- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07341217
Projet de Préhabilitation du Cerveau Chimio (CHEMOBRAIN)
Projet de Préréadaptation du Cerveau Chimio : Améliorer la Santé Cérébrale Après la Chimiothérapie Grâce à la Préréadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de cancer colorectal dans le Nord-Ouest sont 37 % plus élevés que la moyenne nationale, avec la survie globale la plus faible en Angleterre à 58,1 %. Les médicaments de chimiothérapie standard tels que le fluorouracile, la capécitabine et l'oxaliplatine traitent efficacement les tumeurs mais peuvent endommager les cellules saines, entraînant des effets secondaires. Un effet courant et pénible est connu sous le nom de « cerveau chimio », qui implique des problèmes de mémoire, d'attention et de vitesse de réflexion. Ces symptômes peuvent réduire la qualité de vie et augmenter le stress.
La préhabilitation, qui implique de l'exercice et un soutien nutritionnel avant le traitement, a démontré des avantages significatifs dans le cadre chirurgical en améliorant la condition cardiorespiratoire, la fonction physique et la récupération. Cependant, son rôle avant la chimiothérapie est moins clair. L'exercice favorise à la fois la santé physique et cérébrale en augmentant les facteurs de croissance, en améliorant la circulation sanguine vers le cerveau et en soutenant la formation de nouvelles cellules cérébrales et de vaisseaux sanguins.
Cette étude vise à déterminer si un programme de préhabilitation basé sur l'exercice peut réduire les symptômes du cerveau chimio, améliorer la santé cérébrale et améliorer la qualité de vie chez les adultes plus âgés suivant une chimiothérapie pour un cancer colorectal. Les participants âgés de 60 à 85 ans atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III et devant recevoir une chimiothérapie (fluorouracile, capécitabine ou oxaliplatine) sont éligibles. L'aptitude à recevoir la chimiothérapie doit être confirmée par l'équipe de soins cliniques via les dossiers médicaux.
Les participants prendront part à un programme d'exercice supervisé à distance avant et pendant la chimiothérapie. Le programme comprend quatre séances de 40 minutes par semaine, dont deux séances supervisées dispensées par vidéo par l'investigateur principal et deux séances indépendantes soutenues par un livret d'exercices et des vidéos.
Chaque séance comprend un échauffement, 20 minutes d'exercice aérobique à environ 60 % de la condition physique maximale, des exercices de renforcement pour les membres supérieurs et inférieurs utilisant des bandes de résistance, et un retour au calme. Les exercices seront ajustés en fonction des capacités individuelles, avec des progressions et des régressions fournies. Les participants doivent avoir un membre de la famille, un aidant ou un ami présent pendant les séances supervisées pour des raisons de sécurité. Un soutien psychologique et une supplémentation en multivitamines seront également inclus.
Les évaluations auront lieu à trois moments :
- Visite 1 (ligne de base) : 3-4 semaines avant la chimiothérapie.
- Visite 2 : dans les 72 heures suivant le début de la chimiothérapie.
- Visite 3 : 3-4 jours après la dernière séance de chimiothérapie. Un suivi aura lieu trois mois après la chimiothérapie. Lors de chaque évaluation, la condition cardiorespiratoire (CPET), des échantillons sanguins, l'activité cérébrale (EEG), des tests cognitifs et des questionnaires sur la qualité de vie seront réalisés.
Bien qu'il n'y ait aucune garantie de bénéfice direct, la participation peut améliorer la condition physique, réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie pendant la chimiothérapie. L'exercice peut également soutenir l'humeur, gérer l'anxiété et la dépression, et potentiellement atténuer les changements cognitifs liés à la chimiothérapie. Les participants contribueront à des recherches qui pourraient aider à améliorer les futurs soins contre le cancer.
Les risques sont minimes et seront étroitement gérés. Le CPET comporte un faible risque d'événements cardiaques ou d'évanouissement, mais tous les tests seront réalisés sous surveillance médicale avec un dépistage approprié, des échauffements et des procédures de sécurité en place. L'exercice comporte un faible risque de claquage musculaire, mais les exercices seront adaptés aux capacités.
Les enregistrements EEG sont sûrs, bien qu'une légère irritation cutanée puisse survenir à cause du casque ou de la solution de nettoyage. Le prélèvement sanguin peut provoquer des ecchymoses mineures ou un inconfort, mais il sera effectué par des professionnels formés. Les tests cognitifs peuvent occasionnellement causer de la fatigue ou de la frustration.
Toutes les procédures auront lieu dans des établissements hospitaliers avec un accès immédiat au personnel médical. Toute préoccupation clinique identifiée pendant les tests sera signalée à l'équipe d'oncologie du participant ou à une ligne d'assistance, en suivant les procédures de consentement. L'étude n'altérera ni n'interférera avec les soins cliniques normaux.
Toutes les données, y compris les informations de contact personnelles, seront gérées en toute sécurité dans l'environnement Microsoft Teams de l'Université de Lancaster, garantissant une conformité totale au RGPD. L'étude est menée par l'Université de Lancaster en collaboration avec East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust et University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. Le recrutement et les tests auront lieu sur tous les sites participants.
L'étude devrait débuter début 2026 et se poursuivre jusqu'en septembre 2027. Cette étude est financée par North West Cancer Research.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
- Numéro de téléphone: 0044 +44 (0) 1524 593 602
- E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie L Hoad, BSc (Hons.) MSc PhD
- E-mail: k.hoad@lancaster.ac.uk
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jessica Hale
- Numéro de téléphone: +44 (0) 151 556 5045
- E-mail: jessica.hale3@nhs.net
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Recrutement
- East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Daren Subar
- Numéro de téléphone: 0044 +44 (0) 1524 735 604
- E-mail: daren.subar@elht.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Daren Subar
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Lancaster, Lancashire, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
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Contact:
- Chan Ton
- Numéro de téléphone: 0044 +44 (0) 1539 732 288
- E-mail: chan.ton@mbht.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Chan Ton
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Pas encore de recrutement
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Deborah Williamson
- Numéro de téléphone: 0044 +44 (0) 1772 522 984
- E-mail: deborah.williamson@lthtr.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Deborah Williamson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes atteintes d'un cancer colorectal de stade II ou III suivant une chimiothérapie avec du fluorouracile, de la capécitabine ou de l'oxaliplatine.
- Âgées de 60 à 85 ans.
- Maîtrisant l'anglais.
- Participants masculins et féminins.
- N'ayant pas participé à un entraînement physique structuré* au cours des six mois précédant la signature du consentement.
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités pouvant altérer de manière significative la réponse métabolique à l'exercice (par exemple, diabète sucré).
- Blessure musculo-squelettique actuelle ou limitations physiques empêchant la réalisation du test d'exercice cardiopulmonaire (CPET).
- Toute contre-indication à la supplémentation en multivitamines (Forceval), incluant l'hypercalcémie connue, l'hémochromatose, l'allergie aux arachides ou au soja, l'utilisation actuelle de phénytoïne ou d'antibiotiques tétracyclines, et une altération rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Présence d'un trouble cognitif préexistant, incluant un diagnostic de démence, d'autres troubles neurodégénératifs (par exemple, maladie d'Alzheimer) ou un trouble cognitif léger cliniquement indiqué.
- Diagnostic de fibrillation auriculaire et de néoplasie hématologique.
- Les participants sans accès à Internet à domicile seront exclus en raison de la prestation en ligne du programme d'exercices.
- Diagnostic de perte auditive profonde.
- Recevant des soins palliatifs.
Présence d'un cancer synchrone.
- L'exercice structuré fait référence à une activité physique planifiée et organisée, telle que des séances de gym, des cours d'exercice ou un sport d'équipe, conçus pour améliorer ou maintenir la condition physique, souvent avec des instructions, des règles et des objectifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Ce groupe recevra le programme d'exercice avant et pendant la chimiothérapie (4 fois par semaine ; 2 séances supervisées en ligne à domicile et 2 séances non supervisées à domicile), avec l'ajout de multivitamines quotidiennes et d'un soutien comportemental via un suivi téléphonique hebdomadaire.
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Le groupe de préhabilitation sera invité à entreprendre un programme d'exercice à distance. Les séances d'exercice à domicile auront lieu quatre fois par semaine. Deux seront des séances d'exercice non supervisées, et les deux autres seront des séances d'exercice supervisées en ligne. Chaque séance durera environ 40 minutes pendant un minimum de 3 semaines et un maximum de 4 semaines. La tolérance à l'exercice sera progressivement augmentée, passant de 2 séances supervisées (semaine 1) jusqu'aux quatre séances hebdomadaires recommandées (semaines 3/4). Le nombre de séances sera maintenu tout au long de la chimiothérapie jusqu'à la fin de celle-ci (visite 3). Les participants seront supervisés à distance par un instructeur d'exercice qualifié. Ils effectueront une combinaison d'exercices aérobiques et de résistance lors de chaque séance. Le programme sera individualisé et adapté à leurs capacités physiques. Les exercices cibleront le haut du corps (bras et épaules) ainsi que les jambes. Des programmes d'exercice, des vidéos et des liens vers les séances supervisées seront fournis.
Autres noms:
Des multivitamines seront administrées après la première visite de test jusqu'à la troisième visite (après la dernière cure de chimiothérapie).
Les multivitamines seront prises quotidiennement avant et pendant la chimiothérapie.
Le complément multivitaminé contient une combinaison de 24 vitamines essentielles (vitamine A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, biotine, nicotinamide, acide pantothénique et acide folique), de minéraux et d'oligo-éléments (calcium, fer, cuivre, phosphore, magnésium, potassium, zinc, iode, manganèse, sélénium, chrome et molybdène).
Chaque multivitamine et minéral joue un rôle vital dans le maintien quotidien efficace de nombreux processus corporels.
Les participants atteints d'un cancer colorectal recevront un traitement de chimiothérapie.
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Autre: Groupe de soins standard
Ce groupe recevra son traitement comme prévu dans le cadre des soins standards, mais ne bénéficiera pas de la préhabilitation (exercice, nutrition et soutien comportemental).
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Les participants atteints d'un cancer colorectal recevront un traitement de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs sanguins
Délai: Les marqueurs sanguins seront recueillis lors de trois visites : la visite de référence (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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Utiliser des marqueurs sanguins physiologiques pour établir si la préhabilitation favorise une amélioration de la santé cérébrale chez les patients atteints d'un cancer colorectal avant de commencer la chimiothérapie.
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
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Les marqueurs sanguins seront recueillis lors de trois visites : la visite de référence (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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Modification de l'activité cérébrale pendant le test d'inhibition de Flanker et d'attention
Délai: Les données du test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker seront recueillies lors de trois visites : la visite de référence (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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La fonction cognitive et ses corrélats neuronaux seront évalués pendant que les participants réalisent le test NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test lors d'un enregistrement électroencéphalographique (EEG).
Ce test évalue le contrôle inhibiteur et l'attention en demandant aux participants de se concentrer sur une cible centrale (poisson ou flèches) et d'identifier sa direction tout en ignorant les stimuli distracteurs « flanker » pointant dans une direction différente, en utilisant un algorithme de notation combinant précision et temps de réaction pour un score cognitif.
Les scores bruts Flanker (0-10) seront convertis en scores standards corrigés pour l'âge (moyenne 100, écart-type (SD) 15), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
Les scores Flanker standardisés selon l'âge et les mesures EEG liées à la tâche (rapports de puissance spectrale et potentiels liés à l'événement) seront comparés entre les visites 1 à 3 au sein des participants et entre les groupes d'intervention et de contrôle pour examiner les changements dans la performance cognitive et l'activité cérébrale associée.
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Les données du test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker seront recueillies lors de trois visites : la visite de référence (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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Changement de l'activité cérébrale pendant le test de mémoire de travail de tri de listes
Délai: Les données du test de mémoire de travail de tri de listes seront collectées lors de trois visites : la visite de référence (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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La fonction cognitive et ses corrélats neuronaux seront évalués pendant que les participants réalisent le test de mémoire de travail de tri de liste de la NIH Toolbox lors d'un enregistrement électroencéphalographique (EEG).
Le test évalue la mémoire de travail en demandant aux individus de rappeler et de séquencer des éléments présentés visuellement (comme des images d'aliments et d'animaux) par ordre de taille (du plus petit au plus grand) après leur disparition.
La performance est basée sur les éléments correctement séquencés.
Les scores bruts de tri de liste (0-10) seront convertis en scores standards corrigés selon l'âge (moyenne 100, écart-type (ET) 15), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
Les scores de tri de liste standardisés selon l'âge et les mesures EEG liées à la tâche (rapports de puissance spectrale et potentiels liés à l'événement) seront comparés entre les visites 1 à 3 au sein des participants et entre les groupes d'intervention et de contrôle pour examiner les changements dans la performance cognitive et l'activité cérébrale associée.
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Les données du test de mémoire de travail de tri de listes seront collectées lors de trois visites : la visite de référence (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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Changement de l'activité cérébrale pendant le test oral des symboles et chiffres
Délai: Les données du test oral Symbol Digit seront collectées lors de trois visites : la visite initiale (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la dernière dose de chimiothérapie reçue (visite 3).
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La fonction cognitive et ses corrélats neuronaux seront évalués pendant que les participants réalisent le test NIH Toolbox Oral Symbol Digit lors d'un enregistrement électroencéphalographique (EEG).
Ce test est une mesure brève et informatisée de la vitesse de traitement, où les participants associent oralement des symboles à des nombres d'une clé (1-9) présentée sur un iPad pendant 120 secondes, en comptabilisant combien d'associations correctes ils réalisent séquentiellement pour évaluer le traitement rapide de l'information visuelle. Les scores bruts du test oral symbol digit (0-10) seront convertis en scores standardisés corrigés pour l'âge (moyenne 100, écart-type 15), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. Les scores standardisés pour l'âge du test oral symbol digit et les mesures EEG liées à la tâche (rapports de puissance spectrale et potentiels liés aux événements) seront comparés entre les visites 1-3 au sein des participants et entre les groupes d'intervention et de contrôle pour examiner les changements dans la performance cognitive et l'activité cérébrale associée. |
Les données du test oral Symbol Digit seront collectées lors de trois visites : la visite initiale (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la dernière dose de chimiothérapie reçue (visite 3).
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Modifications de l'activité cérébrale pendant le test des mots dans le bruit
Délai: Les données du test Words-In-Noise seront collectées lors de trois visites : la visite initiale (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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L'audition et ses corrélats neuronaux seront évalués pendant que les participants réalisent le test NIH Toolbox Words-In-Noise lors d'un enregistrement électroencéphalographique (EEG).
Le test évalue la capacité d'une personne à comprendre des mots parlés au milieu de différents niveaux de bruit de fond.
Le test est noté en déterminant le rapport signal sur bruit (SNR) auquel une personne répète correctement 50 % des mots, appelé SNR50, calculé à l'aide de l'équation de Spearman-Kärber.
Des valeurs SNR50 plus basses (en dB) indiquent une meilleure audition dans le bruit, et des valeurs SNR50 plus élevées indiquent une performance plus faible.
Les participants seront classés comme ayant une audition adéquate dans le bruit si leur SNR50 est ≤ 6 dB.
Le SNR50 et les mesures EEG liées à la tâche (rapports de puissance spectrale et potentiels évoqués) seront comparés entre les visites 1 à 3 au sein des participants et entre les groupes d'intervention et de contrôle pour examiner les changements dans la performance cognitive et l'activité cérébrale associée.
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Les données du test Words-In-Noise seront collectées lors de trois visites : la visite initiale (visite 1), 72 heures avant le début de la chimiothérapie (visite 2) et 72 heures après la réception de la dernière dose de chimiothérapie (visite 3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: Les scores de qualité de vie liés aux fonctions cognitives (FACT-Cog) seront collectés lors de trois visites : la visite initiale (visite 1) et trois mois après la dernière séance de chimiothérapie.
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer comment les patients atteints de cancer perçoivent leurs difficultés cognitives, telles que des problèmes de mémoire ou de concentration, et l'impact de celles-ci sur leur vie quotidienne et leur qualité de vie.
L'instrument comprend 37 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points, produisant un score total allant de 0 à 148, où des scores plus élevés reflètent une meilleure perception du fonctionnement cognitif et moins de difficultés cognitives.
Le score total du FACT-Cog sera utilisé comme mesure de résultat pour évaluer le changement de la perception de la fonction cognitive entre la ligne de base (avant la chimiothérapie) et trois mois après la dernière série de chimiothérapie.
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Les scores de qualité de vie liés aux fonctions cognitives (FACT-Cog) seront collectés lors de trois visites : la visite initiale (visite 1) et trois mois après la dernière séance de chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
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- Tumeurs colorectales
- Activité motrice
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Geritol
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/EM/0250
- AR2024.07 (Autre subvention/numéro de financement: North West Cancer Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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