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Proyecto de Prehabilitación de Quimio-cerebro (CHEMOBRAIN)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Chris Gaffney

Proyecto de Prehabilitación para el Cerebro Químico: Mejorar la Salud Cerebral tras la Quimioterapia mediante la Prehabilitación

El cáncer colorrectal es un 37% más alto en el Noroeste que la media nacional y se trata con quimioterapia, incluyendo fluorouracilo, capecitabina y oxaliplatino. Un efecto secundario de estos fármacos es la pérdida de memoria, el olvido y la niebla mental general, que puede persistir durante meses después del final del tratamiento. Estos síntomas se conocen colectivamente como 'quimiocerebro'. Se utilizará una intervención de prehabilitación existente que se ha desarrollado previamente, que aumenta la condición física y reduce la estancia hospitalaria en pacientes de cirugía de cáncer colorrectal, para intentar mejorar los síntomas del quimiocerebro en aquellos que se someten a quimioterapia y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de cáncer colorrectal en el noroeste de Inglaterra son un 37% más altas que la media nacional, con la supervivencia general más baja de Inglaterra en un 58,1%. Los fármacos de quimioterapia estándar, como fluorouracilo, capecitabina y oxaliplatino, tratan eficazmente los tumores pero pueden dañar las células sanas, provocando efectos secundarios. Un efecto común y angustiante se conoce como "quimio-cerebro", que implica problemas de memoria, atención y velocidad de pensamiento. Estos síntomas pueden reducir la calidad de vida y aumentar el estrés.

La prehabilitación, que incluye ejercicio y apoyo nutricional antes del tratamiento, ha demostrado beneficios significativos en el ámbito quirúrgico al mejorar la capacidad cardiorrespiratoria, la función física y la recuperación. Sin embargo, su papel antes de la quimioterapia es menos claro. El ejercicio promueve tanto la salud física como cerebral al aumentar los factores de crecimiento, mejorar el flujo sanguíneo al cerebro y apoyar la formación de nuevas células cerebrales y vasos sanguíneos.

Este estudio tiene como objetivo investigar si un programa de prehabilitación basado en ejercicio puede reducir los síntomas del quimio-cerebro, mejorar la salud cerebral y aumentar la calidad de vida en adultos mayores que reciben quimioterapia para cáncer colorrectal. Son elegibles participantes de 60 a 85 años con cáncer colorrectal en estadio II o III programados para recibir quimioterapia (fluorouracilo, capecitabina u oxaliplatino). La idoneidad para recibir quimioterapia debe ser confirmada por el equipo de atención clínica mediante registros médicos.

Los participantes tomarán parte en un programa de ejercicio supervisado a distancia antes y durante la quimioterapia. El programa consta de cuatro sesiones de 40 minutos por semana, incluyendo dos sesiones supervisadas por videollamada por el investigador principal y dos sesiones independientes apoyadas por un folleto de ejercicios y videos.

Cada sesión incluye calentamiento, 20 minutos de ejercicio aeróbico a aproximadamente el 60% de la capacidad máxima, ejercicios de fortalecimiento para extremidades superiores e inferiores usando bandas de resistencia y enfriamiento. Los ejercicios se ajustarán según la capacidad individual, con progresiones y regresiones proporcionadas. Los participantes deben tener un familiar, cuidador o amigo presente durante las sesiones supervisadas por seguridad. También se incluirán apoyo psicológico y suplementación con multivitamínicos.

Las evaluaciones se realizarán en tres momentos:

  • Visita 1 (línea base): 3-4 semanas antes de la quimioterapia.
  • Visita 2: Dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la quimioterapia.
  • Visita 3: 3-4 días después de la última sesión de quimioterapia. Un seguimiento se realizará tres meses después de la quimioterapia. En cada evaluación, se completarán capacidad cardiorrespiratoria (CPET), muestras de sangre, actividad cerebral (EEG), pruebas cognitivas y cuestionarios de calidad de vida.

Aunque no hay garantía de beneficio directo, la participación puede mejorar la condición física, reducir la fatiga y aumentar la calidad de vida durante la quimioterapia. El ejercicio también puede apoyar el estado de ánimo, manejar la ansiedad y depresión, y potencialmente reducir los cambios cognitivos relacionados con la quimioterapia. Los participantes contribuirán a una investigación que podría ayudar a mejorar la atención oncológica futura.

Los riesgos son mínimos y se gestionarán estrechamente. La CPET conlleva un pequeño riesgo de eventos cardíacos o desmayos, pero todas las pruebas se realizarán bajo supervisión médica con cribado apropiado, calentamientos y procedimientos de seguridad establecidos. El ejercicio conlleva un pequeño riesgo de distensión muscular, pero los ejercicios se adaptarán a la capacidad.

Las grabaciones de EEG son seguras, aunque puede ocurrir una leve irritación cutánea por el gorro o la solución de limpieza. La extracción de sangre puede causar moretones menores o molestias, pero será realizada por profesionales capacitados. Las pruebas cognitivas pueden ocasionalmente causar fatiga o frustración.

Todos los procedimientos se realizarán en entornos hospitalarios con acceso inmediato al personal médico. Cualquier preocupación clínica identificada durante las pruebas será reportada al equipo de oncología del participante o línea de ayuda, siguiendo procedimientos de consentimiento. El estudio no alterará ni interferirá con la atención clínica normal.

Todos los datos, incluida la información de contacto personal, se gestionarán de forma segura dentro del entorno Microsoft Teams de la Universidad de Lancaster, asegurando el cumplimiento total del GDPR. El estudio está dirigido por la Universidad de Lancaster en colaboración con East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust y University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust. El reclutamiento y las pruebas se realizarán en todos los sitios participantes.

El estudio comenzará a principios de 2026 y se extenderá hasta septiembre de 2027. Este estudio está financiado por North West Cancer Research.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD FHEA
  • Número de teléfono: 0044 +44 (0) 1524 593 602
  • Correo electrónico: c.gaffney@lancaster.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Reclutamiento
        • East Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daren Subar
      • Lancaster, Lancashire, Reino Unido, LA1 4RP
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Morecambe Bay Trust, Royal Lancaster Infirmary
        • Contacto:
          • Chan Ton
          • Número de teléfono: 0044 +44 (0) 1539 732 288
          • Correo electrónico: chan.ton@mbht.nhs.uk
        • Investigador principal:
          • Chan Ton
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Aún no reclutando
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Williamson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con cáncer colorrectal en estadio II o III que estén recibiendo quimioterapia con fluorouracilo, capecitabina u oxaliplatino.
  • Edad comprendida entre 60 y 85 años.
  • Dominio del inglés.
  • Participantes masculinos y femeninos.
  • No haber participado en un programa de ejercicio estructurado* durante los seis meses previos a la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades que puedan alterar significativamente la respuesta metabólica al ejercicio (por ejemplo, diabetes mellitus).
  • Lesión musculoesquelética actual o limitaciones físicas que impidan la realización de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET).
  • Cualquier contraindicación para la suplementación con multivitamínicos (Forceval), incluyendo hipercalcemia conocida, hemocromatosis, alergia a cacahuetes o soja, uso actual de fenitoína o antibióticos tetraciclínicos, y deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática.
  • Evidencia de deterioro cognitivo preexistente, incluyendo diagnóstico de demencia, otros trastornos neurodegenerativos (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer) o deterioro cognitivo leve clínicamente indicado.
  • Diagnóstico de fibrilación auricular y neoplasia hematológica.
  • Los participantes sin acceso a internet en el hogar serán excluidos debido a la entrega en línea del programa de ejercicio.
  • Diagnóstico de pérdida auditiva profunda.
  • Recibir cuidados paliativos.
  • Presencia de cáncer sincrónico.

    • Ejercicio estructurado se refiere a la actividad física planificada y organizada, como entrenamientos en el gimnasio, clases de ejercicio o deportes de equipo, diseñados para mejorar o mantener la condición física, a menudo con instrucciones, reglas y objetivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitación
Este grupo recibirá el programa de ejercicio antes y durante la quimioterapia (4 veces por semana; 2 sesiones supervisadas en línea en casa y 2 sesiones no supervisadas en casa), con la adición de multivitamínicos diarios y apoyo conductual mediante una revisión telefónica semanal.

Al grupo de prehabilitación se le pedirá que realice un programa de ejercicios remoto. Las sesiones de ejercicio en casa tendrán lugar cuatro veces por semana. Dos serán sesiones de ejercicio no supervisadas, y las otras dos serán sesiones de ejercicio supervisadas en línea. Cada sesión durará aproximadamente 40 minutos durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 4 semanas. La tolerancia al ejercicio se incrementará desde 2 sesiones supervisadas (semana 1) hasta las cuatro sesiones semanales recomendadas (semana 3/4). El número de sesiones se mantendrá durante toda la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia (visita 3).

Los participantes serán supervisados de forma remota por un instructor de ejercicio cualificado. Tendrán una combinación de ejercicio aeróbico y de resistencia en cada sesión. Será individualizado y adaptado a sus capacidades físicas. Los ejercicios se centrarán en la parte superior del cuerpo (brazos y hombros) y en las piernas. Se proporcionarán programas de ejercicio, vídeos y enlaces a las sesiones supervisadas.

Otros nombres:
  • intervención de ejercicio
  • Programa de ejercicio
Los multivitamínicos se administrarán después de la primera visita de pruebas hasta la tercera visita (después de la última ronda de quimioterapia). Los multivitamínicos se tomarán diariamente antes y durante la quimioterapia. El suplemento multivitamínico contiene una combinación de 24 vitaminas esenciales (vitamina A, D2, B1, B2, B6, B12, C, E, biotina, nicotinamida, ácido pantoténico y ácido fólico), minerales y oligoelementos (calcio, hierro, cobre, fósforo, magnesio, potasio, zinc, yodo, manganeso, selenio, cromo y molibdeno). Cada multivitamínico y mineral desempeña un papel vital en el mantenimiento eficiente diario de muchos procesos corporales.
Los participantes con cáncer colorrectal recibirán tratamiento de quimioterapia.
Otro: Grupo de Atención Estándar
Este grupo recibirá su tratamiento según lo planificado como parte de la atención estándar, pero no recibirá la prehabilitación (ejercicio, nutrición y apoyo conductual).
Los participantes con cáncer colorrectal recibirán tratamiento de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores basados en sangre
Periodo de tiempo: Los marcadores basados en sangre se recogerán en tres visitas: línea base (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
Utilizar marcadores fisiológicos basados en sangre para determinar si la prehabilitación promueve una mejora en la salud cerebral en pacientes con cáncer colorrectal antes de iniciar la quimioterapia.
Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) y Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
Los marcadores basados en sangre se recogerán en tres visitas: línea base (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
Cambio en la actividad cerebral durante la Prueba de Control Inhibitorio y Atención de Flanker
Periodo de tiempo: Los datos de la Prueba de Control Inhibitorio y Atención Flanker se recopilarán en tres visitas: línea base (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
La función cognitiva y sus correlatos neurales se evaluarán mientras los participantes completan la prueba NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test durante la grabación de electroencefalografía (EEG). Esta prueba evalúa el control inhibitorio y la atención al requerir que los participantes se concentren en un objetivo central (pez o flechas) e identifiquen su dirección mientras ignoran estímulos "flanqueadores" distractores que apuntan en una dirección diferente, utilizando un algoritmo de puntuación que combina precisión y tiempo de reacción para obtener una puntuación cognitiva. Las puntuaciones brutas de Flanker (0-10) se convertirán en puntuaciones estándar corregidas por edad (media 100, desviación estándar (DE) 15), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Las puntuaciones de Flanker estandarizadas por edad y las medidas de EEG relacionadas con la tarea (relaciones de potencia espectral y potenciales relacionados con eventos) se compararán entre las visitas 1-3 dentro de los participantes y entre los grupos de intervención y control para examinar los cambios en el rendimiento cognitivo y la actividad cerebral asociada.
Los datos de la Prueba de Control Inhibitorio y Atención Flanker se recopilarán en tres visitas: línea base (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
Cambio en la actividad cerebral durante la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Los datos de la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas se recopilarán en tres visitas: basal (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
La función cognitiva y sus correlatos neurales se evaluarán mientras los participantes completan la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas del NIH Toolbox durante la grabación de electroencefalografía (EEG). La prueba evalúa la memoria de trabajo al hacer que los individuos recuerden y secuencien elementos presentados visualmente (como imágenes de alimentos y animales) en orden de tamaño (de más pequeño a más grande) después de que desaparezcan. El rendimiento se basa en los elementos secuenciados correctamente. Las puntuaciones brutas de clasificación de listas (0-10) se convertirán en puntuaciones estándar corregidas por edad (media 100, desviación estándar (DE) 15), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Las puntuaciones de clasificación de listas estandarizadas por edad y las medidas de EEG relacionadas con la tarea (relaciones de potencia espectral y potenciales relacionados con eventos) se compararán entre las visitas 1-3 dentro de los participantes y entre los grupos de intervención y control para examinar los cambios en el rendimiento cognitivo y la actividad cerebral asociada.
Los datos de la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas se recopilarán en tres visitas: basal (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
Cambio en la actividad cerebral durante la Prueba Oral de Dígitos Símbolo
Periodo de tiempo: Los datos de la prueba Oral Symbol Digit se recopilarán en tres visitas: línea de base (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
La función cognitiva y sus correlatos neurales se evaluarán mientras los participantes completan la prueba Oral Symbol Digit del NIH Toolbox durante la grabación de electroencefalografía (EEG). Esta prueba es una medida breve e informatizada de la velocidad de procesamiento, en la que los participantes emparejan oralmente símbolos con números de una clave (1-9) presentada en un iPad durante 120 segundos, puntuando cuántos emparejamientos correctos realizan secuencialmente para evaluar el procesamiento rápido de información visual. Las puntuaciones brutas de dígitos de símbolos orales (0-10) se convertirán en puntuaciones estándar corregidas por edad (media 100, desviación estándar (DE) 15), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Las puntuaciones estandarizadas por edad de la prueba de dígitos de símbolos orales y las medidas de EEG relacionadas con la tarea (relaciones de potencia espectral y potenciales relacionados con eventos) se compararán entre las visitas 1-3 dentro de los participantes y entre los grupos de intervención y control para examinar los cambios en el rendimiento cognitivo y la actividad cerebral asociada.
Los datos de la prueba Oral Symbol Digit se recopilarán en tres visitas: línea de base (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
Cambios en la actividad cerebral durante la prueba de palabras en ruido
Periodo de tiempo: Los datos de la prueba Words-In-Noise se recopilarán en tres visitas: basal (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).
Se evaluará la audición y sus correlatos neuronales mientras los participantes completan la prueba de palabras en ruido del NIH Toolbox durante la grabación de electroencefalografía (EEG). La prueba evalúa la capacidad de una persona para entender palabras habladas en medio de diferentes niveles de ruido de fondo. La prueba se puntúa determinando la relación señal-ruido (SNR) a la que una persona repite correctamente el 50% de las palabras, denominada SNR50, calculada mediante la ecuación de Spearman-Kärber. Valores de SNR50 más bajos (en dB) indican una mejor audición en ruido, y valores de SNR50 más altos indican un peor rendimiento. Los participantes se clasificarán como teniendo una audición adecuada en ruido si su SNR50 es ≤ 6 dB. La SNR50 y las medidas de EEG relacionadas con la tarea (relaciones de potencia espectral y potenciales relacionados con eventos) se compararán entre las visitas 1-3 dentro de los participantes y entre los grupos de intervención y control para examinar los cambios en el rendimiento cognitivo y la actividad cerebral asociada.
Los datos de la prueba Words-In-Noise se recopilarán en tres visitas: basal (visita 1), 72 horas antes del inicio de la quimioterapia (visita 2) y 72 horas después de haber recibido la dosis final de quimioterapia (visita 3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la función cognitiva (FACT-Cog) se recopilarán en tres visitas: basal (visita 1) y tres meses después de la última ronda de quimioterapia.
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar cómo los pacientes con cáncer perciben sus dificultades cognitivas, como problemas de memoria o concentración, y el impacto que estas tienen en su vida diaria y calidad de vida. El instrumento consta de 37 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos, lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 148, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento cognitivo percibido y menos dificultades cognitivas. La puntuación total del FACT-Cog se utilizará como medida de resultado para evaluar el cambio en la función cognitiva percibida entre la línea base (antes de la quimioterapia) y tres meses después de la última ronda de quimioterapia.
Las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la función cognitiva (FACT-Cog) se recopilarán en tres visitas: basal (visita 1) y tres meses después de la última ronda de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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