Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chemo Brain Prehab Projekt (CHEMOBRAIN)

2. september 2026 opdateret af: Dr. Chris Gaffney

Chemo Brain Prehab Projekt: Forbedring af Hjernens Sundhed Efter Kemoterapi Gennem Præhabilitering

Tyk- og endetarmskræft er 37% højere i det nordvestlige område end landsgennemsnittet og behandles med kemoterapi, herunder fluorouracil, capecitabin og oxaliplatin. En bivirkning af disse lægemidler er hukommelsestab, glemsomhed og generel hjerne-tåge, som kan vedvare i måneder efter behandlingens afslutning. Disse symptomer er samlet kendt som 'kemohjerne'. Der vil blive brugt en eksisterende præhabiliteringsintervention, der tidligere er blevet udviklet, som øger konditionen og reducerer hospitalsopholdets længde hos patienter med tyk- og endetarmskræftkirurgi, for at forsøge at forbedre symptomerne på kemohjerne hos dem, der gennemgår kemoterapi, og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræftrater i North West er 37 % højere end landsgennemsnittet, med den laveste overlevelsessats i England på 58,1 %. Standard kemoterapimediciner som fluorouracil, capecitabin og oxaliplatin behandler tumorer effektivt, men kan skade sunde celler og medføre bivirkninger. En almindelig og belastende bivirkning er kendt som "kemohjerne", som involverer problemer med hukommelse, opmærksomhed og tankehastighed. Disse symptomer kan reducere livskvaliteten og øge stressniveauet.

Præhabilitering, som involverer motion og ernæringsstøtte før behandling, har vist betydelige fordele i kirurgisk sammenhæng ved at forbedre kardiorespiratorisk kondition, fysisk funktion og genopretning. Dens rolle før kemoterapi er dog mindre klar. Motion fremmer både fysisk og hjernehelbred ved at øge vækstfaktorer, forbedre blodgennemstrømningen til hjernen og understøtte dannelsen af nye hjerneceller og blodkar.

Dette studie har til formål at undersøge, om et motionsbaseret præhabiliteringsprogram kan reducere symptomerne på kemohjerne, forbedre hjernehelbred og øge livskvaliteten hos ældre voksne, der gennemgår kemoterapi for tarmkræft. Deltagere i alderen 60-85 år med stadium II eller III tarmkræft planlagt til at modtage kemoterapi (fluorouracil, capecitabin eller oxaliplatin) er berettigede. Egnethed til at modtage kemoterapi skal bekræftes af det kliniske plejeteam via journaler.

Deltagerne vil deltage i et fjernovervåget motionsprogram før og under kemoterapi. Programmet består af fire 40-minutters sessioner om ugen, herunder to overvågede sessioner leveret via video af hovedundersøgeren og to uafhængige sessioner støttet af en motionsbog og videoer.

Hver session inkluderer opvarmning, 20 minutters aerob motion ved ca. 60 % af maksimal kondition, styrketræning for over- og underkroppen med modstandsbånd og afslapning. Øvelserne vil blive tilpasset baseret på individuel evne med progressioner og regressioner. Deltagerne skal have et familiemedlem, en omsorgsperson eller en ven til stede under overvågede sessioner af sikkerhedsmæssige årsager. Psykologisk støtte og multivitamintilskud vil også være inkluderet.

Vurderinger vil finde sted på tre tidspunkter:

  • Besøg 1 (baseline): 3-4 uger før kemoterapi.
  • Besøg 2: Inden for 72 timer efter start på kemoterapi.
  • Besøg 3: 3-4 dage efter den sidste kemoterapisession. En opfølgning vil finde sted tre måneder efter kemoterapi. Ved hver vurdering vil kardiorespiratorisk kondition (CPET), blodprøver, hjerneaktivitet (EEG), kognitive test og livskvalitetsspørgeskemaer blive udført.

Selvom der ikke er nogen garanti for direkte fordel, kan deltagelse forbedre konditionen, reducere træthed og øge livskvaliteten under kemoterapi. Motion kan også støtte humøret, håndtere angst og depression og potentielt mindske kognitive ændringer forbundet med kemoterapi. Deltagerne vil bidrage til forskning, der kan hjælpe med at forbedre fremtidig kræftbehandling.

Risici er minimale og vil blive tæt administreret. CPET indebærer en lille risiko for hjertebegivenheder eller besvimelse, men alle test vil blive udført under medicinsk tilsyn med passende screening, opvarmning og sikkerhedsprocedurer på plads. Motion indebærer en lille risiko for muskelbelastning, men øvelser vil blive skræddersyet til evnen.

EEG-optagelser er sikre, selvom mild hudirritation kan forekomme fra hætten eller rengøringsmidlet. Blodprøvetagning kan forårsage mindre blå mærker eller ubehag, men det vil blive udført af uddannede fagfolk. Kognitiv testning kan lejlighedsvis forårsage træthed eller frustration.

Alle procedurer vil finde sted på hospitaler med umiddelbar adgang til medicinsk personale. Eventuelle kliniske bekymringer identificeret under testning vil blive rapporteret til deltagerens onkologiteam eller hjælpelinje i henhold til samtykkeprocedurer. Studiet vil ikke ændre eller forstyrre normal klinisk pleje.

Alle data, inklusive personlige kontaktoplysninger, vil blive sikkert administreret i Lancaster Universitys Microsoft Teams-miljø, hvilket sikrer fuld GDPR-overholdelse. Studiet drives af Lancaster University i samarbejde med East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust og University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. Rekruttering og testning vil finde sted på alle deltagende steder.

Studiet forventes at starte i begyndelsen af 2026 og vil køre til september 2027. Dette studie er finansieret af North West Cancer Research.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
  • Telefonnummer: 0044 +44 (0) 1524 593 602
  • E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Rekruttering
        • East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daren Subar
      • Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chan Ton
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Williamson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med stadium II eller III kolorektal cancer, der gennemgår kemoterapi med fluorouracil, capecitabin eller oxaliplatin.
  • Alderen 60-85 år.
  • Flydende i engelsk.
  • Mandlige og kvindelige deltagere.
  • Ikke engageret i struktureret træning* inden for de seks måneder før samtykkeafgivelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der kan ændre den metaboliske respons på motion væsentligt (f.eks. diabetes mellitus).
  • Nuværende muskuloskeletale skader eller fysiske begrænsninger, der forhindrer gennemførelse af kardiopulmonal belastningstest (CPET).
  • Enhver kontraindikation mod multivitanintilskuddet (Forceval), herunder kendt hyperkalcæmi, hæmokromatose, peanut- eller sojaallergi, nuværende brug af phenytoin eller tetracycline-antibiotika, samt klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Tegn på eksisterende kognitiv svækkelse, herunder diagnose af demens, andre neurodegenerativ sygdomme (f.eks. Alzheimers sygdom) eller klinisk indikeret let kognitiv svækkelse.
  • Diagnose af atrieflimren og hæmatologisk malignitet.
  • Deltagere uden internetadgang derhjemme vil blive ekskluderet på grund af den online levering af træningsprogrammet.
  • Diagnose af dyb høretab.
  • Modtager palliativ behandling.

  • Tilstedeværelse af synkron cancer.

    • Struktureret træning henviser til planlagt og organiseret fysisk aktivitet, såsom træning i fitnesscenter, motionshold eller holdsport, der er designet til at forbedre eller opretholde fysisk form, ofte med instruktion, regler og mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil modtage motionsprogrammet før og under kemoterapi (4 gange om ugen; 2 vejledte online hjemmebaserede sessioner og 2 uvejledte hjemmebaserede sessioner) med tilføjelse af daglige multivitaminer og adfærdsstøtte via en ugentlig telefonopfølgning.
Adfærdsmæssigt: Træningspræhabilitering

Præhabiliteringsgruppen vil blive bedt om at gennemføre et fjernøvelsesprogram. De hjemmebaserede træningssessioner vil finde sted fire gange om ugen. To vil være utilsynede træningssessioner, og de to andre vil være online overvågede træningssessioner. Hver session vil vare i cirka 40 minutter i mindst 3 uger, højst 4 uger. Øvelsetolerance vil blive opbygget fra 2 overvågede sessioner (uge 1) op til de anbefalede fire sessioner om ugen (uge 3/4). Antallet af sessioner vil blive opretholdt gennem hele kemoterapien indtil afslutningen af kemoterapien (besøg 3).

Deltagerne vil blive fjernovervåget af en kvalificeret træningsinstruktør. De vil have en kombination af aerob og styrketræning i hver session. Det vil blive individualiseret og tilpasset deres fysiske evner. Øvelserne vil målrette deres overkrop (arme og skuldre) og ben. Øvelsesprogrammer, videoer og links til overvågede sessioner vil blive leveret.

Andre navne:
  • træningsintervention
  • Træningsprogram
Kosttilskud: Multivitaminer
Multivitaminer gives efter det første testbesøg indtil det tredje besøg (efter den sidste kemoterapirunde). Multivitaminerne tages dagligt før og under kemoterapi. Multivitamintilskuddet indeholder en kombination af 24 essentielle vitaminer (vitamin A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, biotin, nikotinamid, pantothensyre og folinsyre), mineraler og spormineraler (calcium, jern, kobber, fosfor, magnesium, kalium, zink, jod, mangan, selen, krom og molybdæn). Hver multivitamin og mineral spiller en afgørende rolle i den effektive daglige vedligeholdelse af mange kropsprocesser.
Andet: Standardpleje (i kontrolarmen)
Deltagere med tyktarmskræft vil modtage kemoterapibehandling.
Andet: Standardbehandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage deres behandling som planlagt som en del af standardplejen, men vil ikke modtage præhabiliteringen (motion, ernæring og adfærdsstøtte).
Andet: Standardpleje (i kontrolarmen)
Deltagere med tyktarmskræft vil modtage kemoterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaserede markører
Tidsramme: Blodbaserede markører vil blive indsamlet ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapi (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Brug fysiologiske blodbaserede markører til at fastslå, om præhabilitering fremmer en forbedring af hjernehelbredet hos patienter med kolorektal kræft, før kemoterapi påbegyndes. Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF).
Blodbaserede markører vil blive indsamlet ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapi (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Ændring i hjerneaktivitet under Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Data fra Flanker Inhibitory Control and Attention Test vil blive indsamlet ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapi (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Kognitiv funktion og dens neurale korrelater vil blive vurderet, mens deltagerne udfører NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test under elektroencefalografi (EEG)-optagelse. Denne test vurderer hæmmende kontrol og opmærksomhed ved at kræve, at deltagerne fokuserer på et centralt mål (fisk eller pile) og identificerer dets retning, mens de ignorerer distraherende "flanker"-stimuli, der peger i en anden retning, ved hjælp af en scoring-algoritme, der kombinerer nøjagtighed og reaktionstid for en kognitiv score. Flanker-raw-scores (0-10) vil blive konverteret til alderskorrigerede standard-scores (gennemsnit 100, standardafvigelse (SD) 15), hvor højere scores indikerer bedre kognitiv præstation. Aldersstandardiserede Flanker-scores og opgave-relaterede EEG-målinger (spektral effektforhold og hændelsesrelaterede potentialer) vil blive sammenlignet på tværs af besøg 1-3 inden for deltagere og mellem interventions- og kontrolgrupper for at undersøge ændringer i kognitiv præstation og tilhørende hjerneaktivitet.
Data fra Flanker Inhibitory Control and Attention Test vil blive indsamlet ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapi (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Ændring i hjerneaktivitet under Listesorteringsarbejdshukommelsestesten
Tidsramme: Data fra List Sorting Working Memory Test vil blive indsamlet ved tre besøg: udgangspunktet (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapi (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Kognitiv funktion og dens neurale korrelater vil blive vurderet, mens deltagerne udfører NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test under elektroencefalografi (EEG)-registrering. Testen vurderer arbejdshukommelse ved at have individer til at huske og sekventere visuelt præsenterede emner (såsom mad- og dyrebilleder) i størrelsesorden (mindst til størst), efter at de er forsvundet. Præstationen er baseret på korrekt sekventerede emner. Liste-sorterings råscore (0-10) vil blive konverteret til alderskorrigerede standardscore (middelværdi 100, standardafvigelse (SD) 15), hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Aldersstandardiserede liste-sorteringsscore og opgave-relaterede EEG-målinger (spektral effektforhold og hændelsesrelaterede potentialer) vil blive sammenlignet på tværs af besøg 1-3 inden for deltagere og mellem interventions- og kontrolgrupper for at undersøge ændringer i kognitiv præstation og tilknyttet hjerneaktivitet.
Data fra List Sorting Working Memory Test vil blive indsamlet ved tre besøg: udgangspunktet (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapi (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Ændring i hjerneaktivitet under Oral Symbol Digit Test
Tidsramme: Data fra Oral Symbol Digit Test indsamles ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før kemoterapiens start (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Kognitiv funktion og dens neurale korrelater vil blive vurderet, mens deltagerne udfører NIH Toolbox Oral Symbol Digit Test under elektroencefalografi (EEG) optagelse. Denne test er en kort, computeriseret måling af behandlingshastighed, hvor deltagerne mundtligt matcher symboler til tal fra en nøgle (1-9) præsenteret på en iPad i 120 sekunder, og scorer hvor mange korrekte matches de laver i rækkefølge for at vurdere hurtig visuel informationsbehandling. De mundtlige symbol-cifre råscore (0-10) vil blive konverteret til alderskorrigerede standardscore (middelværdi 100, standardafvigelse (SD) 15), hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation. Aldersstandardiserede mundtlige symbol-cifre testscore og opgave-relaterede EEG-målinger (spektral effektforhold og hændelsesrelaterede potentialer) vil blive sammenlignet på tværs af besøg 1-3 inden for deltagerne og mellem interventions- og kontrolgrupper for at undersøge ændringer i kognitiv præstation og tilhørende hjerneaktivitet.
Data fra Oral Symbol Digit Test indsamles ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før kemoterapiens start (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Ændringer i hjerneaktivitet under Words-In-Noise-testen
Tidsramme: Data fra Words-In-Noise-testen vil blive indsamlet ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapien (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).
Audition og dens neurale korrelater vil blive vurderet, mens deltagerne udfører NIH Toolbox Words-In-Noise-testen under elektroencefalografi (EEG) optagelse. Testen vurderer en persons evne til at forstå talte ord blandt varierende niveauer af baggrundsstøj. Testen scores ved at bestemme signal-til-støj-forholdet (SNR), hvor en person korrekt gentager 50% af ordene, kaldet SNR50, beregnet ved hjælp af Spearman-Kärber-ligningen. Lavere SNR50-værdier (i dB) indikerer bedre hørelse i støj, og højere SNR50-værdier indikerer dårligere præstation. Deltagere vil blive klassificeret som havende tilstrækkelig hørelse i støj, hvis deres SNR50 er ≤ 6 dB. SNR50 og opgave-relaterede EEG-målinger (spektral effektforhold og hændelsesrelaterede potentialer) vil blive sammenlignet på tværs af besøg 1-3 inden for deltagere og mellem interventions- og kontrolgrupper for at undersøge ændringer i kognitiv præstation og tilknyttet hjerneaktivitet.
Data fra Words-In-Noise-testen vil blive indsamlet ved tre besøg: baseline (besøg 1), 72 timer før starten af kemoterapien (besøg 2) og 72 timer efter den sidste dosis kemoterapi er modtaget (besøg 3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) totalscore
Tidsramme: De kognitive livskvalitetsscorer (FACT-Cog) indsamles ved tre besøg: udgangspunktet (besøg 1) og tre måneder efter den sidste omgang kemoterapi.
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) er et selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere, hvordan kræftpatienter opfatter deres kognitive vanskeligheder, såsom hukommelses- eller koncentrationsproblemer, og den indvirkning, disse har på deres dagligdag og livskvalitet. Instrumentet omfatter 37 spørgsmål, der hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 148, hvor højere score afspejler bedre opfattet kognitiv funktion og færre kognitive vanskeligheder. Den samlede FACT-Cog-score vil blive brugt som udfaldsmål til at vurdere ændringer i opfattet kognitiv funktion mellem baseline (før kemoterapi) og tre måneder efter den sidste kemoterapirunde.
De kognitive livskvalitetsscorer (FACT-Cog) indsamles ved tre besøg: udgangspunktet (besøg 1) og tre måneder efter den sidste omgang kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Chris Gaffney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/EM/0250
  • AR2024.07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: North West Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner