화학요법 뇌 기능 재활 프로젝트 (CHEMOBRAIN)
화학요법 후 재활 훈련을 통한 뇌 건강 개선: 화학요법 뇌 건강 사전 재활 프로젝트
연구 개요
상세 설명
북서부 지역의 대장암 발병률은 전국 평균보다 37% 높으며, 잉글랜드에서 가장 낮은 전체 생존율인 58.1%를 보입니다. 플루오로우라실, 카페시타빈, 옥살리플라틴과 같은 표준 화학요법 약물은 종양을 효과적으로 치료하지만 건강한 세포에 손상을 줄 수 있어 부작용을 유발합니다. 가장 흔하고 고통스러운 부작용 중 하나는 "화학요법 뇌"로 알려져 있으며, 이는 기억력, 주의력 및 사고 속도에 문제를 일으킵니다. 이러한 증상은 삶의 질을 저하시키고 스트레스를 증가시킬 수 있습니다.
치료 전 운동 및 영양 지원을 포함하는 사전 재활은 심폐 기능, 신체 기능 및 회복을 개선하여 수술 환경에서 상당한 이점을 입증했습니다. 그러나 화학요법 전의 역할은 덜 명확합니다. 운동은 성장 인자를 증가시키고 뇌로의 혈류를 개선하며 새로운 뇌 세포와 혈관 형성을 지원하여 신체적 및 뇌 건강을 촉진합니다.
이 연구는 운동 기반 사전 재활 프로그램이 대장암 화학요법을 받는 노인에서 화학요법 뇌 증상을 줄이고 뇌 건강을 개선하며 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 2기 또는 3기 대장암으로 화학요법(플루오로우라실, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴)을 예정된 60-85세 참가자가 적격합니다. 화학요법을 받을 적합성은 임상 치료팀이 의무 기록을 통해 확인해야 합니다.
참가자는 화학요법 전과 동안 원격 감독 운동 프로그램에 참여합니다. 이 프로그램은 주당 40분 세션 4회로 구성되며, 주 연구자가 비디오를 통해 제공하는 2회의 감독 세션과 운동 책자 및 비디오로 지원되는 2회의 독립 세션을 포함합니다.
각 세션에는 워밍업, 최대 체력의 약 60% 수준에서 20분간의 유산소 운동, 저항 밴드를 사용한 상하지 강화 운동, 쿨다운이 포함됩니다. 운동은 개인의 능력에 따라 조정되며, 진전 및 퇴보가 제공됩니다. 참가자는 안전을 위해 감독 세션 동안 가족 구성원, 간병인 또는 친구가 함께 있어야 합니다. 심리적 지원과 종합 비타민 보충도 포함됩니다.
평가는 세 시점에서 진행됩니다:
- 방문 1(기준선): 화학요법 3-4주 전.
- 방문 2: 화학요법 시작 후 72시간 이내.
- 방문 3: 마지막 화학요법 세션 후 3-4일. 화학요법 후 3개월 후에 후속 조치가 이루어집니다. 각 평가에서 심폐 기능(CPET), 혈액 샘플, 뇌 활동(EEG), 인지 테스트 및 삶의 질 설문지가 완료됩니다.
직접적인 이점을 보장할 수는 없지만, 참여는 화학요법 동안 체력을 향상시키고 피로를 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 운동은 또한 기분을 지원하고 불안과 우울증을 관리하며 화학요법과 관련된 인지 변화를 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 참가자는 향후 암 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 연구에 기여하게 됩니다.
위험은 최소화되며 철저히 관리될 것입니다. CPET는 심장 사건이나 실신의 작은 위험을 수반하지만, 모든 검사는 적절한 선별, 워밍업 및 안전 절차를 갖춘 의료 감독 하에 수행됩니다. 운동은 근육 긴장의 작은 위험을 수반하지만, 운동은 능력에 맞게 조정됩니다.
EEG 기록은 안전하지만, 캡이나 세척액으로 인한 경미한 피부 자극이 발생할 수 있습니다. 혈액 샘플링은 작은 멍이나 불편함을 유발할 수 있지만, 훈련된 전문가가 수행합니다. 인지 테스트는 때때로 피로나 좌절감을 유발할 수 있습니다.
모든 절차는 의료진에게 즉시 접근할 수 있는 병원 환경에서 이루어집니다. 검사 중 발견된 임상적 우려 사항은 동의 절차에 따라 참가자의 종양학 팀이나 헬프라인에 보고됩니다. 이 연구는 정상적인 임상 치료를 변경하거나 방해하지 않습니다.
개인 연락처 정보를 포함한 모든 데이터는 랭커스터 대학의 Microsoft Teams 환경 내에서 안전하게 관리되어 GDPR을 완전히 준수합니다. 이 연구는 랭커스터 대학이 East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust 및 University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust와 협력하여 운영합니다. 모집 및 검사는 모든 참여 기관에서 이루어집니다.
이 연구는 2026년 초에 시작되어 2027년 9월까지 운영될 예정입니다. 이 연구는 North West Cancer Research에서 자금을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
- 전화번호: 0044 +44 (0) 1524 593 602
- 이메일: c.gaffney@lancaster.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Katie L Hoad, BSc (Hons.) MSc PhD
- 이메일: k.hoad@lancaster.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jessica Hale
- 전화번호: +44 (0) 151 556 5045
- 이메일: jessica.hale3@nhs.net
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
- 모병
- East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Daren Subar
- 전화번호: 0044 +44 (0) 1524 735 604
- 이메일: daren.subar@elht.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Daren Subar
-
Lancaster, Lancashire, 영국, LA1 4RP
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
-
연락하다:
- Chan Ton
- 전화번호: 0044 +44 (0) 1539 732 288
- 이메일: chan.ton@mbht.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Chan Ton
-
Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- 아직 모집하지 않음
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Deborah Williamson
- 전화번호: 0044 +44 (0) 1772 522 984
- 이메일: deborah.williamson@lthtr.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Deborah Williamson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 플루오로우라실, 카페시타빈 또는 옥살리플라틴으로 화학요법을 받는 2기 또는 3기 대장암 환자.
- 60-85세.
- 영어에 능통함.
- 남성 및 여성 참가자.
- 동의서 제공 전 6개월 이내에 구조화된 운동 훈련*에 참여하지 않은 자.
배제 기준:
- 운동에 대한 대사 반응을 현저히 변화시킬 수 있는 동반 질환(예: 당뇨병)의 존재.
- 심폐 운동 검사(CPET) 완수를 방해하는 현재의 근골격계 손상 또는 신체적 제한.
- 알려진 고칼슘혈증, 혈색소침착증, 땅콩 또는 대두 알레르기, 현재의 페니토인 또는 테트라사이클린 항생제 사용, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애를 포함한 Forceval 다중 비타민 보충제에 대한 금기증.
- 치매, 기타 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병) 또는 임상적으로 나타나는 경도 인지 장애를 포함한 기존 인지 장애의 증거.
- 심방세동 및 혈액암 진단.
- 운동 프로그램의 온라인 제공으로 인해 가정 내 인터넷 접근이 없는 참가자는 제외됩니다.
- 심도 청력 손실 진단.
- 완화 치료를 받고 있음.
동시성 암의 존재.
- 구조화된 운동은 신체적 체력을 향상시키거나 유지하기 위해 설계된 계획적이고 조직화된 신체 활동(예: 체육관 운동, 운동 수업 또는 팀 스포츠)을 말하며, 종종 지도, 규칙 및 목표를 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프리헤빌리테이션 그룹
이 그룹은 화학요법 전 및 동안 운동 프로그램(주 4회; 2회는 감독 하에 이루어지는 온라인 재택 세션, 2회는 비감독 재택 세션)을 받게 되며, 매일 복용하는 멀티비타민과 주간 전화 확인을 통한 행동 지원이 추가됩니다.
|
사전 재활 그룹은 원격 운동 프로그램을 수행하도록 요청받게 됩니다. 가정 기반 운동 세션은 주 4회 진행됩니다. 두 번은 무감독 운동 세션이며, 나머지 두 번은 온라인 감독 운동 세션입니다. 각 세션은 최소 3주, 최대 4주 동안 약 40분 동안 지속됩니다. 운동 내성은 감독 세션 2회(1주차)부터 권장 주 4회 세션(3/4주차)까지 점진적으로 증가시킵니다. 세션 횟수는 화학요법 종료 시점(방문 3)까지 화학요법 기간 동안 유지됩니다. 참가자들은 자격을 갖춘 운동 강사에 의해 원격으로 감독받을 것입니다. 각 세션 내에서 유산소 운동과 저항 운동을 병행하게 됩니다. 이것은 개인의 신체 능력에 맞게 개별화 및 맞춤화될 것입니다. 운동은 상체(팔과 어깨)와 다리를 목표로 합니다. 운동 프로그램, 동영상 및 감독 세션 링크가 제공됩니다.
다른 이름들:
멀티비타민은 첫 번째 검사 방문 후 세 번째 방문(마지막 화학요법 주기 후)까지 투여됩니다.
멀티비타민은 화학요법 전과 기간 동안 매일 복용합니다.
멀티비타민 보충제에는 24가지 필수 비타민(비타민 A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, 비오틴, 니코틴아미드, 판토텐산 및 엽산), 미네랄 및 미량 원소(칼슘, 철, 구리, 인, 마그네슘, 칼륨, 아연, 요오드, 망간, 셀레늄, 크롬 및 몰리브덴)가 함유되어 있습니다.
각 멀티비타민과 미네랄은 많은 신체 과정의 효율적인 일상 유지에 중요한 역할을 합니다.
대장암 참가자는 화학요법 치료를 받게 됩니다.
|
|
다른: 표준 치료 그룹
이 그룹은 표준 치료의 일환으로 계획된 치료를 받지만, 사전 재활(운동, 영양 및 행동 지원)은 받지 않습니다.
|
대장암 참가자는 화학요법 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 기반 마커
기간: 혈액 기반 마커는 세 번의 방문 시점에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2), 그리고 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
생리학적 혈액 기반 표지자를 사용하여 화학요법 시작 전 대장암 환자에서 사전재활이 뇌 건강 개선을 촉진하는지 확인합니다.
뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 혈관내피세포성장인자(VEGF).
|
혈액 기반 마커는 세 번의 방문 시점에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2), 그리고 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
|
Flanker 억제 통제 및 주의력 테스트 중 뇌 활동의 변화
기간: Flanker 억제 통제 및 주의력 테스트의 데이터는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2) 및 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
참가자가 뇌파(EEG) 기록 중 NIH 도구상자 플랭커 억제 통제 및 주의력 검사를 완료하는 동안 인지 기능과 그 신경 상관관계가 평가됩니다.
이 검사는 참가자에게 중앙 표적(물고기 또는 화살표)에 집중하고 다른 방향을 가리키는 방해 "플랭커" 자극을 무시하면서 그 방향을 식별하도록 요구하여 억제 통제와 주의력을 평가하며, 정확도와 반응 시간을 결합한 채점 알고리즘을 사용하여 인지 점수를 산출합니다.
플랭커 원점수(0-10)는 연령 보정 표준 점수(평균 100, 표준 편차(SD) 15)로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
연령 표준화된 플랭커 점수와 작업 관련 뇌파 측정(스펙트럼 파워 비율 및 사건 관련 전위)은 참가자 내에서 방문 1-3 간 및 중재 그룹과 대조군 간에 비교되어 인지 수행과 관련 뇌 활동의 변화를 검토할 것입니다.
|
Flanker 억제 통제 및 주의력 테스트의 데이터는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2) 및 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
|
목록 정렬 작업 기억 검사 중 뇌 활동 변화
기간: 리스트 정렬 작업 기억력 검사 데이터는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기저선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2) 및 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
참가자가 뇌파(EEG) 기록 중 NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test를 수행하는 동안 인지 기능과 그 신경 상관 관계를 평가합니다.
이 테스트는 시각적으로 제시된 항목(예: 음식 및 동물 그림)이 사라진 후 크기 순서(가장 작은 것부터 가장 큰 것까지)로 기억하고 순서화하도록 요구하여 작업 기억을 평가합니다.
성능은 올바르게 순서화된 항목을 기준으로 합니다.
리스트 정렬 원점수(0-10)는 연령 보정 표준 점수(평균 100, 표준 편차(SD) 15)로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
연령 표준화된 리스트 정렬 점수와 작업 관련 뇌파 측정값(스펙트럼 파워 비율 및 사건 관련 전위)을 방문 1-3 내에서 참가자 내에서 그리고 중재 그룹과 대조군 간에 비교하여 인지 성능과 관련 뇌 활동의 변화를 검토합니다.
|
리스트 정렬 작업 기억력 검사 데이터는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기저선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2) 및 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
|
구어식 기호 숫자 검사 중 뇌 활동 변화
기간: Oral Symbol Digit Test의 데이터는 세 번의 방문 시점에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2) 및 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
참가자가 뇌파(EEG) 기록 중 NIH 도구 상자 구강 기호 숫자 검사를 완료하는 동안 인지 기능과 그 신경 상관 관계가 평가됩니다.
이 검사는 처리 속도의 간단한 컴퓨터화된 측정으로, 참가자가 iPad에 120초 동안 제시된 키(1-9)의 숫자에 맞춰 구두로 기호를 일치시키며, 순차적으로 얼마나 많은 정답을 맞추는지 점수를 매겨 빠른 시각 정보 처리를 평가합니다.
구강 기호 숫자 원점수(0-10)는 연령 보정 표준 점수(평균 100, 표준 편차(SD) 15)로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다.
연령 표준화된 구강 기호 숫자 검사 점수와 작업 관련 뇌파 측정(스펙트럼 파워 비율 및 사건 관련 전위)은 참가자 내에서 1-3차 방문 간 및 중재군과 대조군 간에 비교되어 인지 성능과 관련 뇌 활동의 변화를 검토합니다.
|
Oral Symbol Digit Test의 데이터는 세 번의 방문 시점에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2) 및 화학요법 최종 투여 후 72시간(방문 3).
|
|
Words-In-Noise Test 중 뇌 활동 변화
기간: Words-In-Noise 검사의 데이터는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2), 그리고 화학요법 최종 투여 후 72시간 후(방문 3).
|
참가자가 뇌전도(EEG) 기록 중 NIH Toolbox Words-In-Noise Test를 수행하는 동안 청각 및 그 신경적 상관관계가 평가될 것입니다.
이 테스트는 다양한 수준의 배경 소음 속에서 구어 단어를 이해하는 개인의 능력을 평가합니다.
테스트는 Spearman-Kärber 방정식을 사용하여 계산된 SNR50이라고 하는, 개인이 단어의 50%를 정확하게 반복하는 신호 대 잡음비(SNR)를 결정하여 점수가 매겨집니다.
낮은 SNR50 값(dB)은 소음 속에서 더 나은 청력을 나타내고, 높은 SNR50 값은 더 나쁜 수행을 나타냅니다.
참가자의 SNR50이 ≤ 6 dB인 경우 소음 속에서 적절한 청력을 가진 것으로 분류될 것입니다.
SNR50 및 작업 관련 EEG 측정(스펙트럼 파워 비율 및 사건 관련 전위)은 참가자 내에서 방문 1-3 간 및 중재군과 대조군 간에 비교되어 인지 수행 및 관련 뇌 활동의 변화를 검토할 것입니다.
|
Words-In-Noise 검사의 데이터는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기준선(방문 1), 화학요법 시작 72시간 전(방문 2), 그리고 화학요법 최종 투여 후 72시간 후(방문 3).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료 기능 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 총점 변화
기간: 인지 관련 삶의 질 점수(FACT-Cog)는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기준선(방문 1) 및 최종 항암치료 후 3개월.
|
기능적 암 치료 평가 - 인지 기능(FACT-Cog)은 암 환자가 기억력이나 집중력 문제와 같은 인지적 어려움을 어떻게 인지하는지, 그리고 이러한 어려움이 일상 생활과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
이 도구는 5점 리커트 척도로 평가되는 37개의 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 0에서 148까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능 인식과 더 적은 인지적 어려움을 반영합니다.
총 FACT-Cog 점수는 기준선(화학 요법 전)과 마지막 화학 요법 후 3개월 사이의 인지 기능 인식 변화를 평가하기 위한 결과 측정으로 사용될 것입니다.
|
인지 관련 삶의 질 점수(FACT-Cog)는 세 번의 방문에서 수집됩니다: 기준선(방문 1) 및 최종 항암치료 후 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25/EM/0250
- AR2024.07 (기타 보조금/기금 번호: North West Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .