Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chemo Brain Prehab-prosjektet (CHEMOBRAIN)

2. september 2026 oppdatert av: Dr. Chris Gaffney

Chemo Brain Prehab-prosjektet: Forbedre hjernehelse etter kjemoterapi gjennom prehabilitering

Kolorektal kreft er 37 % høyere i Nordvest-England enn landsgjennomsnittet og behandles med kjemoterapi, inkludert fluorouracil, capecitabin og oksaliplatin. En bivirkning av disse medikamentene er hukommelsestap, glemskhet og generell hjerne-tåke, som kan vare i måneder etter behandlingens slutt. Disse symptomene er kollektivt kjent som 'kjemohjerne'. En eksisterende prehabiliteringsintervensjon som tidligere er utviklet vil bli brukt, som øker fysisk form og reduserer liggetid på sykehus for kolorektal kreftpasienter, for å forsøke å forbedre symptomene på kjemohjerne hos de som gjennomgår kjemoterapi og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tykktarmskreft i North West er 37 % høyere enn landsgjennomsnittet, med den laveste totale overlevelsesraten i England på 58,1 %. Standard kjemoterapilegemidler som fluorouracil, capecitabin og oksaliplatin behandler svulster effektivt, men kan skade friske celler og føre til bivirkninger. En vanlig og belastende bivirkning er kjent som «kjemohjernen», som innebærer problemer med hukommelse, konsentrasjon og tankehastighet. Disse symptomene kan redusere livskvaliteten og øke stressnivået.

Prehabilitering, som innebærer trening og ernæringsstøtte før behandling, har vist betydelige fordeler i kirurgisk sammenheng ved å forbedre kardiorespiratorisk form, fysisk funksjon og bedring. Dens rolle før kjemoterapi er imidlertid mindre klar. Trening fremmer både fysisk og hjernehelse ved å øke vekstfaktorer, forbedre blodtilførselen til hjernen og støtte dannelsen av nye hjerneceller og blodårer.

Denne studien tar sikte på å undersøke om et treningsbasert prehabiliteringsprogram kan redusere symptomene på kjemohjernen, forbedre hjernehelsen og øke livskvaliteten hos eldre voksne som gjennomgår kjemoterapi for tykktarmskreft. Deltakere i alderen 60–85 år med stadium II eller III tykktarmskreft som er planlagt å motta kjemoterapi (fluorouracil, capecitabin eller oksaliplatin) er kvalifisert. Egnelighet til å motta kjemoterapi må bekreftes av det kliniske behandlingsteamet via journaler.

Deltakerne vil delta i et fjernovervåket treningsprogram før og under kjemoterapi. Programmet består av fire 40-minutters økter per uke, inkludert to overvåkede økter levert via video av hovedforskeren og to uavhengige økter støttet av en treningshefte og videoer.

Hver økt inkluderer oppvarming, 20 minutter med aerob trening på rundt 60 % av toppform, styrkeøvelser for over- og underkropp med bruk av motstandsbånd, og avslapping. Øvelsene vil tilpasses basert på individuell evne, med progresjoner og regresjoner tilgjengelig. Deltakerne må ha et familiemedlem, omsorgsperson eller venn til stede under overvåkede økter av sikkerhetshensyn. Psykologisk støtte og tilskudd av multivitaniner vil også inkluderes.

Vurderinger vil finne sted på tre tidspunkt:

  • Besøk 1 (utgangspunkt): 3–4 uker før kjemoterapi.
  • Besøk 2: Innen 72 timer etter start på kjemoterapi.
  • Besøk 3: 3–4 dager etter den siste kjemoterapiøkten. En oppfølging vil skje tre måneder etter kjemoterapi. Ved hver vurdering vil kardiorespiratorisk form (CPET), blodprøver, hjerneaktivitet (EEG), kognitive tester og spørreskjemaer om livskvalitet fullføres.

Selv om det ikke er noen garanti for direkte fordel, kan deltakelse forbedre formen, redusere tretthet og øke livskvaliteten under kjemoterapi. Trening kan også støtte humøret, håndtere angst og depresjon, og potensielt redusere kognitive endringer knyttet til kjemoterapi. Deltakerne vil bidra til forskning som kan hjelpe til med å forbedre fremtidig kreftbehandling.

Risikoene er minimale og vil bli nøye administrert. CPET bærer en liten risiko for hjertehendelser eller besvimelse, men alle tester vil utføres under medisinsk tilsyn med riktig screening, oppvarming og sikkerhetsprosedyrer på plass. Trening bærer en liten risiko for muskelstrekk, men øvelsene vil tilpasses evnen.

EEG-opptak er trygge, selv om mild hudirritasjon kan forekomme fra hetten eller rengjøringsvæsken. Blodprøvetaking kan forårsake mindre blåmerker eller ubehag, men det vil utføres av utdannede fagfolk. Kognitiv testing kan av og til forårsake tretthet eller frustrasjon.

Alle prosedyrer vil finne sted i sykehusmiljøer med umiddelbar tilgang til medisinsk personale. Eventuelle kliniske bekymringer identifisert under testing vil rapporteres til deltakerens onkologiteam eller hjelpelinje, i henhold til samtykkeprosedyrer. Studien vil ikke endre eller forstyrre normal klinisk behandling.

Alle data, inkludert personlig kontaktinformasjon, vil bli sikkert administrert innen Lancaster Universitys Microsoft Teams-miljø, med full overholdelse av GDPR. Studien drives av Lancaster University i samarbeid med East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust og University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. Rekruttering og testing vil finne sted på alle deltakende steder.

Studien er planlagt å starte tidlig i 2026 og vil vare til september 2027. Denne studien er finansiert av North West Cancer Research.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
  • Telefonnummer: 0044 +44 (0) 1524 593 602
  • E-post: c.gaffney@lancaster.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • Rekruttering
        • East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daren Subar
      • Lancaster, Lancashire, Storbritannia, LA1 4RP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chan Ton
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Williamson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med stadium II eller III kolorektalkreft som gjennomgår kjemoterapi med fluorouracil, capecitabin eller oksaliplatin.
  • Alder 60-85 år.
  • Behersker engelsk flytende.
  • Deltakere av begge kjønn.
  • Ikke deltatt i strukturert treningsprogram* innen seks måneder før samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan endre metabolsk respons på trening betydelig (f.eks. diabetes mellitus).
  • Nåværende muskelskjelettskade eller fysiske begrensninger som hindrer fullføring av kardiopulmonal belastningstest (CPET).
  • Kontraindikasjoner mot multivitamintilskuddet (Forceval), inkludert kjent hyperkalcemi, hemokromatose, peanøtt- eller soyaallergi, pågående bruk av fenytoin eller tetracyklinantibiotika, og klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Bevis på eksisterende kognitiv svikt, inkludert diagnose med demens, andre nevrodegenerative lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom) eller klinisk indikert mild kognitiv svikt.
  • Diagnose med atrieflimmer og hematologisk malignitet.
  • Deltakere uten tilgang til internett hjemme vil bli ekskludert på grunn av nettbasert levering av treningsprogrammet.
  • Diagnose med dyp hørselshemning.
  • Mottar lindrende behandling.

  • Tilstedeværelse av synkron kreft.

    • Strukturert trening refererer til planlagt og organisert fysisk aktivitet, som treningssenterøkter, treningsklasser eller lagidrett, som er designet for å forbedre eller opprettholde fysisk form, ofte med instruksjoner, regler og mål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Denne gruppen vil motta treningsprogrammet før og under kjemoterapi (4 ganger per uke; 2 veiledede online hjemmetreninger og 2 uveiledede hjemmetreninger), med tillegg av daglige multivitaminer og atferdsstøtte via en ukentlig telefonoppfølging.
Atferdsmessig: Treningsprehabilitering

Prehabiliteringsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre et fjernstyrt treningsprogram. De hjemmebaserte treningsøktene vil finne sted fire ganger per uke. To vil være uovervåkede treningsøkter, og de andre to vil være online overvåkede treningsøkter. Hver økt vil vare i omtrent 40 minutter i minst 3 uker, maksimalt 4 uker. Treningsmotstanden vil bygges opp fra 2 overvåkede økter (uke 1) opp til de anbefalte fire øktene per uke (uke 3/4). Antall økter vil opprettholdes gjennom hele kjemoterapien til slutten av kjemoterapien (besøk 3).

Deltakerne vil bli overvåket på avstand av en kvalifisert treningsinstruktør. De vil ha en kombinasjon av aerob og styrketrening i hver økt. Det vil bli tilpasset og skreddersydd til deres fysiske evner. Øvelsene vil rette seg mot deres overkropp (armer og skuldre) og ben. Treningsprogrammer, videoer og lenker til overvåkede økter vil bli gitt.

Andre navn:
  • treningsintervensjon
  • Treningsprogram
Kosttilskudd: Multivitaminer
Multivitaminer vil bli gitt etter det første testbesøket frem til det tredje besøket (etter den siste kjemoterapirunden). Multivitaminene skal tas daglig før og under kjemoterapi. Multivitamintilskuddet inneholder en kombinasjon av 24 essensielle vitaminer (vitamin A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, biotin, nikotinamid, pantotensyre og folinsyre), mineraler og spormineraler (kalsium, jern, kobber, fosfor, magnesium, kalium, sink, jod, mangan, selen, krom og molybden). Hvert multivitamin og mineral spiller en viktig rolle i den effektive daglige opprettholdelsen av mange kroppsprosesser.
Annen: Standardbehandling (i kontrollarmen)
Deltakere med tykktarmskreft vil få kjemoterapibehandling.
Annen: Standardbehandlingsgruppe
Denne gruppen vil få behandlingen sin som planlagt som en del av standard behandling, men vil ikke få prehabilitering (trening, ernæring og atferdsstøtte).
Annen: Standardbehandling (i kontrollarmen)
Deltakere med tykktarmskreft vil få kjemoterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaserte markører
Tidsramme: Blodbaserte markører vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at siste dose kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Bruk fysiologiske blodbaserte markører for å fastslå om prehabilitering fremmer en forbedring i hjernehelsen hos pasienter med tykktarmskreft før de starter kjemoterapi. Hjernederivert nevrotroft faktor (BDNF) og vaskulær endotel vekstfaktor (VEGF).
Blodbaserte markører vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at siste dose kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Endring i hjerneaktivitet under Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Data fra Flanker Inhibitory Control and Attention Test vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at siste dose kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Kognitiv funksjon og dens nevrale korrelater vil bli vurdert mens deltakerne fullfører NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test under elektroencefalografi (EEG)-registrering. Denne testen vurderer hemming av kontroll og oppmerksomhet ved å kreve at deltakerne fokuserer på et sentralt mål (fisk eller piler) og identifiserer retningen mens de ignorerer distraherende "flanker"-stimuli som peker i en annen retning, ved bruk av en poengsettingsalgoritme som kombinerer nøyaktighet og reaksjonstid for en kognitiv score. Flanker-råskår (0-10) vil bli konvertert til alderskorrigerte standardskår (gjennomsnitt 100, standardavvik (SD) 15), der høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse. Aldersstandardiserte Flanker-skår og oppgave-relaterte EEG-målinger (spektral kraftforhold og hendelsesrelaterte potensialer) vil bli sammenlignet over besøk 1-3 innenfor deltakere og mellom intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke endringer i kognitiv ytelse og tilhørende hjerneaktivitet.
Data fra Flanker Inhibitory Control and Attention Test vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at siste dose kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Endring i hjerneaktivitet under Listesorterings arbeidsminnetesten
Tidsramme: Data fra List Sorting Working Memory Test vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at den siste dosen kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Kognitiv funksjon og dens nevrale korrelater vil bli vurdert mens deltakerne fullfører NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test under elektroencefalografi (EEG)-opptak. Testen vurderer arbeidsminne ved at individer husker og sekvenserer visuelt presenterte elementer (som bilder av mat og dyr) i størrelsesrekkefølge (fra minst til størst) etter at de forsvinner. Ytelsen er basert på riktig sekvenserte elementer. Listesorteringsråskårene (0-10) vil bli konvertert til alderskorrigerte standardskårer (gjennomsnitt 100, standardavvik (SD) 15), der høyere skårer indikerer bedre kognitiv ytelse. Aldersstandardiserte listesorteringsskårer og oppgave-relaterte EEG-målinger (spektral kraftforhold og hendelsesrelaterte potensialer) vil bli sammenlignet på tvers av besøk 1-3 innenfor deltakere og mellom intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke endringer i kognitiv ytelse og tilhørende hjerneaktivitet.
Data fra List Sorting Working Memory Test vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at den siste dosen kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Endring i hjerneaktivitet under Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Data fra Oral Symbol Digit Test vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av cellegiftbehandlingen (besøk 2) og 72 timer etter at den siste dosen cellegift er mottatt (besøk 3).
Kognitiv funksjon og dens nevrale korrelater vil bli vurdert mens deltakerne gjennomfører NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test under elektroencefalografi (EEG)-registrering. Denne testen er en kort, datastyrt måling av prosesseringshastighet, hvor deltakerne muntlig matcher symboler til tall fra en nøkkel (1-9) presentert på en iPad i 120 sekunder, og scorer hvor mange riktige matcher de gjør sekvensielt for å vurdere rask visuell informasjonsprosessering. De muntlige symbol-siffer råskårene (0-10) vil bli konvertert til alderskorrigerte standardskårer (gjennomsnitt 100, standardavvik (SD) 15), der høyere skårer indikerer bedre kognitiv ytelse. Aldersstandardiserte muntlige symbol-siffer testskårer og oppgave-relaterte EEG-målinger (spektral kraftforhold og hendelsesrelaterte potensialer) vil bli sammenlignet over besøk 1-3 innenfor deltakere og mellom intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke endringer i kognitiv ytelse og tilhørende hjerneaktivitet.
Data fra Oral Symbol Digit Test vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av cellegiftbehandlingen (besøk 2) og 72 timer etter at den siste dosen cellegift er mottatt (besøk 3).
Endringer i hjerneaktivitet under Words-In-Noise-testen
Tidsramme: Data fra Words-In-Noise-testen vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at siste dose kjemoterapi er mottatt (besøk 3).
Audisjon og dens nevrale korrelater vil bli vurdert mens deltakerne gjennomfører NIH Toolbox Words-In-Noise Test under elektroencefalografi (EEG)-registrering. Testen vurderer en persons evne til å forstå talte ord blant varierende nivåer av bakgrunnsstøy. Testen poengsettes ved å fastslå signal-til-støy-forholdet (SNR) der en person gjentar 50% av ordene korrekt, kalt SNR50, beregnet ved hjelp av Spearman-Kärber-ligningen. Lavere SNR50-verdier (i dB) indikerer bedre hørsel i støy, og høyere SNR50-verdier indikerer dårligere prestasjon. Deltakere vil bli klassifisert som å ha tilstrekkelig hørsel i støy hvis deres SNR50 er ≤ 6 dB. SNR50 og oppgave-relaterte EEG-målinger (spektral effektforhold og hendelsesrelaterte potensialer) vil bli sammenlignet på tvers av besøk 1-3 innenfor deltakere og mellom intervensjons- og kontrollgrupper for å undersøke endringer i kognitiv prestasjon og tilhørende hjerneaktivitet.
Data fra Words-In-Noise-testen vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1), 72 timer før starten av kjemoterapi (besøk 2) og 72 timer etter at siste dose kjemoterapi er mottatt (besøk 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) totalscore
Tidsramme: De kognitive relaterte livskvalitetsskårene (FACT-Cog) vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1) og tre måneder etter den siste runden med kjemoterapi.
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) er et selvrapporteringsspørreskjema utviklet for å vurdere hvordan kreftpasienter oppfatter sine kognitive vansker, som for eksempel hukommelses- eller konsentrasjonsproblemer, og hvilken innvirkning disse har på deres dagligliv og livskvalitet. Instrumentet består av 37 enkeltspørsmål, som hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala, noe som gir en totalsum mellom 0 og 148, der høyere poengsummer reflekterer bedre opplevd kognitiv funksjon og færre kognitive vansker. FACT-Cog totalsummen vil bli brukt som utfallsmål for å vurdere endring i opplevd kognitiv funksjon mellom baseline (før kjemoterapi) og tre måneder etter siste runde med kjemoterapi.
De kognitive relaterte livskvalitetsskårene (FACT-Cog) vil bli samlet inn ved tre besøk: utgangspunkt (besøk 1) og tre måneder etter den siste runden med kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Chris Gaffney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25/EM/0250
  • AR2024.07 (Annet stipend/finansieringsnummer: North West Cancer Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere