоваться в качестве критерия оценки для определения изменений в воспринимаемой когнитивной функции между исходным уровнем (до химиотерапии) и тремя месяцами после последнего курса химиотерапии.
|
Показатели качества жизни, связанные с когнитивными функциями (FACT-Cog), будут собираться в ходе трех визитов: исходный уровень (визит 1) и через три месяца после завершения курса химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Поведение
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Двигательная активность
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Геритол
Другие идентификационные номера исследования
- 25/EM/0250
- AR2024.07 (Другой номер гранта/финансирования: North West Cancer Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .