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Progetto di Preabilitazione per Chemio Brain (CHEMOBRAIN)

2 settembre 2026 aggiornato da: Dr. Chris Gaffney

Progetto Chemo Brain Prehab: Migliorare la Salute del Cervello Dopo la Chemioterapia Attraverso la Preabilitazione

Il cancro colorettale è del 37% più alto nel Nord Ovest rispetto alla media nazionale e viene trattato con chemioterapia, inclusi fluorouracile, capecitabina e oxaliplatino. Un effetto collaterale di questi farmaci è la perdita di memoria, la dimenticanza e una generale nebbia mentale, che può persistere per mesi dopo la fine del trattamento. Questi sintomi sono collettivamente noti come 'chemo-brain'. Verrà utilizzato un intervento di preabilitazione esistente sviluppato in precedenza, che aumenta la forma fisica e riduce la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro colorettale, per cercare di migliorare i sintomi del chemo-brain in coloro che seguono la chemioterapia e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di cancro colorettale nel Nord Ovest sono del 37% superiori alla media nazionale, con la sopravvivenza complessiva più bassa in Inghilterra al 58,1%. I farmaci chemioterapici standard come fluorouracile, capecitabina e oxaliplatino trattano efficacemente i tumori ma possono danneggiare le cellule sane, portando a effetti collaterali. Un effetto comune e angosciante è noto come "chemo-brain", che coinvolge problemi di memoria, attenzione e velocità di pensiero. Questi sintomi possono ridurre la qualità della vita e aumentare lo stress.

La preabilitazione, che include esercizio fisico e supporto nutrizionale prima del trattamento, ha dimostrato benefici significativi in ambito chirurgico migliorando la forma cardiorespiratoria, la funzione fisica e il recupero. Tuttavia, il suo ruolo prima della chemioterapia è meno chiaro. L'esercizio promuove sia la salute fisica che cerebrale aumentando i fattori di crescita, migliorando il flusso sanguigno al cervello e sostenendo la formazione di nuove cellule cerebrali e vasi sanguigni.

Questo studio mira a indagare se un programma di preabilitazione basato sull'esercizio possa ridurre i sintomi del chemo-brain, migliorare la salute cerebrale e aumentare la qualità della vita negli adulti anziani sottoposti a chemioterapia per cancro colorettale. I partecipanti di età 60-85 anni con cancro colorettale di stadio II o III programmati per ricevere chemioterapia (fluorouracile, capecitabina o oxaliplatino) sono idonei. L'idoneità a ricevere chemioterapia deve essere confermata dal team di cura clinica tramite cartelle cliniche.

I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizio supervisionato a distanza prima e durante la chemioterapia. Il programma consiste in quattro sessioni di 40 minuti a settimana, incluse due sessioni supervisionate erogate via video dal ricercatore principale e due sessioni indipendenti supportate da un libretto di esercizi e video.

Ogni sessione include un riscaldamento, 20 minuti di esercizio aerobico a circa il 60% della forma fisica massima, esercizi di rafforzamento per arti superiori e inferiori utilizzando bande elastiche e un defaticamento. Gli esercizi saranno adattati in base alle capacità individuali, con progressioni e regressioni fornite. I partecipanti devono avere un familiare, caregiver o amico presente durante le sessioni supervisionate per sicurezza. Saranno inclusi anche supporto psicologico e integrazione di multivitaminici.

Le valutazioni avverranno in tre momenti:

  • Visita 1 (baseline): 3-4 settimane prima della chemioterapia.
  • Visita 2: Entro 72 ore dall'inizio della chemioterapia.
  • Visita 3: 3-4 giorni dopo l'ultima sessione di chemioterapia. Un follow-up avverrà tre mesi dopo la chemioterapia. A ogni valutazione, saranno completati la forma cardiorespiratoria (CPET), campioni di sangue, attività cerebrale (EEG), test cognitivi e questionari sulla qualità della vita.

Sebbene non ci sia garanzia di beneficio diretto, la partecipazione può migliorare la forma fisica, ridurre la fatica e aumentare la qualità della vita durante la chemioterapia. L'esercizio può anche supportare l'umore, gestire ansia e depressione e potenzialmente ridurre i cambiamenti cognitivi legati alla chemioterapia. I partecipanti contribuiranno a ricerche che potrebbero aiutare a migliorare le future cure per il cancro.

I rischi sono minimi e saranno gestiti attentamente. Il CPET comporta un piccolo rischio di eventi cardiaci o svenimenti, ma tutti i test saranno condotti sotto supervisione medica con appropriati screening, riscaldamenti e procedure di sicurezza in atto. L'esercizio comporta un piccolo rischio di stiramento muscolare, ma gli esercizi saranno adattati alle capacità.

Le registrazioni EEG sono sicure, sebbene possa verificarsi una leggera irritazione cutanea dal cappuccio o dalla soluzione detergente. Il prelievo di sangue può causare lievi lividi o fastidio, ma sarà eseguito da professionisti formati. I test cognitivi possono occasionalmente causare fatica o frustrazione.

Tutte le procedure avverranno in ambienti ospedalieri con accesso immediato al personale medico. Qualsiasi preoccupazione clinica identificata durante i test sarà segnalata al team oncologico del partecipante o alla linea di assistenza, seguendo le procedure di consenso. Lo studio non altererà né interferirà con le cure cliniche normali.

Tutti i dati, incluse le informazioni di contatto personali, saranno gestiti in modo sicuro nell'ambiente Microsoft Teams dell'Università di Lancaster, garantendo la piena conformità al GDPR. Lo studio è gestito dall'Università di Lancaster in collaborazione con East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust e University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. Il reclutamento e i test avverranno in tutti i siti partecipanti.

Lo studio inizierà all'inizio del 2026 e durerà fino a settembre 2027. Questo studio è finanziato da North West Cancer Research.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
  • Numero di telefono: 0044 +44 (0) 1524 593 602
  • Email: c.gaffney@lancaster.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Reclutamento
        • East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daren Subar
      • Lancaster, Lancashire, Regno Unito, LA1 4RP
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chan Ton
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Non ancora reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Williamson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con carcinoma del colon-retto in stadio II o III sottoposti a chemioterapia con fluorouracile, capecitabina o oxaliplatino.
  • Età compresa tra 60 e 85 anni.
  • Fluenti in inglese.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile.
  • Non coinvolti in allenamento fisico strutturato* nei sei mesi precedenti alla firma del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità che possono alterare significativamente la risposta metabolica all'esercizio (es. diabete mellito).
  • Attuale infortunio muscoloscheletrico o limitazioni fisiche che impediscono il completamento del test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
  • Qualsiasi controindicazione all'integrazione multivitaminica (Forceval), inclusa ipercalcemia nota, emocromatosi, allergia alle arachidi o alla soia, uso attuale di fenitoina o antibiotici tetracicline e compromissione renale o epatica clinicamente significativa.
  • Evidenza di compromissione cognitiva preesistente, inclusa diagnosi di demenza, altri disturbi neurodegenerativi (es. malattia di Alzheimer) o lieve compromissione cognitiva clinicamente indicata.
  • Diagnosi di fibrillazione atriale e neoplasia ematologica.
  • I partecipanti senza accesso a Internet a casa saranno esclusi a causa della consegna online del programma di esercizi.
  • Diagnosi di ipoacusia profonda.
  • Ricezione di cure palliative.

  • Presenza di cancro sincrono.

    • L'allenamento strutturato si riferisce all'attività fisica pianificata e organizzata, come allenamenti in palestra, lezioni di esercizio o sport di squadra, progettati per migliorare o mantenere la forma fisica, spesso con istruzioni, regole e obiettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione
Questo gruppo riceverà il programma di esercizi prima e durante la chemioterapia (4 volte a settimana; 2 sessioni supervisionate online a domicilio e 2 sessioni non supervisionate a domicilio), con l'aggiunta di multivitaminici giornalieri e supporto comportamentale tramite un controllo telefonico settimanale.
Comportamentale: Preabilitazione con Esercizio Fisico

Al gruppo di preabilitazione verrà chiesto di intraprendere un programma di esercizi a distanza. Le sessioni di esercizi a domicilio si svolgeranno quattro volte alla settimana. Due saranno sessioni di esercizi non supervisionate, mentre le altre due saranno sessioni di esercizi supervisionate online. Ogni sessione durerà circa 40 minuti per un minimo di 3 settimane, fino a un massimo di 4 settimane. La tolleranza all'esercizio verrà incrementata da 2 sessioni supervisionate (settimana 1) fino alle quattro sessioni settimanali raccomandate (settimana 3/4). Il numero di sessioni verrà mantenuto durante tutta la chemioterapia fino al termine della chemioterapia (visita 3).

I partecipanti saranno supervisionati a distanza da un istruttore di esercizi qualificato. In ogni sessione verrà combinato esercizio aerobico e di resistenza. Il programma sarà individualizzato e adattato alle loro capacità fisiche. Gli esercizi mireranno alla parte superiore del corpo (braccia e spalle) e alle gambe. Verranno forniti programmi di esercizi, video e link alle sessioni supervisionate.

Altri nomi:
  • intervento di esercizio
  • Programma di esercizi
Integratore alimentare: Multivitaminici
Gli integratori multivitaminici saranno somministrati dopo la prima visita di test fino alla terza visita (dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia). Gli integratori multivitaminici saranno assunti quotidianamente prima e durante la chemioterapia. L'integratore multivitaminico contiene una combinazione di 24 vitamine essenziali (vitamina A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, Biotina, nicotinamide, acido pantotenico e acido folico), minerali e oligoelementi (calcio, ferro, rame, fosforo, magnesio, potassio, zinco, iodio, manganese, selenio, cromo e molibdeno). Ogni vitamina e minerale svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento efficiente quotidiano di numerosi processi corporei.
Altro: Standard Care (nel braccio di controllo)
I partecipanti con cancro del colon-retto riceveranno un trattamento chemioterapico.
Altro: Gruppo di Cura Standard
Questo gruppo riceverà il trattamento pianificato come parte dell'assistenza standard, ma non riceverà la preabilitazione (esercizio fisico, supporto nutrizionale e comportamentale).
Altro: Standard Care (nel braccio di controllo)
I partecipanti con cancro del colon-retto riceveranno un trattamento chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori ematici
Lasso di tempo: I marcatori ematici saranno raccolti in tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
Utilizzare marcatori fisiologici basati sul sangue per stabilire se la preabilitazione promuova un miglioramento della salute cerebrale nei pazienti con cancro del colon-retto prima di iniziare la chemioterapia. Fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
I marcatori ematici saranno raccolti in tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
Variazione dell'attività cerebrale durante il Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Lasso di tempo: I dati del Flanker Inhibitory Control and Attention Test saranno raccolti in tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia ricevuta (visita 3).
La funzione cognitiva e i suoi correlati neurali saranno valutati mentre i partecipanti completano il NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test durante la registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG). Questo test valuta il controllo inibitorio e l'attenzione richiedendo ai partecipanti di concentrarsi su un bersaglio centrale (pesci o frecce) e identificarne la direzione ignorando stimoli "flanker" distrattori che puntano in una direzione diversa, utilizzando un algoritmo di punteggio che combina accuratezza e tempo di reazione per un punteggio cognitivo. I punteggi grezzi Flanker (0-10) saranno convertiti in punteggi standard corretti per l'età (media 100, deviazione standard (SD) 15), con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva. I punteggi Flanker standardizzati per età e le misure EEG correlate al compito (rapporti di potenza spettrale e potenziali evento-correlati) saranno confrontati tra le visite 1-3 all'interno dei partecipanti e tra i gruppi di intervento e controllo per esaminare i cambiamenti nella performance cognitiva e nell'attività cerebrale associata.
I dati del Flanker Inhibitory Control and Attention Test saranno raccolti in tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia ricevuta (visita 3).
Variazione dell'attività cerebrale durante il Test di Memoria di Lavoro List Sorting
Lasso di tempo: I dati del Test di Memoria di Lavoro per l'Ordinamento di Liste saranno raccolti durante tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
La funzione cognitiva e i suoi correlati neurali saranno valutati mentre i partecipanti completano il test di memoria di lavoro NIH Toolbox List Sorting durante la registrazione elettroencefalografica (EEG). Il test valuta la memoria di lavoro chiedendo agli individui di ricordare e sequenziare elementi presentati visivamente (come immagini di cibo e animali) in ordine di dimensione (dal più piccolo al più grande) dopo che sono scomparsi. Le prestazioni si basano sugli elementi sequenziati correttamente. I punteggi grezzi del list sorting (0-10) saranno convertiti in punteggi standard corretti per l'età (media 100, deviazione standard (SD) 15), con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori. I punteggi del list sorting standardizzati per età e le misure EEG correlate al compito (rapporti di potenza spettrale e potenziali evento-correlati) saranno confrontati tra le visite 1-3 all'interno dei partecipanti e tra i gruppi di intervento e controllo per esaminare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nell'attività cerebrale associata.
I dati del Test di Memoria di Lavoro per l'Ordinamento di Liste saranno raccolti durante tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
Variazione dell'attività cerebrale durante il Test Orale dei Simboli e Cifre
Lasso di tempo: I dati del test Oral Symbol Digit saranno raccolti durante tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo aver ricevuto l'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
La funzione cognitiva e i suoi correlati neurali saranno valutati mentre i partecipanti completano il test orale NIH Toolbox Symbol Digit durante la registrazione elettroencefalografica (EEG). Questo test è una misura breve e computerizzata della velocità di elaborazione, in cui i partecipanti abbinano oralmente simboli a numeri da una chiave (1-9) presentata su un iPad per 120 secondi, valutando quanti abbinamenti corretti effettuano sequenzialmente per valutare l'elaborazione rapida delle informazioni visive. I punteggi grezzi del test orale symbol digit (0-10) saranno convertiti in punteggi standard corretti per l'età (media 100, deviazione standard (DS) 15), con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione cognitiva. I punteggi standardizzati per età del test orale symbol digit e le misure EEG correlate al compito (rapporti di potenza spettrale e potenziali evento-correlati) saranno confrontati tra le visite 1-3 all'interno dei partecipanti e tra i gruppi di intervento e controllo per esaminare i cambiamenti nella prestazione cognitiva e nell'attività cerebrale associata.
I dati del test Oral Symbol Digit saranno raccolti durante tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo aver ricevuto l'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
Cambiamenti nell'attività cerebrale durante il Test delle Parole nel Rumore
Lasso di tempo: I dati del test Words-In-Noise saranno raccolti in tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia (visita 3).
L'audizione e i suoi correlati neurali saranno valutati mentre i partecipanti completano il test NIH Toolbox Words-In-Noise durante la registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG). Il test valuta la capacità di una persona di comprendere parole pronunciate in presenza di vari livelli di rumore di fondo. Il test viene valutato determinando il rapporto segnale-rumore (SNR) al quale una persona ripete correttamente il 50% delle parole, chiamato SNR50, calcolato utilizzando l'equazione di Spearman-Kärber. Valori SNR50 più bassi (in dB) indicano un udito migliore nel rumore, mentre valori SNR50 più alti indicano prestazioni peggiori. I partecipanti saranno classificati come aventi un udito adeguato nel rumore se il loro SNR50 è ≤ 6 dB. L'SNR50 e le misure EEG correlate al compito (rapporti di potenza spettrale e potenziali evento-correlati) verranno confrontati tra le visite 1-3 all'interno dei partecipanti e tra i gruppi di intervento e di controllo per esaminare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nell'attività cerebrale associata.
I dati del test Words-In-Noise saranno raccolti in tre visite: baseline (visita 1), 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia (visita 2) e 72 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di chemioterapia (visita 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog)
Lasso di tempo: I punteggi relativi alla qualità di vita cognitiva (FACT-Cog) saranno raccolti durante tre visite: al basale (visita 1) e tre mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare come i pazienti oncologici percepiscono le proprie difficoltà cognitive, come problemi di memoria o concentrazione, e l'impatto che queste hanno sulla loro vita quotidiana e qualità della vita. Lo strumento comprende 37 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 148, dove punteggi più alti riflettono una migliore percezione del funzionamento cognitivo e minori difficoltà cognitive. Il punteggio totale del FACT-Cog verrà utilizzato come misura di esito per valutare il cambiamento nella percezione della funzione cognitiva tra il basale (prima della chemioterapia) e tre mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
I punteggi relativi alla qualità di vita cognitiva (FACT-Cog) saranno raccolti durante tre visite: al basale (visita 1) e tre mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Chris Gaffney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/EM/0250
  • AR2024.07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: North West Cancer Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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